Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рамікор, 2,5 мг, таблетки
Рамікор, 5 мг, таблетки
Рамікор, 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рамікор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рамікор
Як застосовувати Рамікор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Рамікор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рамікор і для чого його застосовують

Рамікор містить активну речовину раміприл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Дія лікарського засобу Рамікор полягає в наступному:

зменшенні утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск;
розслабленні та розширенні кровоносних судин;
полегшенні роботи серця під час перекачування крові.

Рамікор застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії);
зниження ризику розвитку інфаркту серця або інсульту;
зниження ризику розвитку захворювання нирок або уповільнення його прогресування (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет);
лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню кількість крові до решти організму (серцева недостатність);
лікування пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рамікор

Коли не застосовувати препарат Рамікор:

якщо пацієнт має алергію на раміприл, будь-який інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо у пацієнта раніше виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, ступнях і горлі, набряк горла і язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло);
якщо пацієнту проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, Рамікор може бути не підходящим препаратом;
якщо у пацієнта є захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
у третьому триместрі вагітності (див. нижче, розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар повинен оцінити тиск;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен. Не слід застосовувати препарат Рамікор, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів, перед застосуванням препарату Рамікор слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Рамікор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо пацієнт нещодавно втратив значну кількість електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, підвищеного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого застосування діуретиків (засобів, що збільшують виділення сечі), або діалізу).
Якщо пацієнт має пройти лікування, що зменшує алергічні реакції на укус бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має бути підданий знеболенню під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинити прийом препарату Рамікор за день до процедури; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає засоби, що знижують рівень натрію в крові, або має захворювання, що призводить до зниження калію в крові. Лікар регулярно контролюватиме рівень натрію в крові, особливо у людей похилого віку.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
- засоби, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силоримус, еверолімус);
- вілдагліптин — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.
Якщо у пацієнта діагностовано колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Не рекомендується застосовувати препарат Рамікор протягом перших 3 місяців вагітності, а після третього місяця вагітності застосування Рамікору заборонене, оскільки препарат може значно шкідливо вплинути на дитину (див. нижче, розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) (відомі також як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Рамікор».
Діти та молоді люди
Не рекомендується застосовувати препарат Рамікор дітям і молодіжі віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у дітей.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Рамікор.
Рамікор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, оскільки Рамікор може впливати на дію інших препаратів. Деякі ліки можуть впливати на дію Рамікору.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшити ефект дії Рамікору:

засоби для лікування болю та протизапальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен, індометацин або аспірин);
препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть збільшити ризик
виникнення побічних ефектів при одночасному застосуванні з Рамікором:

засоби для знімання болю та протизапальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин та аспірин);
препарати, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія);
засоби для запобігання відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин;
діуретики (сечогінні), наприклад, фуросемід;
препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (засіб для розрідження крові);
триметоприм та ко-тримоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму);
темсиролімус (використовується для лікування злоякісних пухлин);
силоримус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів);
вілдагліптин (лікування цукрового діабету 2 типу).
Лікар, можливо, змінить дозу і (або) застосує інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Рамікор» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Їх дія може змінитися
внаслідок застосування Рамікору:

засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Рамікор може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому Рамікору слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (використовується при психічних захворюваннях). Рамікор може підвищувати рівень літію в крові. Лікар ретельно контролюватиме рівень літію в крові.

Особливо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-який із наступних препаратів:

добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Рамікору.

Рамікор, харчування та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому Рамікору може викликати запаморочення та відчуття ослаблення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому Рамікору, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Рамікор можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
Не рекомендується застосовувати Рамікор протягом перших 12 тижнів вагітності. Не застосовувати цей препарат після 13-го тижня вагітності, оскільки він може шкідливо вплинути на дитину. Якщо вагітність настала під час прийому Рамікору, слід негайно повідомити лікареві. Зміну терапії на альтернативну слід провести до планованої вагітності.
Годування груддю
Не слід приймати Рамікор під час годування груддю. Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Рамікору можуть виникати запаморочення. Ризик виникнення запаморочення вищий на початку прийому Рамікору або після збільшення дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рамікор

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар буде коригувати дозу до моменту досягнення контролю артеріального тиску.
Максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (засобів, що збільшують сечовиділення), лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком прийому препарату Рамікор.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування препарату.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування препарату.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендовано приймати препарат у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг два рази на добу.
Лікар може змінити дозування препарату.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендовано приймати препарат у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше коригувати дозу.
Застосування препарату
Препарат слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою.
Не розчиняти і не розжовувати таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рамікор
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Не керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати швидку допомогу.
Слід узяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який засіб було прийнято.
Пропуск прийому препарату Рамікор

Якщо дозу пропущено, слід прийняти наступну заплановану дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів необхідно
припинити лікування препаратом Рамікор і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна допомога:

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на Рамікор.
тяжкі шкірні ураження, зокрема висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли наступні симптоми:

прискорене серцебиття, нерегулярне або сильніше серцебиття (перебої), біль у грудях, тиск у грудях або інші серйозні побічні ефекти, зокрема інфаркт міокарда або інсульт.
задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
схильність до синців, кровотеча триваліша, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Він може бути ознакою запалення підшлункової залози.
гарячка, озноб, відчуття втоми, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми;
запаморочення. Ризик виникнення вище на початку застосування препарату Рамікор або після збільшення дози;
непритомність, гіпотонія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо якщо виникає після швидкого переходу з лежачого положення у сидяче або стояче;
сухий, нав’язливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка;
болі в животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота;
висип на шкірі, в тому числі підвищений над поверхнею шкіри;
біль у грудях;
судоми або болі в м’язах;
виявлення в лабораторних дослідженнях вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення);
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, відчуття мурашок, колючість, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії);
втрата або порушення смаку;
порушення сну;
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання;
відчуття закладеності носа, утруднення дихання або погіршення астми;
набряк кишечника, так званий «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея;
печія, запори або сухість у роті;
збільшена кількість сечі, що виділяється протягом доби;
підвищена пітливість;
втрата або зниження апетиту (анорексія);
прискорене або нерегулярне серцебиття;
набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води;
приливи гарячого повітря;
нечітке зорове сприйняття;
болі в суглобах;
гарячка;
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок;
збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові;
результати дослідження крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття тремтіння та дезорієнтації;
червоний, набряклий язык;
сильне шелушіння шкіри, сверблячий вузелковий висип;
захворювання нігтів (наприклад, послаблення прикріплення або відшарування нігтя від ложа);
висип або синці на шкірі;
плями на шкірі та холодні кінцівки;
почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей;
порушення слуху та дзвін у вухах;
слабкість;
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома

темне забарвлення сечі (концентрована);
нудота;
судоми м’язів;
відчуття сплутаності свідомості та напади судом, які можуть бути спричинені порушенням виділення антидіуретичного гормону (АДГ — вазопресин). Якщо у пацієнта виникли будь-які з вищезазначених симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші повідомлені побічні ефекти: Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
труднощі з концентрацією;
набряк губ;
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові;
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у дослідженні крові;
зміна кольору пальців під впливом холоду, а потім відчуття мурашок або біль під впливом тепла (синдром Рейно);
збільшення молочних залоз у чоловіків;
уповільнені або знижені реакції;
відчуття печіння;
порушення нюху;
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Рамікор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рамікор

Діючою речовиною препарату є раміприл.
Одна таблетка містить відповідно 2,5, 5 або 10 мг раміприлу. Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 112), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101), крохмаль кукурудзяний зеєлінований, оксид заліза жовтий (таблетки 5 мг і 10 мг) (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) (таблетки 2,5 мг), натрію стеарилофумарат.

Як виглядає Рамікор і що містить упаковка

Таблетки Рамікор, 2,5 мг з плямами від рожевого до червоного кольору, 8,1x4,1x3,1 мм, подовжені, з символами «R» і «18», витисненими по обидва боки від лінії поділу з одного боку таблетки, та лінією поділу з іншого боку таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки Рамікор, 5 мг з плямами від світло-жовтого до жовтого кольору, 8,1x4,1x3,15 мм, подовжені, з символами «R» і «19», витисненими по обидва боки від лінії поділу з одного боку таблетки, та лінією поділу з іншого боку таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки Рамікор, 10 мг з плямами від світло-жовтого до жовтого кольору, 12,1x6,0x3,75 мм, подовжені, з символами «R» і «20», витисненими по обидва боки від лінії поділу з одного боку таблетки, та лінією поділу з іншого боку таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Рамікор доступний у таких упаковках:
Блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та блистер OPA/Алюміній/PE/вологопоглинач/HDPE/Алюміній.
Розміри упаковок:
Рамікор доступний у упаковках по 28 та 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., вул. Ідзиковського 16, 00-710 Варшава
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Нідерланди
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Румунія