Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Рісперидон Віфарм, 1 мг, таблетки в оболонці
Рісперидон Віфарм, 2 мг, таблетки в оболонці
Рісперидон Віфарм, 3 мг, таблетки в оболонці
Рісперидон Віфарм, 4 мг, таблетки в оболонці
Risperidonum
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Рісперидон Віфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Рісперидон Віфарм
Як застосовувати препарат Рісперидон Віфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Рісперидон Віфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Рісперидон Віфарм і для чого його застосовують

Препарат Рісперидон Віфарм належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.
Препарат Рісперидон Віфарм застосовують для:

лікування шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість чи дезорієнтацію.
лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярному афективному розладі.
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у пацієнтів із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед застосуванням препарату слід використати альтернативні немедикаментозні методи лікування.
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовою відсталістю (у віці понад 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рісперидон Віфарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Рісперидон Віфарм:

якщо пацієнт має алергію на рісперідон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рісперидон Віфарм слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо у пацієнта є схильність до низького артеріального тиску, або якщо пацієнт приймає ліки

для регулювання артеріального тиску. Лікарський засіб Рісперидон Віфарм може спричиняти зниження артеріального тиску.
Може знадобитися корекція дози лікарського засобу.

якщо пацієнт знає про будь-які фактори, які можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку.
якщо у пацієнта коли-небудь виникали неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникали симптоми, що включають високу лихоманку, напруження м’язів, пітність або зниження рівня свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»).
у пацієнтів із хворобою Паркінсона або деменцією.
якщо у пацієнта в минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути пов’язане, але не обов’язково, з прийомом інших ліків).
у пацієнтів із цукровим діабетом.
у пацієнтів із епілепсією.
якщо пацієнт-чоловік відчував тривалу або болісну ерекцію. У разі появи таких симптомів під час застосування лікарського засобу Рісперидон Віфарм, необхідно негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
якщо у пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка, ймовірно, залежить від пролактину.
якщо у пацієнта або його родичів у минулому були тромби, оскільки застосування таких ліків, як Рісперидон Віфарм, пов’язане з утворенням тромбів.

Лікар може призначити аналіз на визначення рівня білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають
Рісперидон Віфарм, дуже рідко спостерігали небезпечний рівень зниження певного типу
білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями в крові.
Лікарський засіб Рісперидон Віфарм може спричиняти збільшення маси тіла. Значний приріст маси тіла
може мати негативний вплив на здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати масу тіла пацієнта.
Оскільки у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Рісперидон Віфарм, спостерігали розвиток цукрового діабету
або загострення наявного цукрового діабету, лікар повинен призначити аналіз рівня цукру в крові.
У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Під час операції ока, метою якої є видалення помутніння кришталика (катаракта), зіниця (чорне коло
в центрі ока), коли це необхідно, може не збільшувати свій розмір. Також райдужна оболонка
(кольорова частина ока) може стати м’якою під час операції, що може призвести до пошкодження
зору. Якщо пацієнт знає, що в майбутньому пройде операцію ока, йому слід повідомити про це
офтальмолога та зазначити, що він приймає цей лікарський засіб.
Літні люди з деменцією
У літніх людей з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти з деменцією,
спричиненою інсультом, не повинні приймати рісперідон.
Під час лікування лікарським засобом Рісперидон Віфарм пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за
ним, помічає раптову зміну його психічного стану або раптове в’янення або оніміння
м’язів обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть
якщо вони тривали короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникає втому, концентрацію можна поліпшити, змінивши час
прийому рісперідону.
Перед початком лікування масу тіла пацієнта (також у разі, якщо пацієнтом є дитина)
можуть виміряти та регулярно контролювати під час лікування.
Лікарський засіб Рісперидон Віфарм та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні зокрема повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймають будь-який
з нижче зазначених ліків:

ліки, що діють на мозок, такі як засоби, що допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі знеболюючі (опіоїди), антигістамінні засоби (деякі антигістамінні препарати), оскільки рісперідон може посилювати їх заспокійливу дію,
ліки, які можуть спричинити зміну електричної активності серця, такі як засоби від малярії, антиаритмічні (наприклад, хінідин, пропафенон), антигістамінні (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів,
ліки, які сповільнюють роботу серця,
ліки, які знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики),
ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії. Лікарський засіб Рісперидон Віфарм може знижувати артеріальний тиск,
ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона, наприклад, леводопа,
діуретики (сечогінні), що використовуються у пацієнтів із захворюванням серця або для зменшення набряку в місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Лікарський засіб Рісперидон Віфарм, прийнятий окремо або одночасно з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей з деменцією,
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)

Наступні ліки можуть послаблювати дію рісперідону:

рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії),
фенобарбітал. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперідону:

хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця),
антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти,
ліки, відомі як бета-адреноблокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
фенотіазини (використовуються для лікування психозів або для заспокоєння),
циметидин, ранітідин (зменшують кислотність шлункового соку). При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рісперідону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає якийсь із вищезазначених ліків,
йому слід перед застосуванням лікарського засобу Рісперидон Віфарм звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу Рісперидон Віфарм разом із їжею та питтям
Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування лікарського засобу Рісперидон
Віфарм слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких приймали Рісперидон Віфарм у третьому триместрі вагітності
(останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або
слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з прийманням їжі. Якщо
у дитини з’явиться будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Рісперидон Віфарм може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Розділ: Можливі побічні ефекти).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Рісперидон Віфарм можуть виникати запаморочення, відчуття втоми, а також
порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати будь-які механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Рісперидон Віфарм
Лікарський засіб Рісперидон Віфарм містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом
лікарського засобу.
Лікарський засіб Рісперидон Віфарм містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Рісперидон Віфарм 2 мг містить азопігмент жовтий (Е 110), який може спричиняти
алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Рісперидон Віфарм

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу ліків та тривалість лікування. Це залежить від стану кожного пацієнта.
Таблетку слід приймати, запиваючи водою.
У продажу є лікарські засоби інших фармацевтичних компаній, що містять рисперідон
у менших дозах у формі орального розчину 1 мг/мл з можливістю дозування з поділкою
кожні 0,25 мг. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У лікуванні шизофренії
Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу; ця доза може бути збільшена на другий день до 4 мг на добу.
Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів найбільш підходяща добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
Ліки Рісперидон Віфарм можуть підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Ризик можливих побічних ефектів).
Цю загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

Літні люди

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів найбільш підходяща доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Літні люди

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією альцгеймерівського типу
Дорослі (включаючи літніх людей)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів найбільш підходяща добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків віком молодше 18 років не слід застосовувати ліки Рісперидон Віфарм для лікування
мании при двополярному афективному розладі.
У разі терапії поведінкових розладів у дітей та підлітків
Доза залежить від маси тіла дитини:
У разі дітей із масою тіла менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

У разі дітей із масою тіла 50 кг і більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком молодше 5 років не слід застосовувати ліки Рісперидон Віфарм для лікування поведінкових
розладів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та подальші дози слід зменшити
наполовину. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рисперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рісперидон Віфарм
Слід негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків.
У разі передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може
відчувати запаморочення через низький кров’яний тиск або мати неправильну роботу
серця, або може виникнути напад епілепсії.
Пропуск прийому ліків Рісперидон Віфарм
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту
дозу і прийняти наступну відповідно до рекомендацій. У разі, коли пацієнт забув прийняти дві
або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Рісперидон Віфарм
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків,
дозу можна поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

У пацієнта виникнуть тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
У пацієнтів із деменцією відбувається раптова зміна психічного стану або раптове слабкість або оніміння обличчя, плечей або ніг, особливо з одного боку, або нерозбірлива мова, навіть на короткий час. Це можуть бути симптоми інсульту.
У пацієнта виникне гарячка, сильне м’язове складання, пітливість або зниження рівня свідомості (порушення, відоме як «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
У чоловіка виникне тривала або болісна ерекція. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У пацієнта виникнуть непередбачувані ритмічні рухи язика, губ і обличчя. Може знадобитися відміна препарату Рісперидон Віфарм.

Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Труднощі зі сном або засинанням
Паркінсонізм: цей стан може включати: повільні або порушені рухи тіла, відчуття жорсткості або напруження м’язів (що призводить до ривкових рухів) і іноді навіть відчуття «заклинювання» руху, а потім повторного запуску. Інші симптоми паркінсонізму — повільні, шаркаючі кроки, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або слинотеча та вираз без емоцій на обличчі.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), типові симптоми застуди, синусіт, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми
Рисперідон може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», у крові (що може, але не обов’язково, викликати симптоми). Якщо виникають симптоми підвищеного рівня пролактину, у чоловіків це може призводити до набряку грудей, труднощів із отриманням або підтриманням ерекції або інших сексуальних порушень. У жінок це може призводити до дискомфорту в грудях, виділення молока з грудей, відсутності менструації або інших проблем із менструальним циклом.
Збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит.
Порушення сну, подразливість, депресія, тривога, хвилювання.
Дистонія: це стан, що включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (і може призводити до неправильної постави), дистонія часто включає м’язи обличчя, зокрема неправильні рухи очей, губ, язика та щелепи.
Запаморочення.
Дискінезії: це стан, що включає непередбачувані рухи м’язів, і може включати повторювані, спастичні або крутні рухи або м’язові скорочення.
Тремор (тремтіння).
Нечітке зору, інфекції очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, задишка.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладеність носа.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запори, діарея, неперетравлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висипання, почервоніння шкіри.
Судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Недержання сечі (відсутність контролю над сечовипусканням).
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома, біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів)

Інфекція дихальних шляхів, цистит, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекції шкіри, інфекції, обмежені однією ділянкою шкіри або частиною тіла, вірусні інфекції, дерматит, викликаний кліщами.
Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, які допомагають захищати від інфекцій, зниження концентрації білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров’яних тілець) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або загострення цукрового діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне пиття води.
Втрата маси тіла, втрата апетиту внаслідок недоїдання та низької маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Підвищення настрою (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Пізні дискінезії (м’язові скорочення або ривкові рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язику або інших частинах тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, губ і обличчя. Може знадобитися відміна препарату Рісперидон Віфарм.
Раптове порушення кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»)
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості.
Судоми (припадки), непритомність.
Невідбиваюча потреба рухати частини тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення після підйому, порушення уваги, порушення мови, втрата або порушення смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT, повільне серцебиття, порушення відстеження електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).
Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після підйому (у зв’язку з цим, під час раптового сидіння або підйому, у деяких пацієнтів, які приймають препарат Рісперидон Віфарм, може виникнути запаморочення, запаморочення або непритомність, раптове почервоніння обличчя.
Пневмонія, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, гіперемія легень, гіперемія дихальних шляхів, хрипи в легенях, свистяче дихання, порушення голосу, порушення дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або вітру.
Кропив’янка (або «червоний висип на шкірі»), свербіж, випадання волосся, потовщення шкіри, висипання, сухість шкіри, пігментація шкіри, вугрові висипання, шелушіння шкіри, свербіж шкіри голови та шкіри, порушення шкіри, зміни шкіри.
Підвищення рівня КФК (креатинкінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Неправильна постава, жорсткість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, затримка сечі, біль під час сечовипускання.
Порушення ерекції, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, відсутність менструації або інші проблеми з менструальним циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні порушення, біль у грудях, дискомфорт у грудях, приливи з піхви.
Набряк обличчя, губ, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудях, відчуття «розладу», дискомфорт.
Підвищення активності печінкових амінотрансфераз у крові, підвищення активності ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Біль під час процедур.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (тип жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Злоякісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження або втрата свідомості, висока гарячка, важке м’язове складання).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Головокруження.
Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), проблеми з рухом очей, випинання очних яблук, струпи на краях повік.
Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, відомий як інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS), коли пацієнт приймає або приймав препарат Рісперидон Віфарм. Якщо пацієнт повинен пройти операцію катаракти, необхідно повідомити офтальмолога про поточний або минулий прийом цього препарату.
Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, у крові.
Тяжка алергічна реакція, що характеризується: гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, задишкою, свербіжем, висипанням і іноді зниженням артеріального тиску.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Тромби у ногах, тромби в легенях.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Панкреатит, кишкову непрохідність.
Набряк язика, тріщини на губах, висипання на шкірі, пов’язане з прийомом препарату.
Луштіння.
Руйнування м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення концентрації інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) у крові.
Приапізм (тривала ерекція статевого члена, яка може вимагати хірургічного лікування).
Ущільнення шкіри.
Низька температура тіла, зниження температури тіла, відчуття холоду рук і ніг.
Симптоми відміни препарату.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Життєво небезпечні ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
Тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призводити до труднощів із диханням.
Кишкову непрохідність.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою паліперідон, який дуже схожий на рисперідон, тому вони можуть виникати під час застосування препарату Рісперидон Віфарм: прискорене серцебиття після відміни.
Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих.
Наступні побічні ефекти сповіщалися частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років), ніж у дорослих: сонливість або зниження уваги, виснаження (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми застуди, гіперемія слизової оболонки носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (тремор), діарея та недержання сечі (відсутність контролю над сечовипусканням).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рісперидон Віфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рісперидон Віфарм
Рісперидон Віфарм, вкриті оболонкою таблетки 1 мг.
Діючою речовиною лікарського засобу Рісперидон Віфарм 1 мг є рісперідон у дозі 1 мг.
Інші складові:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна,
гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Opadry White 02H28525:
гіпромелоза 5cP, титану діоксид (Е171), гліколевий пропілен, тальк.
Рісперидон Віфарм, вкриті оболонкою таблетки 2 мг.
Діючою речовиною лікарського засобу Рісперидон Віфарм 2 мг є рісперідон у дозі 2 мг.
Інші складові:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна,
гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Opadry Orange 02H23363:
гіпромелоза 5cP, титану діоксид (Е171), гліколевий пропілен, жовтіння помаранчева (Е110), тальк.
Рісперидон Віфарм, вкриті оболонкою таблетки 3 мг.
Діючою речовиною лікарського засобу Рісперидон Віфарм 3 мг є рісперідон у дозі 3 мг.
Інші складові:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна,
гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Opadry Yellow 02H22051:
гіпромелоза 5cP, титану діоксид (Е171), гліколевий пропілен, жовтіння хінолінова (Е104), тальк.
Рісперидон Віфарм, вкриті оболонкою таблетки 4 мг.
Діючою речовиною лікарського засобу Рісперидон Віфарм 4 мг є рісперідон у дозі 4 мг.
Інші складові:
Ядро таблетки
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна,
гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Opadry Green 02H21429:
гіпромелоза 5cP, титану діоксид (Е171), гліколевий пропілен, індоцианін (Е132), жовтіння
хінолінова (Е104), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Рісперидон Віфарм і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки
1 мг: Біла подовжена таблетка з розмірами 11 x 5,5 мм із рисками з обох боків.
2 мг: Помаранжева подовжена таблетка з розмірами 11 x 5,5 мм із рисками з обох боків.
3 мг: Жовта подовжена таблетка з розмірами 11 x 5,5 мм із рисками з обох боків.
4 мг: Зелена подовжена таблетка з розмірами 11 x 5,5 мм із рисками з обох боків.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC//Al, що містять 10 шт., у картонній упаковці.
Розміри упаковок:
1 мг: 6, 20, 50, 60 або 100 вкритих оболонкою таблеток
2 мг: 20, 50, 60 або 100 вкритих оболонкою таблеток
3 мг: 20, 50, 60 або 100 вкритих оболонкою таблеток
4 мг: 6, 20, 28, 30, 50, 60 або 100 вкритих оболонкою таблеток
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+4822) 679 5135
факс: (+4822) 678 92 87
електронна пошта: [email protected]
Виробник
PharmaPath S.A.
1, вул. 28 Octovriou, Аг. Варвара
123 51 Афіни
Греція