Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Рандолсін XR, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
< логотип суб’єкта-власника>
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рандолсін XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рандолсін XR
Як застосовувати лікарський засіб Рандолсін XR
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Рандолсін XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рандолсін XR і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Рандолсін XR є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом
α-адренергічних рецепторів. Він зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і спорожнення сечового міхура. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття позиву до сечовипускання.
Рандолсін XR застосовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати).
До цих симптомів можна віднести: труднощі зі сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, раптовий позив до сечовипускання, а також збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рандолсін XR

Коли не застосовувати лікарський засіб Рандолсін XR

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням і (або) свербіжом та висипом (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.
Якщо у пацієнта виникають падіння артеріального тиску (що призводить до запаморочення та втрати свідомості) при переході з сидячого або лежачого положення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рандолсін XR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно регулярно проходити лікарські огляди для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Рідко, як і при застосуванні інших лікарських засобів цієї ж групи, можуть виникати випадки втрати свідомості. При перших ознаках запаморочення або відчуття слабкості необхідно сісти або лягти до зникнення цих симптомів.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок, про це слід повідомити лікаря.
Якщо пацієнтові планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта), слід повідомити офтальмологу, що пацієнт приймає, приймав у минулому або планує приймати лікарський засіб Рандолсін XR. Лікар-спеціаліст зможе вжити відповідних заходів обережності щодо лікування та хірургічної техніки. Слід запитати лікаря, чи необхідно призупинити прийом лікарського засобу або тимчасово припинити його прийом перед операцією видалення катаракти.

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Рандолсін XR дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність у цій популяції не доведена.
Рандолсін XR та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Одночасний прийом лікарського засобу Рандолсін XR з іншими лікарськими засобами цієї ж групи (група α-адренергічних блокаторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, чи приймаються одночасно лікарські засоби, які можуть зменшувати виведення лікарського засобу Рандолсін XR з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Рандолсін XR, харчування, напої та алкоголь
Рандолсін XR можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та годування грудьми
Не застосовується, оскільки лікарський засіб Рандолсін XR не призначений для застосування у жінок.
Вплив на фертильність
Повідомлялися випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечівник, а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений, або еякуляції взагалі не відбувається. Ці симптоми не є шкідливими для пацієнта.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Рандолсін XR на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не був доведений. Проте слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення. У такому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають зосередження та уваги.
3. Як застосовувати лікарський засіб Рандолсін XR
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та літніх осіб — одна таблетка на добу. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід приймати цілком, не розжовувати і не подрібнювати.
Рандолсін XR — це таблетка, розроблена таким чином, щоб після її ковтання діюча речовина поступово вивільнялася рівномірно. Залишки таблетки можуть виявлятися у калі. Це не є підставою для підозри, що таблетка неефективна, оскільки діюча речовина вже вивільнилася з таблетки.
Зазвичай лікарський засіб Рандолсін XR призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого застосування лікарського засобу Рандолсін XR.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рандолсін XR
Застосування надмірної дози може призвести до небажаного раптового зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття та відчуття слабкості. У разі прийому надмірної кількості таблеток Рандолсін XR слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Рандолсін XR
Якщо пацієнт пропустив прийом таблетки, він може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо з моменту пропуску таблетки минула доба, слід продовжити прийом добової дози з наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Рандолсін XR
Якщо лікування буде припинено раніше, ніж було рекомендовано, може відбутися рецидив симптомів захворювання. Тому слід застосовувати лікарський засіб Рандолсін XR стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми зникли. Припинення лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головокружіння, особливо під час сидіння або піднімання.
Порушення еякуляції. Порушення еякуляції означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений, або еякуляція не відбувається. Це явище не є шкідливим.

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Головний біль, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), зниження артеріального тиску, яке відчувається, наприклад, під час зміни положення з лежачого на сидяче або стояче, іноді пов’язане з головокружінням, запалення слизової оболонки носа, діарея, нудота та блювота, запори, відчуття слабкості (астенія), висипання, свербіж та кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висипання, які часто виникають як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Пріапізм (небажаний, болючий і тривалий ерекція, при якому необхідно негайне лікування).
Висипання, запалення та утворення пухирців на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Нечітке бачення.
Порушення зору.
Кровотеча з носа.
Тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, ексфоліативний дерматит).
Неправильний, нерегулярний ритм серцевих скорочень (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка).
Якщо пацієнту планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катарактою) або підвищеним внутрішньоочним тиском (глазком), і пацієнт приймає або раніше приймав препарат Рандолсін XR, слід мати на увазі, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою під час операції.
Сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рандолсін XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Рандолсін XR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рандолсін XR
Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: поліетиленгліколь 7 000 000; целюлоза мікрокристалічна тип 200, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію
Оболонка: гіпромелоза HPMC 2910, діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь 8000, оксид заліза жовтий (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Рандолсін XR і що містить упаковка
Таблетки Рандолсін XR 0,4 мг з подовженим вивільненням — жовті, вкриті оболонкою, круглі (діаметром 9 мм), двосторонньо опуклі, з гравіюванням «04» на одній стороні.
Упаковка містить 30, 90 або 120 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Фармацевтичне підприємство LЕК-АМ Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрочим
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 внутр. 106
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце