Рісперидон Тева

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Рісперидон Тева, 25 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій з
пролонгованим вивільненням
Рісперидон Тева, 37,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій з
пролонгованим вивільненням
Рісперидон Тева, 50 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій з
пролонгованим вивільненням
Risperidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рісперидон Тева і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Рісперидон Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Рісперидон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рісперидон Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рісперидон Тева і для чого його застосовують

Рісперидон Тева належить до групи нейролептичних засобів.
Рісперидон Тева застосовується для підтримувальної терапії шизофренії, тобто стану, при якому пацієнт
бачить, чує або відчуває те, чого немає, вірить у неправдиві речі, відчуває надмірну підозріливість або сплутаність.
Рісперидон Тева призначений для пацієнтів, які на даний момент лікуються пероральними нейролептичними препаратами (наприклад, таблетками, капсулями).
Рісперидон Тева може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рісперидон Тева

Коли не застосовувати ліки Рісперидон Тева

• якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності

• якщо пацієнт ніколи раніше не застосовував рисперідон у будь-якій формі, спочатку слід застосувати рисперідон у вигляді оральних таблеток, перш ніж починати лікування ліками Рісперидон Тева.

Перед початком застосування ліки Рісперидон Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо пацієнт схильний до низького артеріального тиску, або приймає ліки, що регулюють тиск крові. Ліки Рісперидон Тева можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися коригування дози ліки
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку
• якщо коли-небудь у пацієнта виникали непередбачувані рухи язика, губ або обличчя
• якщо коли-небудь у пацієнта виникав стан, що супроводжується підвищеною температурою тіла, сильним м’язовим напруженням, пітливістю або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція
• якщо пацієнт у минулому мав низьку кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків)
• якщо у пацієнта є цукровий діабет
• якщо у пацієнта є епілепсія
• якщо пацієнт-чоловік пережив тривалу або болючу ерекцію
• якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або він перегрівається
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо у пацієнта або когось із його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування таких ліків, як Рісперидон Тева, пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із описаних вище симптомів його, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліки Рісперидон Тева.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів,
які приймають ліки Рісперидон Тева, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість
певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо пацієнт раніше добре переносив рисперідон у вигляді таблеток, після ін’єкцій ліки
Рісперидон Тева можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися по
медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть: висип, набряк горла, свербіж або труднощі з
диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
Ліки Рісперидон Тева можуть спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла
може негативно впливати на стан здоров’я. Лікар буде регулярно контролювати масу
тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищення рівня глюкози в крові,
оскільки у пацієнтів, які приймають рисперідон, спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету або загострення наявного діабету. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід регулярно
контролювати рівень глюкози в крові.
Ліки Рісперидон Тева часто підвищують рівень гормону, що називається пролактином. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк сосків у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). При виникненні таких
побічних ефектів рекомендується зробити аналіз крові на рівень пролактину.
Під час операції видалення катаракти з очей зіниця (чорне коло посередині ока) може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована операція на оці, він повинен повідомити офтальмологу про застосування цього ліки.
Пацієнти похилого віку з деменцією
Ліки Рісперидон Тева не слід застосовувати пацієнтам похилого віку з деменцією.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за
ним, помітила раптову зміну його психічного стану, раптове ослаблення або відчуття оніміння м’язів обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мови, навіть якщо вони тривали короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Дослідження щодо орального застосування рисперідону проводилися у пацієнтів з порушеннями
функції нирок або печінки, однак досліджень щодо застосування ліки Рісперидон Тева не проводилося. У цій групі пацієнтів ліки Рісперидон Тева слід застосовувати з обережністю.
Рісперидон Тева та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймають
будь-який із нижче зазначених ліків:

• седативні засоби, що діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби, оскільки рисперідон може посилювати їх седативну дію
• ліки, що можуть викликати зміни електричної активності серця, такі як ліки від малярії, антиаритміки, антигістамінні засоби, деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються при лікуванні інших психічних розладів
• ліки, що сповільнюють серцевий ритм
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії. Ліки Рісперидон Тева можуть знижувати артеріальний тиск
• діуретики, що застосовуються у пацієнтів з захворюваннями серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Ліки Рісперидон Тева, застосовані окремо або разом із фуросемідом, можуть підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

• рифампіцин (ліки, що використовується для лікування деяких інфекцій)
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• фенобарбітал. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

• хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
• антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• бета-блокатори (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• фенотіазини (наприклад, використовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння)
• циметидин, ранітидин (зменшують кислотність шлункового соку)
• ітраконазол і кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях)
• деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• верапаміл, що використовується при лікуванні гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
• сертралін і флувоксамін, що використовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає він будь-який із описаних вище ліків,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліки Рісперидон Тева.
Рісперидон Тева, харчування, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліки Рісперидон Тева.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати ліки Рісперидон Тева.
• у новонароджених, чиї матері приймали ліки Рісперидон Тева в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини спостерігаються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
• ліки Рісперидон Тева можуть підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, що може впливати на фертильність (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Рісперидон Тева можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та
порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Рісперидон Тева містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Рісперидон Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Рісперидон Тева вводяться у вигляді внутрішньом’язового ін’єкції в плече або сідницю кожні 2
тижні лікарем або медсестрою. Ін’єкції слід виконувати почергово то з правої, то з лівої сторони.
Внутрішньовенно вводити не можна.
Рекомендована доза:
Дорослі
Початкова доза
Якщо за останні 2 тижні перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза
рісперідону становила 4 мг або менше, то початкова доза ліків Рісперидон Тева повинна
складати 25 мг.
Якщо за останні 2 тижні перорально (наприклад, у вигляді таблеток) добова доза
рісперідону була більшою за 4 мг, то початкова доза ліків Рісперидон Тева може
складати 37,5 мг.
Якщо пацієнт на даний момент лікується іншим пероральним протипсихотичним засобом,
окрім рісперідону, то початкова доза ліків Рісперидон Тева залежатиме від попередньої терапії.
Лікар визначить відповідну дозу та призначить ліки Рісперидон Тева у дозі 25 мг або 37,5 мг.
Лікар скоригує дозу ліків Рісперидон Тева відповідно до потреб пацієнта.
Підтримувальна доза:

• Зазвичай застосовується доза 25 мг у вигляді ін’єкції кожні два тижні.
• За необхідності може застосовуватися більша доза — 37,5 мг або 50 мг. Лікар скоригує дозу ліків Рісперидон Тева відповідно до потреб пацієнта.
• Лікар може також рекомендувати прийом рісперідону перорально протягом трьох тижнів після першої ін’єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рісперидон Тева

• У пацієнтів, які отримали більшу дозу ліків Рісперидон Тева, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: сонливість, відчуття втоми, порушення рухів тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення, спричинені низьким тиском, а також порушення серцевого ритму. Також були зареєстровані випадки порушення електричної провідності в серці та напади судом.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Рісперидон Тева
Дія ліків припиниться, якщо пацієнт припинить їх застосовувати. Саме тому без чіткого вказівки лікаря
не слід припиняти застосування ліків, оскільки це може призвести до рецидиву захворювання.
Пацієнт повинен регулярно, кожні два тижні, відвідувати лікаря для отримання наступної дози ліків.
Якщо пацієнт не може прийти на візит, він повинен негайно повідомити лікаря, щоб узгодити інший термін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Рісперидон Тева не призначені для осіб віком до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних нечастких побічних ефектів (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

• у пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’янення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт
• пізні дискінезії (тремтіння або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непроханних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися відміна препарату Рісперидон Тева.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
• гарячка, м’язова скованість, пітність або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування
• у чоловіка виникає тривала або болісна ерекція. Цей стан називається приапізмом. Може знадобитися негайне лікування
• виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, сверблячкою шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску. Навіть якщо пацієнт раніше добре переносив рисперідон у формі таблеток, після ін’єкцій препарату Рісперидон Тева можуть рідко виникати алергійні реакції.

Можуть виникати й інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• симптоми застуди
• труднощі заснути або прокинутися
• депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до нерівних рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинювання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну шаркаючу ходу, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і (або) пітливість, виражене обличчя.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), синусит
• інфекція сечових шляхів, грипозні симптоми, анемія
• підвищення активності гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення пролактину виникають нечасто і можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві порушення. У жінок вони можуть включати відчуття дискомфорту в грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій, інші порушення менструального циклу або порушення фертильності.
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, підвищений апетит, зниження маси тіла, знижений апетит
• порушення сну, роздратування, знижений статевий потяг, тривожність, відчуття сонливості або зниження уважності
• дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непрохані скорочення м’язів. Вони можуть стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), але найчастіше — м’язів обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезії: при цьому стані виникають непрохані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або позиркання
• тремтіння
• нечітке зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск крові, біль у грудях, високий артеріальний тиск крові
• прискорене дихання, біль у горлі, кашель, закладеність носа
• біль у животі, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишечника, запори, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
• висип
• скорочення м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• недержання сечі
• порушення ерекції
• відсутність менструацій
• виділення молока з сосків
• набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, гарячка, слабкість, втома (знесилення)
• біль
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк
• підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТ (печінковий фермент — гамаглутамілтрансфераза) у крові
• падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, інфекція ока, інфекція мигдаликів, грибкове ураження нігтя, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена одним ділянкою або частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, викликаний кліщами, підшкірний абсцес
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), зниження кількості червоних кров’яних тілець
• алергійна реакція
• наявність цукру в сечі, розвиток цукрового діабету або загострення вже існуючого цукрового діабету
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла
• підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину у крові
• дратівливий настрій (манія), сплутаність свідомості, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
• втрата свідомості, судоми, непритомність
• непереборне бажання рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю і дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
• інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вусі
• передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блокада проведення імпульсів між верхніми та нижніми частинами серця, неправильне проведення електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільний ритм серця, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття тріпотіння або перебоїв у грудях (серцебиття)
• низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Рісперидон Тева, можуть знепритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або сідають)
• швидке, поверхневе дихання, гіперемія дихальних шляхів, хрипи, носова кровотеча
• недержання калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
• свербіж, випадіння волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, обесколорення шкіри, вугрові висипання, лущення і свербляча шкіра голови або інших частин тіла
• підвищена активність креатинкінази у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення еякуляції, затримка менструацій, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, статеві порушення, біль у грудях, відчуття дискомфорту в грудях, виділення з піхви
• набряк обличчя, губ, очей або вуст
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• відчуття спраги, погане самопочуття, відчуття дискомфорту в грудях, відчуття себе «не в себе»
• ущільнення шкіри
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• лунатизм (ходьба під час сну)
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• відсутність руху або реакції в стані пробудження (кататонія)
• відсутність емоцій
• низький рівень свідомості
• тремтіння, кивання головою
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість до світла
• ускладнення, пов’язані з оком під час операції видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Рісперидон Тева. Якщо у пацієнта заплановано операцію видалення катаракти, необхідно обов’язково повідомити офтальмологу про прийом цього препарату в минулому або зараз
• нерегулярний ритм серця
• небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) у крові
• порушення дихання під час сну (апнея сну)
• аспіраційна пневмонія (викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи), застій крові в легенях, тріскотіння в легенях, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• панкреатит, кишкову непрохідність
• дуже твердий кал
• лікарський висип
• кропив’янка, ущільнення шкіри, перхоть, шкірні порушення, ураження шкіри
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• неправильна постава
• збільшення грудей, виділення з сосків
• знижена температура тіла, відчуття дискомфорту
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• небезпечне надмірне пиття води
• підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• порушення мозкових судин
• відсутність реакції на подразники
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• раптова втрата зору або сліпота
• глаукома (підвищений тиск у очній кулі), виразки країв повік (з утворенням корок)
• напади почервоніння, набряк язика
• потріскані губи
• збільшення молочних залоз
• знижена температура тіла, охолодження рук і ніг
• симптоми відміни препарату.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• загрозливі для життя ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом
• тяжка алергійна реакція з набряком, який може охоплювати горло і призводити до труднощів з диханням
• відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.

Невідома частота: (не можна оцінити на основі наявних даних)

• Тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсико-епідермальний некроліз).

Побічний ефект, виявлений під час застосування іншого препарату — паліперідону, дуже
подібного до рисперідону, який може також виникати під час застосування препарату Рісперидон Тева:
прискорене серцебиття після зміни положення на стояче.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рісперидон Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Усю упаковку зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC). Поза холодильником ліки Рісперидон Тева можна зберігати при температурі нижче 25°C не більше 7 днів перед застосуванням.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції:
Хімічну та фізичну стабільність у робочих умовах підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду ліки слід застосовувати негайно після приготування.
Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач. Приготовану суспензію можна зберігати не більше 6 годин при температурі 25ºC, якщо тільки приготування суспензії не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рісперидон Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є рисперідон.
Кожна ампула з порошком для приготування суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням лікарського засобу
Рісперидон Тева містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рисперідону.
Інші складові:
Склад порошку:
Полі-(d,l-лактідо-ко-гліколід)
Склад розчинника:
Полісорбат 20
Кармелоза натрію
Динатрію фосфат двоводний
Кислота лимонна
Натрію хлорид
Натрію гідроксид
Вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Рісперидон Тева та що містить упаковка
Рісперидон Тева, 25 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (набір) містить такі елементи, розміщені разом
на пластиковій тарілці:

• одна маленька ампула з сірим корком, закрита рожевим алюмінієвим ковпачком типу flip-off, що містить порошок (у цьому порошку міститься діюча речовина — рисперідон);
• одна шприц-ампула з прозорим безбарвним рідким розчинником (2 мл), який додається до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням;
• один адаптер ампули, що дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Terumo SurGuard®3 для внутрішньом'язового введення: одна голка 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм x 25 мм) із захистом, для введення в дельтоподібний м'яз; одна голка 20G TW 2 дюйми (0,9 мм x 51 мм) із захистом, для введення в сідничний м'яз.

Рісперидон Тева, 37,5 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (набір) містить такі елементи, розміщені разом
на пластиковій тарілці:

• одна маленька ампула з сірим корком, закрита зеленим алюмінієвим ковпачком типу flip-off, що містить порошок (у цьому порошку міститься діюча речовина — рисперідон);
• одна шприц-ампула з прозорим безбарвним рідким розчинником (2 мл), який додається до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням;
• один адаптер ампули, що дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Terumo SurGuard®3 для внутрішньом'язового введення: одна голка 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм x 25 мм) із захистом, для введення в дельтоподібний м'яз; одна голка 20G TW 2 дюйми (0,9 мм x 51 мм) із захистом, для введення в сідничний м'яз.

Рісперидон Тева, 50 мг
Кожна упаковка з одноразовою дозою (набір) містить такі елементи, розміщені разом
на пластиковій тарілці:

• одна маленька ампула з сірим корком, закрита синім алюмінієвим ковпачком типу flip-off, що містить порошок (у цьому порошку міститься діюча речовина — рисперідон);
• одна шприц-ампула з прозорим безбарвним рідким розчинником (2 мл), який додається до порошку для приготування суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням;
• один адаптер ампули, що дозволяє приготувати суспензію;
• дві голки Terumo SurGuard®3 для внутрішньом'язового введення: одна голка 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм x 25 мм) із захистом, для введення в дельтоподібний м'яз; одна голка 20G TW 2 дюйми (0,9 мм x 51 мм) із захистом, для введення в сідничний м'яз.

Лікарський засіб Рісперидон Тева доступний у упаковках, що містять 1, 2 або 5 наборів.
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Родопи, блок № 5,
Родопи 69300,
Греція
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Палліні Аттікі,
15351, Греція

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Рісперідон ратіофарм 25 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Рісперідон ратіофарм 37,5 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Рісперідон ратіофарм 50 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Бельгія Рісперидон Тева 25 мг, 37,5 мг та 50 мг порошок і розчинник
для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням/ Порошок і розчинник
для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням/ Порошок і
розчинник для приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Болгарія Сперідан 37,5 мг порошок і розчинник для ін'єкційної
суспензії з подовженим вивільненням
Сперідан 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
з подовженим вивільненням
Німеччина Рісперідон-ратіофарм 25 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Рісперідон-ратіофарм 37,5 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Рісперідон-ратіофарм 50 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Данія Рісперидон Тева GmbH
Естонія РІСПЕРИДОНА ТЕВА 25 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ
EFG
РІСПЕРИДОНА ТЕВА 37,5 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ
EFG
РІСПЕРИДОНА ТЕВА 50 МГ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ З ПОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ
EFG
Фінляндія Рісперідон ратіофарм 25 мг суха речовина та розчинник для
ін'єкцій, для депо-суспензії
Рісперідон ратіофарм 37,5 мг суха речовина та розчинник для
ін'єкцій, для депо-суспензії
Рісперідон ратіофарм 50 мг суха речовина та розчинник для
ін'єкцій, для депо-суспензії
Франція РІСПЕРИДОН Тева L.P. 25 мг/2 мл, порошок і розчинник для
суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням у переднаповненому шприці
РІСПЕРИДОН Тева L.P. 37,5 мг/2 мл, порошок і розчинник для
суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням у переднаповненому шприці
РІСПЕРИДОН Тева L.P. 50 мг/2 мл, порошок і розчинник для
суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням у переднаповненому шприці
Хорватія Рісет 25 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з
подовженим вивільненням
Рісет 37,5 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з
подовженим вивільненням
Рісет 50 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим
вивільненням
Угорщина Рісперідон Тева 25 мг порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 37,5 мг порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 50 мг порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Ісландія Рісперидон Тева GmbH
Італія Рісперидон Тева Груп 25 мг порошок і розчинник для ін'єкційної
суспензії з подовженим вивільненням
Рісперидон Тева Груп 37,5 мг порошок і розчинник для
ін'єкційної суспензії з подовженим вивільненням
Рісперидон Тева Груп 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної
суспензії з подовженим вивільненням
Литва Рісперидон Тева 25 мг порошок і розчинник для ін'єкційної
суспензії з подовженим вивільненням
Рісперидон Тева 37,5 мг порошок і розчинник для ін'єкційної
суспензії з подовженим вивільненням
Рісперидон Тева 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної
суспензії з подовженим вивільненням
Люксембург Рісперідон-ратіофарм 25 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Рісперідон-ратіофарм 37,5 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Рісперідон-ратіофарм 50 мг порошок і розчинник для
приготування депо-суспензії для ін'єкцій
Нідерланди Рісперідон Тева 25 мг, порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 37,5 мг, порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 50 мг, порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Норвегія Рісперидон Тева GmbH
Польща Рісперидон Тева
Португалія Рісперидона ратіофарм
Румунія Рісперідон Тева 25 мг порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 37,5 мг порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 50 мг порошок і розчинник для суспензії для
ін'єкцій з подовженим вивільненням
Швеція Рісперидон Тева GmbH
Словенія Рісет 25 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з
подовженим вивільненням
Рісет 37,5 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з
подовженим вивільненням
Рісет 50 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з
подовженим вивільненням
Словаччина Рісперідон Тева 25 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з
подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 37,5 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з
подовженим вивільненням
Рісперідон Тева 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з
подовженим вивільненням

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу

Важлива інформація
Для забезпечення успішного введення лікарського засобу Рісперидон Тева необхідно уважно
(крок за кроком) ознайомитися з «Інструкцією з використання пристрою».
Використовувати лише компоненти набору
Компоненти цього набору спеціально призначені для використання з лікарським засобом
Рісперидон Тева. Для приготування суспензії лікарського засобу Рісперидон Тева слід використовувати виключно розчинник, що міститься в упаковці.
Не замінювати ЖОДЕН з компонентів набору, що міститься в упаковці.
Не зберігати суспензію після її приготування
Суспензію слід вводити якомога швидше після приготування, щоб уникнути седиментації.
Правильне введення
Пацієнтові має бути введено всю вмісту ампули, щоб забезпечити правильну дозу лікарського засобу
Рісперидон Тева.

Не використовувати повторно
Для того щоб медичні вироби працювали належним чином, необхідні певні властивості матеріалів.
Ці властивості перевірені лише для одноразового використання. Будь-які спроби повторного використання пристрою можуть призвести до його пошкодження або погіршення роботи.
Вміст упаковки (набору)

Крок 1 Збірка набору
Вийняти З'єднати ампулу з з'єднувачем (адаптером)
упаковку

Зачекати Зняти ковпачок з Підготувати з'єднувач З'єднати адаптер з ампулою
30 хвилин ампули ампули (адаптер)
Поставити ампулу на тверду
Перед Прірвати кольоровий Вийняти з'єднувач з поверхню і тримати
підготовкою ковпачок з ампули. блистерної упаковки. у основі. Встановити адаптер
суспензії Вийняти з холодильника Протерти зверху сірий центрально над сірим
упаковку і залишити при гумовий корок газиком, змоченим Ніколи не доторкатися кінця голки чи
кімнатній температурі не менше 30 хвилин. Ніколи не нагрівати жодним іншим способом. Не знімати сірий гумовий корок. Не знімати ковпачок з ампули під кутом, оскільки це може призвести до витоку розчинника під час його введення в ампулу.
алкоголем.
Зачекати, щоб висохло.
Це може призвести до забруднення.
Не встановлювати адаптер на ампулу під кутом, оскільки це може призвести до витоку розчинника під час його введення в ампулу.
Вставити адаптер прямо вниз, доки він міцно не зафіксується на вершині ампули, що підтвердиться чутним «клацанням».

Поєднання ампулки-шприца з адаптером
Протерти місце з'єднання Тримайте флакон вертикально, щоб уникнути витоку. Тримаючи флакон за основу, протерти місце з'єднання адаптера (синє кільце) ватним тампоном, змоченим спиртом, і залишити до висихання перед під'єднанням шприца. Не струшувати. Не торкатися відкритого місця з'єднання luer в адаптері. Це призведе до його забруднення.	Правильно тримати ампулку-шприц Тримайте за білий вінцевий обідок на кінці ампулки-шприца. Не тримайте за скляний циліндр під час з'єднання.	Видалити ковпачок Тримаючи за білий вінцевий обідок, відламати білий ковпачок. Не відкручуйте і не обрізайте білий ковпачок. Не торкайтеся кінця ампулки- шприца. Це призведе до його забруднення. Відламаний ковпачок можна викинути.	З'єднати ампулку- шприц з адаптером Тримайте міцно адаптер за захисну оболонку. Тримаючи ампулку- шприц за білий вінцевий обідок, вставте і втисніть його кінець у синє кільце з'єднувача флакона та поверніть праворуч, щоб забезпечити з'єднання шприца з з'єднувачем флакона (уникайте надмірного підтягування). Не тримайте за скляний циліндр ампулки-шприца. Це може призвести до ослаблення або від'єднання білого вінцевого обідка.

Крок 2 Приготування суспензії

Ввести Розчинити порошок Перенести суспензію Вилучити адаптер
розчинник у розчиннику до ампуло- фіалки
шприца
Ввести до фіалки весь Утримуючи натиснутий Перевернути ампуло-
розчинник, що міститься в поршень встрясати фіалку догори дном. шприц, відкрутивши
ампуло-шприці. енергійно протягом принаймні 10 секунд , Поступово тягнути за поршень, щоб відібрати з фіалки до ампуло-шприца всю об’єм суспензії. Вилучити як фіалку, так і адаптер від ампуло-шприца.

Оглянути суспензію. Утримуючи ампуло-шприц за білий фланець, приєднати його до гнізда luer голки, закручуючи за годинниковою стрілкою , доки з’єднання не стане надійним.
Не доторкуючись до гнізда luer голки. Це може призвести до його забруднення.
Суспензія повинна бути правильно перемішана — однорідна, густа, молочного кольору. Порошок буде видимим у рідині. Негайно перейти до наступного етапу, щоб суспензія не відстоялася.

Крок 3 Приєднання голки

Вибрати відповідну голку Приєднати голку Знову перемішати
суспензію
Вибрати голку залежно від місця введення (у сідничний або дельтовидний м’яз). Розкрити блістер частково та взяти основу голки, як показано. Повністю вилучити голку з блістеру. Безпосередньо перед введенням слід знову встряхнути ампуло-шприц, оскільки може утворитися осад.

Крок 4 Введення дози

Зняти Вилучити Ввести Захистити Вилучити в
прозорий повітряні голку належний спосіб
кожух з голки бульбашки
Злегка постукати по ампуло-шприцу, щоб повітряні бульбашки перемістилися до отвору ампуло-шприца. Утримуючи ампуло-шприц за білий фланець, зніміть прозорий кожух з голки.
Не перекручуйте прозорий кожух голки, оскільки з’єднання типу luer може ослабнути.
Не вводити внутрішньовенно.
Після знімання кожуху відразу введіть увесь вміст ампуло-шприца в м’яз пацієнта (внутрішньом’язово — під кутом 45°). Утримуючи ампуло-шприц однією рукою, приставити голку до твердої поверхні та ввести її в м’яз швидким, рішучим рухом, щоб голка повністю заховалася. Введення в сідничний м’яз слід здійснювати у верхній зовнішній квадрант сідниці.
Вилучити повітря з ампуло-шприца, обережно натискаючи на поршень.
Уникати уколу себе голкою:
Не використовувати дві руки.
Не від’єднувати спеціально захист голки чи неналежно поводитися з ним.
Не намагатися випрямляти голки чи накривати її захистом, якщо голка викривлена або пошкоджена.
Після введення викинути використані медичні засоби у спеціальний контейнер для відходів. Також вилучити другу, невикористану голку з упаковки.