Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для користувача

Раміприл Крка, 5 мг, таблетки
Раміприл Крка, 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Раміприл Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Раміприл Крка
Як застосовувати лікарський засіб Раміприл Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Раміприл Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Раміприл Крка і для чого його застосовують

Раміприл Крка містить діючу речовину — раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміприл Крка діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові організмом.

Раміприл Крка може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
для зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів як з цукровим діабетом, так і без нього),
для лікування серця, якщо воно не здатне перекачувати достатню кількість крові для потреб організму (серцева недостатність),
для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Раміприл Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Раміприл Крка:

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, стопах і горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або іншим процедурам фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, лікарський засіб Раміприл Крка може бути не найкращим вибором.
Якщо у пацієнта діагностували захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар оцінить артеріальний тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.
Якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл разом з валсартаном — лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
пацієнт нещодавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, підвищеного потовиділення, дієти з низьким вмістом солі, тривалого застосування сечогінних (діуретиків) або діалізотерапії);
планується лікування, що зменшує алергію на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізуюча терапія);
планується введення знеболювальних засобів. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Раміприл Крка за день до процедури — слід проконсультуватися з лікарем.
у пацієнта виявлено підвищену концентрацію калію в крові (у результатах аналізу крові);
у пацієнта діагностували колагенози, такі як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів — це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірних тканин у ділянці горла):
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї,
лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів mTOR),
вілдагліптин та інші лікарські засоби класу інгібіторів DPP-4 — лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету.
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміприл Крка:».
якщо пацієнт приймає ліки або має стани, які можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки концентрації натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.

Слід повідомити лікаря про підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Раміприл Крка протягом перших 3 місяців вагітності, а після третього місяця вагітності застосування лікарського засобу Раміприл Крка може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Раміприл Крка дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу Раміприл Крка в цій групі пацієнтів не встановлені.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому лікарського засобу Раміприл Крка слід проконсультуватися з лікарем.
Раміприл Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (включаючи фітотерапевтичні засоби). Лікарський засіб Раміприл Крка може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Раміприл Крка.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Раміприл Крка:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар оцінить артеріальний тиск.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик небажаних ефектів при одночасному застосуванні з лікарським засобом Раміприл Крка:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, а також ацетилсаліцилова кислота);
лікарські засоби, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія);
сечогінні (діуретики), наприклад, фуросемід;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресивний засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів);
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму);
лікарські засоби, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (темсиролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR) або вілдагліптин та інші ліки класу інгібіторів DPP-4 (використовуються для лікування цукрового діабету). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків. Їх дія може змінюватися під час застосування лікарського засобу Раміприл Крка:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Раміприл Крка може знижувати концентрацію глюкози в крові. Під час застосування лікарського засобу Раміприл Крка слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (використовується при психічних розладах). Раміприл Крка може підвищувати концентрацію літію в крові. Лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому лікарського засобу Раміприл Крка слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміприл Крка:» та «Попередження та заходи обережності»).

Раміприл Крка та їжа, напої та алкоголі

Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Раміприл Крка може спричиняти запаморочення та відчуття «пустоти» у голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому лікарського засобу Раміприл Крка, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть посилювати дію один одного.
Лікарський засіб Раміприл Крка можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікарський засіб Раміприл Крка не рекомендується протягом перших 12 тижнів вагітності та не може застосовуватися після 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може серйозно нашкодити дитині. Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Раміприл Крка, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар повинен до вагітності призначити заміну лікування на інший, відповідний для застосування під час вагітності.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Раміприл Крка під час годування груддю.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Раміприл Крка може виникати сонливість або запаморочення.
Імовірність виникнення таких симптомів є вищою на початку прийому лікарського засобу Раміприл Крка та після збільшення дози. Якщо виникає сонливість або запаморочення, не слід керувати механічними транспортними засобами та користуватися інструментами чи обслуговувати механізми.
Раміприл Крка містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнтові, що у нього виявлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Раміприл Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Таблетки не слід дробити чи жувати.

Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування сечогінних засобів (діуретиків) лікар може відмінити або зменшити дозу сечогінного перед початком застосування ліків Раміприл Крка.

Зниження ризику розвитку інфаркту серця або інсульту мозку

Зазвичай застосовують початкову дозу 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зниження ризику або уповільнення погіршення функції нирок

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар скоректує дозу ліків.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Зазвичай застосовують початкову дозу 1,25 мг один раз на добу.
Лікар скоректує дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Зазвичай застосовують початкову дозу від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар скоректує дозу ліків.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку

Лікар призначить меншу початкову дозу та буде повільніше коригувати дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Раміприл Крка
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Не можна самостійно керувати транспортним засобом — слід попросити когось відвезти до
лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які ліки
були прийняті.
Пропуск прийому ліків Раміприл Крка

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Раміприл Крка
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар. Не слід припиняти
прийом ліків Раміприл Крка лише через покращення стану здоров’я. Припинення лікування
може призвести до загострення гіпертензії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату Раміприл Крка та негайно звернутися до лікаря — може
знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції на препарат Раміприл Крка.
Загострення шкірних змін, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Якщо виникнуть наступні порушення, необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або серйозніші порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задиха або кашель. Це можуть бути ознаки ураження легень.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та підвищення температури, втома, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки порушень крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Підвищення температури, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, такі як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти класифіковано за групами з урахуванням частоти їх виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Ймовірність виникнення зростає на початку застосування препарату Раміприл Крка та після збільшення дози.
Непритомність, гіпотензія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо після швидкої зміни положення з лежачого на сидяче або стояче.
Сухий, мучливий кашель, запалення пазух або бронхів, задиха.
Біль у шлунку або животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
Висип з виступаючими шкірними ураженнями або без них.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Підвищений рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та нетипові відчуття на шкірі, такі як оніміння, відчуття мурашок, колючість, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, нервозність або тривога, особливо рухова.
Затримка носа, труднощі з диханням або загострення астми.
Набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Печія, запори або сухість слизової оболонки рота.
Збільшений випуск сечі протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Може бути ознакою затримки в організмі більшої кількості рідини, ніж зазвичай.
Приливи гарячого.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Підвищення температури.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлена у дослідженні крові.
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені у дослідженні крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Відчуття незвичності або дезорієнтації.
Покрасніння та набряк мови.
Серйозне відшарування шкіри, сверблячий горбистий висип.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа).
Шкірний висип або синці.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Слабкість.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлені у дослідженні крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

Концентрована сеча (темний колір сечі), нудота, блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми; ці симптоми можуть бути спричинені порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ); у разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває довше,
ніж кілька днів:

Труднощі з концентрацією.
Набряк губ.
Занадто низька кількість кров’яних тілець, виявлена у дослідженні крові.
Зниження концентрації натрію, виявлене у дослідженні крові.
Зміна кольору пальців після охолодження та відчуття мурашок або біль після прогрівання (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Раміприл Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Що містять ліки Раміприл Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг раміприлу.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний желатинований, натрію стеарилофумарат, оксид заліза жовтий (лише у таблетках 5 мг) та оксид заліза червоний (лише у таблетках 5 мг). Див. пункт 2 «Раміприл Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Раміприл Крка та що містить упаковка
Таблетки 5 мг: рожеві, непокриті, плоскі таблетки капсулярної форми (8,8 x 4,4 мм)
Таблетки 10 мг: білі до майже білих, непокриті, плоскі таблетки капсулярної форми (11,0 x 5,5 мм)
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути у обігу.

Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500