Регулон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Регулон (Дезорелле 30)
0,03 мг + 0,15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Регулон и Дезорелле 30 — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Регулон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Регулон
3. Как применять препарат Регулон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Регулон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Регулон и для чего он применяется

Препарат Регулон — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол
(эстроген) и дезогестрел (гестаген) в малых дозах.
Механизм действия препарата Регулон заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений в консистенции цервикальной слизи. При правильном применении препарат Регулон обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. Однако в определённых ситуациях его контрацептивная эффективность может быть снижена или может возникнуть необходимость отмены препарата (см. раздел 2). В таких случаях рекомендуется либо воздержаться от половых контактов, либо для обеспечения эффективной контрацепции применять другие методы контрацепции, например, презервативы или спермицидные средства.
Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Регулон, не защищают
от заражения заболеваниями, передаваемыми половым путём (например, СПИДом). Только
применение презервативов оказывает защитное действие.

2. Важная информация перед применением препарата Регулон

Общие замечания
Перед началом приема препарата Регулон необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов в крови (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Препарат Регулон не следует применять с целью отсрочки начала кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить день начала кровотечения,
следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом приема препарата Регулон врач задаст пациентке несколько вопросов о её
здоровье, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

Когда нельзя применять препарат Регулон
Не следует применять препарат Регулон, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дезогестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек;
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в легких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• Если у пациентки имеется или ранее был панкреатит;
• Если у пациентки имеются или ранее были тяжелые заболевания печени, и функциональные пробы печени не вернулись к норме;
• Если у пациентки имеются или ранее были опухоли печени;
• Если у пациентки имеется, ранее был или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неустановленной причины;
• Если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременна.

Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении
лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или
глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Регулон и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Регулон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в легких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Для описания симптомов перечисленных серьезных побочных эффектов см. раздел «КАК
РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ».

В определенных ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Регулон или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приема препарата Регулон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется артериальная гипертензия;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Регулон;
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или нарушения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Регулон и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения тела);
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна коричневато-желтого цвета (хлоазма), так называемые «маски беременности», особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отечность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять её симптомы. Пациентка должна немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Регулон, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при применении препарата Регулон невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
  • повышенной температурой в пораженной ноге,
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания — эмболия легочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учаченное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащенное дыхание, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда).

Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки
(тромбоз в глазу)

• внезапная потеря зрения или

• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство давления, тяжесть — инфаркт миокарда;

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, длящегося 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Регулон, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Регулон невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Регулон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Регулон незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться временная отмена препарата Регулон за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Регулон.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Регулон, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Регулон очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Регулон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Регулон, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат и рак
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Небольшое увеличение частоты диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма противозачаточных таблеток. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом противозачаточных таблеток. Это может быть связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка почувствует необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Регулон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Регулон могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение отмены в неделю перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не наступило подряд два раза, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следующую упаковку препарата следует начинать только после того, как пациентка убедится, что она не беременна.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Отсутствуют доступные данные.

Препарат Регулон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает другое лекарство, о приёме препарата Регулон. Врачи могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.
Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир или паритапревир или ритонавир и дазабувир или глейкапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к нарушению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции. Приём препарата Регулон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Регулон».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Регулон в крови, что приводит к снижению его контрацептивной эффективности и появлению непредвиденных кровотечений. К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:
o эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбамазепин, топирамат),
o туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
o инфекций вирусом ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нелфинавир),
o вирусного гепатита С (боцепревир, телапревир),
o грибковых инфекций (гризеофульвин),
o высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
o растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма препарата Регулон, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут снижать переносимость препарата Регулон:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления);
• эторикоксиб (применяется при лечении артрита, остеоартрита).

Препарат Регулон может влиять на действие других лекарств, например:
o циклоспорина (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов),
o противосудорожного препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
o тизанидина (применяется для лечения мышечной спастичности),
o левотироксина (применяется при лечении гормональной недостаточности),
o теофиллина (применяется при лечении астмы).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме противозачаточных таблеток, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Регулон во время беременности. Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна немедленно прекратить приём препарата Регулон и безотлагательно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Регулон в период грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет принимать противозачаточные таблетки Регулон в этот период, она должна проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Регулон можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Регулон содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Регулон

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Регулон содержит 1 блистер по 21 таблетке, покрытой оболочкой, или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой. Специальная маркировка блистеров символами дней недели (см. раздел «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» пункт 6 инструкции) облегчает контроль за регулярным приёмом таблеток.
Каждая таблетка в упаковке обозначена символом дня недели, в который её следует принимать. Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд в соответствии с направлением стрелки на блистере до полного его опустошения.
После приёма всех 21 таблетки из блистера следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. На 2–3 день перерыва должно начаться кровотечение отмены, напоминающее менструальное кровотечение.
Приём таблеток из следующего блистера следует начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва) независимо от того, прекратилось ли кровотечение. При регулярном применении препарата Регулон начало приёма таблеток из следующей упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели, а кровотечение будет возникать в один и тот же день месяца.
Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время суток.
Приём таблеток утром (первая активность в течение дня) или поздно вечером (последняя активность перед сном) может облегчить их регулярный приём.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать применение препарата Регулон
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Приём таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начало приёма таблеток со 2 по 5 день, однако в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, презерватив).

Переход с другого комбинированного контрацептива (таблетки, вагинальная терапевтическая система, трансдермальная система)
Женщина должна начать применение препарата Регулон на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего перорального контрацептива, но не позднее первого дня обычного перерыва в приёме таблеток или после приёма последней плацебо-таблетки предыдущего перорального контрацептива. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Если пациентка ранее использовала вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему, она должна начать приём препарата Регулон в день удаления системы, но не позднее дня, когда обычно следовало бы применить следующую систему. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти в любой день с приёма таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — в день, когда планировался следующий укол), на препарат Регулон, однако во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Применение после прерывания беременности в первом триместре
Следует немедленно начать приём таблеток. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Применение после родов или прерывания беременности во втором триместре
Кормящие женщины — см. раздел: «Беременность и лактация».
Врач порекомендует пациентке начать приём таблеток между 21 и 28 днём после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если женщина уже имела половой акт, перед началом приёма таблеток необходимо убедиться, что она не беременна, или дождаться наступления первой менструации.

Применение препарата Регулон в случае передозировки
Если произошла передозировка препарата Регулон, серьёзных рисков для здоровья не возникает, хотя могут появиться тошнота, рвота или незначительные кровянистые выделения из влагалища у молодых девушек. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Регулон
Если был пропущен приём препарата Регулон, следует действовать в соответствии с приведёнными ниже правилами.
Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а последующие таблетки — в обычное время.
Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Наибольший риск беременности существует при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Следует проконсультироваться с врачом.
При пропуске таблеток необходимо соблюдать следующие два основных правила:

1. Перерыв в непрерывном приёме таблеток не должен превышать 7 дней.
2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

С учётом этого в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:

Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать механические методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, имел место половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе к перерыву в приёме таблеток, тем выше риск беременности.

Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако если это не так, или если женщина забыла принять более одной таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за приближающегося перерыва в приёме таблеток. Однако этого можно избежать, изменив способ приёма таблеток. Таким образом, дополнительные методы контрацепции не требуются, если соблюдается одно из двух нижеприведённых альтернативных правил, при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первому из указанных правил и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, то есть без перерыва между упаковками. Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания приёма следующей упаковки, однако может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения во время приёма таблеток.
2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение периода до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в приёме таблеток, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если женщина забыла принять таблетки и не было кровотечения отмены в первый перерыв в приёме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Пропущено более 1 таблетки за цикл — проконсультироваться с врачом
| | |
|---|---|
| Был ли половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки? | |
| Нет | Да |
| • Принять пропущенную таблетку
• Завершить упаковку | • Принять пропущенную таблетку
• Применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• Завершить упаковку |

Пропущена только 1 таблетка (перерыв более 12 часов)
| | |
|---|---|
| Неделя 2 | Неделя 3 |
| • Принять пропущенную таблетку
• Завершить упаковку | • Принять пропущенную таблетку
• Не делать 7-дневный перерыв
• Продолжить приём таблеток из следующей упаковки |
| или |
| • Отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• Сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Продолжить приём таблеток из следующей упаковки |

Применение препарата Регулон при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если рвота или тяжёлая диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, она может быть не полностью всосана. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропущенным таблеткам, изложенными выше. Если пациентка не хочет менять свой обычный режим приёма таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены
Если препарат Регулон принимается правильно, кровотечение отмены всегда будет возникать в один и тот же день месяца.
Для отсрочки кровотечения отмены после окончания одного блистера следует продолжить приём препарата Регулон из следующего блистера без перерыва.
Приём таблеток можно продолжать до окончания второй упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Регулярный приём препарата Регулон следует возобновить после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Для переноса кровотечения на другой день недели, отличный от обычного дня, следует сократить (но никогда не удлинять) ближайший перерыв в приёме таблеток на любое количество дней. Например, если первый день кровотечения приходится на пятницу, а желателен вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше риск, что кровотечение отмены не наступит, и появятся межменструальные кровянистые выделения или мажущие выделения во время приёма следующей упаковки (аналогично случаю отсрочки кровотечения отмены).

Отсутствие кровотечения отмены
Если таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не применялись другие лекарства одновременно, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать приём таблеток обычным способом.
Если кровотечение не наступило в двух последовательных циклах, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём контрацептивных таблеток можно только после исключения беременности в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Регулон
Препарат Регулон можно отменить в любой выбранный день. Если причиной прекращения приёма контрацептивных таблеток является планируемая беременность, следует использовать другой метод контрацепции до наступления менструального кровотечения. Это облегчит врачу определение даты родов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Регулон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Регулон».
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, болезненность груди, увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): задержка жидкости, снижение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность, усиление полового влечения, раздражение глаз из-за контактных линз, нарушения кожи (узловатая эритема, многоформная эритема), аномальные выделения из шейки матки, выделения из груди, снижение массы тела.
Вредные тромбы в венах или артериях, например:
o в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
o в лёгких (например, лёгочная эмболия),
o инфаркт миокарда,
o инсульт,
o мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения,
o тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.
Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Регулон.

5. Как хранить препарат Регулон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Регулон
Действующими веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг дезогестрела.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: all-rac-α-Токоферол, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, кислота стеариновая, повидон К 30, крахмал картофельный, лактоза моногидрат.
Оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Внешний вид препарата Регулон и состав упаковки
Белые или почти белые круглые таблетки, двояковыпуклые, с тиснением: «RG» на одной стороне и «P8» — на другой.
Картонная коробка содержит 1 блистер или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой. К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 339421
Номер разрешения на параллельный импорт: 159/12
Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
Lu, Mo, ma — Понедельник
Ma, Di, di — Вторник
Me, Mi, woe — Среда
Je, Do, don — Четверг
Ve, Fr, vrij — Пятница
Sa, zat — Суббота
Di, So, zon — Воскресенье