Рамидилан hct: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рамидилан НСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Рамидилан НСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Рамидилан НСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Рамидилан НСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рамидилан НСТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рамидилан НСТ
Как принимать препарат Рамидилан НСТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Рамидилан НСТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рамидилан НСТ и для чего он применяется

Препарат Рамидилан НСТ содержит три действующих вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлоротиазид.
Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), и действует путём:

снижения выработки в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
облегчения работы сердца при перекачивании крови ко всем частям организма.

Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, и действует путём:

уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов, что облегчает ток крови.

Гидрохлоротиазид относится к группе так называемых тиазидных диуретиков и действует путём:

увеличения объёма выделяемой мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Препарат Рамидилан НСТ применяется для лечения высокого кровяного давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов, у которых была достигнута адекватная контроль артериального давления при одновременном применении действующих веществ в таких дозировках, как в комбинированном препарате, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед применением препарата Рамидилан НПТ

Когда не следует применять препарат Рамидилан НПТ

если у пациента имеется аллергия на рамиприл, амлодипин или гидрохлоротиазид (действующие вещества), на другие блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ или производные сульфонамидов, либо на любой из компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется значительное сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком» — к её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
если пациент принимает или в настоящее время использует сакубитрил вальсартан — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей, например, в области горла);
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другого типа — в зависимости от используемого оборудования, применение препарата Рамидилан НПТ может быть нецелесообразным для пациента;
если у пациента тяжелые нарушения функции почек;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если уровень электролитов (кальций, калий, натрий) в крови пациента не соответствует норме;
если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии);
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже подраздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если артериальное давление у пациента очень низкое или нестабильное;
если у пациента сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Не следует принимать препарат Рамидилан НПТ, если какой-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента. При возникновении сомнений перед приёмом препарата Рамидилан НПТ необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Рамидилан НПТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имели место следующие состояния:

пациент пожилого возраста и требуется увеличение дозы препарата;
у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
у пациента очень высокое артериальное давление (гипертонический криз);
пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного применения мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациентка кормит грудью;
пациенту предстоит пройти лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту предстоит анестезия, например, перед операцией или стоматологическим вмешательством — может потребоваться отмена препарата Рамидилан НПТ за один день до процедуры; необходимо проконсультироваться с врачом;
у пациента повышенное содержание калия в крови, выявленное при анализах крови;
пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови — врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в крови (особенно у пожилых пациентов); если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.
у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
у пациента возникло ухудшение зрения или боль в глазу, особенно если пациент входит в группу риска развития глаукомы или имеет аллергию на препараты, содержащие пенициллин или сульфонамиды. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточное накопление жидкости между сетчаткой и склерой) или повышения внутриглазного давления;
у пациента возникали реакции повышенной чувствительности к свету — в таком случае препарат Рамидилан НПТ следует отменить;
у пациента сахарный диабет — может потребоваться коррекция дозы инсулина или приём пероральных гипогликемических препаратов;
пациент принимает один из следующих препаратов, снижающих артериальное давление:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (также называемый сартаном, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
- алискирен;
если ранее у пациента был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи — применение гидрохлоротиазида, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи); во время применения препарата Рамидилан НПТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если ранее после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Рамидилан НПТ у пациента возникла тяжёлая одышка или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Рамидилан НПТ».
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает её наличие. Применение препарата Рамидилан НПТ не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после 3-го месяца беременности его применение может быть крайне вредным для ребёнка (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Применение препарата Рамидилан НПТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие Рамидилан НПТ с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта (в том числе растительные средства). Препарат Рамидилан НПТ может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Рамидилан НПТ.
Врач может назначить изменение дозы препарата и (или) применение других мер предосторожности:

если пациент принимает препарат из группы блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Рамидилан НПТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Рамидилан НПТ:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин — врач назначит регулярный контроль артериального давления;
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
зверобой продырявленный — Hypericum perforatum (растительное средство, применяемое при лечении депрессии).

Следующие препараты могут увеличивать риск нежелательных реакций, если они принимаются одновременно с препаратом Рамидилан НПТ:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (применяемые при химиотерапии);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин;
препараты, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как препараты, применяемые при лечении запоров, глюкокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (применяется при лечении грибковых инфекций) и кортикотропин (АКТГ, применяется для оценки функции надпочечников);
мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
десмопрессин;
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца, включая нарушения сердечного ритма;
препараты кальция;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
колестирамин (применяется для снижения уровня жиров в крови);
карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептические препараты);
кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении некоторых бактериальных инфекций);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
верапамил, дилтиазем (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления);
дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела);
темсиролимус (применяется при лечении рака);
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат);
такролимус (препарат, регулирующий иммунную систему, позволяющий организму принимать трансплантированный орган);
другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (применяются при лечении нарушений эрекции), нитраты, альфа-адреноблокаторы (применяются в урологии для снижения тонуса гладкой мускулатуры в предстательной железе и мочевыводящих путях), трициклические антидепрессанты и нейролептики;
препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, такие как антихолинергические препараты.

Препараты, на действие которых может влиять Рамидилан НПТ:

препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (пероральные гипогликемические препараты и инсулин) — Рамидилан НПТ может снижать уровень сахара в крови, поэтому во время его применения необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях) — Рамидилан НПТ может повышать концентрацию лития в крови, поэтому врач назначит строгий контроль уровня лития в крови;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина) — поскольку амлодипин повышает риск побочных эффектов симвастатина, врач может назначить снижение дозы симвастатина у пациентов, принимающих Рамидилан НПТ;
хинин (противомалярийный препарат);
препараты, содержащие йод (контрастные вещества, используемые при проведении лучевых исследований, например, рентгенографии);
пенициллин (применяется при лечении инфекций);
пероральные антикоагулянты, такие как варфарин.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев имеет место у пациента (или если у пациента возникают сомнения), перед приёмом препарата Рамидилан НПТ необходимо обратиться к врачу.

Перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациенту предстоит обследование функции паращитовидных желёз, поскольку рамиприл и гидрохлоротиазид могут повлиять на его результат;
пациент является спортсменом, у которого будет проводиться антидопинговое тестирование, поскольку рамиприл и гидрохлоротиазид могут вызвать положительный результат теста.

Препарат Рамидилан НПТ и приём пищи, напитков и алкоголя

Препарат Рамидилан НПТ можно принимать до или после еды.
Не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок во время приёма препарата Рамидилан НПТ, поскольку они могут привести к увеличению концентрации действующего вещества препарата — амлодипина — в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Рамидилан НПТ.
Употребление алкоголя во время применения препарата Рамидилан НПТ может вызвать головокружение или сонливость. Если пациент хочет узнать, сколько алкоголя он может употреблять во время лечения, ему следует обсудить это с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу. Препарат Рамидилан НПТ не следует принимать в течение первых 12 недель беременности. Его нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку препарат, принимаемый в этот период, может нанести вред ребёнку. Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Рамидилан НПТ, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.

Кормление грудью

Не следует применять препарат Рамидилан НПТ в период кормления грудью. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность

Недостаточно данных о потенциальном влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Рамидилан НПТ может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если во время приёма препарата пациент испытывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат Рамидилан НПТ содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рамидилан НСТ

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 1 капсула препарата Рамидилан НСТ в дозировке, назначенной врачом, один раз в сутки.

В зависимости от достигнутого терапевтического эффекта врач может изменить дозировку.

Максимальная доза — 1 капсула 10 мг + 10 мг + 25 мг один раз в сутки.

Препарат следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время, до или после еды.

Твёрдые капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Твёрдые капсулы нельзя разжёвывать, давить или измельчать.

Препарат нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком.

Заболевания печени и почек
У пациентов с заболеваниями печени и почек врач может скорректировать дозировку препарата.

Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить более низкую начальную дозу и постепенно её увеличивать.

Применение препарата Рамидилан НСТ не рекомендуется у пациентов очень пожилого возраста и ослабленных лиц.

Применение у детей и подростков
Препарат Рамидилан НСТ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Приём препарата Рамидилан НСТ в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества капсул может вызвать значительное снижение артериального давления, вплоть до опасно низких значений. Возможны головокружение, предобморочное состояние, обморок или слабость. Сильное снижение артериального давления может привести к шоку. Кожа пациента может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациенту не следует самостоятельно ехать на автомобиле, а нужно попросить кого-либо другого отвезти его или вызвать скорую медицинскую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой препарат был принят.

Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (лёгочный отёк).

Пропуск приёма препарата Рамидилан НСТ
Если доза препарата была пропущена, следует пропустить эту дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Рамидилан НСТ
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат. Прекращение лечения без предварительной консультации с врачом может привести к рецидиву заболевания.

При возникновении любых дополнительных вопросов или сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата Рамидилан НХТ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение.

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамидилан НХТ.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, сыпь с образованием пузырей вокруг губ, глаз, в полости рта, обострение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Если появляются перечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливения в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт;
Одышка или кашель: могут указывать на заболевания легких, включая воспаление;
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или повышенная, по сравнению с обычной, склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи: это могут быть симптомы заболеваний крови или костного мозга;
Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину: может быть признаком панкреатита;
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха): это могут быть симптомы нарушений функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

Очень часто: могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов

Отек
Снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
Повышение концентрации липидов в крови (гиперлипидемия)

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), ощущение истощения (усталость)
Ощущение сердцебиения
Отек области лодыжек
Низкое артериальное давление (гипотензия), особенно при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия), обморок, внезапное покраснение кожи (особенно лица и шеи)
Сухой, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка
Боль в животе, диарея, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, нарушения пищеварения и ощущение дискомфорта в брюшной полости (включая диспепсию), тошнота, рвота, нарушения ритма дефекации (включая диарею и запоры), потеря аппетита (анорексия), спазм
Кожная сыпь с возвышающимися бугорками или без них, крапивница
Боль в груди
Судороги или боль в мышцах (миалгия)
Снижение концентрации магния и натрия в крови, выявляемое при анализах крови
Ощущение слабости и отсутствия сил (астения)
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявляемое при анализах крови
Повышение концентрации мочевой кислоты или калия в крови, выявляемое при анализах крови
Импотенция
Нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения)

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

Отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангионевротический отек/отек Квинке; в исключительных случаях затруднение дыхания вследствие ангионевротического отека может привести к смерти)
Отеки рук и ног (периферические отеки, которые могут быть признаком задержки большего, чем обычно, количества воды)
Отек кишечника (ангионевротический отек тонкой кишки)
Изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения сна (бессонница)
Звон в ушах (шум в ушах)
Чихание, насморк (ринит), заложенность носа
Затруднение дыхания (бронхоспазм), включая обострение астмы
Сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, включая воспаление слизистой оболочки желудка
Панкреатит (регистрировались редкие случаи со смертельным исходом при применении ингибиторов АПФ)
Нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, выделение в течение дня большего, чем обычно, объема мочи, увеличение мочеиспускания в ночное время
Усиление существующего протеинурии (появление большего, чем ранее, количества белка в моче)
Общее плохое самочувствие
Увеличение или уменьшение массы тела
Ощущение вращения (периферическое головокружение), дрожь
Выпадение волос (алопеция)
Зуд, наличие темно-красных точек или пятен, вызванных кровоизлиянием в кожу (пурпура), обесцвечивание кожи, сыпь
Необычные ощущения на коже, такие как жжение, покалывание, уколы, жжение или щекотание (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипестезия)
Потеря или нарушения вкуса
Повышенное потоотделение
Инфаркт миокарда, заболевание сосудов сердца (ишемия миокарда), сдавление и боль в груди (стенокардия), учащенное сердцебиение (тахикардия) или нарушения сердечного ритма
Замедленная работа сердца (брадикардия), особенно нарушения ритма (мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия)
Боли в суставах, боль в спине, общие боли
Повышенная температура тела/лихорадка
Снижение полового влечения у мужчин и женщин, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
Выявляемое при анализах крови повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
Выявляемые при анализах крови нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов и (или) повышение концентрации связанного билирубина), поджелудочной железы (повышение активности ферментов поджелудочной железы) или почек (повышение концентрации креатинина)
Кашель
Некротический васкулит (васкулит, васкулит кожи)

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Ощущение или состояние спутанности сознания, нарушения равновесия
Покраснение и отек языка (глоссит)
Воспаление и шелушение кожи (шелушащийся дерматит)
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит)
Нарушения слуха
Пожелтение кожи (застойная желтуха), повреждение печеночных клеток
Сужение кровеносных сосудов
Нарушения кровотока
Воспаление кровеносных сосудов
Выявляемое при анализах крови снижение числа эритроцитов, лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или концентрации гемоглобина
Выявляемое при анализах крови повышение концентрации глюкозы в крови, у пациентов с диабетом — обострение заболевания
Повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
Гиперкальциемия
Реакции повышенной чувствительности

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Генерализованная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
Воспаление печени (в большинстве случаев с застоем желчи)
Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как мишень (темные пятна в центре, окруженные светлой каймой с темной кромкой) — многоформная эритема
Вид реакции, напоминающей системную красную волчанку, реактивация системной красной волчанки, некротический васкулит и токсический эпидермальный некролиз
Гиперплазия десен
Повышенное мышечное напряжение
Заболевание периферических нервов (периферическая нейропатия)
Недостаточность костного мозга
Выявляемая при анализах крови чрезмерно высокая концентрация поврежденных эритроцитов (гемолитическая анемия)
Аллергические реакции
Гипохлоремический алкалоз
Дыхательная недостаточность (включая пневмонию и отек легких)
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)
Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

Выявляемая при анализах крови недостаточная концентрация эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
Анафилактические или псевдоаналфилактические реакции
Пузыри на коже (пузырчатка)
Повышение титра антител
Нарушения внимания
Воспаление слизистой оболочки полости рта с небольшими язвочками (афтозный стоматит)
Апластическая анемия
Изменение окраски пальцев рук и ног при охлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (синдром Рейно)
Инсульт мозга, включая ишемический инсульт и преходящую ишемическую атаку
Психомоторные нарушения
Ощущение жжения
Нарушения обоняния
Острая печеночная недостаточность, холестатический и цитолитический гепатит (в исключительных случаях со смертельным исходом)
Воспаление кожи (дерматит, напоминающий псориаз), острая кожная сыпь (пемфигоид или лишай), усиление шелушения кожи (обострение псориаза), сыпь на слизистых оболочках
Повышенная концентрация мочи (темное окрашивание), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны неправильной секрецией антидиуретического гормона (вазопрессина) — при появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу
Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедление движений и шаркающая, неустойчивая походка
Внезапное ослабление зрения вдаль (острый миопический сдвиг), ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой или острой закрытоугольной глаукомы)
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рамидилан НСТ

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав препарата Рамидилан НСТ

Действующими веществами препарата являются:
Рамидилан НСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсулы, твёрдые: одна твёрдая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг бензилсульфоната амлодипина) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Рамидилан НСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Одна твёрдая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг бензилсульфоната амлодипина) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Рамидилан НСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Одна твёрдая капсула содержит 10 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг бензилсульфоната амлодипина) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Рамидилан НСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Одна твёрдая капсула содержит 10 мг рамиприла, 10 мг амлодипина (в виде 13,868 мг бензилсульфоната амлодипина) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты препарата:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза; дигидрофосфат кальция; кукурузный крахмал; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); натрия стеарилфумарат.

Капсульная оболочка (5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Корпус: оксид железа чёрный (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.
Крышечка: оксид железа красный (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.
Капсульная оболочка (5 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: оксид железа жёлтый (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.
Крышечка: оксид железа красный (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.
Капсульная оболочка (10 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: оксид железа жёлтый (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.
Крышечка: оксид железа красный (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.
Капсульная оболочка (10 мг + 10 мг + 25 мг)
Корпус: оксид железа красный (Е 172); оксид железа жёлтый (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.
Крышечка: оксид железа красный (Е 172); оксид железа жёлтый (Е 172); оксид железа чёрный (Е 172); диоксид титана (Е 171); желатин.

Внешний вид препарата Рамидилан НСТ и содержимое упаковки
Рамидилан НСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Непрозрачная капсула с крышечкой розового цвета и корпусом светло-серого цвета.
Рамидилан НСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Непрозрачная капсула с крышечкой розового цвета и корпусом цвета слоновой кости.
Рамидилан НСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Непрозрачная капсула с крышечкой тёмно-розового цвета и корпусом жёлтого цвета.
Рамидилан НСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсулы, твёрдые
Непрозрачная капсула с крышечкой коричневого цвета и корпусом карамельного цвета.
Упаковка содержит 10, 28, 30, 60 или 100 твёрдых капсул, помещённых в блистеры, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕАС:
Австрия Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/12,5 мг-Нartkapseln
Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/25 мг-Нartkapseln
Ramlolan-HCT 10 мг/5 мг/25 мг-Нartkapseln
Ramlolan-HCT 10 мг/10 мг/25 мг-Нartkapseln
Польша Рамидилан НСТ

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]