Ранолтерил

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ранолтерил, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ранолтерил, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tolterodini tartras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ранолтерил і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ранолтерил
3. Як застосовувати лікарський засіб Ранолтерил
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ранолтерил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранолтерил і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів,
які називаються антихолінергічними засобами.
Толтеродин застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Пацієнти
з гіперактивним сечовим міхуром можуть мати труднощі з контролем сечовипускання, відчувати раптову потребу сходити в туалет і (або) часто користуватися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранолтерил

Коли не застосовувати препарат Ранолтерил

• Якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• Якщо у пацієнта спостерігається утруднення відтоку сечі з сечового міхура (затримка сечі)
• Якщо пацієнт має неконтрольовану закутогородню глаукому (високий тиск у очах із втратою зору, яка не лікується належним чином)
• Якщо у пацієнта спостерігається myasthenia gravis (значне ураження м’язів)
• Якщо у пацієнта спостерігається важке виразкове запалення товстої кишки (виразки та запалення ободової кишки)
• Якщо у пацієнта спостерігається токсичне розширення ободової кишки (сильне розширення ободової кишки)

Попередження та застереження

• Якщо пацієнт відчуває труднощі під час сечовипускання та (або) коли струмінь сечі слабкий
• У пацієнтів із захворюваннями шлунка та кишечника, що впливають на проходження харчової маси та (або) травлення
• Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками (недостатність нирок)
• У пацієнтів із захворюваннями печінки
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення нервової системи, що впливають на тиск крові, кишки або статеву функцію (будь-яка автономна нейропатія)
• У пацієнтів із грижою стравохідного отвору діафрагми (випинання органу в черевній порожнині)
• У пацієнтів, у яких рухи кишечника повільніші, або у тих, хто страждає на важкі запори (зниження моторної функції шлунково-кишкового тракту)
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як:
• неправильні результати дослідження функцій серця (ЕКГ)
• повільне серцебиття (брадикардія)
• попередні захворювання серця, такі як:
• кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу);
• ішемія міокарда (зниження кровопостачання серця);
• аритмія (нерегулярне серцебиття);
• серцева недостатність
• У разі зниження концентрації калію до ненормальних значень (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагнезіємія) у крові

Перед початком лікування толтеродином слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо існує підозра, що у пацієнта спостерігається будь-який із зазначених вище симптомів.
Препарат Ранолтерил і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Толтеродин — активна речовина препарату Ранолтерил — може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується застосовувати препарат Ранолтерил у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ

Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Ранолтерил у поєднанні з:

• ліками, що впливають на проходження харчової маси (що містять, наприклад, метоклопрамід, цизаприд)
• ліками, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
• іншими лікарськими засобами з подібним механізмом дії до толтеродину (ліки з антихолінергічними властивостями) або ліками з протилежним механізмом дії до толтеродину (ліки з холінергічними властивостями). У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Ранолтерил і прийом їжі та напоїв
Цей препарат можна приймати до, під час або після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам у стані вагітності не слід приймати толтеродин. Жінки повинні негайно повідомити лікареві, якщо вони вагітні, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Ранолтерил у грудне молоко. Не рекомендується годування грудьми під час прийому толтеродину.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ранолтерил може спричиняти запаморочення, втому або впливати на погіршення зору; це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ранолтерил містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ранолтерил

Дозування
Цей ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза препарату становить одну таблетку 2 мг, яку приймають двічі на добу, за винятком
пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, або осіб, у яких виникають неприємні
побічні ефекти. У таких випадках лікар може зменшити дозу препарату до однієї таблетки
1 мг двічі на добу.
Застосування препарату Ранолтерил у дітей не рекомендовано.
Таблетки приймають внутрішньо і ковтають цілі.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно застосовувати ліки Ранолтерил. Не слід припиняти
лікування передчасно через відсутність негайного ефекту. Сечовий міхур
потребує часу, щоб відреагувати на лікування. Необхідно завершити повний курс лікування, призначений лікарем.
Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося після закінчення курсу лікування.
Користь від лікування слід повторно оцінити через 2 або 3 місяці.
Якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, він завжди повинен обговорити це з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ранолтерил
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, або якщо це зробив хтось інший, негайно
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі передозування толтеродину повідомлялося про такі симптоми:

• Сильна центральна антихолінергічна дія (наприклад, галюцинації, значне збудження)
• Судоми та виражене збудження
• Дихальну недостатність
• Тахікардію
• Затримку сечі
• Розширення зіниці ока
• Подовження інтервалу QT

Пропуск прийому препарату Ранолтерил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків у звичайний час, він повинен прийняти її одразу після згадування, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку пропущену дозу потрібно пропустити і прийняти
звичайну дозу ліків.
Припинення застосування препарату Ранолтерил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно доставити пацієнта до відділення невідкладної допомоги у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Також слід звернутися до лікаря у разі появи алергічних реакцій (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка, труднощі з диханням). Ці симптоми виникають нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно доставити пацієнта до відділення невідкладної допомоги у разі появи:

• болю в грудях, труднощів із диханням або швидкої втомлюваності (навіть під час відпочинку), труднощів із диханням вночі, набряків ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Ці симптоми виникають нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Під час лікування толтеродином спостерігалися такі побічні ефекти з наведеною нижче частотою.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) побічні ефекти:

• Сухість у роті
• Головний біль

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів) побічні ефекти:

• Бронхіт – Запаморочення – Сонливість
• Сухість очей – Нечітке зору – Біль у животі
• Почуття обертового руху – Перебій у роботі серця – Сухість шкіри
• Порушення травлення – Запори – Втому (нестравність)
• Біль або труднощі під час сечовипускання – Збільшення маси тіла – Біль у грудях
• Блювота – Нездатність спорожнити сечовий міхур
• Діарея
• Почуття поколювання в пальцях рук і ніг
• Надмір газів у шлунку або кишках
• Надмір рідини в організмі, що призводить до набряків (наприклад, щиколоток)

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів) побічні ефекти:

• Алергічні реакції – Нервозність – Нерегулярне серцебиття
• Прискорене серцебиття – Серцева недостатність – Спазми в шлунку
• Порушення пам’яті

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату на ринок, включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації (зорові, слухові, тактильні, смакові або нюхові, які не існують), раптове почервоніння обличчя, ангіоневротичний набряк та дезорієнтацію. Також були випадки погіршення деменції у пацієнтів, які лікувалися від деменції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ранолтерил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранолтерил
Діючою речовиною лікарського засобу є 1 мг винілату толтеродину, що відповідає 0,68 мг толтеродину.
Діючою речовиною лікарського засобу є 2 мг винілату толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Інші складові:
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат,
колоїдний діоксид кремнію безводний.
Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Ранолтерил і що містить упаковка
Таблетки Ранолтерил 1 мг мають білий до сірувато-білого кольору, круглі, діаметром близько 6,35 мм,
двосторонньо опуклі, в оболонці, з маркуванням «S16», відбитим з одного боку, без маркування
з іншого боку.
Таблетки Ранолтерил 2 мг мають білий до сірувато-білого кольору, круглі, діаметром близько 6,35 мм,
двосторонньо опуклі, в оболонці, з маркуванням «S042», відбитим з одного боку, без маркування
з іншого боку.
Доступні такі розміри упаковок таблеток в оболонці Ранолтерил 1 мг
та Ранолтерил 2 мг:
Блистери, що містять:

• 14 таблеток (1 блистр по 14 таблеток)
• 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток)
• 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток)
• 30 таблеток (3 блистери по 10 або 2 блистери по 15 таблеток)
• 56 таблеток (4 блистери по 14 таблеток)
• 60 таблеток (6 блистерів по 10 або 4 блистери по 15 таблеток)
• 90 таблеток (9 блистерів по 10 або 6 блистерів по 15 таблеток)

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами: