Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рамиприл Крка, 5 мг, таблетки
Рамиприл Крка, 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Перед применением внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рамиприл Крка и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рамиприл Крка
Как применять препарат Рамиприл Крка
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Рамиприл Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рамиприл Крка и для чего он применяется

Препарат Рамиприл Крка содержит активное вещество — рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Рамиприл Крка действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, способных повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Рамиприл Крка может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов как с сахарным диабетом, так и без него),
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для нужд организма,
для лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл Крака

Когда не следует применять препарат Рамиприл Крака:

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, любой другой ингибитор АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если пациент проходит диализ или другие процедуры фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Рамиприл Крака может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (сужение почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач оценит уровень артериального давления.
Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек;
пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного применения мочегонных препаратов (диуретиков), или диализа);
планируется лечение, направленное на снижение чувствительности к яду пчёл или ос (специфическая иммунотерапия);
планируется применение анестетиков. Они могут использоваться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Рамиприл Крака за день до процедуры — необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови);
У пациента диагностирована коллагенозная патология, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
Пациент принимает один из следующих препаратов, что увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрый подкожный отёк в области горла):
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR);
вилдаглиптин и другие препараты из класса ингибиторов DPP-4, применяемые при лечении сахарного диабета.
Пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (известные также как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Рамиприл Крака:».
если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.

Следует сообщить врачу о подозрении на беременность или её планировании. Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Крака в первые 3 месяца беременности, а после третьего месяца беременности применение препарата Рамиприл Крака может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Крака у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой группы пациентов не установлены.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приёма препарата Рамиприл Крака необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие Рамиприл Крака с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты (в том числе фитопрепараты). Препарат Рамиприл Крака может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Рамиприл Крака.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Рамиприл Крака:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач оценит уровень артериального давления.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Рамиприл Крака:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия);
мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
добавки с калием (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
проокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
препараты, применяемые в основном для профилактики отторжения трансплантатов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR) или вилдаглиптин и другие ингибиторы DPP-4 (применяются при лечении сахарного диабета). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Их действие может измениться при одновременном применении с препаратом Рамиприл Крака:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Рамиприл Крака может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Рамиприл Крака необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических расстройствах). Рамиприл Крака может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения), перед началом приёма препарата Рамиприл Крака необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Рамиприл Крака:» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Рамиприл Крака, пища, напитки и алкоголь

Употребление алкоголя во время приёма препарата Рамиприл Крака может вызывать головокружение и ощущение «пустоты в голове». При наличии сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Рамиприл Крака следует проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Препарат Рамиприл Крака можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность или её планировании. Препарат Рамиприл Крака не рекомендуется в первые 12 недель беременности и не должен применяться после 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может серьёзно навредить ребёнку. Если женщина, принимающая препарат Рамиприл Крака, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен до наступления беременности назначить замену терапии на другое, подходящее для применения во время беременности средство.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Рамиприл Крака в период кормления грудью.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Рамиприл Крака может возникать сонливость или головокружение.
Вероятность появления таких симптомов выше в начале приёма препарата Рамиприл Крака и после увеличения дозы. Если появляются сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.
Состав препарата Рамиприл Крака: лактоза и натрий
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рамиприл Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая жидкостью.
Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.

Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При применении мочегонных препаратов (диуретиков) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом приёма препарата Рамиприл Крка.

Снижение риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Обычно применяемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью снижения риска или замедления ухудшения функции почек

Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач подберёт дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач подберёт дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычно применяемая начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Врач подберёт дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется приём препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста

Врач назначит меньшую начальную дозу и будет медленнее корректировать дозу.

Применение дозы препарата Рамиприл Крка, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается — следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Рамиприл Крка

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Рамиприл Крка
Не следует прекращать приём препарата, если иное не рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём препарата Рамиприл Крка только на основании улучшения состояния здоровья. Прекращение лечения может привести к усилению артериальной гипертензии.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются следующие серьезные побочные явления, необходимо прекратить прием препарата Рамиприл Крака и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамиприл Крака.
Сильные кожные изменения, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Если возникают следующие нарушения, необходимо немедленно сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные нарушения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Это могут быть симптомы нарушений со стороны легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений со стороны крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные явления
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Побочные явления классифицированы по следующим группам с учетом частоты их возникновения:
Частые побочные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Вероятность возникновения выше в начале приема препарата Рамиприл Крака и после увеличения дозы.
Обморок, гипотония (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее.
Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
Боль в желудке или животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Сыпь с выпуклыми кожными изменениями или без них.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Повышенное содержание калия в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях.

Нечастые побочные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
Зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря или нарушение вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство, особенно двигательное.
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы.
Отек кишечника, называемый «васкулярным отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость слизистой оболочки полости рта.
Увеличенное, по сравнению с обычным, выделение мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенная или нерегулярная работа сердца. Отек рук и ног. Может быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды.
Приливы жара.
Нечеткое зрение.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявляемое при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.

Редкие побочные явления (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

Ощущение неуверенности или дезориентации.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, отслоение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Слабость.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редкие побочные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Побочные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Концентрированная моча (темный цвет мочи), тошнота, рвота, судороги, дезориентация и припадки; причиной этих симптомов может быть неправильная секреция антидиуретического гормона (АДГ); при появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие сообщаемые побочные явления:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Трудности с концентрацией.
Отек губ.
Сниженное количество клеток крови, выявляемое при анализах крови.
Снижение концентрации натрия, выявляемое при анализах крови.
Изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (синдром Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или нарушения реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рамиприл Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Что входит в состав лекарства Рамиприл Крка

Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, натрия стеарилфумарат, оксид железа жёлтый (только в таблетках 5 мг) и оксид железа красный (только в таблетках 5 мг). См. пункт 2 «Рамиприл Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Рамиприл Крка и что входит в упаковку
Таблетки 5 мг: розовые, необолоченные, плоские таблетки капсуловидной формы (8,8 x 4,4 мм)
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, необолоченные, плоские таблетки капсуловидной формы (11,0 x 5,5 мм)
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения более подробной информации о названиях лекарственных средств в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнобежная 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500