Регулон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Регулон (Дезорелле 30)
0,03 мг + 0,15 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Регулон і Дезорелле 30 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «ТРОМБИ У КРОВІ»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Регулон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Регулон
3. Як застосовувати лікарський засіб Регулон
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Регулон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Регулон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Регулон — це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол
(естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії лікарського засобу Регулон полягає у пригніченні овуляції та викликанні змін у консистенції цервікального слизу. Якщо застосовувати його правильно, лікарський засіб Регулон забезпечує ефективний і зворотний метод контрацепції. Проте в певних ситуаціях його контрацептивну ефективність може бути знижено або може виникнути необхідність припинити застосування (див. пункт 2). У такому разі рекомендується або припинити статеві стосунки, або для забезпечення ефективної контрацепції застосовувати інші методи контрацепції, наприклад презерватив або сперміцидні засоби.
Потрібно пам’ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як лікарський засіб Регулон, не захищають
від інфікування статевими шляхом хворобами (наприклад, СНІД). Єдиним захисним засобом є застосування презервативів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Регулон

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Регулон слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ»).
Препарат Регулон не слід застосовувати з метою відтермінування початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність відтермінувати день початку кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.
Перш ніж розпочати застосування препарату Регулон, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
Коли не застосовувати препарат Регулон
Не слід застосовувати препарат Регулон, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар
обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипання або набряк;
• Якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби в судинах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «ТРОМБОЗИ»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень, що називається «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнтки є або була раніше панкреатит;
• Якщо у пацієнтки є або були раніше тяжкі захворювання печінки, і значення функціональних проб печінки не повернулися до норми;
• Якщо у пацієнтки є або були раніше злоякісні пухлини печінки;
• Якщо у пацієнтки є, були раніше або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленої причини;
• Якщо у пацієнтки є збільшення ендометрію (патологічне утворення слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною.

Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських
засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір
(див. також розділ «Препарат Регулон та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Регулон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбозу, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБОЗИ»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «ЯК
РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Регулон або
будь-яких інших комбінованих оральних контрацептивів. Також може знадобитися регулярне
обстеження у лікаря.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Регулон, також слід
повідомити про це лікареві.

• якщо пацієнтка палить сигарети;

• якщо у пацієнтки є ожиріння;

• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;

• якщо у пацієнтки є вади клапанів серця або порушення ритму серця;

• якщо у пацієнтки є флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);

• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);

• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;

• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»);

• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Регулон після пологів;

• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;

• якщо у близьких родичів наразі є або були раніше рак молочної залози;

• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;

• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;

• якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;

• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Регулон та інші ліки»);

• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, герпетиформний дерматоз вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла);

• якщо у пацієнтки є пігментовані золотисто-коричневі плями (хлоазма), так звані плями вагітності, особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати її симптоми. Пацієнтка повинна негайно звернутися
  до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя,
  мови і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з
  диханням.
  ТРОМБОЗИ
  Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Регулон,
  пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може закупорити судину і
  спричинити серйозні порушення.
  Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі — «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),

• в артеріях (надалі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів унаслідок
застосування препарату Регулон є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Частка легеневої артерії дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене
дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими станами, такими
як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки

• миттєва втрата зору або, (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінтка припинить прийом препарату Регулон, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Регулон, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Регулон, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Регулон, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися тимчасове припинення застосування препарату Регулон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Регулон, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Регулон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування
препарату Регулон, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Регулон, є дуже незначним, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Регулон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердя);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування
препарату Регулон, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Таблетка та рак
У жінок, що застосовують протизаплідні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Цей незначний зростання частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому протизаплідних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням протизаплідних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, що приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У жінок, що застосовують протизаплідні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Регулон, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших декількох місяців прийому препарату Регулон можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерву). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни під час тижня перерву
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти, важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступне упакування препарату слід починати лише тоді, коли пацієнтка переконається, що не є вагітною.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені. Немає доступних даних.
Препарат Регулон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Слід також повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає інший лік, про застосування препарату Регулон. Лікарі можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.
Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір або парітапревір або ритонавір і дазабувір або
глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до неправильних результатів лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції. Прийом препарату Регулон можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Регулон».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Регулон у крові, що призводить до зниження його
контрацептивної ефективності та виникнення неочікуваних кровотеч. Це стосується ліків, що застосовуються при лікуванні:
o епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбамазепін, топірамат),
o туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
o інфекцій ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц, нельфінавір),
o інфекцій вірусом гепатиту С (боцепревір, телапревір),
o грибкових інфекцій (грізеофульвін),
o підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан),
o рослинних ліків, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні засоби, що містять траву звіробою, під час прийому препарату Регулон, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Наступні ліки можуть погіршувати перенесення препарату Регулон:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем (застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця та підвищеного артеріального тиску);
• еторікоксиб (застосовується при лікуванні артриту, остеоартрозу).

Препарат Регулон може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення тканини після трансплантації органів),
o протисудорожного лікування ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів),
o тізанідину (лік застосовується для лікування м’язової спастичності),
o левотироксину (лік застосовується при лікуванні гормонального дефіциту),
o теофіліну (лік застосовується при лікуванні астми).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед проведенням лабораторних досліджень
Слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування протизаплідних таблеток, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Регулон, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, їй слід негайно припинити застосування препарату Регулон та негайно повідомити про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати препарат Регулон під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати протизаплідні таблетки Регулон у цей період, їй слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Регулон можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Регулон містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Регулон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка ліків Регулон містить 1 блистер із 21 таблеткою в оболонці
або 3 блистра по 21 таблетку в оболонці. Спеціальне маркування блистерів символами днів тижня
(див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на
первинній упаковці» п. 6 інструкції) полегшує контроль регулярного застосування
таблеток.
Кожна таблетка, що міститься в упаковці, позначена символом дня тижня, в який її слід приймати.
Слід приймати 1 таблетку на добу протягом 21 дня поспіль у напрямку стрілки на блистері,
доки він повністю не спорожніє.
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає 7-денна перерва у прийомі таблеток.
На 2–3 день перерви має виникнути кровотеча відміни, що нагадує менструацію.
Прийом таблеток із наступного блистера слід розпочати на 8-й день (після 7-денної перерви у прийомі
таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. При регулярному застосуванні ліків Регулон
початок прийому таблеток із наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня,
а кровотеча відміни виникатиме в той самий день місяця.
Таблетки слід приймати щодня в один і той самий час.
Прийом таблеток вранці (перша дія протягом дня) або пізно ввечері (остання дія перед сном)
може полегшити їх регулярне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою за необхідності.

Як розпочати застосування ліків Регулон

Якщо не застосовували гормональні засоби контрацепції (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід розпочати в перший день природного менструального циклу жінки
(тобто в перший день менструації). Допускається початок прийому таблеток
між 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку протягом першого циклу протягом перших 7 днів прийому
таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад,
презерватив).

Перехід з іншого комбінованого засобу контрацепції (таблетки, вагінальна терапевтична система,
трансдермальна система)
Жінка повинна розпочати застосування ліків Регулон наступного дня після прийому останньої
активної таблетки попереднього орального контрацептиву, але не пізніше першого дня звичайної
перерви у прийомі таблеток або після прийому останньої плацебо-таблетки попереднього
орального контрацептиву. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему,
вона повинна розпочати прийом ліків Регулон у день видалення системи, але не пізніше дня,
коли мала б бути наступна інсталяція. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.

Перехід зі засобів контрацепції, що містять лише прогестаген (мінітаблетки, ін’єкції, імпланти)
Жінка може перейти в будь-який день з прийому таблетки, що містить лише прогестаген
(з імпланту — у день видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного
застосування), на ліки Регулон, але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби
захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Застосування після переривання вагітності у першому триместрі
Слід негайно розпочати прийом таблеток. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.

Застосування після пологів або переривання вагітності у другому триместрі
Жінки, які годують грудьми, — див. розділ: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порадить пацієнтці розпочати прийом таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або
переривання вагітності у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому ліків слід
застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших
7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статевий контакт, перед початком прийому
таблеток слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або дочекатися появи першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Регулон
Якщо відбулося передозування ліків Регулон, серйозної небезпеки для здоров’я не існує,
хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначна кровотеча з піхви у молодих
дівчат. Якщо такі симптоми виникли, слід звернутися до лікаря, який призначить
відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск прийому ліків Регулон
Якщо було пропущено прийом ліків Регулон, слід діяти згідно з наведеними нижче правилами.
Якщо прийом таблетки затримався менш ніж на 12 годин, контрацептивний захист
не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки
згадає про це, а наступні таблетки — у звичайний час.
Якщо прийом таблетки затримався більш ніж на 12 годин, контрацептивний захист може бути
зменшений. Чим більше пропущених таблеток, тим вищий ризик зниження ефективності
таблеток. Найвищий ризик вагітності — при пропуску таблетки на початку або в кінці циклу.
Будь ласка, ознайомтеся з інформацією нижче (див. також схему).

Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
У разі пропуску таблеток слід дотримуватися двох основних правил:

1. Перерва в постійному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів.
2. Необхідно постійно приймати таблетки протягом 7 днів, щоб забезпечити належне пригнічення
   осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Згідно з цим, у повсякденній практиці лікар може дати такі поради:

Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає
прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час.
Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, наприклад,
презерватив. Якщо статевий контакт відбувся протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка,
слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток було пропущено і чим ближче це було до
перерви у прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності.

Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає
прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час.
Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню, коли була пропущена
таблетка, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно. Однак, якщо це не так, або якщо
жінка забула прийняти більше ніж 1 таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції
протягом 7 днів.

