Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

РАБАДА, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
РАБАДА, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
РАБАДА, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
РАБАДА, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
РАБАДА, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
РАБАДА, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
раміприл + бісопрололу фумарат
Уважно прочитайте зміст інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб РАБАДА і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу РАБАДА
Як застосовувати лікарський засіб РАБАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб РАБАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб РАБАДА і для чого його застосовують

Лікарський засіб РАБАДА містить дві діючі речовини — бісопрололу фумарат і раміприл — в одній капсулі.

Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові по організмі.
Бісопрололу фумарат належить до групи ліків, які називаються бета-блокаторами (бета-адреноблокаторами). Бета-адреноблокатори уповільнюють частоту серцевих скорочень і підвищують ефективність серця при перекачуванні крові по організмі.

Лікарський засіб РАБАДА застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) і (або) хронічної
недостатності серця з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не здатне перекачувати
об’єм крові, достатній для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набряків) і (або)
для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів
з хронічною хворобою коронарних артерій (стан, при якому приплив крові до серця зменшений або
заблокований) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою поліпшення
припливу крові до серця шляхом розширення судин, що її постачають.
Замість прийому бісопрололу фумарату та раміприлу окремо в різних капсулах, можна приймати лише
одну капсулу лікарського засобу РАБАДА, яка містить обидві діючі речовини однакової сили дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рабада

Коли не застосовувати лікарський засіб Рабада:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, раміприл або будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може вимагати госпіталізації,
якщо у пацієнта розвинувся кардіогенний шок (тяжке захворювання серця, спричинене дуже низьким артеріальним тиском),
якщо у пацієнта є захворювання серця, що характеризується повільним або нерегулярним серцевим ритмом (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла),
якщо пацієнт має уповільнену частоту серцевих скорочень,
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск,
якщо пацієнт має тяжку астму або тяжкий хронічний захворювання легень,
якщо у пацієнта є серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, побліднення або посиніння пальців рук і ніг,
якщо пацієнт має нелікований феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркових залоз (мозкового шару),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — стан, при якому у крові надто багато кислоти,
якщо у пацієнта під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо у пацієнта чи члена його родини виникали такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
якщо пацієнтка вагітна понад три місяці (не рекомендується також застосовувати лікарський засіб Рабада на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує тиск і містить аліскірен,
якщо пацієнт перебуває на діалізі або піддається іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання лікарський засіб Рабада може бути не підходящим для пацієнта,
якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
якщо пацієнт лікується сакубітрілом/валсартаном — комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується при серцевій недостатності (див. розділи «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Рабада»)

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Рабада слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет,
пацієнт має проблеми з нирками (включаючи трансплантовану нирку) або перебуває на діалізі,
пацієнт має проблеми з печінкою,
у пацієнта є стеноз аорти та мітральної заслінки (стеноз головного судини, що виходить із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирок),
у пацієнта підвищений рівень гормону, що називається альдостероном (первинний альдостеронізм),
у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як незначні порушення ритму серця або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала),
пацієнт має колагенове захворювання судин (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
пацієнт дотримується безсольової дієти або використовує замінники кухонної солі, що містять калій (надмір калію в крові може спричиняти зміни частоти серцевих скорочень),
у пацієнта нещодавно була діарея або блювота або він має ознаки дегідратації (лікарський засіб Рабада може спричиняти зниження артеріального тиску),
пацієнт має бути підданий аферезу ЛПНЩ (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
пацієнт наразі проходить лікування від алергії або планує пройти курс десенсибілізації для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос,
пацієнт дотримується суворого голодування або дієти,
пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) серйозному хірургічному втручанню,
пацієнт має проблеми з кровообігом у кінцівках,
пацієнт має астму або хронічне захворювання легень,
пацієнт має (або мав) псоріаз,
пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
пацієнт має захворювання щитоподібної залози (лікарський засіб Рабада може приховувати симптоми гіпертиреозу),
у пацієнта виникає ангіоневротичний набряк (тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненням ковтання або дихання). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. У разі появи таких симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Рабада та звернутися до лікаря.
пацієнт чорної раси, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ» (АРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо при проблемах із нирками, пов’язаних із цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Рабада».
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів — ризик ангіоневротичного набряку зростає:
- ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
- силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
- сакубітріл (доступний у комбінації з фіксованими дозами валсартану), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Рабада, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або може завагітніти). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рабада на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Рабада не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Рабада
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Існують лікарські засоби, які можуть змінити дію лікарського засобу Рабада або чиє дію може змінити лікарський засіб Рабада. Такий тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Це також може збільшити ризик або посилити побічні ефекти.
Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

лікарські засоби, що застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Рабада» та «Попередження та застереження») або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол),
лікарські засоби, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
симпатоміметики для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
естрамустин, що застосовується в онкологічній терапії,
лікарські засоби, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
сакубітріл/валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Рабада» та «Попередження та застереження».
літій, що застосовується для лікування манії або депресії,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (за винятком інгібіторів МАО-В),
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії (нейролептики),
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних втручань,
засоби, що розширюють судини, включаючи нітрати,
триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій,
імунодепресанти (лікарські засоби, що послаблюють імунну відповідь організму), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів,
алопуринол, що застосовується для лікування подагри,
парасимпатоміметики, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
місцеві бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування глаукоми (підвищення тиску в оці),
мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії,
баклофен, що застосовується для лікування м’язового спазму при захворюваннях, таких як розсіяний склероз,
солі золота, особливо внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування лікарського засобу Рабада разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати лікарський засіб Рабада до їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або може завагітніти).
Лікар зазвичай порадить припинити застосування лікарського засобу Рабада до настання вагітності або негайно після виявлення вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Рабада. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рабада на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лікарський засіб Рабада не рекомендований для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо вона хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Рабада зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення центрального походження або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі появи таких змін здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може бути порушена.
Лактоза
Рабада 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рабада 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рабада 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рабада 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рабада 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Рабада 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Натрій
Лікарський засіб Рабада містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати Рабада
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу. Капсулу слід ковтати вранці до їжі, запиваючи склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар скоригує дозу лікарського засобу Рабада у пацієнта із помірним захворюванням нирок. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рабада при тяжкому захворюванні нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар дуже ретельно спостерігатиме за пацієнтами із легким або помірним захворюванням печінки на початку лікування лікарським засобом Рабада.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рабада
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим наслідком передозування є низький артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення або втрату свідомості (у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами), серйозні труднощі з диханням, тремтіння (через зниження рівня цукру в крові) та уповільнення частоти серцевих скорочень.
Пропуск прийому лікарського засобу Рабада
Важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози лікарського засобу Рабада наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Рабада
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Рабада або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

сильне центральне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб),
погіршення серцевої недостатності, що призводить до сильного задиху та (або) затримки рідини в організмі (часто — можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб),
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не часто — можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб),
раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задих або труднощі з диханням (бронхоспазм) (не часто — можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб),
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не часто — можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб),
слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних),
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, який віддає в спину, із супровідним дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб),
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (рідко — можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб),
висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).

Препарат Рабада зазвичай добре переноситься, але, як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, у пацієнтів можуть
виникати різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче або невказаних побічних ефектів
необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

уповільнене серцебиття.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

головний біль,
центральне запаморочення,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого піднімання або сидіння,
оніміння рук або стоп,
відчуття холоду в долонях або стопах,
кашель,
задих,
запалення пазух або бронхіт,
біль у грудній клітці,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запори,
алергічні реакції, такі як висип на шкірі, свербіж,
судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія),
відчуття втоми,
втому,
аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

периферичне запаморочення,
порушення смаку,
поколювання (парестезії),
порушення зору,
шум у вухах,
закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
запалення слизової оболонки носа, непрохідність носа,
раптове почервоніння (особливо обличчя),
коливання настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
пітливість,
проблеми з нирками,
виділення більшої кількості сечі протягом дня, ніж зазвичай,
імпотенція,
еозинофілія (підвищений вміст еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець),
сонливість,
серцебиття,
тахікардія,
нерегулярна частота серцевих скорочень (порушення атріовентрикулярної провідності),
слабкість м’язів,
артралгія (біль у суглобах),
локалізовані набряки (периферичні набряки),
гарячка,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
зміни лабораторних показників: підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
підвищений вміст білка в сечі,
виразки порожнини рота,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

нічні жахи, галюцинації,
зниження виділення сліз (сухість очей),
почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
проблеми зі слухом,
запалення печінки, що може спричиняти жовтіння шкіри або білка очей,
васкуліт (запалення судин),
зміни лабораторних показників: підвищення рівня жирів, зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

сплутаність свідомості,
запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину),
випадіння волосся,
виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз), висипу, схожого на псоріаз,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фотосенсибілізація).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зміни забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом,
запалення язика.

При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати такі побічні ефекти, як концентрація сечі (темний колір), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути
спричинені порушенням секреції АДГ (антидіуретичного гормону). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рабада

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рабада

Діючими речовинами лікарського засобу є раміприл та бісопрололу фумарат.
Інші допоміжні речовини: Вміст капсули: Лактоза моногідрат, Полівініловий спирт, Натрію кроскармелоза (Е468), Натрію стеарилофумарат, Целюлоза мікрокристалічна, Кальцію гідрофосфат безводний, Кросповідон тип А, Кремнію діоксид колоїдний безводний, Магнію стеарат

Оболонка: AquaPolish P yellow: Гіпромелоза (Е 464), Гідроксипропілцелюлоза (Е463), Тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, Тальк (Е 553b), Титану діоксид (Е 171), Оксид заліза жовтий (Е 172).
Шкаралупа капсули: Титану діоксид (Е 171), Желатин, Оксид заліза червоний (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], Оксид заліза жовтий (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг], Хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Чорнило: Шелак (Е904), Оксид заліза чорний (Е172), Пропіленгліколь, Аміній гідроксид концентрований, Калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Рабада та що містить упаковка
Рабада 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула має жовту кришечку із чорним написом «2,5 мг» та біле тільце із чорним написом «1,25 мг».
Рабада 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має жовту кришечку із чорним написом «2,5 мг» та жовте тільце із чорним написом «2,5 мг».
Рабада 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеву кришечку із чорним написом «5 мг» та жовте тільце із чорним написом «2,5 мг».
Рабада 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеву кришечку із чорним написом «5 мг» та помаранчеве тільце із чорним написом «5 мг».
Рабада 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневу кришечку із чорним написом «10 мг» та помаранчеве тільце із чорним написом «5 мг».
Рабада 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневу кришечку із чорним написом «10 мг» та червонувато-коричневе тільце із чорним написом «10 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Блистери BOPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Блистери та інформаційний листок для пацієнта упаковані в картонну коробку.
Капсули доступні в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. Mariana Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice