Рисперидон тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Risperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Рисперидон Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рисперидон Тева
3. Как применять лекарственное средство Рисперидон Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Рисперидон Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Рисперидон Тева и для чего оно применяется

Рисперидон Тева относится к группе противопсихотических лекарственных средств.
Рисперидон Тева применяется для поддерживающей терапии шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент видит, слышит или ощущает несуществующие вещи, верит в неправдивые факты, испытывает необычную подозрительность или спутанность сознания.
Рисперидон Тева предназначен для пациентов, которые в настоящее время проходят лечение пероральными противопсихотическими препаратами (например, таблетками, капсулами).
Рисперидон Тева может помочь смягчить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Тева

Когда не применять препарат Рисперидон Тева

• если у пациента имеется аллергия на рисперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• если пациент ранее никогда не принимал рисперидон в какой-либо форме, необходимо сначала применить рисперидон в пероральной форме, прежде чем начинать лечение препаратом Рисперидон Тева.

Перед началом применения препарата Рисперидон Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение сердечного ритма, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперидон Тева может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться корректировка дозы препарата
• если у пациента имеются какие-либо факторы, способствующие возникновению инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозговых сосудов
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка, губ и лица
• если у пациента ранее возникало состояние, характеризующееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано другими лекарственными средствами)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеется эпилепсия
• если пациент — мужчина и испытывал продолжительную или болезненную эрекцию
• если у пациента имеются нарушения регуляции температуры тела или пациент склонен к перегреванию
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку применение препаратов, таких как Рисперидон Тева, связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту до применения препарата Рисперидон Тева.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Тева, крайне редко наблюдалось опасное снижение количества определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил пероральный рисперидон, после инъекций препарата Рисперидон Тева могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся: сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Препарат Рисперидон Тева может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперидон Тева часто повышает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать нежелательные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При возникновении таких нежелательных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Препарат Рисперидон Тева не следует назначать пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, ухаживающее за пациентом, заметит внезапное изменение его психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Проводились исследования перорального применения рисперидона у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако исследования применения препарата Рисперидон Тева не проводились. В этой группе пациентов препарат Рисперидон Тева следует применять с осторожностью.
Взаимодействие Рисперидон Тева с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты должны в особенности сообщить врачу или фармацевту, если принимают
какой-либо из следующих препаратов:

• лекарства, оказывающие успокаивающее действие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие
• лекарства, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные, некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении других психических расстройств
• лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма
• лекарства, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики)
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперидон Тева может снижать артериальное давление
• диуретики, применяемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для уменьшения отёков в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Применение препарата Рисперидон Тева отдельно или в сочетании с фуросемидом может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения)
• циметидин, ранитидин (снижают кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир
• верапамил, применяемый при лечении гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флуоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какой-либо из вышеуказанных препаратов,
он должен обратиться к врачу или фармацевту до применения препарата Рисперидон Тева.
Применение Рисперидон Тева с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Рисперидон Тева.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Рисперидон Тева.
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперидон Тева в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
• препарат Рисперидон Тева может повышать концентрацию пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Рисперидон Тева могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Рисперидон Тева содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рисперидон Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рисперидон Тева вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции следует чередовать: поочерёдно в правую и левую сторону. Вводить внутривенно запрещено.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Начальная доза
Если в последние 2 недели перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона составляла 4 мг или менее, то начальная доза препарата Рисперидон Тева должна составлять 25 мг.
Если в последние 2 недели перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона превышала 4 мг, то начальная доза препарата Рисперидон Тева может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время проходит лечение другим, нежели рисперидон, пероральным противопсихотическим препаратом, то начальная доза препарата Рисперидон Тева будет зависеть от ранее проводимой терапии. Врач примет решение и назначит препарат Рисперидон Тева в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач подберёт дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• Обычно применяется доза 25 мг в виде инъекции каждые две недели.
• При необходимости может применяться более высокая доза — 37,5 мг или 50 мг. Врач подберёт дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
• Врач может также назначить приём рисперидона в пероральной форме в течение трёх недель после первой инъекции.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Тева

• У пациентов, получивших дозу препарата Рисперидон Тева, превышающую рекомендованную, отмечались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, непроизвольные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Также были зарегистрированы случаи нарушений электрической проводимости в сердце и судороги.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Рисперидон Тева
Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его применять. Поэтому нельзя прекращать приём препарата без чёткого указания врача, поскольку это может привести к рецидиву заболевания.
Необходимо регулярно посещать врача каждые две недели для получения очередной дозы препарата. Если пациент не может прийти на приём, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другое время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Препарат Рисперидон Тева не предназначен для применения у лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
нечастых побочных явлений (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или появляется внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут сигнализировать о развитии инсульта;
• поздняя дискинезия (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Тева.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
редких побочных явлений (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или рта, одышкой, зудом кожи, сыпью или падением артериального давления. Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон в пероральной форме, после инъекций препарата Рисперидон Тева могут редко возникать аллергические реакции.

Также могут возникать и другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• симптомы простуды;
• трудности с засыпанием или пробуждением;
• депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (что приводит к неровным движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует их разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо;
• головная боль.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких, инфекция дыхательных путей (бронхит), синусит;
• инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, анемия;
• повышение активности гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышения пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения сексуальной функции. У женщин это могут быть ощущение дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций, другие нарушения менструального цикла или бесплодие;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение массы тела, снижение аппетита;
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, тревожность, сонливость или ослабление бдительности;
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), однако чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подёргивания;
• тремор;
• нечёткость зрения;
• учащённое сердцебиение;
• низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление;
• укорочение дыхания, боль в горле, кашель, заложенность носа;
• боль в животе, ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе;
• сыпь;
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• недержание мочи;
• нарушения эрекции;
• отсутствие менструаций;
• выделение молока из груди;
• отёк тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, слабость, утомление (усталость);
• боль;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк;
• повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТ (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови;
• падения.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция кожи, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), снижение числа эритроцитов;
• аллергическая реакция;
• наличие сахара в моче, развитие сахарного диабета или усугубление уже существующего диабета;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• раздражительное настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары;
• потеря сознания, судороги, обмороки;
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, нарушения речи, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• мерцательная аритмия (неправильный ритм сердца), блокада проведения импульсов между верхними и нижними отделами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный ритм сердца, неправильная электрокардиограмма, ощущение трепетания или перебоев в груди (сердцебиение);
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисперидон Тева, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении);
• быстрое поверхностное дыхание, гиперемия дыхательных путей, хрипы, кровотечение из носа;
• недержание кала, трудности с глотанием, повышенное выделение газов;
• зуд, выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела;
• повышенная активность креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее;
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, выделения из влагалища;
• отёк лица, губ, глаз или губ;
• озноб, повышение температуры тела;
• изменение походки;
• ощущение жажды, плохое самочувствие, ощущение дискомфорта в груди, чувство «недомогания»;
• уплотнение кожи;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа определённого типа лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное употребление воды;
• лунатизм (ходьба во сне);
• нарушения питания, связанные со сном;
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония);
• отсутствие эмоций;
• низкий уровень сознания;
• дрожащие, кивающие движения головы;
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету;
• осложнения, связанные с глазом, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром «вялой радужки» (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Рисперидон Тева. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо обязательно сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении этого препарата;
• нерегулярный ритм сердца;
• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в лёгких, хрипы в лёгких, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей;
• панкреатит, непроходимость кишечника;
• очень твёрдый стул;
• лекарственная сыпь;
• крапивница, утолщение кожи, перхоть, кожные нарушения, повреждение кожи;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• неправильная осанка;
• увеличение груди, выделения из груди;
• пониженная температура тела, ощущение дискомфорта;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• опасно чрезмерное употребление воды;
• повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови);
• нарушения мозговых сосудов;
• отсутствие реакции на раздражители;
• кома вследствие неконтролируемого диабета;
• внезапная потеря зрения или слепота;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), язвы краёв век (с образованием корок);
• приступы покраснения, отёк языка;
• потрескавшиеся губы;
• увеличение молочных желез;
• пониженная температура тела, охлаждение рук и ног;
• симптомы отмены препарата.

Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом;
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и приводить к затруднённому дыханию;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочное действие, наблюдавшееся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которое также может возникнуть при применении препарата Рисперидон Тева:
учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Тева

Лекарство следует хранить в недоступном и скрытом от детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Все упаковки хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Вне холодильника лекарство Рисперидон Тева может храниться при температуре ниже 25 °C не более 7 дней перед введением.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реконституции:
Химическая и физическая стабильность в течение 24 часов подтверждена при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно после приготовления.
Если препарат не используется сразу, ответственность за период и условия хранения несёт пользователь.
Приготовленную суспензию можно хранить не более 6 часов при температуре 25 °C, если только приготовление суспензии не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисперидон Тева
Действующим веществом препарата является рисперидон.
Каждая флакон-ампула с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Остальные компоненты:
Состав порошка:
Поли-(d,l-лактидо-ко-гликолид)
Состав растворителя:
Полисорбат 20
Кармеллоза натрия
Динатрия фосфат дигидрат
Лимонная кислота
Натрия хлорид
Натрия гидроксид
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Рисперидон Тева и что содержит упаковка
Рисперидон Тева, 25 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая флакон-ампула с серой резиновой пробкой, закрытая розовой алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащая порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер для флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая флакон-ампула с серой резиновой пробкой, закрытая зелёной алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащая порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер для флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон Тева, 50 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая флакон-ампула с серой резиновой пробкой, закрытая синей алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащая порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер для флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Лекарство Рисперидон Тева доступно в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 наборов.

Ответственный субъект:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Родопийская префектура, блок № 5,
Родопи 69300,
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакион 6,
Паллини Аттики,
15351, Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |-------------|----------------------------------| | Австрия | Рисперидон ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Бельгия | Рисперидон Тева 25 мг, 37,5 мг и 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Болгария | Сперидан 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Сперидан 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением | | Германия | Рисперидон-ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Дания | Рисперидон Тева GmbH | | Эстония | РИСПЕРИДОНА ТЕВА 25 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением EFG
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением EFG
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением EFG | | Финляндия | Рисперидон ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для инъекций, для приготовления депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для инъекций, для приготовления депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для инъекций, для приготовления депо-суспензии | | Франция | РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 25 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 37,5 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 50 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце | | Хорватия | Рисет 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Венгрия | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для ретард-суспензии для инъекций | | Исландия | Рисперидон Тева GmbH | | Италия | Рисперидон Тева Групп 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Литва | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением | | Люксембург | Рисперидон-ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Нидерланды | Рисперидон Тева 25 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Норвегия | Рисперидон Тева GmbH | | Польша | Рисперидон Тева | | Португалия | Рисперидона ратиофарм | | Румыния | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Швеция | Рисперидон Тева GmbH | | Словения | Рисет 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Словакия | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением |

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Важная информация
Для правильного введения лекарственного средства Рисперидон Тева необходимо внимательно (пошагово) ознакомиться с «Инструкцией по применению устройства».

Использовать только компоненты набора
Компоненты этого набора предназначены специально для применения с лекарственным средством Рисперидон Тева. Для приготовления суспензии лекарственного средства Рисперидон Тева должен использоваться исключительно растворитель, входящий в упаковку.
НЕ заменять НИ ОДИН из компонентов набора, входящих в упаковку.

Не хранить суспензию после её приготовления
Суспензию следует ввести как можно скорее после приготовления, чтобы избежать седиментации.

Правильное введение
Для обеспечения правильной дозы лекарственного средства Рисперидон Тева необходимо ввести всю содержимое флакона.

Не использовать повторно
Медицинские изделия функционируют должным образом только при определённых физико-химических свойствах материалов. Эти свойства были проверены только для однократного использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или снижению эффективности.

Содержимое упаковки (набора)

Шаг 1 Сборка набора
Извлечь Соединить флакон с соединителем (адаптером)
упаковку

Подождать Снять колпачок с Подготовить соединитель Соединить адаптер с флаконом
30 минут флакона флакона (адаптер)
Поставить флакон на твёрдую
Перед Прижать цветную Открыть блистерную поверхность и держать у
приготовлением снять с флакона. упаковку и извлечь основания. Установить адаптер
суспензии извлечь колпачок, держа центрально над серой
упаковку из резиновую пробку между белой накладкой и резиновой пробкой. Вставить адаптер прямо вниз, пока он не зафиксируется с характерным щелчком.
из холодильника серую пробку, смоченную Никогда не касаться наконечника колпачка или точки соединения luer.
и оставить при спиртом. Не надевать адаптер на флакон под углом, чтобы избежать утечки растворителя при его введении в флакон.
комнатной
температуре не менее 30 минут.
Оставить до
высыхания. Не снимать серую резиновую пробку.
Не нагревать
иным способом.

Соединение флакона-шприца с адаптером
Протрите место соединения. Держите флакон вертикально, чтобы предотвратить утечку жидкости. Держа флакон за основание, протрите место соединения адаптера (синее колечко) салфеткой, смоченной спиртом, и оставьте до полного высыхания перед подключением шприца. Не встряхивайте. Не прикасайтесь к открытому соединению типа «люэр» в адаптере. Это может привести к его загрязнению.	Правильно удерживайте флакон-шприц. Держите за белый фланец на конце флакона-шприца. Не держите за стеклянный цилиндр при соединении.	Снимите колпачок. Держа за белый фланец, сломайте белый колпачок. Не откручивайте и не срезайте белый колпачок. Не прикасайтесь к кончику флакона- шприца. Это может привести к его загрязнению. Сломанный колпачок можно выбросить.	Соедините флакон- шприц с адаптером. Крепко держите адаптер за защитный колпачок. Держа флакон-шприц за белый фланец, вставьте и вдавите его конец в синее колечко соединителя флакона, затем поверните направо, чтобы зафиксировать соединение шприца с соединителем флакона (избегайте чрезмерно сильного затягивания). Не держите за стеклянный цилиндр флакона-шприца. Это может привести к ослаблению или отсоединению белого фланца.

Шаг 2. Приготовление суспензии

Ввести Распределить порошок Перенести суспензию Удалить адаптер
растворитель в растворителе в ампулку- шприц
шприцем
Ввести в ампулку весь Сжимая поршень, встряхивать Перевернуть ампулку
растворитель, содержащийся энергично не менее 10 секунд, дном вверх. Удерживая
в ампулке-шприце. как показано. белый фланец ампулки-шприца,
Потянуть за поршень, чтобы отвинтить ампулку-шприц
Плавно отобрать из ампулки от адаптера.
всю суспензию в ампулку-шприц.
Оценить внешний вид суспензии.
Правильно приготовленная
суспензия будет однородной,
густой и молочного цвета.
Порошок будет виден в жидкости.
Немедленно перейти к следующему
этапу, чтобы суспензия не подверглась
седиментации.

Шаг 3. Установка иглы

Выбрать соответствующую иглу Установить иглу Снова перемешать
суспензию
Выбрать иглу в зависимости от места Разорвать упаковку наполовину
введения (в ягодичную или дельтовидную и взяться за основание иглы,
мышцу). как показано.
Удерживая ампулку-шприц Полностью удалить
за белый фланец, соединить её с развернув упаковку.
гнездом luer иглы, ввинчивая по
направлению движения часовой Непосредственно перед
стрелки, пока соединение не станет введением необходимо снова
надежным. встряхнуть ампулку-шприц,
Не прикасаться к гнезду luer иглы, так как может образоваться
так как это приведёт к её осадок.
загрязнению.

Шаг 4. Введение дозы

Снять Удалить Ввести Обеспечить Удалить в
прозрачный пузырьки иглу надлежащую
колпачок с иглы воздуха безопасность
Немедленно ввести
Слегка постучать по ампулке- Сжимая поршень, отобрать весь Следует содержимое ампулки-шприца. Удерживая ампулку-шприц одной рукой,
шприцу, чтобы пузырьки воздуха раствор из ампулки в ампулку-шприц. проверить, чтобы игла была полностью закрыта в колпачке.
переместились к отверстию.
Снять прозрачный колпачок с иглы. Удалить также вторую,
неиспользованную иглу,
Не вращать прозрачный Удалить воздух из ампулки-шприца, поставляемую в упаковке.
колпачок иглы, так как это может осторожно и медленно нажимая на
привести к ослаблению соединения поршень.
типа luer.
Не вводить внутривенно.
Не использовать две руки.
Не намеренно отключать
защиту иглы и не обращаться
с ней ненадлежащим образом.
Не пытаться выпрямлять иглы
и не надевать на них защиту,
если игла искривлена или повреждена.
Удерживая ампулку-шприц за белый фланец, ввести иглу в выбранную
мышцу (ягодичную или дельтовидную) под углом 45° (в/м).
Быстрым, решительным движением ввести иглу в мышцу, пока она
полностью не скроется.
Избегать укола иглой:
Удалить использованные медицинские средства в специальный
контейнер для сбора медицинских отходов.