Ранолтерил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ранолтерил, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ранолтерил, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Толтеродина тартрат
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ранолтерил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ранолтерил
3. Как применять препарат Ранолтерил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ранолтерил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ранолтерил и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими препаратами (препаратами с антихолинергическим действием).
Толтеродин применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. У пациентов с гиперактивным мочевым пузырем могут наблюдаться трудности с контролем мочеиспускания, внезапное позывы к нему, а также частые посещения туалета (мочеиспускание с большой частотой).

2. Важная информация перед применением препарата Ранолтерил

Когда не следует применять препарат Ранолтерил

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к толтеродину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента имеется затруднение оттока мочи из мочевого пузыря (задержка мочи)
• Если у пациента имеется неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей зрения, которая не получает адекватного лечения)
• Если у пациента имеется миастения гравис (тяжёлое мышечное ослабление)
• Если у пациента имеется тяжёлый язвенный колит (язвенно-воспалительное поражение толстой кишки)
• Если у пациента имеется токсическое расширение толстой кишки (тяжёлое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием и (или) слабый поток мочи
• У пациентов с заболеваниями желудка и кишечника, влияющими на продвижение пищи и (или) пищеварение
• Если у пациента имеются проблемы с почками (почечная недостаточность)
• У пациентов с заболеванием печени
• Если у пациента имеются нарушения нервной системы, влияющие на артериальное давление, кишечник или половую функцию (любая автономная нейропатия)
• У пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (выпячивание органа в брюшной полости)
• У пациентов, у которых замедлены кишечные движения или имеются тяжёлые запоры (снижение моторной функции желудочно-кишечного тракта)
• Если у пациента имеются заболевания сердца, такие как:
  • нарушения результатов функциональных исследований сердца (ЭКГ)
  • медленный сердечный ритм (брадикардия)
  • ранее существовавшие заболевания сердца, такие как:
    • кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы)
    • ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу)
    • аритмия (нерегулярный сердечный ритм)
    • сердечная недостаточность
• При снижении концентрации калия до патологических значений (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови

Перед началом лечения толтеродином необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеется подозрение на наличие у пациента любого из вышеуказанных симптомов.

Взаимодействие препарата Ранолтерил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Толтеродин — активное вещество препарата Ранолтерил — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение препарата Ранолтерил в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин)
• лекарственными средствами, применяемыми при лечении грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол)
• лекарственными средствами, применяемыми при лечении вирусной инфекции ВИЧ.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ранолтерил в сочетании с:

• лекарствами, влияющими на прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту (содержащими, например, метоклопрамид, цизаприд)
• лекарствами, применяемыми при лечении нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид)
• другими лекарственными средствами, имеющими аналогичный механизм действия к толтеродину (препараты с антихолинергическим действием) или противоположный механизм действия к толтеродину (препараты с холинергическим действием). При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ранолтерил и приём пищи и напитков

Принимать этот препарат можно до, во время или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Беременным женщинам не следует принимать толтеродин. Женщины должны немедленно сообщить врачу, если они беременны, подозревают беременность или планируют забеременеть.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Ранолтерил в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание во время приёма толтеродина.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Ранолтерил может вызывать головокружение, утомление или ухудшение зрения; это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ранолтерил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ранолтерил

Дозировка
Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 2 мг, принимаемая два раза в день, за исключением пациентов с нарушением функции почек или печени, а также лиц, у которых наблюдаются неприятные побочные эффекты. В таких случаях врач может снизить дозу препарата до одной таблетки 1 мг два раза в день.
Применение препарата Ранолтерил у детей не рекомендуется.
Таблетки принимаются внутрь и должны проглатываться целиком.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение препаратом Ранолтерил. Не следует преждевременно прекращать лечение из-за отсутствия немедленного действия препарата. Мочевому пузырю требуется время, чтобы отреагировать на лечение. Необходимо завершить полный курс лечения, назначенный врачом.
Следует обратиться к врачу, если после окончания лечения не наблюдается улучшения.
Эффективность лечения следует переоценить через 2 или 3 месяца.
Если пациент рассматривает возможность прекращения лечения, он всегда должен обсудить это с врачом.

