Requip

Prospecto: Información para el usuario

REQUIP 0,25 mg comprimidos recubiertos
REQUIP 0,5 mg comprimidos recubiertos
REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos
REQUIP 2 mg comprimidos recubiertos
REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REQUIP
3. Cómo tomar REQUIP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REQUIP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza

El principio activo de REQUIP es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
REQUIP se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En las personas con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina y, por tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar REQUIP

No tome REQUIP:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene insuficiencia renal grave
• si tiene enfermedad hepática

Informe a su médico si se dan alguna de estas circunstancias.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar REQUIP, hable con su médico o farmacéutico si:

• está embarazada o cree que podría estarlo,
• está dando el pecho,
• tiene menos de 18 años,
• tiene enfermedad cardíaca grave,
• tiene trastornos psiquiátricos graves,
• tiene impulsos y (o) comportamientos inusuales (por ejemplo, impulso incontrolable hacia los juegos de azar o actividad sexual excesiva),
• tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol experimenta síntomas como: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)), informe a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Informe a su médico si usted, su familia o su cuidador observan la aparición de comportamientos repentinos o inusuales, y usted no puede controlar un impulso, deseo o necesidad de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para usted o para otras personas. Esta situación se conoce como trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como: adicción al juego, impulso incontrolable a comer o comprar, actividad sexual excesiva o pensamientos y sensaciones sexuales más frecuentes. Su médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Informe a su médico si usted o su familia o cuidador observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (ver más arriba). Su médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Informe a su médico si se dan alguna de estas circunstancias. Su médico podría decidir que REQUIP no es adecuado para usted o podría recomendar realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con REQUIP
Póngase en contacto con su médico si usted o un miembro de su familia observan cualquier comportamiento inusual durante el tratamiento con REQUIP (por ejemplo, impulso incontrolable hacia juegos de azar o aumento del impulso sexual y/o actividad sexual excesiva). Su médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
REQUIP puede causar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable, así como ataques repentinos e inesperados de sueño, sin advertencia previa de somnolencia.
Durante el tratamiento con REQUIP pueden aparecer alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si usted tiene alucinaciones, no debe conducir ni manejar máquinas.
Si sospecha que pueden aparecer estos síntomas: no debe conducir, manejar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan ponerle a usted o a otras personas en riesgo de lesiones graves o muerte. No realice estas actividades hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Hable con su médico si esta situación supone un problema para usted.

REQUIP y el consumo de tabaco
Informe a su médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con REQUIP. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.

REQUIP y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas y otros medicamentos sin receta. Recuerde informar a su médico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con REQUIP.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de REQUIP o aumentar el riesgo de efectos adversos. REQUIP también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo)
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo sulpirida
• THS (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y la acidez
• antibióticos ciprofloxacino y enoxacino
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Se deben realizar análisis de sangre adicionales si está tomando los siguientes medicamentos junto con REQUIP:

• Medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (Coumadin).

REQUIP y los alimentos y bebidas
Tomar REQUIP con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas y vómitos. Por ello, es mejor tomar REQUIP con alimentos.

Embarazo y lactancia
REQUIP no se recomienda durante el embarazo, salvo que su médico considere que los beneficios del tratamiento superan el riesgo para el feto. REQUIP no se recomienda durante la lactancia, ya que podría afectar a la producción de leche materna.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico también le dará consejos si está dando el pecho o planea hacerlo. Su médico podría recomendar suspender REQUIP.

Información importante sobre algunos componentes de REQUIP
REQUIP contiene pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
REQUIP contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento REQUIP

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
El medicamento REQUIP puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como único medicamento o
en combinación con otro medicamento denominado L-dopa (también conocido como levodopa).
No se debe utilizar REQUIP en niños. El medicamento REQUIP no está indicado para pacientes menores de
18 años.

¿Qué dosis de REQUIP debe utilizarse?
La determinación de la dosis óptima puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera
semana. Posteriormente, el médico aumentará la dosis semanalmente durante un período de tres semanas. A continuación, el médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. La dosis habitual oscila entre 1 mg y 3 mg tres veces al día (dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si no se logra un control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis. Algunos pacientes reciben hasta 8 mg de REQUIP tres veces al día (24 mg en total diariamente).

Si el paciente está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, el médico puede recomendar reducir gradualmente las dosis de estos medicamentos. Si el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con REQUIP podrían aparecer movimientos involuntarios (discinesias). En caso de presentarse estos síntomas, debe informarse al médico, quien podrá ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.

No debe tomarse una dosis de REQUIP mayor que la prescrita por el médico.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso de REQUIP.

Cómo tomar la dosis de REQUIP
REQUIP debe tomarse tres veces al día.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Se recomienda tomar REQUIP con las comidas, ya que esto puede reducir la probabilidad de presentar náuseas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de REQUIP
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento. En una persona que haya tomado una dosis superior a la recomendada de REQUIP, podrían presentarse: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga (psíquica o física), desmayos, alucinaciones.

Olvido de una dosis de REQUIP
No debe tomarse un número adicional de tabletas ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si se deja de tomar REQUIP durante un día o más tiempo, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con REQUIP.

Interrupción del tratamiento con REQUIP
No debe interrumpirse el tratamiento con REQUIP a menos que el médico lo indique.
Debe continuar el tratamiento con REQUIP durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con REQUIP, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían agravarse considerablemente. La interrupción repentina podría provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un riesgo grave para la salud.
Los síntomas incluyen: akinetia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión mental y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).

Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con REQUIP, el médico reducirá progresivamente la dosis que se está tomando.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento REQUIP pueden ocurrir principalmente al iniciar el tratamiento o
poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y tienden a disminuir con el
tiempo tras mantener una dosis estable del medicamento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos
adversos, debe consultar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP:

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP:

• alucinaciones (ver cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos
• acidez
• dolor abdominal
• hinchazón en pies, manos y piernas.

Efectos adversos no frecuentes:
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes que toman REQUIP:

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia incontrolable)
• episodios repentinos de sueño sin advertencia previa (ataques súbitos de sueño)
• trastornos psiquiátricos como delirio (estado agudo de confusión), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida:
no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como enrojecimiento, picazón e hinchazón de la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picazón intensa (ver sección 2)
• agresividad
• uso excesivo del medicamento REQUIP (deseo incontrolable de tomar dosis altas de fármacos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica)
• tras dejar de tomar o reducir la dosis de REQUIP, pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS)
• alteraciones funcionales del hígado detectadas en análisis de sangre
• erección espontánea

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir impulsos, deseos o tentaciones de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, incluyendo:
  • tendencia intensa al juego patológico a pesar de consecuencias graves personales o familiares.
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan al paciente y a otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  • inclinación incontrolable a comprar y gastar.
  • atracón (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más de lo necesario para saciar el hambre).
• episodios de hiperactividad, excitación y agitación.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, con el fin de discutir formas de reducir o eliminar estos síntomas.

Tratamiento con REQUIP en combinación con L-dopa
En pacientes que toman REQUIP junto con L-dopa, pueden aparecer con el tiempo otros efectos
adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. En pacientes que toman L-dopa, al iniciar el tratamiento con REQUIP pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• sensación de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento REQUIP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento REQUIP
La sustancia activa del medicamento REQUIP es ropinirol.
Cada comprimido recubierto contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg o 5 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
Otros componentes del medicamento son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato magnésico.
• Recubrimiento: Comprimidos de 0,25 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433). Comprimidos de 0,5 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132). Comprimidos de 1 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132). Comprimidos de 2 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
  Comprimidos de 5 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), polisorbato 80 (E433).

Aspecto del medicamento REQUIP y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de forma pentagonal con la inscripción impresa «SB» en una cara.
REQUIP 0,25 mg: comprimidos blancos con la inscripción impresa «4890» en la otra cara.
REQUIP 0,5 mg: comprimidos amarillos con la inscripción impresa «4891» en la otra cara.
REQUIP 1 mg: comprimidos verdes con la inscripción impresa «4892» en la otra cara.
REQUIP 2 mg: comprimidos rosados con la inscripción impresa «4893» en la otra cara.
REQUIP 5 mg: comprimidos azules con la inscripción impresa «4894» en la otra cara.
Comprimidos de 0,25 mg: envases que contienen 21, 84 o 210 comprimidos en blíster.
Comprimidos de 0,5 mg: envases que contienen 21 comprimidos en blíster.
Comprimidos de 1 mg, 2 mg y 5 mg: envases que contienen 21 o 84 comprimidos en blíster.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, España y Suecia: REQUIP.

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00

Fecha de la última revisión de la información: enero de 2025