Тиждень 3
Ризик зниження контрацептивного захисту неминучий через наближення перерви у прийомі
таблеток. Однак цього можна уникнути шляхом коригування способу прийому таблеток.
Таким чином, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно, якщо дотримуватися
одного з двох нижчезазначених альтернативних правил, за умови, що всі таблетки приймалися
правильно протягом 7 днів, що передували дню, коли була пропущена таблетка. У протилежному
випадку слід дотримуватися першого з наведених правил і застосовувати додатковий метод
контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає
   прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час.
   Наступну упаковку слід розпочати безпосередньо після прийому останньої таблетки з поточної
   упаковки, тобто без перерви між упаковками. Кровотеча відміни, ймовірно, не виникне до завершення
   прийому наступної упаковки, однак може виникнути мазня або міжциклова кровотеча під час
   прийому таблеток.
2. Лікар може порадити пацієнтці припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку
   протягом до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву у прийомі таблеток, включаючи дні, коли
   була пропущена таблетка, а потім продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі, коли жінка забула прийняти таблетки і не виникла кровотеча відміни під час
першої перерви у прийомі таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

| Пропущено більше 1 таблетки за цикл | Проконсультуватися з лікарем |
|-----------------------------------|-------------------------------|
| Статевий контакт на тижні, що передував пропуску таблетки | Так |
| | Ні |

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати упаковку

| Пропущено лише 1 таблетка (перерва — прийняти пропущену таблетку |
| Тиждень 2 |
| більше ніж 12 годин) |
| * прийняти пропущену таблетку |
| * добрати упаковку |
| * не робити 7-денну перерву |
| * продовжити прийом таблеток з наступної упаковки |

| Тиждень 3 |
| або |
| * припинити прийом решти таблеток з упаковки |
| * зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки) |
| * продовжити прийом таблеток з наступної упаковки |

Застосування ліків Регулон у разі виникнення блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота або тяжка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, вона може
повністю не всмоктатися. У цьому випадку слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропущених
таблеток, наведеними вище. Якщо пацієнтка не хоче змінювати свій звичайний спосіб прийому
таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як затримати виникнення кровотечі відміни
Якщо ліки Регулон приймаються правильно, кровотеча відміни завжди виникатиме в той самий
день місяця.
Для затримки кровотечі відміни після завершення одного блистера слід продовжити прийом
ліків Регулон з наступного блистера без перерви.
Прийом таблеток можна продовжувати до закінчення другої упаковки. Під час прийому таблеток
з другої упаковки може виникнути міжциклова кровотеча або мазня.
Звичайний регулярний прийом ліків Регулон слід розпочати після 7-денної перерви у прийомі
таблеток.

Для перенесення кровотечі на інший день тижня, відмінний від звичного і від дня, коли
кровотеча виникає зараз, слід скоротити (але ніколи не подовжувати) найближчу перерву у прийомі
таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день кровотечі припадає на п’ятницю,
а бажанішим є вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки
на 3 дні раніше. Чим коротша перерва у прийомі таблеток, тим вищий ризик того, що кровотеча
відміни не виникне, а з’явиться міжциклова кровотеча та мазня під час прийому наступної
упаковки (аналогічно до випадку затримки кровотечі відміни).

Відсутність кровотечі відміни
Якщо таблетки приймалися правильно, не було блювоти або тяжкої діареї та не застосовувалися
інші ліки одночасно, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом таблеток
звичайним чином.
Якщо кровотеча не виникла в двох послідовних циклах, існує ймовірність вагітності. У такому
випадку слід негайно звернутися до лікаря. Прийом таблеток можна продовжувати лише після
виключення вагітності згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення застосування ліків Регулон
Ліки Регулон можна припинити приймати в будь-який день. Якщо причиною припинення
прийому таблеток є планування вагітності, слід застосовувати інший метод контрацепції до
того часу, поки не виникне менструальна кровотеча. Це полегшить лікарю визначення терміну
полегіття.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Регулон, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Регулон».
Часто (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 осіб): депресія, зміни настрою, головний біль, нудота, біль у животі, біль у грудях, болючість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 осіб): затримка рідини, зниження статевого потягу, мігрень, блювота, діарея, висипання, кропив’янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 осіб): гіперчутливість, підвищення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, порушення шкіри (нодулярна еритема, багатоформна еритема), неправильні виділення з шийки матки, виділення з грудей, зменшення маси тіла.
Шкідливі утворення тромбів у венах або артеріях, наприклад:
o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
o у легенях (наприклад, легенева емболія),
o інфаркт міокарда,
o інсульт,
o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
o тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Регулон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Регулон
Діючими речовинами є етинілестрадіол та дезогестрел. Одна таблетка в оболонці містить
30 мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки: all-rac-α-Tokoferol, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота
стеаринова, повідон K 30, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат.
Оболонка: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.
Як виглядає лікарський засіб Регулон та що містить упаковка
Білі або майже білі круглі таблетки, опуклі з обох сторін, з тисненими написами: «RG» на
одній стороні та «P8» на іншій стороні.
Картонна коробка містить 1 блистер або 3 блистерів по 21 таблетці в оболонці. До упаковки
додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера:
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 339421
Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/12
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Lu, Mo, ma - Понеділок
Ma, Di, di - Вівторок
Me, Mi, woe - Середа
Je, Do, don - Четвер
Ve, Fr, vrij - П'ятниця
Sa, zat - Субота
Di, So, zon - Неділя