Укладання до пакування: інформація для пацієнта

Рісполепт, 1 мг, таблетки в оболонці
Рісполепт, 2 мг, таблетки в оболонці
Рісполепт, 3 мг, таблетки в оболонці
Рісполепт, 4 мг, таблетки в оболонці
Risperidonum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цим листком-вкладенням, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

Що таке лікарський засіб Рісполепт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Рісполепт
Як приймати лікарський засіб Рісполепт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рісполепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рісполепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рісполепт належить до групи ліків, які називають нейролептиками.
Лікарський засіб Рісполепт застосовують для:

лікування шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі, які не існують, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість чи дезорієнтацію;
лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ентузіазм або надмірну активність. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах;
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед застосуванням лікування слід використати альтернативні немедикаментозні методи лікування;
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовою відсталістю (віком понад 5 років) та молоді із порушеннями поведінки.

Рісполепт допомагає зменшувати симптоми захворювання та запобігати їхньому повторенню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рісполепт

Коли не застосовувати ліки Рісполепт

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліки Рісполепт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Рісполепт слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо пацієнт схильний до низького артеріального тиску, або застосовує ліки, що регулюють тиск крові. Ліки Рісполепт можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися корекція дози ліки
якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку
якщо у пацієнта коли-небудь виникали непрохані рухи язика, губ або обличчя
якщо у пацієнта коли-небудь виникав стан, що характеризувався підвищеною температурою тіла, сильним м’язовим скованням, пітливістю або зниженням рівня свідомості (також відомий як злоякісний нейролептичний синдром)
якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
якщо пацієнт у минулому мав низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з дією інших ліків)
якщо пацієнт має цукровий діабет
якщо пацієнт має епілепсію
якщо пацієнт — чоловік і пережив тривалу або болючу ерекцію
якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається
якщо у пацієнта є порушення функції нирок
якщо у пацієнта є порушення функції печінки
якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
якщо у пацієнта або когось із його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування таких ліків, як Рісполепт, пов’язане з утворенням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з наведених вище симптомів, він повинен перед
застосуванням ліки Рісполепт звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити аналіз на визначення кількості білих кров’яних клітин, оскільки у пацієнтів,
які приймають ліки Рісполепт, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих
кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
Ліки Рісполепт можуть спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати
на стан здоров’я. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи у пацієнта є симптоми підвищеного рівня глюкози в крові, оскільки
у пацієнтів, які приймають ліки Рісполепт, спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету та загострення
існуючого діабету. У пацієнтів з наявним діабетом слід регулярно контролювати рівень
глюкози в крові.
Ліки Рісполепт часто підвищує рівень гормону, що називається пролактином. Це може спричиняти побічні
ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк сосків
у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). У разі виникнення таких побічних ефектів
рекомендується провести аналіз на визначення рівня пролактину в крові.
Під час операції видалення катаракти з ока зіниця може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка
ока може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована
операція ока, слід повідомити офтальмологу про прийом цього ліки.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти з деменцією,
спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперідон.
Під час лікування рисперідоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за
ним, помічає раптову зміну його психічного стану або раптове в’янення або оніміння м’язів
обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривають короткий час.
Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перш ніж починати лікування поведінкових порушень, слід виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникає втому, концентрацію можна поліпшити, змінивши час прийому
рисперідону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування може вимірюватися маса тіла пацієнта.
У невеликому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперідон, але невідомо,
чи це пов’язано з дією ліки чи з інших причин.
Рісполепт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймають будь-який
з наведених нижче ліків:

седативні засоби, що діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперідон може посилювати їх седативну дію
ліки, що можуть викликати зміни електричної активності серця, такі як протималярійні, антиаритмічні, антигістамінні (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів
ліки, що сповільнюють серцевий ритм
ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
ліки, що застосовуються при гіпертензії. Рісполепт може знижувати артеріальний тиск
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
діуретики, що застосовуються у пацієнтів із захворюванням серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісполепт, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може збільшувати ризик розвитку інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких інфекцій)
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
фенобарбітал. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

хінідин (застосовується при деяких захворюваннях серця)
антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
бета-блокатори (застосовуються при лікуванні гіпертензії)
фенотіазини (наприклад, застосовуються при лікуванні психозів або для седації)
циметидин, ранітидин (знижують кислотність шлункового соку)
ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях)
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
верапаміл, що застосовується при лікуванні гіпертензії і (або) порушень серцевого ритму
сертралін і флуоксамін, що застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів.

У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози
рисперідону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який з наведених вище ліків,
він повинен перед застосуванням ліки Рісполепт звернутися до лікаря або фармацевта.
Рісполепт, їжа, напої та алкоголь
Цей ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування ліки Рісполепт слід
уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати ліки Рісполепт.
у новонароджених, чиї матері приймали ліки Рісполепт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми, пов’язані з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Рісполепт може підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, що може впливати на фертильність (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Рісполепт можуть виникати запаморочення, відчуття втоми, а також порушення
зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
обладнанням.
Рісполепт, вкриті оболонкою таблетки, містять лактозу та натрій
Вкриті оболонкою таблетки містять лактозу — вид цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість
певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки.
Вкриті оболонкою таблетки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто є по суті «безсольовими».
Вкриті оболонкою таблетки Рісполепт, 2 мг, також містять оранжевий жовтій S (E 110) і можуть
викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Рісполепт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Рісполепт не доступні у вигляді вкритих оболонкою таблеток із дозою 0,5 мг.
У продажу є інші ліки для застосування в цій дозі. Слід проконсультуватися з лікарем.
Рекомендовані дози наведено нижче:
У лікуванні шизофренії
Дорослі

зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, ця доза може бути збільшена до 4 мг на добу вже на другий день
залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу
для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг
цю загальну добову дозу можна застосовувати одноразово або розділити на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
далі лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу
лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
далі лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг–2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії при деменції при хворобі Альцгеймера
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл орального розчину Рісполепт 1 мг/мл) двічі на добу
залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу
для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу
тривалість лікування пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком молодше 18 років не слід застосовувати ліки Рісполепт для лікування шизофренії або манії.

У лікуванні поведінкових порушень
Доза залежить від маси тіла дитини:
У дітей із масою тіла менше 50 кг

початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл орального розчину Рісполепт 1 мг/мл) один раз на добу
дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу
зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (від 0,25 мл до 0,75 мл орального розчину Рісполепт 1 мг/мл) один раз на добу.

У дітей із масою тіла 50 кг і більше

початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу
зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими порушеннями не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком молодше 5 років не слід застосовувати ліки Рісполепт для лікування поведінкових порушень.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також подальші дози рисперідону, слід зменшити наполовину. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рисперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Пероральний прийом
Рісполепт, вкриті оболонкою таблетки

Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою.
Подільна лінія на таблетці лише полегшує її розламання для полегшення ковтання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рісполепт

необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків.
після передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням та ходьбою, пацієнт може відчувати запаморочення через низький кров’яний тиск або мати порушення роботи серця, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому ліків Рісполепт

якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну згідно з призначенням. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря
не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Рісполепт
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
нечасті побічних ефектів (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100):

у пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’ялість або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт
пізні дискинезії (тремтячі або ривкові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися відміна препарату Рісполепт.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
рідкісних побічних ефектів (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000):

тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
лихоманка, м’язове сковання, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування
у чоловіка виникає тривала або болісна ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайне лікування
виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербіжем шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

труднощі заснути або прокинутися
паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття жорсткості або напруження м’язів (що призводить до нерівномірних рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинення» рухів, після якого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння у спокої, збільшене слиновиділення та (або) пітливість і (або) безвиразне обличчя
відчуття сонливості або зниження пильності
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10):

пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми
підвищення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення пролактину виникають нечасто і можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності
збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит
порушення сну, подразливість, депресія, тривожність, нервозність
дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Можуть уражати будь-яку частину тіла (що може призводити до неправильної постави), але найчастіше дистонія вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
запаморочення
дискинезії: при цьому стані виникають непередбачувані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або ривки
тремтіння
нечітке зору, інфекція ока або кон’юнктивіт
прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, скорочення дихання (задишка)
біль у горлі, кашель, носове кровотечіння, закладеність носа
біль у животі, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, нерегулярний стілець, сухість у роті, біль у зубах
висип, почервоніння шкіри
судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
недержання сечі
набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втому (знесилення), біль
падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100):

інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, інфекція мигдаликів, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, викликаний кліщами
зниження кількості білих кров’яних клітин (зокрема тих, що допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупиняти кровотечі),
анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (вид
білих кров’яних клітин) у крові
алергічна реакція
виникнення цукрового діабету або загострення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води
втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та малої маси тіла
підвищення рівня холестерину в крові
підвищений настрій (манія), сплутаність, зниження лібідо, нервозність, нічні кошмари
відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості
судоми, непритомність
нав’язливі рухи частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття больових і дотикових подразників на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах
передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блокада провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на вертикальне (внаслідок чого деякі пацієнти, що приймають препарат Рісполепт, можуть втрачати свідомість, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються), раптове почервоніння
аспіраційна пневмонія (викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи), застій у легенях, застій у дихальних шляхах, хрипи, хрипота, труднощі з мовою, порушення дихальних шляхів
інфекція шлунку або кишечника, недержання калу, дуже твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, ущільнення шкіри, висип, сухість шкіри, обмін кольору шкіри, вугрові висипи, лущення та свербляча шкіра голови або інших частин тіла, шкірні порушення, ураження шкіри
підвищена активність КФК (креатин-фосфокіназа) у крові — ферменту, що іноді виділяється з пошкоджених м’язів
неправильна постава, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, болюче сечовипускання
порушення ерекції, порушення еякуляції
відсутність менструації, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу (у жінок)
збільшення сосків у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві порушення, біль у грудях, відчуття дискомфорту в грудях, виділення з піхви
набряк обличчя, губ, очей або вуст
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудях, відчуття «незручності», відчуття дискомфорту
підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТ (фермент печінки — гамаглутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000):

інфекція
неправильна секреція гормону, що регулює кількість сечі
лунатизм (ходьба під час сну)
порушення харчування, пов’язані зі сном
знижена рухова активність і відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю (кататонія)
цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові
відсутність емоцій, неможливість досягнення оргазму
порушення судин мозку
кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
тремтіння, кивання головою
глаукома (підвищений тиск у очній кулі), порушення руху очей, обертальні рухи очей, виразки країв повік (з утворенням струпів)
ускладнення, пов’язані з оком під час операції видалення катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рісполепт. Якщо у пацієнта заплановано операцію катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про прийом цього препарату в минулому або на даний момент
небезпечна знижена кількість певних білих кров’яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями
небезпечне, надмірне споживання води
нерегулярний ритм серця
порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника
набряк язика, потріскані губи, лікарська висипка
лущення
розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
ущільнення шкіри
низька температура тіла, охолодження рук і ніг
симптоми відміни препарату
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10 000):

загрозливі для життя ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом
тяжка алергічна реакція з набряком, що може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частоту не можна визначити на
основі наявних даних

тяжка або загрозлива для життя висипка з пухирями та лущенням шкіри, що може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах та навколо цих місць і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування іншого препарату — паліперідону, дуже схожого на
рісперідон, які можуть також виникати під час застосування препарату Рісполепт: прискорене серцебиття після
зміни положення тіла на вертикальне.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазвичай побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років), ніж
у дорослих: відчуття сонливості або зниження пильності, втому (знесилення), головний біль, підвищений апетит,
блювота, часті симптоми застуди, застій у носі, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка,
тремтіння, діарея та недержання сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рісполепт

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рісполепт
Діючою речовиною лікарського засобу є рісперідон.
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рісперідону.
Інші складові (допоміжні речовини):
Рісполепт 1 мг
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Целюлоза мікрокристалічна
Гіпромелоза
Стеарат магнію
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Натрію лаурилсульфат
Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Рісполепт 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Целюлоза мікрокристалічна
Гіпромелоза
Стеарат магнію
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Натрію лаурилсульфат
Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Титану діоксид
Тальк
Жовтень апельсиновий S (Е 110) — алюмінієвий лак
Рісполепт 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Целюлоза мікрокристалічна
Гіпромелоза
Стеарат магнію
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Натрію лаурилсульфат
Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Титану діоксид
Тальк
Хіноліновий жовтий (Е 104)
Рісполепт 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Целюлоза мікрокристалічна
Гіпромелоза
Стеарат магнію
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Натрію лаурилсульфат
Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Пропіленгліколь
Титану діоксид
Тальк
Хіноліновий жовтий (Е 104)
Індигоцианін — алюмінієвий лак

Як виглядає лікарський засіб Рісполепт і що містить упаковка
Лікарський засіб Рісполепт має форму вкритих оболонкою таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги алюміній/PVC-LDPE-PVDC.
Рісполепт, 1 мг: біла, подовжена, з обох сторін опукла таблетка з рисками поділу, розміром 10,5 мм x 5 мм;
Рісполепт, 2 мг: помаранжева, подовжена, з обох сторін опукла таблетка з рисками поділу, розміром 10,5 мм x 5 мм;
Рісполепт, 3 мг: жовта, подовжена, з обох сторін опукла таблетка з рисками поділу, розміром 13,5 мм x 6,5 мм;
Рісполепт, 4 мг: зелена, подовжена, з обох сторін опукла таблетка з рисками поділу, розміром 15 мм x 6,5 мм.
На вкритих оболонкою таблетках з одного боку відтиснуто напис: відповідно RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
Крім того, з іншого боку може бути відтиснуто напис JANSSEN.

Упаковки лікарського засобу містять:

20 вкритих оболонкою таблеток, розміщених у картонній коробці,
60 вкритих оболонкою таблеток, розміщених у картонній коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник:
Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Італія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Risperdal
Бельгія/Кіпр/Чехія/Данія/Фінляндія/Франція/Греція/Іспанія/Нідерланди/Ірландія/Ісландія/Люксембург/Мальта/
Німеччина/Норвегія/Португалія/Словенія/Швеція/Угорщина/Сполучене Королівство (Північна Ірландія)/Італія: RISPERDAL
Естонія/Литва/Латвія/Польща/Румунія: RISPOLEPT