Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполепт, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисполепт, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисполепт, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисполепт, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидонум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рисполепт и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рисполепт
Как принимать препарат Рисполепт
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Рисполепт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рисполепт и для чего он применяется

Препарат Рисполепт относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Рисполепт применяется:

для лечения шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты или испытывать необычную подозрительность и дезориентацию;
для лечения маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, раздражительность, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах;
для краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения;
для краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у детей (старше 5 лет) и подростков с умственной отсталостью и поведенческими расстройствами.

Рисполепт помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперепт

В каких случаях не следует применять препарат Рисперепт

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперепт.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рисперепт необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца, или если у пациента склонность к низкому артериальному давлению, или если он принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперепт может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться корректировка дозы препарата
если пациент знает о наличии у себя факторов, способствующих развитию инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга
если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица
если у пациента ранее развивалось состояние, характеризующееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
если у пациента в прошлом наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано другими лекарствами)
если у пациента имеется сахарный диабет
если у пациента имеется эпилепсия
если пациент — мужчина и испытывал длительную или болезненную эрекцию
если у пациента имеются нарушения терморегуляции или склонность к перегреванию
если у пациента имеются нарушения функции почек
если у пациента имеются нарушения функции печени
если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
если у пациента или его родственников в прошлом были случаи тромбоза, поскольку применение таких препаратов, как Рисперепт, связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперепт.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперепт, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисперепт может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперепт, наблюдались случаи развития сахарного диабета и обострения ранее существовавшего диабета. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперепт часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть слабой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить об этом офтальмологу и упомянуть, что принимает данный препарат.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном пациент должен регулярно консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, ухаживающее за ним, заметит внезапное изменение психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время.
Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает утомляемость, концентрацию можно улучшить, изменив время приема рисперидона.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения может измеряться масса тела пациента.
В небольшом исследовании было отмечено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.
Рисперепт и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты должны в особенности сообщить врачу или фармацевту, если принимают какие-либо из следующих препаратов:

успокаивающие препараты, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие
препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (противоаллергические), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении психических расстройств
препараты, вызывающие замедление сердечного ритма
препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные)
препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Рисперепт может снижать артериальное давление
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
мочегонные препараты (диуретики), применяемые у пациентов с заболеваниями сердца или для уменьшения отеков в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Применение Рисперепта отдельно или одновременно с фуросемидом может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии)
фенобарбитал. При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения)
циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какой-либо из описанных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперепт.
Рисперепт, пища, напитки и алкоголь
Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Во время применения препарата Рисперепт следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисперепт.
у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперепт в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Рисперепт может повышать уровень пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Рисперепт могут возникать головокружение, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Рисперепт, содержат лактозу и натрий
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу — разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть практически «без натрия».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Рисперепт, 2 мг, также содержат оранжевый краситель S (E 110) и могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Рисполепт

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рисполепт не выпускается в виде плёночных таблеток дозировкой 0,5 мг.
В продаже имеются другие препараты, предназначенные для приёма в такой дозе. Следует проконсультироваться с врачом.
Ниже приведены рекомендуемые дозы:
При лечении шизофрении
Взрослые

обычно начальная доза составляет 2 мг в сутки; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в сутки
в зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу
для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг
общая суточная доза может приниматься однократно или делиться на два приёма. Врач сообщит, какой способ приёма препарата является оптимальным для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки
затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в сутки
врач сообщит, какой способ приёма препарата является оптимальным для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в сутки
в зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу
для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки
затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительно сохраняющейся агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) два раза в сутки
в зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу
для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки
продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Препарат Рисполепт не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении шизофрении или мании.

При лечении поведенческих расстройств
Доза зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг

начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в сутки
дозу можно увеличивать через день (постепенно) на 0,25 мг в сутки
обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (от 0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в сутки
дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в сутки
обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Рисполепт не следует применять у детей в возрасте до 5 лет при лечении поведенческих расстройств.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы рисперидона, а также последующие дозы, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов данной группы.
Способ применения
Перорально
Рисполепт, плёночные таблетки

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью удобства при глотании.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) Рисполепта

необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата.
после передозировки у пациента могут наблюдаться сонливость или усталость, непроизвольные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма или приступ судорог.

Пропуск приёма препарата Рисполепт

если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по расписанию. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу
не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Рисполепт
Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов,
которые встречаются нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

у пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние, появляется внезапное ослабление или онемение лица или конечностей, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт
поздняя дискинезия (непроизвольные подергивающие или рывковые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих редких побочных эффектов
(могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение
у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием или частые пробуждения
паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «застывания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
сонливость или снижение бодрствования
головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

пневмония, инфекции дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, отит, гриппоподобные симптомы
повышение уровня пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного пролактина встречаются нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, а также нарушения фертильности
увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита
нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство
дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), однако чаще всего поражаются мышцы лица, включая неправильные движения глаз, рта, языка или нижней челюсти
головокружение
дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания
тремор
нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит
учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка
боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль
сыпь, покраснение кожи
судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
недержание мочи
отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление (усталость), боль
падение.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, инфекции миндалин, грибковое поражение ногтей, инфекции кожи, локализованная инфекция кожи, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами
снижение числа лейкоцитов (в том числе тех, которые защищают от инфекций), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения),
анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
аллергическая реакция
развитие сахарного диабета или усугубление уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда
потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к истощению и низкой массе тела
повышение уровня холестерина в крови
повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
судороги, обмороки
навязчивое движение частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабление чувствительности к боли и прикосновениям на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
светочувствительность глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз
ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения
низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисперидон, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании), внезапное покраснение
аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, застой в дыхательных путях, хрипы, свистящее дыхание, трудности с речью, нарушения дыхательных путей
инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, повышенное выделение газов
крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела, кожные нарушения, повреждения кожи
повышение активности КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
неправильная поза, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание
нарушения эрекции, нарушения эякуляции
отсутствие менструаций, аменорея или другие нарушения менструального цикла (у женщин)
увеличение сосков у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища
отек лица, губ, глаз или век
озноб, повышение температуры тела
изменение походки
ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», общее недомогание
повышение активности аминотрансфераз в крови, повышение активности фермента ГГТ (гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови
боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

инфекция
нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
лунатизм (ходьба во сне)
нарушения питания, связанные со сном
снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента при сохраненном сознании (кататония)
глюкоза в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови
отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
нарушения сосудов головного мозга
кома вследствие неконтролируемого диабета
дрожащие, кивающие движения головы
глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, язвы краев век (с образованием корок)
осложнения глаза во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром «дробной радужки» (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или ранее принимал препарат Рисперидон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении этого препарата
опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
опасное чрезмерное питье воды
нерегулярный сердечный ритм
нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
панкреатит, непроходимость кишечника
отек языка, сухость губ, лекарственная сыпь
псориаз
распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди
повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
уплотнение кожи
низкая температура тела, охлаждение рук и ног
симптомы отмены препарата
желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе имеющихся данных

тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг них, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении другого препарата — палиперидона, очень схожего с рисперидоном, которые также могут возникать при применении препарата Рисперидон: учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бодрствования, утомление (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполепт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Рисперолепт
Действующим веществом препарата является рисперидон.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Рисперолепт 1 мг
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Целлюлоза микрокристаллическая
Гипромеллоза
Стеарат магния
Кремнекислота коллоидная безводная
Лаурилсульфат натрия
Оболочка таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Рисперолепт 2 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Целлюлоза микрокристаллическая
Гипромеллоза
Стеарат магния
Кремнекислота коллоидная безводная
Лаурилсульфат натрия
Оболочка таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Желтый «помаранчевый» S (Е 110) — алюминиевый лак
Рисперолепт 3 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Целлюлоза микрокристаллическая
Гипромеллоза
Стеарат магния
Кремнекислота коллоидная безводная
Лаурилсульфат натрия
Оболочка таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Хинолиновый желтый (Е 104)
Рисперолепт 4 мг:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Целлюлоза микрокристаллическая
Гипромеллоза
Стенат магния
Кремнекислота коллоидная безводная
Лаурилсульфат натрия
Оболочка таблетки
Гипромеллоза
Пропиленгликоль
Диоксид титана
Тальк
Хинолиновый желтый (Е 104)
Индигоцианин — алюминиевый лак
Как выглядит лекарственное средство Рисперолепт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Рисперолепт выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры из фольги Алюминий/ПВХ-НДПЭ-ПВДК.
Рисперолепт, 1 мг: белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с риской деления, размером 10,5 мм × 5 мм;
Рисперолепт, 2 мг: оранжевая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с риской деления, размером 10,5 мм × 5 мм;
Рисперолепт, 3 мг: жёлтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с риской деления, размером 13,5 мм × 6,5 мм;
Рисперолепт, 4 мг: зелёная, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с риской деления, размером 15 мм × 6,5 мм.
На таблетках, покрытых оболочкой, с одной стороны выдавлены обозначения: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 соответственно.
Кроме того, с другой стороны может быть выдавлено обозначение JANSSEN.
Упаковки лекарственного средства содержат:

20 таблеток, покрытых оболочкой, помещённых в картонную коробку,
60 таблеток, покрытых оболочкой, помещённых в картонную коробку.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель:
Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Италия
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю
ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Risperdal
Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Франция/Греция/Испания/Нидерланды/Ирландия/Исландия/Люксембург/Мальта/
Германия/Норвегия/Португалия/Словения/Швеция/Венгрия/Соединённое Королевство (Северная Ирландия)/Италия: RISPERDAL
Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПЕРОЛЕПТ