Рисперидон вифарм: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперидон Вифарм, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рисперидон Вифарм, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рисперидон Вифарм, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рисперидон Вифарм, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Risperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Рисперидон Вифарм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Рисперидон Вифарм
Как применять лекарственное средство Рисперидон Вифарм
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Рисперидон Вифарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Рисперидон Вифарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Рисперидон Вифарм относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.
Лекарственное средство Рисперидон Вифарм применяется:

для лечения шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты, испытывать чрезмерную подозрительность или дезориентацию.
для лечения маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, раздражительность, энтузиазм или быть излишне активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярном аффективном расстройстве.
для краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, причиняющих вред себе или другим. Перед применением лекарственного средства следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения.
для краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Информация, важная перед применением препарата Рисперидон Вифарм

Когда не следует применять препарат Рисперидон Вифарм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента наблюдаются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает препараты,
регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать снижение артериального давления.
Возможно, потребуется коррекция дозы препарата.
если у пациента имеются факторы, способствующие развитию инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
если у пациента ранее наблюдались неконтролируемые движения, преимущественно лица и языка.
если у пациента ранее возникали симптомы, включающие высокую температуру тела, напряжение мышц, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
если у пациента в анамнезе был низкий уровень лейкоцитов (что могло быть связано, но не обязательно, с применением других препаратов).
у пациентов с сахарным диабетом.
у пациентов с эпилепсией.
если у пациента-мужчины ранее возникала продолжительная или болезненная эрекция. При появлении таких симптомов во время применения препарата Рисперидон Вифарм необходимо немедленно обратиться к врачу.
если у пациента наблюдаются нарушения терморегуляции или перегревание организма.
если у пациента наблюдаются нарушения функции почек.
если у пациента наблюдаются нарушения функции печени.
если у пациента выявлено аномально высокое содержание гормона пролактина в крови или опухоль, вероятно, зависящая от пролактина.
если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку применение препаратов, подобных Рисперидону Вифарм, связано с риском образования тромбов.

Врач может назначить анализ крови на уровень лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих
Рисперидон Вифарм, очень редко наблюдался опасно низкий уровень определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисперидон Вифарм может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела
может негативно влиять на здоровье. Врач должен регулярно измерять массу тела пациента.
Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Вифарм, наблюдалось развитие сахарного диабета
или усугубление уже существующего диабета, врач должен назначить анализ уровня сахара в крови.
У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Во время операции глаза, целью которой является удаление помутнения хрусталика (катаракта), зрачок (чёрный круг
в центре глаза), при необходимости, может не расширяться. Также радужная оболочка
(окрашенная часть глаза) может стать мягкой во время операции, что может привести к повреждению
зрения. Если пациент знает, что в будущем ему предстоит операция глаза, он должен сообщить об этом
офтальмологу, указав, что принимает данный препарат.
Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией,
вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения препаратом Рисперидон Вифарм пациент должен регулярно консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или у лица, ухаживающего за
ним, отмечается внезапное изменение психического состояния, внезапное ослабление или онемение
мышц лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они длятся
непродолжительное время. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает утомление, концентрацию можно улучшить, изменив время
приёма рисперидона.
Перед началом лечения масса тела пациента (в том числе, если пациент — ребёнок) может быть измерена и должна регулярно контролироваться в ходе лечения.
Взаимодействие препарата Рисперидон Вифарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают какие-либо из следующих препаратов:

препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как успокаивающие средства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие,
препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические (например, хинидин, пропафенон), антигистаминные, некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при психических расстройствах,
препараты, вызывающие замедление сердечного ритма,
препараты, снижающие концентрацию калия в крови (например: некоторые мочегонные),
препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперидон Вифарм может снижать артериальное давление,
препараты, применяемые при болезни Паркинсона, например, леводопа,
мочегонные (диуретики), применяемые у пациентов с сердечными заболеваниями или для уменьшения отёков в местах чрезмерного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Препарат Рисперидон Вифарм, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией,
препараты, стимулирующие центральную нервную систему (психостимуляторы, такие как метилфенидат)

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций),
карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты),
фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца),
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
препараты, называемые бета-адреноблокаторами (применяются при лечении артериальной гипертензии),
фенотиазины (применяются при лечении психозов или для успокоения),
циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока). При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какие-либо из перечисленных выше препаратов,
ему следует перед началом применения препарата Рисперидон Вифарм обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Рисперидон Вифарм с пищей и напитками
Этот препарат можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Во время применения препарата Рисперидон
Вифарм следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Рисперидон Вифарм в третьем триместре беременности
(последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или
слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у ребёнка
появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Рисперидон Вифарм может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел: Возможные нежелательные эффекты).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата Рисперидон Вифарм могут возникать головокружение, чувство усталости, а также
нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять автотранспортом или
механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Рисперидон Вифарм
Препарат Рисперидон Вифарм содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом
препарата.
Препарат Рисперидон Вифарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Рисперидон Вифарм 2 мг содержит оранжевый краситель (Е 110), который может вызывать
аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Рисперидон Вифарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит дозировку препарата и продолжительность лечения. Она зависит от состояния каждого пациента.
Таблетку следует принимать, запивая водой.
На рынке доступны лекарственные средства других фармацевтических компаний, содержащие рисперидон в меньших дозировках, в виде перорального раствора 1 мг/мл с возможностью дозирования с делением по 0,25 мг. При сомнениях следует обратиться к врачу.

При лечении шизофрении
Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в сутки. На второй день доза может быть увеличена до 4 мг в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
Препарат Рисперидон Вифарм может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные нежелательные эффекты).
Эта общая суточная доза может приниматься однократно или делиться на две дозы. Врач сообщит, какой способ приёма препарата является наилучшим для конкретного пациента.

Пожилые пациенты

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в сутки.
Врач сообщит, какой способ приёма препарата является наилучшим для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пожилые пациенты

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительно сохраняющейся агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа
Взрослые (включая пожилых)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков
Препарат Рисперидон Вифарм не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет для лечения мании при биполярном аффективном расстройстве.
При терапии поведенческих расстройств у детей и подростков
Доза зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
Дозу можно постепенно увеличивать каждые два дня на 0,25 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать каждые два дня на 0,5 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Рисперидон Вифарм не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены наполовину. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) Рисперидон Вифарм
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата.
В случае передозировки у пациента могут наблюдаться сонливость или ощущение усталости, непроизвольные движения тела, трудности с вставанием и ходьбой, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма или возможны судорожные припадки.

Пропуск приёма препарата Рисперидон Вифарм
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по графику. Если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Рисперидон Вифарм
Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача. Возможны повторные проявления симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если:

У пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов с деменцией происходит внезапное изменение психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или невнятная речь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
У пациента появляется лихорадка, сильное мышечное напряжение, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У пациента появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Ксарелто Вифарм.

Могут возникнуть следующие побочные действия.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Трудности с подъёмом или засыпанием
Паркинсонизм: это состояние может включать: медленные или нарушённые движения тела, ощущение скованности или напряжения мышц (что вызывает рывковые движения), а иногда даже ощущение «замирания» движения, а затем повторного запуска. Другие симптомы паркинсонизма — медленная, шаркающая походка, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение и невыразительное лицо.
Ощущение сонливости или снижение концентрации внимания.
Головная боль.

Частые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов)

Воспаление лёгких, инфекция грудной клетки (бронхит), типичные симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекции уха, гриппоподобные симптомы
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При наличии симптомов высокого уровня пролактина у мужчин могут возникать отёк груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин могут возникать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструации или другие проблемы с менструальным циклом.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппейта.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это состояние включает медленные или продолжительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (и может вызывать неправильную осанку), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка и челюсти.
Головокружение.
Дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или мышечные судороги.
Тремор (дрожание).
Нечёткое зрение, инфекции глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
Боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
Сыпь, покраснение кожи.
Судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление, боль.
Падения.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, цистит, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекции кожи, инфекции, ограниченные одной областью кожи или частью тела, вирусные инфекции, дерматит, вызванный клещами.
Снижение количества определённого типа лейкоцитов, которые помогают защищать от инфекций, снижение концентрации лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества эритроцитов, повышение количества эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда.
Потеря массы тела, потеря аппетита вследствие недоедания и низкой массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары.
Поздние дискинезии (мышечные судороги или рывковые движения, которые невозможно контролировать, на лице, языке или других частях тела). Следует немедленно сообщить врачу, если появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Ксарелто Вифарм.
Внезапная потеря притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»)
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания.
Судороги (припадки), обморок.
Непреодолимое желание двигать частью тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при вставании, нарушения внимания, нарушения речи, потеря или нарушения вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах.
Фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), пауза в проведении импульсов между верхними и нижними частями сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT, медленное сердцебиение, нарушения электрической активности сердца (электрокардиограммы или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).
Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при вставании (в связи с этим при резком сидении или вставании у некоторых пациентов, принимающих препарат Ксарелто Вифарм, может возникать обморок, головокружение или потеря сознания), внезапное покраснение лица.
Воспаление лёгких, вызванное попаданием пищи в дыхательные пути, застой крови в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, нарушения голоса, нарушения дыхания.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, трудности при глотании, чрезмерное выделение газов или метеоризм.
Крапивница (или «красная сыпь на коже»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухость кожи, пигментация кожи, акне, шелушение кожи, зуд кожи головы и кожи, нарушения кожи, кожные изменения.
Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при распаде мышц.
Неправильная осанка, скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее.
Частое мочеиспускание, задержка мочи, боль при мочеиспускании.
Нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
Отсутствие менструации, задержка менструации или другие проблемы с менструальным циклом (у женщин).
Развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища.
Отёк лица, губ, глаз или век.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт.
Повышение активности печеночных аминотрансфераз в крови, повышение активности ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови.
Боль во время процедур.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов)

Инфекция.
Нарушение выделения гормона, регулирующего объём мочи.
Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка, тяжёлое мышечное напряжение).
Проблемы с кровеносными сосудами в мозге.
Кома из-за неконтролируемого диабета.
Головокружение.
Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, выдвижение глазных яблок, корочки на краях век.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может развиться состояние, называемое интраоперационный синдром вялой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Ксарелто Вифарм. Если пациенту предстоит операция по удалению катаракты, необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приёме этого препарата.
Опасно низкий уровень определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда снижением кровяного давления.
Опасное чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Тромбы в ногах, тромбы в лёгких.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
Отёк языка, треснувшие губы, сыпь на коже, связанная с приёмом препарата.
Псориаз.
Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Задержка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди.
Повышение концентрации инсулина (гормона, который регулирует уровень сахара в крови) в крови.
Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения).
Уплотнение кожи.
Низкая температура тела, снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Симптомы отмены препарата.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Жизнеугрожающие осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и приводить к затруднению дыхания.
Непроходимость кишечника.

Следующие побочные действия наблюдались при применении другого препарата под названием палиперидон, который очень похож на рисперидон, поэтому они могут возникнуть при приёме препарата Ксарелто Вифарм: учащённое сердцебиение после отмены.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В целом ожидается, что побочные действия у детей будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Следующие побочные действия сообщались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение внимания, утомление (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, застой слизистой оболочки носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (тремор), диарея и недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Вифарм

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисперидон Вифарм
Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.
Действующим веществом препарата Рисперидон Вифарм 1 мг является рисперидон в дозе 1 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая,
гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки
Опадри Вайт 02H28525:
гипромеллоза 5cP, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.
Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг.
Действующим веществом препарата Рисперидон Вифарм 2 мг является рисперидон в дозе 2 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая,
гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки
Опадри Оранж 02H23363:
гипромеллоза 5cP, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, желтый апельсиновый (Е110), тальк.
Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг.
Действующим веществом препарата Рисперидон Вифарм 3 мг является рисперидон в дозе 3 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая,
гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки
Опадри Йеллоу 02H22051:
гипромеллоза 5cP, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, хинолиновый желтый (Е104), тальк.
Рисперидон Вифарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг.
Действующим веществом препарата Рисперидон Вифарм 4 мг является рисперидон в дозе 4 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая,
гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки
Опадри Грин 02H21429:
гипромеллоза 5cP, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, индиготин (Е132), хинолиновый желтый (Е104), тальк.

Как выглядит лекарство Рисперидон Вифарм и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 мг: белая, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 11 x 5,5 мм, с риской с обеих сторон.
2 мг: оранжевая, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 11 x 5,5 мм, с риской с обеих сторон.
3 мг: желтая, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 11 x 5,5 мм, с риской с обеих сторон.
4 мг: зеленая, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 11 x 5,5 мм, с риской с обеих сторон.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК//Al, содержащие по 10 шт., в картонной коробке.
Размеры упаковок:
1 мг: 6, 20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
2 мг: 20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
3 мг: 20, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
4 мг: 6, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: (+4822) 679 5135
факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Производитель
PharmaPath S.A.
1, 28 Октовриу стр., Аг. Варвара
123 51 Афины
Греция