Применение препарата Ранолтерил в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, или если это сделал кто-то другой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
При передозировке толтеродина сообщалось о возникновении следующих симптомов:

• Сильное центральное антихолинергическое действие (например, галлюцинации, выраженное возбуждение)
• Судороги и явное возбуждение
• Дыхательная недостаточность
• Тахикардия
• Задержка мочи
• Расширение зрачка глаза
• Удлинение интервала QT

Пропуск приёма препарата Ранолтерил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу в обычное время, он должен принять её сразу после вспоминания, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В таком случае следует пропустить пропущенную дозу и принимать следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Ранолтерил
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно поехать в больничное отделение неотложной помощи в случае появления симптомов ангионевротического отёка, таких как:

• отёк лица, языка или горла
• затруднения при глотании
• крапивница и затруднения дыхания.

Также следует обратиться к врачу при возникновении симптомов гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, затруднения дыхания). Эти симптомы возникают нечасто (менее чем у 1 из 100 пациентов).
Необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно поехать в больничное отделение неотложной помощи в случае появления следующих симптомов:

• боль в груди, затруднения дыхания или быстрая утомляемость (даже в покое), затруднения дыхания ночью, отёки ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Эти симптомы возникают нечасто (менее чем у 1 из 100 пациентов).
При лечении толтеродином наблюдались следующие побочные действия с указанной ниже частотой.
Очень частые (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов) побочные действия:

• Сухость во рту
• Головная боль

Частые (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов) побочные действия:

• Бронхит — Головокружение — Сонливость
• Сухость глаз — Нечёткое зрение — Боль в животе
• Ощущение вращения — Учащённое сердцебиение — Сухость кожи
• Нарушение пищеварения — Запоры — Утомляемость (диспепсия)
• Боль или затруднения при мочеиспускании — Увеличение массы тела — Боль в груди
• Рвота — Неспособность опорожнить мочевой пузырь
• Диарея
• Ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• Избыток газов в желудке или кишечнике
• Избыток жидкости в организме, приводящий к отёкам (например, лодыжек)

Нечастые (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов) побочные действия:

• Аллергические реакции — Повышенная нервозность — Нерегулярное сердцебиение
• Учащённое сердцебиение — Сердечная недостаточность — Изжога
• Нарушения памяти

Дополнительные побочные действия, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включали тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации (зрительные, слуховые, осязательные, вкусовые или обонятельные, не соответствующие действительности), внезапное покраснение лица, ангионевротический отёк и дезориентацию. Также были сообщения о случаях усугубления деменции у пациентов, страдающих деменцией.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранолтерил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данному лекарственному средству не требуются специальные условия хранения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранолтерил
Действующим веществом лекарства является 1 мг виноля толтеродина, что соответствует 0,68 мг толтеродина.
Действующим веществом лекарства является 2 мг виноля толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.
Другие компоненты:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния,
диоксид кремния коллоидный безводный.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, тальк.

Как выглядит лекарство Ранолтерил и что содержит упаковка
Таблетки Ранолтерил 1 мг имеют белый до серовато-белого цвета, круглые, диаметром около 6,35 мм,
двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с обозначением «S16», оттиснутым с одной стороны, без
обозначения с другой стороны.
Таблетки Ранолтерил 2 мг имеют белый до серовато-белого цвета, круглые, диаметром около 6,35 мм,
двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с обозначением «S042», оттиснутым с одной стороны, без
обозначения с другой стороны.

Доступны следующие размеры упаковок таблеток, покрытых оболочкой, Ранолтерил 1 мг
и Ранолтерил 2 мг:
Блистеры, содержащие:

• 14 таблеток (1 блистер по 14 таблеток)
• 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток)
• 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток)
• 30 таблеток (3 блистера по 10 или 2 блистера по 15 таблеток)
• 56 таблеток (4 блистера по 14 таблеток)
• 60 таблеток (6 блистеров по 10 или 4 блистера по 15 таблеток)
• 90 таблеток (9 блистеров по 10 или 6 блистеров по 15 таблеток)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: