Ramizek Plus

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, capsule rigide
ramiprilum + bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ramizek Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramizek Plus
3. Come prendere Ramizek Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramizek Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramizek Plus e a cosa serve

Ramizek Plus contiene due principi attivi – bisoprololo fumarato e ramipril – in un'unica capsula.

• Il ramipril è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la spinta del sangue nell'organismo.
• Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti (beta-adrenolitici). I beta-adrenolitici riducono la frequenza cardiaca e aumentano l'efficienza del cuore nel pompare il sangue nell'organismo.

Ramizek Plus è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) dell'insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo, causando dispnea e gonfiore) e (o) per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica cronica (una condizione in cui il flusso sanguigno al cuore è ridotto o bloccato), che hanno già avuto un infarto del miocardio e (o) un intervento chirurgico volto a migliorare l'irrorazione sanguigna del cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano, oppure nei pazienti diabetici con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e ramipril in capsule separate, si assume un'unica capsula di Ramizek Plus che contiene entrambi i principi attivi alla stessa potenza.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ramizek Plus

Quando non assumere Ramizek Plus:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al ramipril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e (o) potrebbe richiedere un ricovero ospedaliero,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno (una grave malattia cardiaca causata da una pressione sanguigna molto bassa),
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del nodo del seno),
• se il paziente ha un battito cardiaco lento,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa,
• se il paziente ha un’asma grave o una grave malattia polmonare cronica,
• se il paziente ha gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro del surrene (midollare),
• se il paziente ha un’acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppo acido,
• se il paziente ha avuto in precedenza sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE oppure se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto tali sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (non è consigliato nemmeno l’uso di Ramizek Plus nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”),
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren,
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Ramizek Plus potrebbe non essere adatto al paziente,
• se il paziente ha problemi renali con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale),
• se il paziente è in trattamento con sacubitril+valsartan, un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, usato nell’insufficienza cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Ramizek Plus”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ramizek Plus, si deve discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha il diabete,
• il paziente ha problemi renali (incluso un rene trapiantato) o è sottoposto a dialisi,
• il paziente ha problemi epatici,
• il paziente ha una stenosi aortica o mitralica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue ai reni),
• il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altro problema cardiaco, come lievi disturbi del ritmo cardiaco o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal),
• il paziente ha una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (troppo potassio nel sangue può causare alterazioni del ritmo cardiaco),
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito o è disidratato (Ramizek Plus può causare un calo della pressione sanguigna),
• il paziente deve essere sottoposto ad afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale),
• il paziente sta attualmente seguendo un trattamento antiallergico o prevede un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di allergie da punture di api o vespe,
• il paziente è attualmente a digiuno o segue una dieta restrittiva,
• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico importante,
• il paziente ha problemi circolatori agli arti,
• il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica,
• il paziente ha (o ha avuto) psoriasi,
• il paziente ha un tumore del surrene (feocromocitoma),
• il paziente ha disturbi della tiroide (Ramizek Plus può mascherare i sintomi di ipertiroidismo),
• il paziente ha un angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente Ramizek Plus e contattare subito il medico.
• il paziente è di razza nera, poiché in questi pazienti il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti non neri,
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione:
  • antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) (noti anche come sartani – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente in caso di problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren. Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni sotto la voce “Quando non assumere Ramizek Plus”.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali – il rischio di angioedema aumenta:
  • racecadotril (usato nel trattamento della diarrea),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
  • sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Ramizek Plus, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento delle condizioni cardiache. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere in gravidanza (o di poterlo diventare). Non è consigliato l’uso di Ramizek Plus nei primi mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Ramizek Plus non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Ramizek Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Esistono medicinali che possono alterare l’effetto di Ramizek Plus o il cui effetto può essere alterato da Ramizek Plus. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o entrambi i medicinali. Può anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi cardiaci, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Quando non assumere Ramizek Plus” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo),
• medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,
• medicinali simpaticomimetici usati per trattare lo shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina usata nella terapia oncologica,
• medicinali usati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• sacubitril/valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere Ramizek Plus” e “Avvertenze e precauzioni”.
• litio usato nel trattamento della mania o della depressione,
• alcuni medicinali usati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B),
• rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni,
• derivati dell’ergotamina, medicinali usati per trattare la demenza e il dolore da emicrania,
• alcuni medicinali usati per trattare la schizofrenia (antipsicotici),
• alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital),
• anestetici usati durante interventi chirurgici,
• vasodilatatori, inclusi i nitrati,
• trimetoprim usato per trattare infezioni,
• medicinali usati per trattare il cancro (chemioterapia),
• medicinali immunosoppressivi (medicinali che indeboliscono le difese dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, usati nel trattamento di disturbi autoimmuni o dopo trapianto d’organo,
• steroidi usati per trattare condizioni infiammatorie, ad es. prednisolone,
• allopurinolo usato per trattare la gotta,
• medicinali parasimpatomimetici usati per trattare malattie come Alzheimer o glaucoma,
• beta-bloccanti usati localmente per trattare il glaucoma (aumento della pressione oculare),
• meflochina usata per prevenire o trattare la malaria,
• baclofene usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• sali d’oro, specialmente somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide),
• medicinali usati per trattare il diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac o alte dosi di aspirina usate per trattare l’artrite, il mal di testa, il dolore o l’infiammazione.

Assunzione di Ramizek Plus con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere Ramizek Plus prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere in gravidanza (o di poterlo diventare).
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Ramizek Plus prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Ramizek Plus. Non è consigliato l’uso di Ramizek Plus nei primi mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Ramizek Plus non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ramizek Plus di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi vertigini centrali o debolezza dovute a bassa pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un cambio di medicinale, e in associazione con alcol. In caso di comparsa di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa.

Lattosio
Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

Sodio
Ramizek Plus contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Ramizek Plus

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La capsula deve essere ingerita al mattino prima del pasto, con un bicchiere d'acqua.
Pazienti con malattia renale
Il medico adatterà la dose di Ramizek Plus nei pazienti con malattia renale moderata. L'uso di Ramizek Plus non è raccomandato nei casi di grave malattia renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico monitorerà con particolare attenzione i pazienti con malattia epatica lieve o moderata durante l'avvio del trattamento con Ramizek Plus.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramizek Plus
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello prescritto, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti più probabili di un sovradosaggio sono la pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti (in tal caso può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa dell'abbassamento del livello di zucchero nel sangue) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza dell'assunzione di Ramizek Plus
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se si dimentica una dose di Ramizek Plus, assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ramizek Plus
Non interrompere bruscamente l'assunzione di Ramizek Plus né modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento delle condizioni cardiache. Non interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• vertigini di origine centrale o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (frequente – possono verificarsi fino a 1 su 10 persone),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca con conseguente dispnea accentuata e (o) ritenzione di liquidi nell'organismo (frequente – possono verificarsi fino a 1 su 10 persone),
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema) (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, dispnea o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
• battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris), sensazione di oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto del miocardio (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
• debolezza delle mani o delle gambe o problemi nel parlare, che potrebbero indicare un possibile ictus (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che può essere un segno di infiammazione epatica (raro – possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone),
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di malattie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme) (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Il medicinale Ramizek Plus è generalmente ben tollerato, ma, come per tutti i medicinali, nei pazienti possono manifestarsi diversi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o di altri non elencati, informare immediatamente il medico o il farmacista:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• rallentamento del battito cardiaco.

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• cefalea,
• vertigini di origine centrale,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in caso di alzarsi o sedersi rapidamente,
• intorpidimento delle mani o dei piedi,
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi,
• tosse secca e fastidiosa,
• dispnea,
• sinusite o bronchite,
• dolore al petto,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale o intestinale, difficoltà digestive o dispepsia, diarrea, stitichezza,
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee con o senza rilievo, prurito,
• crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia),
• sensazione di affaticamento,
• stanchezza,
• esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue rispetto al normale.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• vertigini di origine periferica,
• perdita o alterazione del gusto,
• formicolio (parestesie),
• vista offuscata,
• ronzio alle orecchie (acufene),
• naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma,
• infiammazione della mucosa nasale, ostruzione nasale,
• gonfiore intestinale noto come "angioedema intestinale", i cui sintomi comprendono dolore addominale, vomito e diarrea,
• dolore epigastrico, inclusa l'infiammazione della mucosa gastrica,
• arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
• sbalzi d'umore,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• secchezza orale,
• sudorazione,
• problemi renali,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno rispetto al normale,
• impotenza,
• eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• frequenza cardiaca irregolare (disturbi di conduzione atrioventricolare),
• debolezza muscolare,
• artralgia (dolore articolare),
• gonfiori localizzati (edemi periferici),
• febbre,
• perdita o riduzione dell'appetito (anoressia),
• alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero, indicanti alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale,
• aumento della proteina nelle urine,
• ulcere della bocca,

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• incubi, allucinazioni,
• ridotta secrezione lacrimale (occhi secchi),
• arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa e nodulare,
• malattie delle unghie (ad es. distacco o separazione dell'unghia dal letto ungueale),
• problemi uditivi, epatite che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera,
• vasculite,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• tremori, disturbi dell'equilibrio,
• alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento dei livelli di grassi, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o emoglobina,
• rinite allergica,

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10000 persone):

• confusione mentale,
• pancreatite (che provoca un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena),
• perdita di capelli,
• comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi) o eruzioni simili alla psoriasi,
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare (reazione di fotosensibilità),

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà di concentrazione,
• alterazioni del colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud),
• bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia molto marcata nei pazienti con diabete,
• glossite (infiammazione della lingua),
• ingrandimento del seno negli uomini,
• problemi di coordinazione, rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• alterazioni dell'olfatto.

Durante l'assunzione di inibitori dell'ACE possono manifestarsi effetti indesiderati come urine concentrate (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che possono essere causati da un'anomala secrezione dell'ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ramizek Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo SCAD.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramizek Plus

• Le sostanze attive del medicinale sono ramipril e bisoprololo fumarato.
• Le altre sostanze ausiliarie sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Alcool polivinilico, Croscarmellosa sodica (E468), Stearilofumarato sodico, Cellulosa microcristallina, Fosfato monobasico di calcio anidro, Crospovidone tipo A, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio.

Rivestimento AquaPolish P yellow: Ipromellosa (E 464), Idrossipropilcellulosa (E463), Trigliceridi di acidi grassi a catena media, Talco (E 553b), Biossido di titanio (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172).
Involucro della capsula: Biossido di titanio (E 171), Gelatina, Ossido di ferro rosso (E 172) – [nelle capsule 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Ossido di ferro giallo (E 172) – [nelle capsule 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg], Giallo chinolina (E 104) – [nelle capsule 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Inchiostro: Colofonia (E904), Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico, Idrossido di ammonio concentrato, Idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Ramizek Plus e cosa contiene la confezione

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, capsule, dure
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera „2,5 mg” e un corpo bianco con stampa nera „1,25 mg”.
Contenuto della capsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di una compressa rivestita gialla, rotonda, convessa su entrambi i lati.

Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, capsule, dure
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera „2,5 mg” e un corpo giallo con stampa nera „2,5 mg”.
Contenuto della capsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di una compressa rivestita gialla, rotonda, convessa su entrambi i lati.

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, capsule, dure
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera „5 mg” e un corpo giallo con stampa nera „2,5 mg”.
Contenuto della capsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di una compressa rivestita gialla, rotonda, convessa su entrambi i lati.

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, capsule, dure
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera „5 mg” e un corpo arancione con stampa nera „5 mg”.
Contenuto della capsula 5 mg + 5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di una compressa rivestita gialla, rotonda, convessa su entrambi i lati.

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, capsule, dure
La capsula ha un cappuccio marrone-rossastro con stampa nera „10 mg” e un corpo arancione con stampa nera „5 mg”.
Contenuto della capsula 10 mg + 5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di una compressa rivestita gialla, rotonda, convessa su entrambi i lati.

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, capsule, dure
La capsula ha un cappuccio marrone-rossastro con stampa nera „10 mg” e un corpo marrone-rossastro con stampa nera „10 mg”.
Contenuto della capsula 10 mg + 10 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di due compresse rivestite gialle, rotonde, convesse su entrambi i lati.

Blister BOPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
I blister e il foglietto illustrativo per il paziente sono confezionati in un astuccio di cartone.
Le capsule sono disponibili nei seguenti formati:
10, 30, 60 o 100 capsule.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice