Rivastigmina NeuroPharma

Rivastigmina NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras
Rivastigmina NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras
Rivastigmina NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras
Rivastigmina NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras
Rivastigminum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivastigmina NeuroPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivastigmina NeuroPharma
3. Cómo tomar Rivastigmina NeuroPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivastigmina NeuroPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivastigmina NeuroPharma y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rivastigmina NeuroPharma es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo alzhéimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, ciertas células del cerebro mueren, lo que provoca una disminución en los niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir la acción de estas enzimas, Rivastigmina NeuroPharma permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmina NeuroPharma se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo alzhéimer de intensidad leve a moderada, una enfermedad progresiva del cerebro que provoca un deterioro gradual de la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento. Las cápsulas y la solución oral también pueden utilizarse para tratar la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivastigmina NeuroPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivastigmina NeuroPharma

• si el paciente tiene alergia a la rivastigmina (principio activo del medicamento Rivastigmina NeuroPharma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente se ha producido una reacción tras la administración de rivastigmina en parches que indique una dermatitis de contacto alérgica. Si este es el caso del paciente, debe informar inmediatamente a su médico y no debe utilizar el medicamento Rivastigmina NeuroPharma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Rivastigmina NeuroPharma, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, como ritmo cardíaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QT, alargamiento del intervalo QT en la familia, torsade de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si el paciente padece o ha padecido una úlcera gástrica activa;
• si el paciente padece o ha padecido dificultades para orinar;
• si el paciente padece o ha padecido convulsiones;
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o una enfermedad grave del sistema respiratorio;
• si el paciente padece o ha padecido alteraciones de la función renal;
• si el paciente padece o ha padecido alteraciones de la función hepática;
• si el paciente presenta temblores musculares;
• si el paciente tiene un bajo peso corporal;
• si el paciente presenta reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. El paciente podría deshidratarse (perder demasiados líquidos) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, el médico podría decidir un seguimiento más estrecho de su estado durante el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente ha interrumpido el tratamiento con Rivastigmina NeuroPharma durante más de tres días, no debe reanudar la toma sin antes consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No existe justificación para el uso del medicamento Rivastigmina NeuroPharma en niños y adolescentes en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer.

Interacción del medicamento Rivastigmina NeuroPharma con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome en el futuro.
No debe utilizarse Rivastigmina NeuroPharma simultáneamente con otros medicamentos que tengan un mecanismo de acción similar. Rivastigmina NeuroPharma puede influir en el efecto de los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gastrointestinales, en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
No debe utilizarse Rivastigmina NeuroPharma simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de ambos medicamentos puede provocar alteraciones como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si durante el tratamiento con Rivastigmina NeuroPharma se requiere una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando este medicamento antes de recibir anestesia general, ya que Rivastigmina NeuroPharma puede potenciar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia general.
Debe tener precaución cuando Rivastigmina NeuroPharma se administre junto con medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de ambos medicamentos puede provocar alteraciones como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que podría llevar al desmayo o pérdida de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del tratamiento con Rivastigmina NeuroPharma frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. Rivastigmina NeuroPharma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Rivastigmina NeuroPharma.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará si su estado le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. Rivastigmina NeuroPharma puede provocar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o durante el período de aumento de dosis. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar ninguna otra actividad que requiera concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Rivastigmin NeuroPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Cómo iniciar el tratamiento
El médico informará al paciente qué dosis de Rivastigmin NeuroPharma debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará progresivamente la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que puede administrarse es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico verificará periódicamente si el medicamento está surtiendo efecto en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también controlará el peso corporal del paciente.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivastigmin NeuroPharma durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis sin antes consultar con su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento

• Debe informarse a la persona encargada de los cuidados del paciente sobre la toma de Rivastigmin NeuroPharma.
• Debe tomarse el medicamento diariamente para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivastigmin NeuroPharma debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche), junto con las comidas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.
  Administración de una dosis superior a la recomendada de Rivastigmin NeuroPharma
  Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin NeuroPharma, debe informarse inmediatamente al médico tratante, ya que podría ser necesaria asistencia médica. En algunas personas que han tomado accidentalmente una sobredosis de Rivastigmin NeuroPharma, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial elevada y alucinaciones. También puede presentarse bradicardia (ritmo cardíaco lento) y pérdida de conciencia.
  Olvido de una dosis de Rivastigmin NeuroPharma
  Si se olvida tomar una dosis de Rivastigmin NeuroPharma, debe esperarse hasta el momento habitual y tomar la siguiente dosis en el horario previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia al inicio del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Los efectos adversos suelen desaparecer gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales, tales como náuseas o vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Disminución de peso
• Dolor abdominal
• Inquietud
• Sensación de cansancio o debilidad
• Malestar general
• Temblor o confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Alteraciones en la función hepática

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera gástrica o intestinal

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Hemorragias gastrointestinales: sangre en las heces o en los vómitos
• Pancreatitis – los síntomas incluyen un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que podrían provocar la ruptura del esófago (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Alteraciones en la función hepática (piel amarillenta, ojos amarillos, orina oscura sin causa aparente, o náuseas, vómitos, cansancio y pérdida de apetito sin explicación)
• Agresividad, inquietud
• Latidos cardíacos irregulares
• Síndrome de Pisa (estado que incluye contracciones musculares involuntarias con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
En estos pacientes, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia. También pueden aparecer otros síntomas adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblor
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Inquietud
• Latidos lentos y rápidos del corazón
• Dificultad para conciliar el sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Movimientos lentos o mala coordinación motora
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Hipertensión arterial

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Latidos cardíacos irregulares y mala coordinación motora
• Hipotensión arterial

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (estado que incluye contracciones musculares involuntarias con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos observados tras la aplicación de parches de rivastigmina, que también podrían presentarse tras la ingestión de cápsulas duras.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para controlar adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (alto grado de actividad, inquietud)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel.

Si aparecen cualquiera de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podría necesitar atención médica.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Productos Sanitarios
Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivastigmina NeuroPharma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivastigmin NeuroPharma
Contenido de la cápsula:

• La sustancia activa del medicamento es el tartrato de rivastigmina.
• Además, el medicamento contiene hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento de la cápsula:
• Gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en las cubiertas de las cápsulas de 3,0, 4,5 y 6,0 mg) y tinta para impresión.

La tinta para impresión contiene goma laca, propilenglicol, amoníaco concentrado, óxido de hierro negro e
hidróxido de potasio.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Aspecto del medicamento Rivastigmin NeuroPharma y contenido del envase

• Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de color amarillo/amarillo con impresión negra que dice «RIVA 1.5mg», que contienen un polvo granulado blanco a blanco-amarillento, que contiene 1,5 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de color naranja claro/naranja claro con impresión negra que dice «RIVA 3.0 mg», que contienen un polvo granulado blanco a blanco-amarillento, que contiene 3,0 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de color caramelo/caramelo con impresión negra que dice «RIVA 4.5mg», que contienen un polvo granulado blanco a blanco-amarillento, que contiene 4,5 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina de color naranja claro/caramelo con impresión negra que dice «RIVA 6.0 mg», que contienen un polvo granulado blanco a blanco-amarillento, que contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Las cápsulas se presentan en blísters, disponibles en cinco tamaños diferentes de envase (14, 28, 56, 112 o 560 cápsulas). No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
Polonia
[email protected]

Fabricante
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld
Alemania
Genepharm S.A.
18ª Avenida Marathonos, Pallini 15351, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg harde capsules
Alemania: Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg Hartkapseln
Polonia: Rivastigmin NeuroPharma