Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Рістідік, 1,5 мг, капсули тверді
Рістідік, 3,0 мг, капсули тверді
Рістідік, 4,5 мг, капсули тверді
Рістідік, 6,0 мг, капсули тверді
Rivastigminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рістідік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рістідік
Як застосовувати лікарський засіб Рістідік
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Рістідік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рістідік і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Рістідік є рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, що називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією альцгеймерівського типу або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона,
відбувається загибель певних клітин мозку, що призводить до зниження концентрації
нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, що забезпечує зв’язок між нервовими клітинами).
Дія рівастигміну полягає у блокуванні ферментів, що руйнують ацетилхолін:
ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, Рістідік сприяє
збільшенню концентрації ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби
Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Рістідік застосовується для лікування дорослих пацієнтів із легким або помірно тяжким
деменцією альцгеймерівського типу — прогресуючим захворюванням мозку, що призводить до
поступового погіршення пам’яті, інтелектуальних здібностей та поведінки. Капсули також можуть застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рістідік

Коли не застосовувати препарат РІСТІДІК

якщо пацієнт має алергію на рівастигмін (діючу речовину препарату Рістідік) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо під час застосування рівастигміну у вигляді трансдермальних систем (пластерів) у пацієнта виникає шкірна реакція, що виходить за межі місць накладання пластерів, якщо місцева реакція загострюється (наприклад, з’являються пухирі, посилюється запалення шкіри, відбувається набрякнення) і якщо ці зміни не зникають протягом 48 годин після зняття пластера.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати препарат Рістідік.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рістідік слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT, виявлене у сім’ї, torsade de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
якщо у пацієнта є або був активний шлунковий виразок;
якщо у пацієнта є або були труднощі з відходженням сечі;
якщо у пацієнта є або були напади епілепсії;
якщо у пацієнта є або була бронхіальна астма або тяжке захворювання дихальної системи;
якщо у пацієнта є або були порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є або були порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є м’язове тремтіння;
якщо пацієнт має низьку масу тіла;
якщо у пацієнта виникають реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота та діарея. Пацієнт може втратити рідину (обезводитися), якщо блювота або діарея тривають довгий час.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, лікар може потребувати більш ретельного спостереження під час застосування препарату.
Якщо пацієнт припинив прийом препарату Рістідік більше ніж на три дні, він не повинен приймати наступну дозу, доки не проконсультується з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування препарату Рістідік у дітей та підлітків не є доцільним у лікуванні деменції альцгеймерівського типу.
Рістідік та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Рістідік не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію. Рістідік може впливати на дію антихолінергічних засобів (ліків, що застосовуються для зняття спазмів шлунка, у лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання кінетозу).
Препарат Рістідік не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліками, що використовуються для зняття або запобігання нудоті та блювоті). Спільне застосування цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як тугоплавність кінцівок та тремтіння рук.
Якщо під час лікування препаратом Рістідік виникне необхідність хірургічного втручання, про прийом препарату слід повідомити лікаря перед застосуванням загального знеболення, оскільки Рістідік може посилювати дію деяких м’язових розслаблювальних засобів, що застосовуються під час загального знеболення.
Необхідно дотримуватися обережності, коли Рістідік застосовується разом з бета-адреноблокаторами (ліками, такими як атенолол, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як уповільнення роботи серця (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
Необхідно дотримуватися обережності, коли Рістідік застосовується разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно оцінити користь від застосування препарату Рістідік порівняно з можливими побічними ефектами препарату на ненароджену дитину. Препарат Рістідік не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Рістідік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Рістідік може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Якщо пацієнт відчуває запаморочення або сонливість, йому не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Рістідік

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як починати лікування
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу ліків Рістідік потрібно приймати.

Лікування зазвичай починають з невеликої дози.
Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Найбільша доза, яку можна приймати, — це 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки у конкретного пацієнта. Під час застосування цих ліків лікар також контролюватиме масу тіла пацієнта.
Якщо пацієнт припинив прийом ліків Рістідік більш ніж на три дні, він не повинен приймати чергову дозу, доки не поговорить про це з лікарем.
Пацієнти, які застосовують ці ліки

Повинні повідомити своєму доглядачеві, що приймають Рістідік.
Повинні приймати ліки щоденно, щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту.
Ліки Рістідік слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не відкривати і не розчавлювати капсули.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рістідік
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рістідік, слід повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надто багато ліків Рістідік, спостерігали нудоту, блювоту, діарею, підвищений кров'яний тиск і галюцинації. Також може виникнути повільне серцебиття та втрати свідомості.
Пропуск прийому ліків Рістідік
Якщо випадково пропущено дозу ліків Рістідік, слід почекати і прийняти наступну дозу в звичайний встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані явища можуть з’являтися частіше на початковому етапі застосування препарату або під час збільшення дози. Небажані явища зазвичай поступово зникають, коли організм звикає до лікування.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

Запаморочення
Втрата апетиту
Проблеми зі шлунком, такі як нудота або блювота, діарея

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

Тривога
Пітливість
Головний біль
Печія
Зниження маси тіла
Біль у животі
Порушена збудливість
Відчуття втоми або слабкості
Загальна погана самопочуття
Тремтіння або сплутаність свідомості
Знижений апетит
Космари
Сонливість

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

Депресія
Труднощі заснути
Непритомність або випадкові падіння
Зміни у роботі печінки

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000)

Біль у грудях
Висипання, свербіж
Припадки (судоми)
Виразкова хвороба шлунка або кишечника

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

Підвищений кров’яний тиск
Інфекції сечовивідних шляхів
Бачення речей, яких немає (галюцинації)
Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
Кровотеча зі шлунково-кишкового тракту — кров у калі або блювотних масах
Запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
Загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Раптові напади блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком (стравохід)
Дегідратація (втрата надмірної кількості рідини)
Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця склер очей, незвичайне темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
Агресія, непокій
Нерегулярне серцебиття
Синдром Піца (стан, що включає мимовільне скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона
У цих пацієнтів деякі небажані явища виникають частіше. Можуть також виникати інші додаткові симптоми:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

Тремтіння
Випадкові падіння

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

Тривога
Непокій
Повільне та прискорене серцебиття
Труднощі заснути
Надмірне виділення слини та дегідратація
Неправильне уповільнення рухів або слабкий контроль над рухами
Загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — таких як м’язова ригідність, труднощі з виконанням свідомих рухів та слабкість м’язів
Бачення речей, яких немає (галюцинації)
Депресія
Підвищений кров’яний тиск

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

Нерегулярне серцебиття та слабкий контроль над рухами
Знижений кров’яний тиск

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Синдром Піца (стан, що включає мимовільне скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік)
Шкірні висипання

Інші небажані явища після застосування лікарського засобу Рістідік, які також можуть виникати після прийому твердих капсул:
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

Лихоманка
Серйозна сплутаність свідомості
Недержання сечі (нездатність належним чином утримувати сечу)

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

Надмірна рухливість (високий рівень активності, непокій)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція у місці накладання пластеря, така як пухирі або запалення шкіри. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рістідік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рістідік
Вміст капсули:

Діючою речовиною лікарського засобу є рівастигмін у формі гідротартрату рівастигміну.
Інші складові лікарського засобу: гіпромелоза 5cp, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Оболонка капсули:

Желатин, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) (лише для оболонок капсул 3 / 4,5 / 6 мг) та чорнило для друку.

Чорнило для друку:

Шелак, пропіленгліколь, концентрований аміак, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Кожна капсула лікарського засобу Рістідік, 1,5 мг містить 1,5 мг рівастигміну.
Кожна капсула лікарського засобу Рістідік, 3,0 мг містить 3,0 мг рівастигміну.
Кожна капсула лікарського засобу Рістідік 4,5 мг містить 4,5 мг рівастигміну.
Кожна капсула лікарського засобу Рістідік 6,0 мг містить 6,0 мг рівастигміну.
Як виглядає лікарський засіб Рістідік і що містить упаковка
Рістідік, 1,5 мг: жовто-жовті желатинові тверді капсули з написом “RIVA 1.5 mg”, нанесеним чорним чорнилом на нижній частині, що містять білий або майже білий зернистий порошок, що відповідає 1,5 мг рівастигміну.
Рістідік, 3,0 мг: світло-помаранчеві желатинові тверді капсули з написом “RIVA 3mg”, нанесеним чорним чорнилом на нижній частині, що містять білий або майже білий зернистий порошок, що відповідає 3,0 мг рівастигміну.
Рістідік, 4,5 мг: карамельно-коричневі желатинові тверді капсули з написом “RIVA 4.5mg”, нанесеним чорним чорнилом на нижній частині, що містять білий або майже білий зернистий порошок, що відповідає 4,5 мг рівастигміну.
Рістідік, 6,0 мг: світло-помаранчево-коричневі желатинові тверді капсули з написом “RIVA 6 mg”, нанесеним чорним чорнилом на нижній частині, що містять білий або майже білий зернистий порошок, що відповідає 6,0 мг рівастигміну.
Капсули упаковані у блістери. Доступні три різні розміри упаковок (28, 56 та 112 капсул).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшостовська 21
41-409 Мисловіце
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону,
153 51 Палліні Аттікіс
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg capsules, harde
PL: Рістідік
SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 mg tvrdé kapsule