Рівертаксо
ПольщаЗміст
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
Рівертаксо, 15 мг, таблетки в оболонці
Рівертаксо, 20 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Рівертаксо і для чого його застосовують
- Важливі відомості, перш ніж застосовувати Рівертаксо
- Як застосовувати Рівертаксо
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати Рівертаксо
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Рівертаксо і для чого його застосовують
Рівертаксо містить діючу речовину ривароксабан. Лікарський засіб застосовують у дорослих з метою:
- запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму у пацієнтів із певним видом нерегулярного серцевого ритму, який називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією серця;
- лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.
Рівертаксо застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше з метою:
- лікування тромбів і запобігання повторному утворенню тромбів у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними препаратами для лікування тромбів.
Рівертаксо належить до групи, відому як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Рівертаксо
Коли не приймати лік Рівертаксо
- якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
- якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння;
- якщо у пацієнта є захворювання або розлад, пов’язані з певним органом, що підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно перенесена операція на мозку або очах);
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
- якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
- якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не можна приймати лік Рівертаксо і необхідно
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Рівертаксо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому ліку Рівертаксо слід дотримуватися особливої обережності
- якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких випадках:
- тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне чи тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком періоду зміни антикоагулянтної терапії або застосування гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Рівертаксо та інші ліки»);
- порушення згортання крові;
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевій системі, або в сечовій системі;
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
- у пацієнтів із протезами клапанів;
- якщо у пацієнта виявлено розлад, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію;
- якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.
Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийомом ліку Рівертаксо необхідно
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей лік і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:
- слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Рівертаксо у чітко визначений час до або після операції;
- якщо під час операції пацієнту планується поперечна пункція або встановлення катетера в хребет (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати лік Рівертаксо точно в час, рекомендований лікарем;
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення випорожнення калу або сечі, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.
Діти та підлітки
Таблетки Рівертаксо не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування ліку Рівертаксо у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Рівертаксо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру;
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу);
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
- дронедарон (лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СНІЗС)).
Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікареві перед прийомом ліку Рівертаксо, оскільки можливе посилення дії ліку. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лік Рівертаксо і чи необхідне постійне спостереження за його станом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лік, що застосовується при депресії;
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікареві перед прийомом ліку Рівертаксо, оскільки можливе послаблення його дії. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лік Рівертаксо і чи необхідне постійне спостереження за його станом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лік Рівертаксо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективне
засоби контрацепції під час прийому ліку Рівертаксо. Якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування, їй слід негайно повідомити про це лікареві, який вирішить, чи продовжувати
лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Рівертаксо може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність (нечасті побічні ефекти) — див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у яких
виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Рівертаксо містить моногідрат лактози та натрій
Моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».
3. Як приймати лік Рівертаксо
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Лік слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліку Рівертаксо. Таблетку можна розім’яти та змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, і негайно прийняти. Безпосередньо після цього слід прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести розім’яту таблетку ліку Рівертаксо через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати
Дорослі
Для запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах
кровоносної системи
Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 15 мг
один раз на добу.
Якщо необхідно провести процедуру для розширення заблокованих артерій, що живлять серце
(так звана транскатетерна коронарна інтервенція — ТКІ з імплантацією стента), обмежені дані вказують
на зменшення дози до однієї таблетки ліку Рівертаксо 15 мг один раз на добу (або у пацієнтів із
порушенням функції нирок — до однієї таблетки ліку Рівертаксо 10 мг один раз на добу), доданої до
антиагрегантного засобу, наприклад, клопідогрелю.
При лікуванні тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для запобігання повторному утворенню тромбів
Рекомендована доза — одна таблетка 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Після закінчення 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. Через щонайменше 6
місяців лікування тромбів лікар може вирішити про продовження терапії, застосовуючи одну
таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу, лікар може
вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки 15 мг один раз на добу, якщо
ризик кровотечіння перевищує ризик утворення нових тромбів.
Діти та підлітки
Доза ліку залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
- Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка ліку Рівертаксо 15 мг один раз на добу.
- Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ліку Рівертаксо 20 мг один раз на добу.
Кожну дозу ліку Рівертаксо слід приймати під час їжі, запиваючи рідиною (наприклад, водою або
соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий час. Варто подумати про встановлення нагадування.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Доза ліку Рівертаксо залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригувати дозу самостійно. За необхідності лікар скоригує дозу.
У разі виплюнення дози або блювоти
- менш ніж через 30 хвилин після прийому ліку, слід прийняти нову дозу.
- більш ніж через 30 хвилин після прийому ліку, не приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому ліку.
Коли приймати лік Рівертаксо
Таблетку слід приймати щодня до моменту, коли лікар вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в один і той самий час щодня, оскільки так легше цього згадувати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи
Якщо для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, лік
Рівертаксо слід приймати в час, рекомендований лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Рівертаксо
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом надмірної дози ліку Рівертаксо підвищує ризик кровотечіння.
Пропуск прийому ліку Рівертаксо
- Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив дозу, йому слід прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
- Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив дозу, йому слід прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той самий час, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг), прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Припинення прийому ліку Рівертаксо
Не можна припиняти прийом ліку Рівертаксо без узгодження з лікарем, оскільки цей лік
запобігає виникненню серйозної хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, лікарський засіб Рівертаксо
може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть присутні очевидні чи видимі
ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, які можуть бути симптомами кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!);
- тривала або надмірна кровотеча;
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити, що необхідне тісне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
Побічні ефекти, які можуть бути симптомами тяжкої шкірної реакції
- поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
- реакція на ліки, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та загальних системних розладів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Побічні ефекти, які можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, кропив’янка та утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 випадку на 100 осіб).
Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
- зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задиху;
- кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен;
- кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
- кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків);
- відхаркування крові (гемоптіз);
- кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
- кровотеча після операції;
- виділення крові або рідини з післяопераційної рани;
- набряк кінцівок;
- біль у кінцівках;
- порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем);
- лихоманка;
- біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
- низький артеріальний тиск крові (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому);
- загальна слабкість і відсутність енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
- висипка, свербіж шкіри;
- підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
- кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі);
- кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
- тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
- алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
- порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем);
- результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів;
- втрати свідомості;
- погане самопочуття;
- прискорене серцебиття;
- сухість у ротовій порожнині;
- кропив’янка.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
- кровотеча в м’язи;
- холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин;
- жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
- місцевий набряк;
- накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).
Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):
- накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
- ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
- кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами);
- підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту, пов’язаний з кровотечею).
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися ривароксабаном, були
подібні за характером до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
- головний біль;
- лихоманка;
- носова кровотеча, блювота.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
- прискорене серцебиття;
- результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту);
- тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові);
- надмірні менструальні кровотечі.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
- результати аналізу крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну — жовчевого пігменту).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Рівертаксо
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Рівертаксо
- Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Покрита оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
- Інші складові:
- Ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
- Оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає Рівертаксо та що містить упаковка
Лікарський засіб Рівертаксо, 15 мг — це червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відбитим написом «15» з одного боку, гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 6,1 мм.
Лікарський засіб Рівертаксо, 15 мг упаковується у блістери. Одна упаковка містить: 14, 28 або 42 таблетки, вкриті оболонкою, в картонному пакеті.
Лікарський засіб Рівертаксо, 20 мг — це коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відбитим написом «20» з одного боку, гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 6,1 мм.
Лікарський засіб Рівертаксо, 20 мг упаковується у блістери. Одна упаковка містить 14 або 28 таблеток, вкритих оболонкою, в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Виробник
Genepharm SA
18 км, проспект Марафону
15351 Палліні Аттікі
Греція