Ristidic

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ristidic, 1,5 mg, capsule, rigide
Ristidic, 3,0 mg, capsule, rigide
Ristidic, 4,5 mg, capsule, rigide
Ristidic, 6,0 mg, capsule, rigide
Rivastigmina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ristidic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ristidic
3. Come prendere Ristidic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ristidic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ristidic e a cosa serve

La sostanza attiva di Ristidic è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti
affetti da demenza di tipo Alzheimer o da demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule
cerebrali degenerano, causando una riduzione della concentrazione del neurotrasmettitore acetilcolina
(una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi responsabili della degradazione dell’acetilcolina:
l’acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Ristidic aumenta la concentrazione
di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza
associata alla malattia di Parkinson.
Ristidic è usato nel trattamento di adulti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer, una malattia
cerebrale progressiva che provoca un graduale deterioramento della memoria, delle capacità intellettuali
e del comportamento. Le capsule possono essere utilizzate anche nel trattamento della demenza in adulti
affetti da malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ristidic

Quando non usare il medicinale RISTIDIC

• se il paziente è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Ristidic) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se durante il trattamento con rivastigmina in forma di sistema transdermico (cerotti) il paziente ha manifestato una reazione cutanea al di fuori delle aree coperte dai cerotti, se la reazione locale peggiora (ad esempio compaiono vesciche, un peggioramento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se tali alterazioni non scompaiono entro 48 ore dalla rimozione del cerotto.

Se uno di questi casi riguarda il paziente, è necessario informarne il medico e non usare il medicinale Ristidic.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ristidic, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, come aritmia o battito lento del cuore, allungamento dell'intervallo QT, allungamento dell'intervallo QT in famiglia, torsione di punta, oppure bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• se il paziente ha o ha avuto ulcera gastrica attiva;
• se il paziente ha o ha avuto difficoltà a urinare;
• se il paziente ha o ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha o ha avuto asma bronchiale o gravi malattie dell'apparato respiratorio;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha tremori muscolari;
• se il paziente ha un basso peso corporeo;
• se il paziente ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdendo troppi liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato.

Se uno di questi casi riguarda il paziente, il medico potrebbe doverlo monitorare più attentamente durante il trattamento.
Se il paziente ha interrotto l'assunzione di Ristidic per più di tre giorni, non deve assumere la dose successiva senza averne prima parlato con il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di Ristidic nei bambini e negli adolescenti non è indicato nel trattamento della demenza di tipo Alzheimer.
Ristidic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ristidic non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali con azione simile. Ristidic può influenzare l'effetto dei farmaci anticolinergici (medicinali usati per alleviare gli spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).
Ristidic non deve essere usato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore delle mani.
Se durante il trattamento con Ristidic è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico, è importante informare il medico dell'assunzione di questo medicinale prima di ricevere un'anestesia generale, poiché Ristidic può potenziare l'effetto di alcuni medicinali rilassanti muscolari usati durante l'anestesia generale.
È necessario prestare cautela quando Ristidic viene usato insieme a farmaci beta-bloccanti (medicinali come l'atenololo, usati nel trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre malattie cardiache). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
È necessario prestare cautela quando Ristidic viene usato insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema di conduzione cardiaco (allungamento dell'intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, si deve valutare il rapporto tra i benefici dell'uso di Ristidic e i possibili effetti del medicinale sul feto. Ristidic non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Ristidic.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se le sue condizioni gli permettono di guidare veicoli o usare macchinari in sicurezza. Ristidic può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o durante l'aumento della dose.
Se il paziente avverte vertigini o sonnolenza, non deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere alcuna altra attività che richieda concentrazione.

3. Come usare il medicinale Ristidic

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il medico informerà il paziente su quale dose di Ristidic assumere.

• Il trattamento di solito inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta del paziente alla terapia.
• La dose massima che si può assumere è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico verificherà regolarmente se il medicinale sta agendo in modo efficace nel paziente. Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà anche il peso corporeo del paziente.
Se il paziente ha interrotto l'assunzione di Ristidic per più di tre giorni, non dovrebbe assumere la dose successiva senza averne prima parlato con il medico.
Pazienti che usano questo medicinale

• Devono informare il proprio caregiver del fatto che stanno assumendo Ristidic.
• Devono assumere il medicinale ogni giorno per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.
• Il medicinale Ristidic deve essere assunto due volte al giorno (mattina e sera) con i pasti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
• Non aprire né schiacciare le capsule.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ristidic
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Ristidic, informare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico. In alcune persone che hanno assunto accidentalmente una quantità eccessiva di Ristidic, si sono manifestati nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe inoltre verificarsi un battito cardiaco lento e svenimenti.
Dimenticanza dell'assunzione di Ristidic
Se si dimentica accidentalmente una dose di Ristidic, attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Gli effetti indesiderati di solito si attenuano gradualmente man mano che l’organismo si adatta al trattamento.
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• Vertigini
• Perdita di appetito
• Disturbi gastrici come nausea o vomito, diarrea

Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Diminuzione del peso corporeo
• Dolore addominale
• Eccitazione
• Sensazione di affaticamento o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi
• Sonnolenza

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• Depressione
• Difficoltà ad addormentarsi
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1 000)

• Dolore al torace
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera gastrica o intestinale

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• Aumento della pressione sanguigna
• Infezioni del tratto urinario
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento
• Emorragia gastrointestinale – sangue nelle feci o nel vomito
• Pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti volontari

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vomito violento, che può portare alla rottura della parte del tratto digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Alterazioni della funzionalità epatica (colorazione gialla della pelle, colorazione gialla della sclera degli occhi, urine di colore scuro o nausea, vomito, affaticamento e perdita di appetito non spiegati)
• Aggressività, irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione involontaria dei muscoli con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Pazienti con demenza e morbo di Parkinson
In questi pazienti alcuni effetti indesiderati si verificano più frequentemente. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi aggiuntivi:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• Tremore
• Cadute accidentali

Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Ansia
• Irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà ad addormentarsi
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o scarsa coordinazione motoria
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti volontari e debolezza muscolare
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Depressione
• Aumento della pressione sanguigna

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria
• Bassa pressione sanguigna

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione involontaria dei muscoli con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale Ristidic che possono verificarsi anche dopo l’assunzione di capsule rigide:
Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Febbre
• Grave confusione mentale
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare correttamente l’urina)

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ristidic

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ristidic
Contenuto della capsula:

• La sostanza attiva è rivastigmina sotto forma di rivastigmina tartrato.
• Altri componenti sono: ipromellosa 5 cp, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro.

Involucro della capsula:

• Gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le capsule da 3 / 4,5 / 6 mg) e inchiostro per stampa.

Inchiostro per stampa:

• Lacca, glicole propilenico, ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Ogni capsula di Ristidic 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
Ogni capsula di Ristidic 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
Ogni capsula di Ristidic 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
Ogni capsula di Ristidic 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.
Come si presenta il medicinale Ristidic e contenuto della confezione
Ristidic 1,5 mg: capsule rigide gelatinose giallo/gialle con stampigliatura “RIVA 1.5 mg” in inchiostro nero sulla parte inferiore, contenenti una polvere granulare bianca o quasi bianca corrispondente a 1,5 mg di rivastigmina.
Ristidic 3,0 mg: capsule rigide gelatinose arancio chiaro/arancio chiaro con stampigliatura “RIVA 3mg” in inchiostro nero sulla parte inferiore, contenenti una polvere granulare bianca o quasi bianca corrispondente a 3,0 mg di rivastigmina.
Ristidic 4,5 mg: capsule rigide gelatinose caramello/caramello con stampigliatura “RIVA 4.5mg” in inchiostro nero sulla parte inferiore, contenenti una polvere granulare bianca o quasi bianca corrispondente a 4,5 mg di rivastigmina.
Ristidic 6,0 mg: capsule rigide gelatinose arancio chiaro/caramello con stampigliatura “RIVA 6 mg” in inchiostro nero sulla parte inferiore, contenenti una polvere granulare bianca o quasi bianca corrispondente a 6,0 mg di rivastigmina.
Le capsule sono confezionate in blister. Sono disponibili tre diverse dimensioni di confezionamento (28, 56 e 112 capsule).
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg capsules, harde
PL: Ristidic
SK: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg tvrdé kapsule