Rivertaxo: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Rivertaxo, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivertaxo, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Rivertaxo
Cómo tomar Rivertaxo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivertaxo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivertaxo y para qué se utiliza

Rivertaxo contiene la sustancia activa rivaroxabán. Este medicamento se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes con un tipo específico de ritmo cardíaco irregular, denominado fibrilación auricular no valvular;
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Rivertaxo se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras al menos 5 días de tratamiento inicial con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Rivertaxo pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivertaxo

Cuándo no debe tomar Rivertaxo

si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene un sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro u ojo);
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar Rivertaxo y debe
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivertaxo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rivertaxo debe tener especial precaución

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
- toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto durante el cambio de tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivertaxo y otros medicamentos");
- trastornos de la coagulación sanguínea;
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
- enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal y gástrica o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
- enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía);
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
en pacientes con prótesis valvulares;
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, antes de tomar Rivertaxo debe
consultar con su médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es
necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivertaxo antes o después de la operación;
si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Rivertaxo exactamente en el momento indicado por el médico;
- debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o alteraciones para defecar o orinar, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivertaxo no se recomiendan para niños con un peso inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rivertaxo en niños y adolescentes para las indicaciones
en adultos.
Rivertaxo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel;
ketoconazol en comprimidos (usado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertos medicamentos antivirales usados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona (un medicamento usado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
ciertos medicamentos usados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se intensifique el efecto del medicamento. El médico
decidirá si el paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o
duodenales, puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente toma:

ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) – un producto herbal usado para tratar la depresión;
rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos.

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivertaxo, ya que es posible que se reduzca el efecto del medicamento. El médico
decidirá si el paciente debe tomar Rivertaxo y si es necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rivertaxo si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que
puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben usar un
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivertaxo. Si la paciente queda embarazada
durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación
del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivertaxo puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco
frecuentes) – ver apartado 4 "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos
efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o
máquinas.
Rivertaxo contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con
su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera
"libre de sodio".
3. Cómo tomar Rivertaxo
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero, preferiblemente con agua.
Debe tomar el medicamento durante las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido entero, debe hablar con su médico sobre
otras formas de administrar Rivertaxo. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con
alimentos blandos, como puré de manzana, y tomarse inmediatamente. A continuación, debe tomar
una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de Rivertaxo triturado a través de una
sonda nasogástrica.
Cuántos comprimidos debe tomar
Adultos
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos
La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg una vez al día.
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis a un comprimido de
15 mg una vez al día.
Si es necesario un procedimiento para dilatar arterias bloqueadas que suministran sangre al corazón
(llamada intervención coronaria percutánea – ICP con colocación de stent), datos limitados indican
una reducción de la dosis a un comprimido de Rivertaxo de 15 mg una vez al día (o en pacientes con
función renal anormal, a un comprimido de Rivertaxo de 10 mg una vez al día), añadido a un
medicamento antiagregante como el clopidogrel.
En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los
vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Tras 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6
meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento
con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene alteraciones renales y toma un comprimido de 20 mg una vez al día, el médico
puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a un comprimido de 15 mg una vez al
día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Niños y adolescentes
La dosis del medicamento depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es un comprimido de Rivertaxo 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es un comprimido de Rivertaxo 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivertaxo debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo,
agua o zumo). Los comprimidos deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Puede
resultar útil programar una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que toma toda la dosis.
La dosis de Rivertaxo depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas médicas
programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
Si escupe la dosis o vomita

menos de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
más de 30 minutos después de tomar el medicamento, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Debe contactar con su médico si escupe repetidamente la dosis o vomita tras tomar el medicamento.
Cuándo tomar Rivertaxo
Debe tomar el comprimido todos los días hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos
Si la función cardíaca requiere restablecer un ritmo normal mediante un procedimiento de
cardioversión, debe tomar Rivertaxo en el momento indicado por el médico.
Si toma más Rivertaxo del indicado
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los indicados, debe contactar inmediatamente con su
médico.
Tomar una dosis excesiva de Rivertaxo aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rivertaxo

Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de un comprimido en un día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar el siguiente comprimido al día siguiente y continuar tomando un comprimido una vez al día.
Adultos: Si el paciente toma un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos comprimidos de 15 mg en un día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) tomados en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Rivertaxo
No debe dejar de tomar Rivertaxo sin consultar primero con su médico, ya que este medicamento
previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivertaxo
puede causar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que podrían ser signos de hemorragia

Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Se trata de un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios de emergencia médica!);
Hemorragia prolongada o excesiva;
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.

Efectos adversos que podrían ser signos de una reacción cutánea grave

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
Reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos que podrían ser signos de una reacción alérgica grave

Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, urticaria y dificultad para respirar, caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales intensas), epistaxis, hemorragia gingival;
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica);
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, aparición de equimosis);
Expectoración de sangre (hemoptisis);
Hemorragia cutánea o subcutánea;
Hemorragia postoperatoria;
Exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica;
Hinchazón de las extremidades;
Dolor en las extremidades;
Alteraciones de la función renal (que pueden evidenciarse en los resultados de pruebas solicitadas por el médico);
Fiebre;
Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse);
Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
Erupción cutánea, picor de la piel;
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores);
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea);
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
Alteraciones de la función hepática (que pueden evidenciarse en los resultados de pruebas solicitadas por el médico);
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas;
Síncope;
Malestar general;
Taquicardia;
Sequedad bucal;
Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragia muscular;
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático;
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Edema localizado;
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes);
Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza;
Fiebre;
Epistaxis, vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

Taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirubina (pigmento biliar);
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea);
Hemorragia menstrual excesiva.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de un subtipo de bilirubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivertaxo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación.
El número de lote del envase está indicado como "Lot".
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivertaxo

La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Rivertaxo y contenido del envase
Rivertaxo, 15 mg son comprimidos recubiertos de color rojo, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "15" en una cara y lisos en la otra, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro.
Rivertaxo, 15 mg se presenta en envases blíster. Cada envase contiene: 14, 28 ó 42 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Rivertaxo, 20 mg son comprimidos recubiertos de color rojizo marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "20" en una cara y lisos en la otra, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro.
Rivertaxo, 20 mg se presenta en envases blíster. Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Genepharm SA
18 km Avenida Marathonos
15351 Pallini Attiki
Grecia