Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рамидилан/гідрохлортіазид, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсули, тверді
Рамидилан/гідрохлортіазид, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсули, тверді
Рамидилан/гідрохлортіазид, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсули, тверді
Рамидилан/гідрохлортіазид, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсули, тверді
Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид
Як застосовувати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид і для чого його застосовують

Рамидилан/гідрохлортіазид містить три діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид.
Раміприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), і діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
зниження тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця щодо перекачування крові до всіх частин організму.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, і діє шляхом:

зниження тонусу та розширення кровоносних судин, що сприяє поліпшенню кровотоку.

Гідрохлоротіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:

збільшення об’єму сечі, що виділяється, що призводить до зниження артеріального тиску.

Рамидилан/гідрохлортіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто відповідного контролю артеріального тиску за допомогою одночасного застосування діючих речовин у таких самих дозах, що й у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид

Коли не застосовувати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид

якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін або гідрохлортіазид (діючі речовини), на інші блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ або похідні сульфаніламіду, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є значний стеноз аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта коли-небудь виникала важка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк» — до її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
якщо пацієнт приймає або зараз застосовує сакубітріл разом із валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло),
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу — залежно від використовуваного обладнання, застосування лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид може бути несприйнятним для пацієнта,
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок,
якщо у пацієнта порушення функції печінки,
якщо рівень електролітів (кальцій, калій, натрій) у крові пацієнта є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких приплив крові до нирки зменшений (стеноз ниркової артерії),
у останніх 6 місяцях вагітності (див. нижче підрозділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»),
якщо артеріальний тиск пацієнта дуже низький або нестабільний,
якщо у пацієнта серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Не можна застосовувати лікарський засіб Рамидилan/гідрохлортіазид, якщо хоча б один із вищезазначених станів стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнта стосується або стосувалася будь-яка з наведених нижче ситуацій:

пацієнт є літнього віку, і необхідне збільшення дози лікарського засобу;
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз);
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом натрію, тривалого застосування діуретиків або діалізотерапії);
пацієнтка годує грудьми;
пацієнт має пройти лікування з метою зменшення чутливості на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація);
пацієнт має отримати знеболення, наприклад, перед операцією або стоматологічним втручанням — може бути необхідним припинення застосування лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид за день до процедури; слід проконсультуватися з лікарем;
у пацієнта високий рівень калію у крові, виявлений під час лабораторних досліджень;
пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть призвести до зниження рівня натрію у крові — лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію у крові (особливо у літніх пацієнтів); якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракецадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
- ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету;
у пацієнта виявлена колагеноза, така як склеродермія або системний червоний вовчак;
у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці, особливо якщо пацієнт належить до групи ризику розвитку глаукоми або має алергію на ліки, що містять пеніцилін або сульфаніламіди. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та склериною) або підвищення тиску всередині ока;
у пацієнта виникли реакції гіперчутливості до світла — у такому разі слід припинити застосування лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид;
пацієнт має цукровий діабет — може знадобитися корекція дози інсуліну або застосування пероральних цукрознижувальних засобів;
пацієнт приймає будь-який із наступних засобів для лікування гіпертонії:
- блокатор рецептора ангіотензину ІІ (також відомий як сартан, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом,
- аліскірен;
якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або під час лікування виникли несподівані зміни шкіри — застосування гідрохлортіазиду, особливо тривале та у високих дозах, може збільшити ризик розвитку певних форм раку шкіри та губ (незловмисний рак шкіри); під час застосування лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид».

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює її. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид у перших 3 місяцях вагітності, а після 3-го місяця вагітності застосування цього лікарського засобу може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Рамидилан/гідрохлортіазид та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні засоби (включаючи рослинні ліки). Лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид.

Лікар може призначити зміну дози лікарського засобу та (або) застосування інших заходів обережності:

якщо пацієнт приймає ліки з групи блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид» та «Попередження та заходи обережності»).

Наступні ліки можуть послаблювати дію лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацинова кислота та ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін — лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу);
звіробій — Hypericum perforatum (рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).

