Рівастигмін Нейрофарма, 1,5 мг, тверді капсули
Рівастигмін Нейрофарма, 3,0 мг, тверді капсули
Рівастигмін Нейрофарма, 4,5 мг, тверді капсули
Рівастигмін Нейрофарма, 6,0 мг, тверді капсули
Rivastigminum
Уважно прочитайте вкладиш перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладишу:

Що таке лікарський засіб Рівастигмін Нейрофарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Рівастигмін Нейрофарма
Як застосовувати лікарський засіб Рівастигмін Нейрофарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рівастигмін Нейрофарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рівастигмін Нейрофарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Рівастигмін Нейрофарма є рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, що називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із
алцгеймерівським типом деменції або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, відбувається
відмирання певних клітин у мозку, що призводить до зниження концентрації нейромедіатора
ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами).
Дія рівастигміну полягає у блокуванні ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, Рівастигмін Нейрофарма сприяє підвищенню концентрації ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Рівастигмін Нейрофарма застосовують для лікування дорослих пацієнтів із легким до помірно тяжким алцгеймерівським типом деменції — прогресуючого захворювання мозку, яке призводить до поступового погіршення пам’яті, інтелектуальних здібностей та поведінки. Капсули та розчин для перорального застосування можуть також застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рівастигмін Нейрофарма

Коли не застосовувати ліки Рівастигмін Нейрофарма

якщо пацієнт має алергію на рівастигмін (діючу речовину ліку Рівастигмін Нейрофарма) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо раніше після застосування рівастигміну у формі пластирів виникла реакція, що вказує на алергічний контактний дерматит. Якщо така ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря та не застосовувати ліки Рівастигмін Нейрофарма.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Рівастигмін Нейрофарма слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є або були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT, виявлене в сім’ї, torsade de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
якщо у пацієнта є або був активний шлунковий виразник;
якщо у пацієнта є або були труднощі зі сечовипусканням;
якщо у пацієнта є або були напади епілепсії;
якщо у пацієнта є або була бронхіальна астма або тяжке захворювання дихальної системи;
якщо у пацієнта є або були порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є або були порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є м’язовий тремор;
якщо пацієнт має низьку масу тіла;
якщо у пацієнта виникають реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея. Пацієнт може втратити рідину (обезводитися), якщо блювота або діарея тривають довгий час.

Якщо якийсь із вищезазначених станів стосується пацієнта, лікар може вирішити про більш ретельне спостереження за станом пацієнта під час застосування цього ліку.
Якщо пацієнт припинив прийом ліку Рівастигмін Нейрофарма більше ніж на три дні, він не повинен приймати наступну дозу, не порадившись попередньо з лікарем.
Діти та підлітки
Немає підстав для застосування ліку Рівастигмін Нейрофарма у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.
Ліки Рівастигмін Нейрофарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Рівастигмін Нейрофарма не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що діють подібним чином. Рівастигмін Нейрофарма може впливати на дію антихолінергічних ліків (ліків, що застосовуються для зняття спазмів шлунка, лікування хвороби Паркінсона або профілактики кінетозу).
Ліки Рівастигмін Нейрофарма не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліком, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Одночасний прийом цих двох ліків може спричинити такі порушення, як тугість кінцівок та тремтіння рук.
Якщо під час лікування ліком Рівастигмін Нейрофарма виникне необхідність у хірургічному втручанні, слід повідомити лікареві про прийом цього ліку до застосування загального наркозу, оскільки Рівастигмін Нейрофарма може посилювати дію деяких м’язових розслаблювальних засобів, що застосовуються під час загального наркозу.
Слід дотримуватися обережності, коли Рівастигмін Нейрофарма застосовується разом з бета-адреноблокаторами (такими як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Одночасний прийом цих двох ліків може спричинити такі порушення, як уповільнення роботи серця (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, слід оцінити користь від застосування ліку Рівастигмін Нейрофарма порівняно з можливими побічними ефектами на ненароджену дитину. Рівастигмін Нейрофарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку Рівастигмін Нейрофарма.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Рівастигмін Нейрофарма може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо пацієнт відчуває запаморочення або сонливість, йому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Рівастигмін Нейрофарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як розпочинати лікування
Лікар повідомить пацієнту, в якій дозі слід приймати ліки Рівастигмін Нейрофарма.

Лікування зазвичай розпочинають з невеликої дози.
Лікар поступово збільшуватиме дозу в залежності від реакції пацієнта на лікування.
Найбільша доза, яку можна приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки у конкретного пацієнта. Під час застосування цих ліків
лікар також контролюватиме масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив прийом ліків Рівастигмін Нейрофарма більш ніж на три дні, не слід
приймати наступну дозу, не порадившись попередньо з лікарем.
Під час застосування цих ліків

Слід повідомити свого опікувача про прийом ліків Рівастигмін Нейрофарма.
Слід приймати ліки щодня, щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту.
Ліки Рівастигмін Нейрофарма слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) під час прийому їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід відкривати чи розчавлювати капсули. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рівастигмін Нейрофарма У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну дозу ліків Рівастигмін Нейрофарма, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск та галюцинації. Також може виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості. Пропуск прийому ліків Рівастигмін Нейрофарма У разі випадкового пропуску дози ліків Рівастигмін Нейрофарма слід почекати та прийняти наступну дозу у звичайний встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть частіше виникати на початковому етапі застосування препарату або під час періоду підвищення дози. Як правило, побічні ефекти поступово зникають, коли організм звикає до лікування.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

Головокружіння
Втрата апетиту
Проблеми зі шлунком, такі як нудота або блювота, діарея

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

Тривожність
Пітливість
Головний біль
Печія
Зниження маси тіла
Біль у животі
Порушення
Відчуття втоми або слабкості
Загальне погане самопочуття
Тремтіння або сплутаність свідомості
Знижений апетит
Космічні сни
Сонливість

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

Депресія
Труднощі заснути
Непритомність або випадкові падіння
Зміни у функціонуванні печінки

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000)

Біль у грудній клітці
Висипання, свербіж
Судоми (напади епілепсії)
Виразкова хвороба шлунка або кишечника

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

Підвищений кров’яний тиск
Інфекції сечовидільної системи
Бачення речей, яких немає (галюцинації)
Порушення ритму серця, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
Кровотеча з травного каналу — кров у калі або блювотних масах
Запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
Загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Раптові напади блювоти, які можуть призвести до розриву стравоходу (частини травного каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком)
Дегідратація (втрата надмірної кількості рідини)
Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця склер очей, незвичайно темний колір сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
Агресія, тривожність
Нерегулярне серцебиття
Синдром Піца (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникати інші додаткові симптоми:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

Тремтіння
Непритомність
Випадкові падіння

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

Тривожність
Неспокій
Повільне та швидке серцебиття
Труднощі заснути
Надмірне виділення слини та дегідратація
Неправильне уповільнення рухів або слабкий контроль над рухами
Загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів та слабкість м’язів
Бачення речей, яких немає (галюцинації)
Депресія
Підвищений кров’яний тиск

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

Нерегулярне серцебиття та слабкий контроль над рухами
Знижений кров’яний тиск

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Синдром Піца (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік)
Шкірний висип

Інші побічні ефекти, що спостерігалися після застосування пластирів з рівастигміном, які також можуть виникати після прийому твердих капсул.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

Лихоманка
Сильна сплутаність свідомості
Недержання сечі (неможливість належного утримання сечі)

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

Надмірна рухливість (високий рівень активності, тривожність)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція у місці накладання пластиря, наприклад, виникнення пухирів або запалення шкіри.

У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рівастигмін Нейрофарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду вигляді.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рівастигмін Нейрофарма
Вміст капсули:

Діючою речовиною лікарського засобу є ривастигміну гідротартрат.
Крім того, лікарський засіб містить гіпромелозу, магнію стеарат, целюлозу мікрокристалічну, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка капсули:
Желатина, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) (лише оболонки капсул 3,0, 4,5 та 6,0 мг) та чорнило для друкованого напису.

Чорнило для друкованого напису містить шелак, пропіленгліколь, аміак концентрований, заліза оксид чорний та
калію гідроксид.
Кожна капсула лікарського засобу Рівастигмін Нейрофарма 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула лікарського засобу Рівастигмін Нейрофарма 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.
Кожна капсула лікарського засобу Рівастигмін Нейрофарма 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула лікарського засобу Рівастигмін Нейрофарма 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.
Як виглядає лікарський засіб Рівастигмін Нейрофарма та що містить упаковка

Рівастигмін Нейрофарма, 1,5 мг, капсули тверді, — це тверді желатинові капсули жовтого/жовтого кольору з чорним написом «RIVA 1.5mg», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 1,5 мг ривастигміну.
Рівастигмін Нейрофарма, 3,0 мг, капсули тверді, — це тверді желатинові капсули світло-помаранчевого кольору з чорним написом «RIVA 3.0 mg», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 3,0 мг ривастигміну.
Рівастигмін Нейрофарма, 4,5 мг, капсули тверді, — це тверді желатинові капсули карамельного кольору з чорним написом «RIVA 4.5mg», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 4,5 мг ривастигміну.
Рівастигмін Нейрофарма, 6,0 мг, капсули тверді, — це тверді желатинові капсули світло-помаранчевого/карамельного кольору з чорним написом «RIVA 6.0 mg», які містять білий до білуватого гранульований порошок, що містить 6,0 мг ривастигміну.

Капсули упаковані в блистери, доступні в чотирьох різних розмірах упаковок (14, 28, 56, 112 або 560 капсул). Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
[email protected]
Виробник
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld
Німеччина
Genepharm S.A.
18th Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг тверді капсули
Німеччина: Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг тверді капсули
Польща: Рівастигмін Нейрофарма