Ramipril y bisoprolol fumarato Sandoz: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum+ Bisoprololi fumaras :
:
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz
Come prendere Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz e a cosa serve

Il medicinale Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz contiene due principi attivi, bisoprololo fumarato e ramipril, in un'unica capsula:
Il ramipril è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACEI). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e fanno sì che il cuore pompi il sangue in modo più efficace in tutto l'organismo.
Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) dell'insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo, causando dispnea e gonfiore) e (o) per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica cronica (una condizione in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto cardiaco e (o) un intervento chirurgico volto a migliorare l'apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni che lo irriganano, oppure nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e ramipril in capsule separate, il paziente prenderà un'unica capsula di Ramipril+Bisoprololo fumarato Sandoz, che contiene entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al ramipril o a qualsiasi altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è aggravata improvvisamente e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
se il paziente ha un shock cardiogeno (una grave condizione cardiaca causata da una pressione arteriosa molto bassa);
se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato);
se il paziente ha un battito cardiaco lento;
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
se il paziente ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare l’uso di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz nei primi mesi di gravidanza - vedere il punto “Gravidanza”);
se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz potrebbe non essere adatto al paziente.
se il paziente ha disturbi renali che causano una riduzione dell’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è in trattamento con un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, è necessario parlare con il medico o il farmacista se:

il paziente ha diabete;
il paziente ha disturbi renali (compresi i pazienti sottoposti a trapianto renale) o è sottoposto a dialisi;
il paziente ha malattie epatiche;
al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (vasi sanguigni che portano sangue ai reni);
il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un’elevata concentrazione di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, oppure è disidratato (Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz può causare una diminuzione della pressione arteriosa);
il paziente è sottoposto a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
il paziente è sottoposto a un trattamento di immunoterapia per ridurre la reazione allergica da punture di api o vespe;
il paziente sta digiunando o è a dieta;
il paziente è sottoposto a un’anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
il paziente ha disturbi circolatori agli arti;
il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica;
il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
il paziente ha un tumore surrenale (feocromocitoma);
il paziente ha disturbi della tiroide (Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo);
si verifica un angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e contattare subito il medico.
il paziente è di razza nera, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren. Il medico potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni al punto “Quando non utilizzare il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Non deve essere interrotta bruscamente l’assunzione di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzionalità cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il punto “Gravidanza”).
Bambini e adolescenti
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz o Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Inoltre, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per regolare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni al punto “Quando non utilizzare il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come medicinale combinato contenente trimetoprim e sulfametossazolo);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali simpaticomimetici utilizzati per trattare lo shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
estramustina utilizzata per il trattamento del cancro;
medicinali che si usano principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non utilizzare il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”.
litio utilizzato per il trattamento della mania o della depressione;
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia (antipsicotici);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
trimetoprim utilizzato per il trattamento delle infezioni;
medicinali immunosoppressori (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto di organi;
allopurinolo utilizzato per il trattamento della gotta;
medicinali parasimpaticomimetici utilizzati per trattare malattie come Alzheimer o glaucoma;
beta-bloccanti topici utilizzati per il trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata);
meflochina utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria;
baclofene utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, mal di testa, dolore o condizioni infiammatorie.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere il medicinale Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Piramil Biso prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Piramil Biso. Piramil Biso non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se la paziente sta allattando o inizia ad allattare. Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz non è raccomandato per le donne che allattano al seno. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con l’alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.
Lattosio
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Sodio
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”,

3. Come prendere Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Questo medicinale deve sempre essere assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La capsula deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua,
la mattina prima del pasto.
Pazienti con malattia renale
Nei pazienti con malattia renale moderata, il medico adatterà il dosaggio di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
PL/H/0755/001-006/IB/003
Il medico monitorerà molto attentamente i pazienti con malattia epatica lieve o moderata all'inizio del trattamento con Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi più probabili di un sovradosaggio sono un abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o perdita di coscienza (in tal caso può essere utile far sdraiare il paziente con le gambe sollevate), difficoltà respiratorie gravi, tremori (dovuti alla riduzione della glicemia) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, in modo da ottenerne il massimo beneficio. Se dimentica di assumere una dose di Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, prenda la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Non interrompa bruscamente il trattamento con Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz né modifichi il dosaggio senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzionalità cardiaca. L'interruzione improvvisa della terapia deve essere evitata, in particolare nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – si verificano non più di 1 volta su 10 persone);
peggioramento dell’insufficienza cardiaca che provoca un’importante dispnea e (o) ritenzione di liquidi nell’organismo (frequente – si verificano non più di 1 volta su 10 persone);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (edema angioneurotico; non comune – si verificano non più di 1 volta su 100 persone);
insorgenza improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, dispnea o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non comune – si verificano non più di 1 volta su 100 persone);
battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore toracico (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone);
debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di un ictus (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone);
eruzione cutanea che spesso inizia con l’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone).

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, nei pazienti possono verificarsi diversi effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento.
PL/H/0755/001-006/IB/003
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito:
molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

battito cardiaco lento;

frequenti (si verificano non più di 1 volta su 10 persone):

cefalea;
capogiri di origine centrale;
svenimento, pressione sanguigna anormalmente bassa, specialmente in posizione eretta o in seguito a un rapido passaggio alla posizione eretta;
intorpidimento delle mani o dei piedi;
sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
tosse;
dispnea;
infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie (sinusite o bronchite);
dolore toracico;
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
crampi muscolari, dolore muscolare;
sensazione di affaticamento;
stanchezza;
aumento della concentrazione ematica di potassio riscontrato negli esami del sangue.

non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 persone):

capogiri di origine periferica;
alterazioni del gusto;
sensazione di formicolio (parestesie);
disturbi della vista;
ronzii auricolari (sensazione di rumore nell’orecchio);
sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma;
rinite, iperemia della mucosa nasale;
vampate di calore;
alterazioni dell’umore;
disturbi del sonno;
depressione;
secchezza della bocca;
sudorazione;
malattie renali;
aumento della quantità di urina emessa durante il giorno;
impotenza;
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
sonnolenza;
palpitazioni;
tachicardia;
frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
debolezza muscolare;
dolore articolare;
edema periferico;
febbre;
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia);
alterazioni degli esami del sangue: aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), aumento della concentrazione ematica di urea, aumento della concentrazione ematica di creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione ematica di bilirubina;
aumento della concentrazione di proteine nell’urina;

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ulcere della bocca;
ingrandimento delle mammelle negli uomini.

rari (si verificano non più di 1 volta su 1.000 persone):

incubi, allucinazioni;
ridotta secrezione lacrimale (occhi secchi);
arrossamento, prurito o lacrimazione degli occhi;
disturbi dell’udito;
infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
vasculite;
alterazioni degli esami del sangue: variazioni della concentrazione dei grassi, aumento del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure variazioni della concentrazione di emoglobina.

molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone):

disorientamento;
pancreatite (che può causare un forte dolore nell’epigastrio irradiato alla schiena);
perdita di capelli;
insorgenza o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee simili alla psoriasi;
aumento della sensibilità della pelle al sole (reazioni fototossiche).

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

cambiamento di colore, sensazione di intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud);
bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia molto marcata nei pazienti diabetici;
infiammazione della lingua.

Urina concentrata (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni possono verificarsi in seguito all’uso di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la dicitura ‘EXP’.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 30°C. Non conservare in frigorifero e non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
I principi attivi del medicinale sono ramipril e bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, alcool polivinilico, croscarmellosa sodica,
stearilfumarato sodico, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, crospovidone tipo A,
silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Coating AquaPolish P yellow: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trigliceridi a catena media, talco,
biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172) – [capsule da 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], ossido di ferro giallo (E 172) – [capsule da 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], giallo chinolina (E 104) – [capsule da 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole, idrossido di ammonio concentrato, idrossido di potassio.
Come si presenta Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e contenuto della confezione
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio giallo con stampigliatura nera „2,5 mg” e corpo bianco con stampigliatura nera „1,25 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa rotonda, gialla, rivestita, biconvessa.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio giallo con stampigliatura nera „2,5 mg” e corpo giallo con stampigliatura nera „2,5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa rotonda, gialla, rivestita, biconvessa.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio arancione con stampigliatura nera „5 mg” e corpo giallo con stampigliatura nera „2,5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa rotonda, gialla, rivestita, biconvessa.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio arancione con stampigliatura nera „5 mg” e corpo arancione con stampigliatura nera „5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa rotonda, gialla, rivestita, biconvessa.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio marrone-rossastro con stampigliatura nera „10 mg” e corpo arancione con stampigliatura nera „5 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa rotonda, gialla, rivestita, biconvessa.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Capsula con cappuccio marrone-rossastro con stampigliatura nera „10 mg” e corpo marrone-rossastro con stampigliatura nera „10 mg”.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di due compresse rotonde, gialle, rivestite, biconvesse.
Blister in foglio BOPA/Alluminio/PVC/Alluminio
I blister e il foglietto illustrativo sono contenuti in un astuccio di cartone.
Le capsule sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60 o 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Croazia Byol Combi 1,25 mg/2,5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 2,5 mg/2,5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 2,5 mg/5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 5 mg/5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 5 mg/10 mg tvrde kapsule
Byol Combi 10 mg/10 mg tvrde kapsule
Polonia Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
PL/H/0755/001-006/IB/003