Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули тверді
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули тверді
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, капсули тверді
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, капсули тверді
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, капсули тверді
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, капсули тверді
Ramiprilum+ Bisoprololi fumaras :
:
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Раміприл+бісопрололу фумарату Сандоз
Як застосовувати Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз містить дві діючі речовини — бісопрололу фумарат і раміприл — в одній капсулі:
Раміприл належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця з перекачуванням крові.
Бісопрололу фумарат належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори уповільнюють частоту серцевих скорочень і сприяють тому, що серце ефективніше перекачує кров увесь організм.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) і (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набряків), і (або) для зниження ризику серцево-судинних подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із хронічною хворобою коронарних артерій (стан, при якому кровопостачання серця зменшено або заблоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда та (або) хірургічне втручання з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров, або у пацієнтів із цукровим діабетом із щонайменше одним серцево-судинним чинником ризику.
Замість прийому окремих капсул бісопрололу фумарату та раміприлу, ви прийматимете одну капсулу лікарського засобу Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, яка містить обидві діючі речовини у відповідних дозах.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз

Коли не застосовувати препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміприл або будь-який інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта серцева недостатність, яка раптово загострилася і (або) потребує госпіталізації;
якщо у пацієнта кардіогенний шок (серйозний стан серця, спричинений дуже низьким артеріальним тиском);
якщо у пацієнта захворювання серця, що характеризується повільною або нерегулярною роботою серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла);
якщо у пацієнта повільна робота серця;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта тяжка астма або тяжке хронічне захворювання легень;
якщо у пацієнта тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти відчуття поколювання, блідість або посиніння пальців рук і ніг;
якщо у пацієнта не лікований хромофінний пухлина — рідкісна пухлина надниркових залоз;
якщо у пацієнта метаболічний ацидоз — стан, при якому у крові надто багато кислот;
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми були у родича в будь-яких інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набряк);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові і містить аліскірен;
якщо пацієнт перебуває на діалізі або очищенні крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз може бути не підходящим для пацієнта;
якщо у пацієнта порушення функції нирок, що призводять до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт лікується комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Попередження та застереження» та «Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз і інші ліки»).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції нирок (включаючи пацієнтів після трансплантації нирки) або перебуває на діалізі;
у пацієнта захворювання печінки;
у пацієнта виявлено стеноз аортального або мітрального клапана (стеноз головного судини, що виходить із серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркових артерій (артерії, що постачають кров до нирок);
у пацієнта підвищений рівень гормону, відомого як альдостерон (первинний альдостеронізм);
пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала);
у пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники кухонної солі, що містять калій (надмірний рівень калію в крові може спричиняти зміни частоти серцевих скорочень);
у пацієнта нещодавно була діарея або блювання, або пацієнт має ознаки дегідратації (Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз може спричинити зниження артеріального тиску);
пацієнт перебуває на лікуванні методом афере́зи ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою

PL/H/0755/001-006/IB/003
спеціального пристрою);

пацієнт перебуває на десенсибілізуючій терапії з метою зменшення алергічної реакції на укуси бджіл і ос;
пацієнт дотримується дієти або поститься;
пацієнт перебуває на загальному наркозі та (або) підлягає хірургічному втручанню;
у пацієнта порушення кровообігу в кінцівках;
пацієнт має астму або хронічне захворювання легень;
пацієнт має (або мав) псоріаз;
пацієнт має пухлину надниркових залоз (хромофінну пухлину);
у пацієнта порушення функції щитовидної залози (Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз може приховувати симптоми гіпертиреозу);
виникає ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом препарату Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз і звернутися до лікаря;
пацієнт — темношкірий, оскільки у цій групі вищий ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а ефективність препарату у зниженні артеріального тиску може бути нижчою, ніж у пацієнтів інших рас;
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II, англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз»;
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи ліків, відомих як інгібітори mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом препарату Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, оскільки це може призвести до серйозного погіршення роботи серця. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що вона (або може бути) вагітна. Препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. На дію препарату Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз можуть впливати інші ліки, або сам препарат може змінювати дію інших засобів. Така взаємодія може призвести до того, що один або обидва препарати стануть менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

ліки, що використовуються для регулювання артеріального тиску або при захворюваннях серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флецаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз» та «Попередження та застереження»), або діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі нирками);
препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і ко-тримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
препарати, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
симпатоміметики, що використовуються для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
естрамустин, що використовується для лікування раку;
ліки, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»;
комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз» та «Попередження та застереження»;
літій, що використовується для лікування манії або депресії;
деякі препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО; окрім інгібіторів МАО-В);
деякі препарати, що використовуються для лікування шизофренії (антипсихотичні засоби);
деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
засоби загального знеболювання, що використовуються під час хірургічних втручань;
препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати (ліки, що спричиняють розширення кровоносних судин);
триметоприм, що використовується для лікування інфекцій;
імунодепресанти (засоби, що зменшують імунну відповідь організму), такі як циклоспорин, такролімус, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів;
алопуринол, що використовується для лікування подагри;
парасимпатоміметики, що використовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
місцеві бета-адреноблокатори, що використовуються для лікування глаукоми (підвищеного тиску в оці);
мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії;
баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
солі золота, особливо внутрішньовенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, що використовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз і харчування, напої та алкоголь
Рекомендовано приймати препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз перед їжею.
Вагітність і годування груддю
PL/H/0755/001-006/IB/003
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона (або може бути) вагітна. Зазвичай лікар порадить припинити прийом препарату Піраміл Бізо перед настанням вагітності або як тільки пацієнтка дізнається про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Піраміл Бізо. Препарат Піраміл Бізо не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз не рекомендовано застосовувати у жінок, які годують грудьми. Лікар може обрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування, після зміни препарату або у поєднанні з алкоголем. У такій ситуації здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена.
Лактоза
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Натрій
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію»,

3. Як застосовувати Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу. Капсулу слід проковтнути, запиваючи склянкою води,
вранці перед їжею.
Пацієнти з захворюванням нирок
У пацієнтів із помірним захворюванням нирок лікар підбере дозу лікарського засобу Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз.
Лікарський засіб Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз не рекомендовано при тяжкому захворюванні нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
PL/H/0755/001-006/IB/003
Лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтами з легким або помірним захворюванням печінки
на початку лікування лікарським засобом Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є зниження артеріального тиску, що може
спричинити запаморочення або втрату свідомості (у такому разі може допомогти положення
пацієнта із піднятими ногами), значні труднощі з диханням, тремтіння (через зниження
рівня цукру в крові) та уповільнення частоти серцевих скорочень.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз
Важливо приймати лікарський засіб регулярно, щодня, оскільки тоді його дія краща. Якщо
було пропущено дозу лікарського засобу Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз або змінювати
дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до значного погіршення функції
серця. Не слід раптово припиняти терапію, особливо у пацієнтів із хворобою коронарних артерій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб);
загострення серцевої недостатності, що призводить до значного задишшя та (або) затримки рідини в організмі (часто — виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб);
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; нечасто — виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм; нечасто — виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
послаблення сили м’язів рук або ніг, або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
висип, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах (множинний еритема; дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).

Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз зазвичай добре переноситься, але, як і інші
лікарські засоби, може викликати різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче небажаних симптомів:
дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

повільне серцебиття;

часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
запаморочення центрального походження;
непритомність, надмірно низький артеріальний тиск, особливо у вертикальному положенні або при швидкій зміні положення тіла;
оніміння рук або стоп;
відчуття холоду в руках або ногах;
кашель;
задиха;
запалення пазух або бронхів;
біль у грудній клітці;
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, біль у животі, неперетравлення або труднощі з травленням, діарея, запори;
алергічні реакції, такі як висип, свербіж;
судоми м’язів, біль у м’язах;
відчуття втоми;
знесилення;
підвищений, ніж зазвичай, рівень калію у лабораторних аналізах крові.

нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

запаморочення периферичного походження;
порушення смаку;
відчуття поколювання (парестезії);
порушення зору;
шум у вухах (відчуття шуму в вухах);
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або загострення астми;
риніт, гіперемія слизової оболонки носа;
приливи гарячого повітря;
зміни настрою;
порушення сну;
депресія;
сухість у ротовій порожнині;
пітливість;
захворювання нирок;
виділення протягом дня більшої кількості рідини (сечі), ніж зазвичай;
імпотенція;
підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин);
сонливість;
перебій у роботі серця;
тахікардія;
нерегулярна частота серцевих скорочень (порушення передсердно-шлуночкової провідності);
послаблення м’язів;
біль у суглобах;
периферичний набряк;
гарячка;
втрата або зниження апетиту (анорексія);
змінені результати лабораторних досліджень: підвищення кількості певного виду білих кров’яних клітин (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
підвищення рівня білка в сечі;

PL/H/0755/001-006/IB/003

виразки ротової порожнини;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

кошмари, галюцинації;
зниження виділення сліз (сухість очей);
почервоніння, свербіж або сльозотеча очей;
порушення слуху;
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або склери очей;
васкуліт;
змінені результати лабораторних досліджень: зміни рівня жирів, підвищення кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів, або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

дезорієнтація;
запалення підшлункової залози (що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину);
випадання волосся;
виникнення або загострення псоріазу, псоріазоподібного висипу;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація)

невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зміна кольору, відчуття оніміння та біль пальців рук і ніг (синдром Рейно);
низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом;
запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація
та судоми, що можуть бути спричинені неправильним виділенням антидіуретичного гормону,
можуть виникати при застосуванні інгібіторів АПФ. Якщо виникнуть такі
симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз

Ліки потримувати у місці, недоступному для дітей, та в якому вони не будуть їх бачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати ліки при температурі вище 30 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або у побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз
Діючими речовинами лікарського засобу є раміприл та бісопрололу фумарат.
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, полівініловий спирт, натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, кросповідон тип A, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гліцериди жирних кислот середньоланцюгові, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).
Оболонка капсули: титану діоксид (E 171), желатина, заліза оксид червоний (E 172) – [капсули з дозуванням 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], заліза оксид жовтий (E 172) – [капсули з дозуванням 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], хіноліновий жовтий (E 104) – [капсули з дозуванням 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Чорнило: шелак, заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь, амонію гідроксид концентрований, калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз і що містить упаковка
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
Капсула із жовтою кришечкою з чорним написом «2,5 мг» та білим корпусом з чорним написом «1,25 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула із жовтою кришечкою з чорним написом «2,5 мг» та жовтим корпусом з чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула із помаранчевою кришечкою з чорним написом «5 мг» та жовтим корпусом з чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула із помаранчевою кришечкою з чорним написом «5 мг» та помаранчевим корпусом з чорним написом «5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула із червонувато-коричневою кришечкою з чорним написом «10 мг» та помаранчевим корпусом з чорним написом «5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, тверді капсули
Капсула із червонувато-коричневою кришечкою з чорним написом «10 мг» та червонувато-коричневим корпусом з чорним написом «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, плівкових, круглих таблеток.
Блистерні упаковки з фольги BOPA/алюміній/PVC/алюміній.
Блистери та інструкція вкладені в картонну коробку.
Капсули доступні в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія Byol Combi 1,25 мг/2,5 мг tvrde kapsule
Byol Combi 2,5 мг/2,5 мг tvrde kapsule
Byol Combi 2,5 мг/5 мг tvrde kapsule
Byol Combi 5 мг/5 мг tvrde kapsule
Byol Combi 5 мг/10 мг tvrde kapsule
Byol Combi 10 мг/10 мг tvrde kapsule
Польща Раміприл+бісопрололу фумарат Сандоз
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
PL/H/0755/001-006/IB/003