Уклад вкладення до упаковки: Інформація для пацієнта

Рамізек Плюс 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Рамізек Плюс 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Рамізек Плюс 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Рамізек Плюс 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Рамізек Плюс 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Рамізек Плюс 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
раміприл + бісопрололу фумарат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листівки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю листівку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій листівці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст листівки

Що таке лікарський засіб Рамізек Плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рамізек Плюс
Як приймати лікарський засіб Рамізек Плюс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рамізек Плюс
Вміст упаковки та інша інформацja

1. Що таке лікарський засіб Рамізек Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рамізек Плюс містить дві діючі речовини — бісопрололу фумарат і раміприл — в одній капсулі.

Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові в організм.
Бісопрололу фумарат належить до групи ліків, які називаються бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики уповільнюють частоту серцевих скорочень і підвищують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Лікарський засіб Рамізек Плюс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) і (або) хронічної
недостатності серця з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не здатне перекачувати
об’єм крові, достатній для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набряків) і (або)
для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів
з хронічною хворобою коронарних артерій (стан, при якому приплив крові до серця зменшений або
заблокований) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою покращення
кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять, або цукровий діабет із принаймні одним серцево-судинним чинником ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату та раміприлу в окремих капсулах, слід приймати лише
одну капсулу лікарського засобу Рамізек Плюс, яка містить обидві діючі речовини однакової потужності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рамізек Плюс

Коли не застосовувати лікарський засіб Рамізек Плюс:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, раміприл або будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово загострюється і (або) може вимагати лікування в стаціонарі,
якщо у пацієнта розвинувся кардіогенний шок (тяжке захворювання серця, спричинене дуже низьким артеріальним тиском),
якщо у пацієнта є захворювання серця, що характеризується повільним або нерегулярним серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла),
якщо пацієнт має уповільнену частоту серцевих скорочень,
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск,
якщо пацієнт має тяжку астму або тяжке хронічне захворювання легень,
якщо у пацієнта є серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук і ніг,
якщо пацієнт має не лікований феохромоцитома — рідкісну пухлину надниркових залоз (мозкового шару),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
якщо у пацієнта під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання, або якщо у пацієнта чи члена його родини виникали такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набряк),
якщо пацієнтка вагітна понад третій місяць (не рекомендується також застосовувати лікарський засіб Рамізек Плюс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен,
якщо пацієнт перебуває на діалізі або піддається іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Рамізек Плюс може бути не підходящим для пацієнта,
якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
якщо пацієнт лікується сакубітрілом+валсартаном — комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується при серцевій недостатності (див. розділи «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Рамізек Плюс»).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Рамізек Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має цукровий діабет,
пацієнт має проблеми з нирками (включаючи трансплантовану нирку) або перебуває на діалізі,
пацієнт має проблеми з печінкою,
у пацієнта є стеноз аорти або мітрального клапана (вузькість головного судини, що виходить із серця), або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (вузькість артерії, що постачає кров до нирок),
у пацієнта спостерігається підвищений рівень гормону, відомого як альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як незначні порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала),
пацієнт має колагенове захворювання судин (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
пацієнт дотримується безсольової дієти або використовує замінники кухонної солі, що містять калій (надмір калію в крові може спричиняти зміни частоти серцевих скорочень),
у пацієнта нещодавно була діарея або блювота або він має ознаки дегідратації (лікарський засіб Рамізек Плюс може спричинити зниження артеріального тиску),
пацієнт має пройти ЛДН-аферез (тобто видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
пацієнт зараз проходить лікування від алергії або планує пройти десенсибілізацію з метою зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос,
пацієнт дотримується суворого голодування або дієти,
пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) серйозному хірургічному втручанню,
пацієнт має проблеми з кровообігом у кінцівках,
пацієнт має астму або хронічне захворювання легень,
пацієнт має (або мав) псоріаз,
пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
пацієнт має захворювання щитоподібної залози (лікарський засіб Рамізек Плюс може приховувати симптоми гіпертиреозу),
у пацієнта виникає ангіоневротичний набряк (тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з труднощами при ковтанні або диханні). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. У разі появи таких симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Рамізек Плюс і негайно звернутися до лікаря.
пацієнт — представник чорної раси, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- «антагоністи рецепторів ангіотензину II» (АРА) (відомі також як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо при наявності проблем з нирками, пов’язаних із цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Рамізек Плюс».
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів — ризик ангіоневротичного набряку зростає:
- ракецадотрил (застосовується для лікування діареї),
- сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
- сакубітріл (доступний у комбінації фіксованих доз з валсартаном), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Рамізек Плюс, оскільки це може призвести до серйозного
погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів із захворюванням
коронарних артерій.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або може завагітніти). Не
рекомендується застосовувати лікарський засіб Рамізек Плюс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після
третього місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині
(див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Рамізек Плюс не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Рамізек Плюс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Існують лікарські засоби, які можуть змінювати дію лікарського засобу Рамізек Плюс або чия дія може бути змінена лікарським засобом Рамізек Плюс. Такий вид взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Це також може збільшити ризик або посилити побічні ефекти.
Слід пам’ятати, щоб повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
лікарських засобів:

лікарські засоби, що застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменидін, верапаміл),
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Рамізек Плюс» та «Попередження та застереження») або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол),
лікарські засоби, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
симпатоміметичні лікарські засоби для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
естрамустин, що застосовується в онкологічній терапії,
лікарські засоби, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
сакубітріл/валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Рамізек Плюс» та «Попередження та застереження».
літій, що застосовується для лікування манії або депресії,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В),
рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну — лікарські засоби, що застосовуються для лікування деменції та мігренозних болів.
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії (антипсихотичні засоби),
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних втручань,
судинорозширювальні засоби, включаючи нітрати,
триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій,
лікарські засоби, що застосовуються для лікування раку (хіміотерапія)
імуносупресивні засоби (лікарські засоби, що послаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів,
стероїдні лікарські засоби, що застосовуються для лікування запальних станів, наприклад, преднізолон
аллопуринол, що застосовується для лікування подагри,
парасимпатоміметичні лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (підвищення тиску в оці),
мефлохіна, що застосовується для профілактики або лікування малярії,
баклофен, що застосовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз,
золоті солі, особливо внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запального стану.

Застосування лікарського засобу Рамізек Плюс разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати лікарський засіб Рамізек Плюс перед прийомом їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або може завагітніти).
Лікар зазвичай порадить припинити застосування лікарського засобу Рамізек Плюс до настання вагітності або негайно після встановлення вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Рамізек Плюс. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Рамізек Плюс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після
третього місяця вагітності, оскільки його застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Лікарський засіб Рамізек Плюс не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо вона хоче годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Рамізек Плюс зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення центрального походження або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі появи цих змін здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може бути порушена.
Лактоза
Рамізек Плюс 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рамізек Плюс 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рамізек Плюс 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рамізек Плюс 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рамізек Плюс 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рамізек Плюс 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Натрій
Лікарський засіб Рамізек Плюс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Рамізек Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу. Капсулу слід ковтати вранці перед їжею, запиваючи
склянкою води.
Пацієнти з захворюванням нирок
Лікар підбере дозу ліків Рамізек Плюс для пацієнта з помірним захворюванням нирок. Застосування ліків Рамізек Плюс
не рекомендується при тяжкому захворюванні нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар дуже ретельно спостерігатиме за пацієнтами з легким або помірним захворюванням печінки
під час початку лікування ліками Рамізек Плюс.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рамізек Плюс
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж передбачено, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим наслідком передозування є низький кров’яний тиск, що може
спричиняти запаморочення або непритомність (у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами),
серйозні труднощі з диханням, тремтіння (через зниження концентрації цукру в крові)
та уповільнення частоти серцевих скорочень.
Пропуск прийому ліків Рамізек Плюс
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у
разі пропуску дози ліків Рамізек Плюс наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Рамізек Плюс
Не слід раптово припиняти застосування ліків Рамізек Плюс або змінювати дозу без консультації
з лікарем, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Не слід раптово
припиняти лікування, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

сильне запаморочення центрального походження або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб),
загострення серцевої недостатності, що призводить до важкої задишки та (або) затримки рідини в організмі (часто — можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб),
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто — можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб),
раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм) (не дуже часто — можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб),
незвичайне прискорене або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття тиску в грудній клітці або серйозніші проблеми, включаючи інфаркт міокарда (не дуже часто — можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб),
слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути визначена на основі наявних даних),
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі, що віддає в спину, із супутнім погіршенням самопочуття (не дуже часто — можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (рідко — можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб),
тяжкі шкірні зміни, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна) (частота невідома — частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Препарат Рамізек Плюс зазвичай добре переноситься, але, як і у разі будь-якого лікарського засобу, у пацієнтів можуть
виникати різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
У разі виявлення будь-яких з наведених нижче або невказаних побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

уповільнене серцебиття.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення центрального походження,
непритомність, гіпотензія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підйому або сидіння,
оніміння рук або стоп,
відчуття холоду в долонях або ступнях,
сухий, виснажливий кашель,
задишка,
запалення пазух або бронхіт,
біль у грудній клітці,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, біль у животі або кишечнику, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запори,
алергічні реакції, такі як шкірний висип із підйомом або без підйому, свербіж,
судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія),
відчуття втоми,
втому,
аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

запаморочення периферичного походження,
втрата або порушення смаку,
поколювання (парестезії),
нечітке зору,
шум у вухах (відчуття шуму в вухах),
закладеність носа, труднощі з диханням або загострення астми,
запалення слизової оболонки носа, непрохідність носа,
набряк кишечника, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
біль у епігастрії, включаючи запалення слизової оболонки шлунка,
раптове почервоніння (особливо обличчя),
перепади настрою,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або тривога,
сухість у порожнині рота,
пітливість,
проблеми з нирками,
виділення більшої кількості рідини (сечі) протягом дня, ніж зазвичай,
імпотенція,
еозинофілія (надлишок еозинофілів — один із видів білих кров’яних клітин),
сонливість,
серцебиття,
тахікардія,
нерегулярна частота серцевих скорочень (порушення атріовентрикулярної провідності),
слабкість м’язів,
артралгія (біль у суглобах),
локалізовані набряки (периферичні набряки),
гарячка,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
зміни лабораторних показників: підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці, що вказує на зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок,
підвищений рівень білка в сечі,
виразки порожнини рота,

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

жахи, галюцинації,
зниження секреції сліз (сухість очей),
почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
надмірне лущення шкіри, сверблячий висип із підйомом,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
проблеми зі слухом, запалення печінки, що може викликати жовтяницю шкіри або білок очей,
васкуліт,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
тремтіння, порушення координації,
зміни лабораторних показників: підвищення рівня жирів, зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну,
алергічний риніт,

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 10000 осіб):

сплутаність свідомості,
запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у епігастрії, що віддає в спину),
випадання волосся,
виникнення або загострення шкірного висипу (псоріаз), висипу, схожого на псоріаз,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація),

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

труднощі з концентрацією,
зміни забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук і ніг (феномен Рейно),
низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом,
запалення язика,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
проблеми з координацією, уповільнені або порушені реакції,
відчуття жару,
порушення нюху.

Під час застосування інгібіторів АПФ можуть виникати такі побічні ефекти, як концентрація
сечі (темний колір), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути
спричинені неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). У разі
виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рамізек Плюс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистрі та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рамізек Плюс

Діючими речовинами лікарського засобу є раміприл та фумарат бісопрололу.
Інші неактивні складові: Вміст капсули: лактоза моногідрат, полівініловий спирт, натрію кроскармелоза (Е468), натрію стеарилофумарат, мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат безводний, кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, оксид заліза червоний (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], оксид заліза жовтий (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Чорнило: шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, аміачна вода концентрована, калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Рамізек Плюс і що містить упаковка

Рамізек Плюс 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула має жовту кришечку із чорним написом «2,5 мг» та біле тіло із чорним написом «1,25 мг».
Вміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.

Рамізек Плюс 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має жовту кришечку із чорним написом «2,5 мг» та жовте тіло із чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.

Рамізек Плюс 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранжеву кришечку із чорним написом «5 мг» та жовте тіло із чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.

Рамізек Плюс 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранжеву кришечку із чорним написом «5 мг» та помаранжеве тіло із чорним написом «5 мг».
Вміст капсули 5 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.

Рамізек Плюс 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневу кришечку із чорним написом «10 мг» та помаранжеве тіло із чорним написом «5 мг».
Вміст капсули 10 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.

Рамізек Плюс 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневу кришечку із чорним написом «10 мг» та червонувато-коричневе тіло із чорним написом «10 мг».
Вміст капсули 10 мг + 10 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, вкритих оболонкою круглих таблеток.

Блистери BOPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Блистери та інструкція для пацієнта упаковані в картонну коробку.
Капсули доступні в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice