Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ranlosin XR, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
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Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ranlosin XR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ranlosin XR
Come prendere Ranlosin XR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ranlosin XR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ranlosin XR e a cosa serve
Il principio attivo di Ranlosin XR è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo del recettore α-adrenergico. Riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso urinario e la minzione. Inoltre, la tamsulosina riduce la sensazione di urgenza minzionale.
Ranlosin XR è utilizzato nel trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori correlati all'ingrandimento prostatico (ipertrofia prostatica benigna).
Tali sintomi comprendono: difficoltà a urinare (getto debole), minzione a gocce, urgenza minzionale improvvisa e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranlosin XR

Quando non deve prendere Ranlosin XR

Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con gonfiore improvviso dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
Se soffre di grave insufficienza epatica.
Se ha episodi di calo della pressione sanguigna (causando vertigini o svenimenti) quando si alza da una posizione seduta o sdraiata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ranlosin XR, ne parli con il medico o con il farmacista.

È necessario effettuare controlli medici periodici per valutare l'evoluzione della malattia in corso di trattamento.
Raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, possono verificarsi svenimenti. Se dovesse manifestare sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non scompaiano.
Se soffre di grave malattia renale, informi il medico.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta, informi l'oculista che sta assumendo, ha assunto in passato o prevede di assumere Ranlosin XR. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alla tecnica chirurgica. Chieda al medico se è necessario sospendere temporaneamente Ranlosin XR in previsione dell'intervento per cataratta.

Bambini e adolescenti
Non deve assumere Ranlosin XR se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni, poiché il medicinale non è efficace in questa popolazione.
Ranlosin XR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di Ranlosin XR con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti del recettore α-adrenergico) può causare un abbassamento imprevisto della pressione arteriosa.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono ridurre l'eliminazione di Ranlosin XR dall'organismo (ad esempio, chetocanazolo, eritromicina).
Ranlosin XR, cibo, bevande e alcol
Ranlosin XR può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Non applicabile, poiché Ranlosin XR non è destinato all'uso in donne.
Effetti sulla fertilità
Sono stati riportati casi di disturbi dell'eiaculazione in uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato è ridotto o l'eiaculazione non avviene. Questi sintomi non sono dannosi per il paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato un effetto di Ranlosin XR sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, deve tenere presente la possibilità di manifestazione di vertigini. In tal caso, non deve svolgere attività che richiedono concentrazione e attenzione.
3. Come prendere Ranlosin XR
Prenda sempre Ranlosin XR esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per gli anziani è di una compressa al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla né frantumarla.
Ranlosin XR è una compressa formulata in modo tale che, dopo l'assunzione, il principio attivo venga rilasciato lentamente e in modo uniforme. Resti della compressa possono comparire nelle feci. Non vi è motivo di ritenere che la compressa sia inefficace, poiché il principio attivo è stato precedentemente rilasciato dalla compressa.
Di solito Ranlosin XR viene prescritto per un uso prolungato. L'effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Ranlosin XR.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranlosin XR
L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento improvviso e indesiderato della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Ranlosin XR, contatti immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Ranlosin XR
Se dimentica di prendere una compressa, può assumerla più tardi nello stesso giorno. Se è già trascorso un giorno dall'assunzione della compressa dimenticata, continui a prendere la dose giornaliera dal giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ranlosin XR
Se interrompe il trattamento prima del tempo indicato, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo, continui a prendere Ranlosin XR per il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Capogiri, specialmente quando si passa dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.
Disturbi dell’eiaculazione. I disturbi dell’eiaculazione indicano che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o l’eiaculazione non avviene. Questo fenomeno non è dannoso.

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Cefalea, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), abbassamento della pressione sanguigna percepito ad esempio durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi, a volte associato a capogiri, infiammazione della mucosa nasale, diarrea, nausea e vomito, stitichezza, sensazione di debolezza (astenia), eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

Svenimenti e improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso dovuti a una reazione allergica (angioedema).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

Priapismo (erezione dolorosa, prolungata e indesiderata, che richiede un trattamento immediato).
Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Vista offuscata.
Disturbi della vista.
Epistassi.
Gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).
Battito cardiaco anomalo e irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).
Se è previsto un intervento chirurgico a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o pressione elevata all’interno del bulbo oculare (glaucoma) in un paziente che assume o ha assunto in passato il medicinale Ranlosin XR, si deve considerare che in tale paziente la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l’iride (parte colorata e circolare del bulbo oculare) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento.
Secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ranlosin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ranlosin XR dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ranlosin XR
La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Altri componenti sono:
Anima della compressa: polietilenglicole 7 000 000; cellulosa microcristallina tipo 200, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento: ipromellosa HPMC 2910, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 8000, ossido di ferro giallo (E 172)
Aspetto del medicinale Ranlosin XR e contenuto della confezione
Ranlosin XR 0,4 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse gialle, rivestite, rotonde (di diametro 9 mm), biconvesse, con incisione „04” su un lato.
La confezione contiene 30, 90 o 120 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 int. 106
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice