Ramicor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramicor, 2,5 mg, compresse
Ramicor, 5 mg, compresse
Ramicor, 10 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ramicor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramicor
3. Come prendere Ramicor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramicor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramicor e a cosa serve

Ramicor contiene il principio attivo ramipril, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
L’azione del medicinale Ramicor consiste nel:

• ridurre la produzione nell’organismo di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa;
• rilassare e dilatare i vasi sanguigni;
• facilitare il pompaggio del sangue da parte del cuore.

Ramicor è utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus;
• ridurre il rischio di malattia renale o rallentare il suo peggioramento (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete);
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue al resto del corpo;
• trattare pazienti con insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ramicor

Quando non utilizzare Ramicor:

• se il paziente è allergico al ramipril, a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua;
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sotto la pelle, ad esempio in gola) aumenta;
• se al paziente è stata effettuata una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramicor potrebbe non essere il medicinale più adatto;
• se il paziente ha malattie renali legate a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti, paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se la pressione sanguigna del paziente è molto bassa o instabile. Il medico dovrà valutare la pressione;
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non assuma Ramicor se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente. In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di assumere Ramicor.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ramicor, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, assunzione prolungata di diuretici o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’ape o di vespa (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve sottoporsi ad anestesia durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Ramicor un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, si rivolga al medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un alto livello di potassio nel sangue (negli esami del sangue).
• Se il paziente sta assumendo medicinali che riducono il livello di sodio nel sangue o ha una malattia che provoca una riduzione del potassio nel sangue. Il medico controllerà regolarmente il livello di sodio nel sangue, specialmente negli anziani.
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.
• Se al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informi il medico se la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta. Non è consigliato assumere Ramicor durante i primi 3 mesi di gravidanza; l’uso di Ramicor dopo il terzo mese di gravidanza è proibito poiché il medicinale potrebbe danneggiare gravemente il feto (vedere più avanti, paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non utilizzare Ramicor”.
Nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Ramicor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.
Se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente o se ha dubbi, parli con il medico prima di iniziare a prendere Ramicor.

Ramicor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che prevede di assumere, poiché Ramicor può influenzare l’effetto di altri medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ramicor.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali. Possono ridurre l’efficacia di Ramicor:

• medicinali usati per il dolore e come antinfiammatori (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene, indometacina o aspirina);
• medicinali usati per trattare la bassa pressione sanguigna, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme a Ramicor:

• medicinali usati per il dolore e come antinfiammatori (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina);
• medicinali usati nel trattamento dei tumori (chemioterapia);
• medicinali per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come la ciclosporina;
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come il furosemide;
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (un anticoagulante);
• trimetoprim e co-trimoxazolo (usati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• corticosteroidi (ad es. prednisolone);
• allopurinolo (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
• procainamide (usata nei disturbi del ritmo cardiaco);
• temsirolimus (usato nel trattamento dei tumori maligni);
• sirolimus, everolimus (usati per prevenire il rigetto di trapianti);
• vildagliptin (trattamento del diabete di tipo 2).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli „Quando non utilizzare Ramicor” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il loro effetto può cambiare a causa dell’assunzione di Ramicor:

• medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Ramicor può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Ramicor, i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente.
• litio (usato nelle malattie psichiatriche). Ramicor può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

In particolare, parli con il medico curante o con il farmacista se attualmente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimoxazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).
  Se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente o se ha dubbi, parli con il medico prima di iniziare a prendere Ramicor.

Ramicor, cibo e alcol

• Bere alcol durante il trattamento con Ramicor può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Ramicor, parli con il medico dell’eventuale effetto additivo tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Ramicor può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Informi il medico se la paziente pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta.
L’uso di Ramicor non è raccomandato nei primi 12 settimane di gravidanza. Non assuma questo medicinale dopo la 13ª settimana di gravidanza poiché potrebbe danneggiare gravemente il feto. Se durante il trattamento con Ramicor si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico. Il trattamento deve essere modificato con un’alternativa prima di una gravidanza pianificata.
Allattamento
Non assuma Ramicor durante l’allattamento al seno. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Ramicor possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Ramicor o dopo un aumento della dose. Se avverte capogiri, non guidi veicoli, non usi attrezzi né operi macchinari.

3. Come utilizzare Ramicor

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico modificherà la dose fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima non deve superare i 10 mg una volta al giorno.
• Se si assumono diuretici (medicinali diuretici), il medico potrebbe decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare l'assunzione di Ramicor.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus cerebrale

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• Generalmente si utilizza una dose di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzione renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• Generalmente si utilizza una dose di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda la somministrazione del medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• Generalmente si utilizza una dose di 10 mg al giorno. Si raccomanda la somministrazione del medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
Il medico ridurrà la dose iniziale e procederà più lentamente nell'adattamento della dose.
Assunzione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua.
Non frantumare né masticare le compresse.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramicor
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non guidare autonomamente: chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un'ambulanza.
Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Ramicor

• Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere il trattamento con Ramicor e contattare immediatamente il medico: potrebbe essere
necessario un trattamento urgente:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione di ipersensibilità a Ramicor.
• gravi alterazioni cutanee, tra cui eruzioni, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o altri effetti indesiderati gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.

• affanno o tosse. Potrebbero indicare patologie polmonari.

• comparsa facile di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad esempio sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, svenimenti, capogiri o pallore cutaneo. Potrebbero indicare patologie ematiche o del midollo osseo.

• forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite.

• febbre, brividi, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di patologie epatiche, come infiammazione o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• cefalea o sensazione di affaticamento;
• capogiri. Il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Ramicor o dopo un aumento della dose;
• svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente se si verifica dopo un passaggio rapido dalla posizione supina a quella seduta o eretta;
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, affanno;
• dolori addominali, diarrea, indigestione, nausea o vomito;
• eruzioni cutanee, anche in rilievo rispetto alla superficie cutanea;
• dolore toracico;
• crampi o dolori muscolari;
• riscontro, negli esami del sangue, di un livello di potassio superiore al normale.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (capogiri);
• prurito cutaneo e alterazioni della sensibilità, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie);
• perdita o alterazione del gusto;
• disturbi del sonno;
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione;
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma;
• gonfiore intestinale denominato "angioedema intestinale", i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea;
• reflusso acido, stitichezza o secchezza orale;
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno;
• sudorazione abbondante;
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia);
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale;
• vampate di calore;
• visione offuscata;
• dolori articolari;
• febbre;
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne;
• aumento del numero di specifici globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue;
• esiti degli esami ematici indicanti alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• sensazione di tremore e confusione;
• lingua rossa e gonfia;
• grave desquamazione cutanea, eruzioni cutanee nodulari e pruriginose;
• patologie ungueali (ad esempio riduzione dell’adesione o distacco dell’unghia dalla sua lamina);
• eruzioni cutanee o ecchimosi;
• macchie sulla pelle e arti freddi;
• arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi;
• alterazioni dell’udito e ronzio alle orecchie;
• debolezza;
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota

• urina di colore scuro (concentrata);
• nausea;
• crampi muscolari;
• confusione mentale e crisi convulsive, che potrebbero essere conseguenza di un’alterata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH - vasopressina). Se uno dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi, il paziente deve contattare immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati segnalati: Informare il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
• difficoltà di concentrazione;
• gonfiore delle labbra;
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami del sangue;
• riscontro di un livello di sodio inferiore al normale negli esami del sangue;
• cambiamento di colore delle dita in seguito al freddo, seguito da formicolio o dolore al caldo (fenomeno di Raynaud);
• ingrossamento del seno negli uomini;
• rallentamento o compromissione delle reazioni;
• sensazione di bruciore;
• alterazioni dell’olfatto;
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ramicor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ramicor

• Il principio attivo del medicinale è il ramipril.
• Ogni compressa contiene 2,5, 5 o 10 mg di ramipril rispettivamente. Gli eccipienti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina (Avicel PH 112), cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), amido pregelatinizzato di mais, ossido di ferro giallo (compresse da 5 mg e 10 mg) (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (compresse da 2,5 mg), stearyl fumarato sodico.

Aspetto di Ramicor e contenuto della confezione

• Compresse di Ramicor da 2,5 mg con macchie dal colore rosa al rosso, 8,1x4,1x3,1 mm, di forma ovale con i simboli „R” e „18” impressi su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa e la linea di divisione sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Compresse di Ramicor da 5 mg con macchie dal colore giallo chiaro al giallo, 8,1x4,1x3,15 mm, di forma ovale con i simboli „R” e „19” impressi su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa e la linea di divisione sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Compresse di Ramicor da 10 mg con macchie dal colore giallo chiaro al giallo, 12,1x6,0x3,75 mm, di forma ovale con i simboli „R” e „20” impressi su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa e la linea di divisione sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ramicor è disponibile in confezioni:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e blister OPA/Alluminio/PE/assorbente umidità/HDPE/Alluminio.
Confezioni disponibili:
Ramicor è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Romania