Наступні ліки можуть збільшувати ризик небажаних явищ, якщо застосовуються одночасно з лікарським засобом Рамидилан/гідрохлортіазид:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацинова кислота та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові засоби (що застосовуються в хіміотерапії);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
ліки, що можуть знижувати рівень калію у крові, такі як засоби для лікування запорів, глюкокортикостероїди, тетракозактид, амфотерицин В (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та кортикотропін (АКТГ, застосовується для перевірки функції надниркових залоз);
діуретики (сечогінні), такі як фуросемід;
десмопресин;
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші засоби, що підвищують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу; гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, включаючи порушення серцевого ритму;
препарати кальцію;
аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти у крові);
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму);
колестирамін (застосовується для зниження рівня жирів у крові);
карбамазепін, окскарбамазепін (протисудорожні засоби);
кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються у хворих на ВІЛ);
верапаміл, дилтіазем (застосовуються для лікування певних захворювань серця та високого артеріального тиску);
дантролен (вводиться інфузійно при тяжких порушеннях температури тіла);
темсіролімус (застосовується для лікування раку);
силорімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракецадотрил (протидіарейний засіб);
такролімус (лікарський засіб, що регулює імунну систему, дозволяючи організму прийняти трансплантований орган);
інші засоби, що знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адреноблокатори (застосовуються в урології для зменшення напруження гладеньких м’язів у простаті та сечовому міхурі), трициклічні антидепресанти та нейролептики;
ліки, що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, такі як антихолінергічні засоби.

Ліки, дія яких може бути вплив Рамидилан/гідрохлортіазиду:

ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемізуючі засоби та інсулін) — Рамидилан/гідрохлортіазид може знижувати рівень цукру у крові, тому під час його застосування слід ретельно контролювати рівень цукру у крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях) — Рамидилан/гідрохлортіазид може підвищувати рівень літію у крові, тому лікар призначить ретельний контроль рівня літію у крові;
симвастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину) — оскільки амлодипін збільшує експозицію до симвастатину, лікар призначить зменшення дози симвастатину у пацієнтів, що приймають Рамидилан/гідрохлортіазид;
хінін (протималярійний засіб);
ліки, що містять йод (контрастні речовини, що використовуються під час променевих досліджень, наприклад, рентгенівських);
пеніцилін (застосовується для лікування інфекцій);
пероральні антикоагулянти, такі як варфарин.

Якщо будь-яка із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), перед застосуванням лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид слід звернутися до лікаря.

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має пройти обстеження функції паращитовидних залоз, оскільки раміприл і гідрохлортіазид можуть впливати на його результат,
пацієнт є спортсменом, у якого буде проводитися антидопінговий контроль, оскільки раміприл і гідрохлортіазид можуть призвести до позитивного результату тесту.

Рамидилан/гідрохлортіазид, їжа, напої та алкоголь

Лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид можна приймати до або після їжі.
Не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини лікарського засобу — амлодипіну — у крові та, як наслідок, до важкого передбачуваного посилення гіпотензивної дії лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид.
Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид може призвести до запаморочення або нудоти. Якщо пацієнт хоче дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час лікування, слід обговорити це з лікарем, оскільки дія гіпотензивних засобів та алкоголю може сумуватися.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна (або може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид не слід застосовувати протягом перших 12 тижнів вагітності. Його не можна застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки лікарський засіб, прийнятий у цей період, може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Рамидилан/гідрохлортіазид, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший лікарський засіб до планованої вагітності.

Годування груддю

Не слід застосовувати лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид у період годування груддю. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Фертильність

Недостатньо даних щодо можливого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Якщо під час застосування лікарського засобу пацієнт відчуває нудоту, запаморочення, втому або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид містить натрій.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Рамидилан/гідрохлортіазид

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 капсулу ліків Рамидилан/гідрохлортіазид у дозі, призначеній лікарем,
один раз на добу.
Залежно від досягнутого результату лікування лікар може змінити дозу.
Максимальна доза становить 1 капсулу у дозі 10 мг+10 мг+25 мг, приймати один раз на добу.
Ліки слід приймати внутрішньо щодня в той самий час, до або після їжі.
Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Тверді капсули не слід дробити чи жувати.
Ліки не слід приймати разом з грейпфрутовим соком.
Хвороба печінки та нирок
У пацієнтів із захворюванням печінки та нирок лікар може підібрати дозу ліків.
Особи похилого віку
Лікар може зменшити початкову дозу та поступово її збільшувати.
Застосування ліків Рамидилан/гідрохлортіазид не рекомендується у пацієнтів дуже похилого віку та ослаблених осіб.
Застосування у дітей та молоді
Застосування ліків Рамидилан/гідрохлортіазид у дітей та молоді віком до 18 років не рекомендується
у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рамидилан/гідрохлортіазид
Прийняття надто багатьох капсул може призвести до значного зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечно низьких значень. Можуть виникнути запаморочення, оглушення, непритомність або
слабкість. Значне зниження кров’яного тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може бути
холодною та вогкою, можлива втрата свідомості. У разі передозування ліків слід негайно
звернутися по медичну допомогу. Пацієнт не повинен самостійно керувати автомобілем, а
повинен попросити когось іншого або зателефонувати за швидкою медичною допомогою. Слід взяти
з собою упаковку ліків, щоб лікар побачив, які саме ліки були прийняті.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Рамидилан/гідрохлортіазид
У разі пропуску дози ліків слід пропустити цю дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Рамидилан/гідрохлортіазид
Лікар повідомить, як довго слід приймати ліки. Припинення лікування без попередньої консультації
з лікарем може призвести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ, слід припинити застосування лікарського засобу Рамидилан/гідрохлортіазид і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки ротової порожнини, висип з утворенням пухирів у ділянці губ, очей, ротової порожнини, загострення вже існуючого захворювання шкіри, почервоніння, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу або багатоформний еритема).

Якщо виникнуть зазначені симптоми, слід негайно повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задих або кашель: можуть вказувати на захворювання легень, включаючи запалення.
Легке утворення синяків, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри: це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину: може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця): можуть бути симптомами порушень печінки, таких як запалення або ураження печінки.

Інші побічні дії
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Дуже часто: можуть виникати у принаймні 1 із 10 осіб

Набряк
Зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія)
Підвищення концентрації ліпідів у крові (гіперліпідемія)

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), відчуття виснаження (втома)
Відчуття роботи серця (серцебиття)
Набряк області щиколоток
Низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо при швидкому підйомі або сидінні (ортостатична гіпотензія), непритомність, раптове почервоніння шкіри (особливо обличчя та шиї)
Сухий, подразливий кашель, запалення пазух, бронхіт, задих
Біль у животі, діарея, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, порушення травлення та відчуття дискомфорту в черевній порожнині (включаючи диспепсію), нудота, блювота, порушення ритму випорожнень (включаючи діарею та запори), втрата апетиту (анорексія), спазм
Шкірний висип із піднятими горбками або без них, кропив’янка
Біль у грудях
Судоми або біль у м’язах (міалгія)
Зниження концентрації магнію та натрію у крові, виявлене при дослідженні крові
Відчуття слабкості та втрати сили (ослаблення)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлене при дослідженні крові
Підвищення концентрації сечової кислоти або калію у крові, виявлене при дослідженні крові
Імпотенція
Порушення зору (включаючи подвійний та нечіткий зір)

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

Набряк шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке; у виняткових випадках обструкція дихальних шляхів через ангіоневротичний набряк може призвести до смерті)
Набряк рук та ніг (периферичні набряки, які можуть бути симптомом затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води)
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкої кишки)
Зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, рухове непокояння, порушення сну (безсоння)
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Чхання, риніт (запалення слизової оболонки носа), закладеність носа
Утруднення дихання (спазм бронхів), включаючи загострення астми
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, біль у епігастрії, включаючи запалення слизової оболонки шлунка
Запалення підшлункової залози (одиничні випадки, що закінчилися смерттю, пов’язані з застосуванням інгібіторів АПФ)
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, порушення виділення сечі, виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі протягом дня, підвищене виділення сечі вночі
Загострення існуючого протеїнурії (поява більшої, ніж раніше, кількості білка в сечі)
Загальне погане самопочуття
Збільшення або зменшення маси тіла
Відчуття обертання (периферичні запаморочення), тремтіння
Випадання волосся (алопеція)
Свербіж, наявність темно-червоних крапок або плям, спричинених виходом крові під шкіру (пурпура), обесколорення шкіри, висип
Нетипові відчуття на шкірі, такі як дряпання, поколювання, колючість, печіння або щипання (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпестезія)
Втрата або порушення смаку
Посилене потовиділення
Інфаркт міокарда, захворювання судин серця (ішемія міокарда), тиск і біль у грудях (стенокардія), прискорене серцебиття (тахікардія) або порушення ритму серця
Уповільнена робота серця (брадикардія), особливі порушення ритму (передсердна фібриляція, шлуночкова тахікардія)
Біль у суглобах, біль у спині, загальний біль
Підвищена температура тіла/гарячка
Зниження статевого потягу у чоловіків і жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
Виявлена при дослідженні крові підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
Виявлені при дослідженні крові порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів та (або) підвищення концентрації зв’язаного білірубіну), підшлункової залози (підвищення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищення концентрації креатиніну)
Кашель
Некротичний васкуліт (запалення судин, запалення шкірних судин)

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

Відчуття або стан сплутаності, порушення рівноваги
Покрасніння та набряк язика (запалення язика)
Запалення та шелушіння шкіри (шелушаче запалення шкіри)
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа)
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей (кон’юнктивіт)
Порушення слуху
Жовтяниця шкіри (застійна жовтяниця), ураження клітин печінки
Звуження кровоносних судин
Порушення кровотоку
Запалення кровоносних судин
Виявлене при дослідженні крові зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або концентрації гемоглобіну
Виявлене при дослідженні крові підвищення концентрації цукру в крові, у пацієнтів із цукровим діабетом — загострення захворювання
Підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
Гіперкальціємія
Реакції гіперчутливості

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Поширений висип із утворенням пухирів та шелушінням шкіри, особливо в області ротової порожнини, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення печінки (у більшості випадків із застоєм жовчі)
Шкірний висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (центрально розташовані темні плями, оточені світлішою облямівкою з темним краєм) — багатоформний еритема
Вид реакції, що нагадує системний червоний вовчак, реактивація системного червоного вовчака, некротичний васкуліт та токсичне некротичне відшарування епідермісу
Гіперплазія ясен
Підвищений м’язовий тонус
Захворювання периферичних нервів (периферична нейропатія)
Недостатність кісткового мозку
Виявлена при дослідженні крові надмірна кількість ушкоджених еритроцитів (гемолітична анемія)
Алергічні реакції
Гіпохлоремічний алкалоз
Дихальна недостатність (включаючи запалення легень та набряк легень)
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають тяжку задиху, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або триває довше, ніж кілька днів.

Виявлена при дослідженні крові недостатня кількість еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія)
Анафілактичні або псевдоанафілактичні реакції
Вузлики на шкірі (бульозний пемфігоїд)
Підвищення титру антитіл
Порушення уваги
Запалення слизової оболонки ротової порожнини з невеликими виразками (афтозний стоматит)
Апластична анемія
Зміна забарвлення пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно)
Недокривлення мозку, включаючи ішемічний інсульт та транзиторний ішемічний напад
Психомоторні порушення
Відчуття печіння
Порушення нюху
Гостра недостатність печінки, холестатичне та цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках з летальним наслідком)
Запалення шкіри (подібне до лущення запалення шкіри), гострий шкірний висип (пемфігоїд або лішайоподібний висип), посилення шелушіння шкіри (загострення псоріазу), висип на слизовій оболонці
Згущення сечі (темне забарвлення), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням антидіуретичного гормону (вазопресину) — у разі появи таких симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря
Тремтіння, напружене положення тіла, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів та шаркаюча, хитлива хода
Раптове ослаблення зору на відстані (гостра близькозорість), ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерицею або гострий закритий кут глаукоми)
Рак шкіри та губи (некератинізуючий рак шкіри)

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рамидилан/гідрохлортіазид

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Дата придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид

Активні речовини лікарського засобу:
Рамидилан/гідрохлортіазид, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсули тверді: одна капсула тверда містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг бензилсульфонату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Рамидилан/гідрохлортіазид, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсули тверді
Одна капсула тверда містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг бензилсульфонату амлодипіну) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Рамидилан/гідрохлортіазид, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсули тверді
Одна капсула тверда містить 10 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг бензилсульфонату амлодипіну) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Рамидилан/гідрохлортіазид, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсули тверді
Одна капсула тверда містить 10 мг раміприлу, 10 мг амлодипіну (у вигляді 13,868 мг бензилсульфонату амлодипіну) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові лікарського засобу:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна; дигідрофосфат кальцію; крохмаль пшеничний; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); натрію стеарилфумарат.

Оболонка капсули (5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Корпус: оксид заліза чорний (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина;
Кришечка: оксид заліза червоний (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина

Оболонка капсули (5 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: оксид заліза жовтий (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина
Кришечка: оксид заліза червоний (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина

Оболонка капсули (10 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: оксид заліза жовтий (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина
Кришечка: оксид заліза червоний (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина

Оболонка капсули (10 мг + 10 мг + 25 мг)
Корпус: оксид заліза червоний (Е 172); оксид заліза жовтий (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина
Кришечка: оксид заліза червоний (Е 172); оксид заліза жовтий (Е 172); оксид заліза чорний (Е 172); діоксид титану (Е 171); желатина

Як виглядає лікарський засіб Рамидилан/гідрохлортіазид і що містить упаковка
Рамидилан/гідрохлортіазид, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсули тверді
Непрозора капсула з кришечкою рожевого кольору та корпусом світло-сірого кольору.

Рамидилан/гідрохлортіазид, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсули тверді
Непрозора капсула з кришечкою рожевого кольору та корпусом слонової кістки.

Рамидилан/гідрохлортіазид, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсули тверді:
Непрозора капсула з кришечкою темно-рожевого кольору та корпусом жовтого кольору.

Рамидилан/гідрохлортіазид, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсули тверді:
Непрозора капсула з кришечкою коричневого кольору та корпусом карамельного кольору.

Упаковка містить 10, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул, розміщених у блистерних упаковках, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Австрія Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/12,5 мг-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/25 мг-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 мг/5 мг/25 мг-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 мг/10 мг/25 мг-Hartkapseln
Польща Рамидилан/гідрохлортіазид

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника суб’єкта-відповідального:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]