Рісперидон Гріндекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Рісперидон Гріндекс, 0,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рісперидон Гріндекс, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рісперидон Гріндекс, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рісперидон Гріндекс, 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рісперидон Гріндекс, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рісперидон Гріндекс, 6 мг, вкриті оболонкою таблетки
Risperidonum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рісперидон Гріндекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Рісперидон Гріндекс
3. Як приймати лікарський засіб Рісперидон Гріндекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рісперидон Гріндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рісперидон Гріндекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рісперидон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.
Лікарський засіб Рісперидон Гріндекс застосовують для лікування:

• шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість чи дезорієнтацію.
• маніакальних епізодів — станів, при яких пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при захворюваннях, що називаються «афективними двохполюсними».
• короткотривалої (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб із деменцією при хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід застосувати альтернативні (нефармакологічні) методи лікування.
• короткотривалої (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовим недорозвитком (віком понад 5 років) та молоді із розладами поведінки.

Лікарський засіб Рісперидон Гріндекс допомагає полегшити симптоми захворювання та запобігти їхнім рецидивам.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рісперидон Гріндекс

Коли не застосовувати ліки Рісперидон Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліки Рісперидон Гріндекс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Рісперидон Гріндекс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції серця. Приклади включають нерегулярний серцевий ритм або якщо пацієнт схильний до низького артеріального тиску або приймає ліки, що регулюють тиск крові. Ліки Рісперидон Гріндекс можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися коригування дози ліки.
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти виникненню у нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку.
• якщо коли-небудь у пацієнта виникали непрохідні рухи язика, губ або обличчя.
• якщо коли-небудь у пацієнта виникав стан, що супроводжувався гарячкою, сильним м’язовим скованням, пітливістю або зниженням рівня свідомості (також званий злоякісним нейролептичним синдромом).
• якщо у пацієнта є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо пацієнт у минулому мав низьку кількість білих кров’яних тілець (що могло, але не обов’язково було бути спричинене дією інших ліків).
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо пацієнт має епілепсію.
• якщо пацієнт — чоловік і відчував тривалу або болючу ерекцію.
• якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається.
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта є ненормально високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину.
• якщо у пацієнта або когось із його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування нейролептиків пов’язане з утворенням тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з наведених вище симптомів, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліки Рісперидон Гріндекс.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають ліки Рісперидон Гріндекс, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість
певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Ліки Рісперидон Гріндекс можуть спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла
може негативно впливати на стан здоров’я. Лікар регулярно контролюватиме масу
тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові,
оскільки у пацієнтів, які приймають ліки Рісперидон Гріндекс, спостерігалися випадки цукрового діабету та загострення наявного діабету. У пацієнтів із наявним діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Рісперидон часто підвищує рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричиняти побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк сосків у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). При виникненні таких побічних ефектів рекомендується зробити аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції видалення катаракти з очей, зіниця може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка ока може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована операція на оці, слід повідомити офтальмологу про прийом цього ліки.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти
з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рісперидон.
Під час лікування рісперидоном пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за
ним, помічає раптову зміну його психічного стану або раптове в’янення або оніміння м’язів обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривали короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перш ніж почати лікування поведінкових порушень, слід виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта з’являється втому, концентрацію можна поліпшити зміною часу прийому рісперидону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування може вимірюватися маса тіла пацієнта.
У невеликому та неоднозначному дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це пов’язано з дією ліки чи з іншими причинами.
Ліки Рісперидон Гріндекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймають
будь-який із нижче наведених ліків:

• седативні засоби, що діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби (деякі антигістамінні), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• ліки, що можуть викликати зміни електричної активності серця, такі як ліки від малярії, антиаритмічні, антигістамінні (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів.
• ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму.
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• ліки, що використовуються при гіпертонії. Ліки Рісперидон Гріндекс може знижувати артеріальний тиск.
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• діуретики, що використовуються у пацієнтів із захворюванням серця або що полегшують набряки в місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Ліки Рісперидон Гріндекс, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рісперидону:

• рифампіцин (ліки, що використовується для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії),
• фенобарбітал. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• хінідин (використовується при певних захворюваннях серця),
• антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти,
• бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії),
• фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або для заспокоєння),
• циметидин, ранітідин (зменшують кислотність шлункового соку),
• ітраконазол і кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях),
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ/СНІД, такі як ритонавір,
• верапаміл, що використовується для лікування гіпертонії та (або) порушень серцевого ритму,
• сертралін і флуоксамін, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. У разі початку або припинення прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рісперидону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який із наведених вище ліків,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліки Рісперидон Гріндекс.
Ліки Рісперидон Гріндекс з їжею, напоями та алкоголем
Цей ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування ліки
Рісперидон Гріндекс слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей ліки.
• У новонароджених, матері яких приймали ліки Рісперидон Гріндекс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язове сковання та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов’язані з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
• Ліки Рісперидон Гріндекс може підвищувати рівень у крові гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Рісперидон Гріндекс можуть виникати запаморочення, відчуття втоми,
та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Рісперидон Гріндекс містить лактозу
Ліки Рісперидон Гріндекс містить лактозу — вид цукру. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліки.
Ліки Рісперидон Гріндекс, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки містять жовтіння помаранчеве
FCF (E110)
Одним із компонентів ліки Рісперидон Гріндекс, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки є жовтіння помаранчеве FCF (E110), яке може викликати алергічні реакції.
Ліки Рісперидон Гріндекс, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки містять тартразин (E102)
Одним із компонентів ліки Рісперидон Гріндекс, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки є тартразин (E102),
який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Рісперидон Гріндекс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози наведені нижче:
У лікуванні шизофренії
Дорослі

• початкова доза становить 2 мг на добу, цю дозу можна збільшити вже на другий день до 4 мг на добу.
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
• цю загальну добову дозу можна застосовувати одноразово або розділяти на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому ліку є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
• лікар повідомить, який спосіб прийому ліку є найкращим для конкретного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

• початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб із деменцією при хворобі Альцгеймера
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального застосування рисперідону 1 мг/мл) двічі на добу.
• залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
• тривалість лікування пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• У дітей та підлітків віком молодше 18 років не слід застосовувати лік Рісперидон Гріндекс для лікування шизофренії або манії.

У лікуванні поведінкових порушень
Доза залежить від маси тіла дитини:
У дітей із масою тіла менше 50 кг

• початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину для перорального застосування рисперідону 1 мг/мл) один раз на добу.
• дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
• зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг (від 0,25 мл до 0,75 мл розчину для перорального застосування рисперідону 1 мг/мл) один раз на добу.

У дітей із масою тіла 50 кг і більше

• початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими порушеннями не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком молодше 5 років не слід застосовувати лік Рісперидон Гріндекс для лікування поведінкових порушень.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні дози рисперідону,
повинні бути зменшені вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рисперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Перорально

• Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
• Покриті таблетки Рісперидон Гріндекс 2 мг і 6 мг мають одну розрізну лінію з одного боку, а покриті таблетки Рісперидон Гріндекс 4 мг мають подвійну розрізну лінію з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Рісперидон Гріндекс

• Слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку ліку.
• Після передозування лік може спричинити сонливість або втому, можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, пацієнт може відчувати запаморочення через низький артеріальний тиск або мати порушення роботи серця, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому ліку Рісперидон Гріндекс

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліку Рісперидон Гріндекс
Не слід припиняти застосування ліку, якщо це не рекомендовано лікарем. Можливе
повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліку,
дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб):

• у пацієнта з деменцією виникає раптовий зміна психічного стану або раптове в’янення або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• пізні дискінезії (дрібні або різкі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення застосування рисперидону.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• тромби у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• гарячка, м’язове сковання, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізмом. Може знадобитися негайне лікування.
• виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, сверблячкою шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• труднощі заснути або прокинутися.
• паркінсонізм: симптомами цього стану можуть бути: повільні або неправильні рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до нерівних рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму: повільна швидка хода, тремтіння у спокої, підвищена слина або (та/або) пітливість та вираз обличчя без емоцій.
• відчуття сонливості або зниження пильності.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, синусіт, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми.
• підвищення рівня в крові гормону, що називається «пролактин» (з симптомами або без них). Симптоми підвищення пролактину трапляються недостатньо часто і можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності.
• збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит.
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, хвилювання.
• дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Можуть стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), однак дистонія найчастіше охоплює м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або нижньої щелепи.
• запаморочення.
• дискінезії: при цьому стані виникають непередбачувані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або ривки.
• тремтіння (дрожіння).
• нечітке зору, інфекція очей або кон’юнктивіт.
• прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові, скорочення дихання (задишка).
• біль у горлі, кашель, носовий кровотеча, закладеність носа.
• біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах.
• висип, почервоніння шкіри.
• судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• недержання сечі.
• набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (виснаження), біль.
• падіння.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб):

• інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, інфекція мигдаликів, грибкове ураження нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, спричинений кліщами.
• зниження кількості білих кров’яних тілець, що допомагають захищати від інфекцій, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) у крові.
• алергійна реакція.
• виникнення цукрового діабету або загострення вже існуючого цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пиття води.
• втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла.
• підвищення рівня холестерину в крові.
• підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, зниження лібідо, нервозність, нічні кошмари.
• відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості.
• судоми, непритомність.
• примус рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
• підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах.
• передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блокада проведення імпульсів між камерами серця, неправильне проведення електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
• низький артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Рісперидон Гріндекс, можуть втрачати свідомість, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко піднімаються або встають), раптове почервоніння.
• аспіраційна пневмонія, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, гіперемія легень, гіперемія дихальних шляхів, тріскотіння, хрипи, труднощі з мовою, порушення дихальних шляхів.
• інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
• кропив’янка, сверблячка, випадання волосся, ущільнення шкіри, висип, сухість шкіри, обмін кольору шкіри, вугри, лущення та сверблячка шкіри голови або решти тіла, шкірні порушення, ураження шкіри.
• підвищена активність КФК (креатин-фосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів.
• неправильна постава, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, болюче сечовипускання.
• порушення ерекції, порушення еякуляції.
• відсутність менструацій, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу (у жінок).
• збільшення сосків у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні порушення, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
• набряк обличчя, губ, очей або вуст.
• озноб, підвищення температури тіла.
• зміна способу ходи.
• відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття «незручності», дискомфорт.
• підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТ (фермент печінки — гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові.
• біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• інфекція.
• неправильна секреція гормону, що регулює кількість сечі.
• лунатизм.
• порушення харчування, пов’язані зі сном.
• цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові.
• відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
• знижена рухова активність та відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю (кататонія).
• порушення судин мозку.
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету.
• тремтіння, кивання головою.
• глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), порушення руху очей, обертальні рухи очей, виразки країв повік із утворенням струпів.
• ускладнення, пов’язані з очима під час операції видалення катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав рисперидон. Якщо у пацієнта заплановано операцію катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про поточне або минуле застосування цього лікарського засобу.
• небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
• небезпечне надмірне пиття води.
• нерегулярний ритм серця.
• порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
• набряк язика, тріщини на губах, лікарська висипка.
• лусківниця.
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
• підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові).
• склеродермія.
• низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
• симптоми відміни ліків.
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• загрозливі для життя ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• тяжка алергійна реакція з набряком, який може охоплювати гортань і призводити до труднощів з диханням.
• відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частоту не можна визначити на основі
наявних даних

• тяжка або загрозлива для життя висипка з пухирями та лущенням шкіри, що може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах та навколо цих місць і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування іншого лікарського засобу під назвою
паліперідон, який дуже схожий на рисперидон, тому їх також можна очікувати
під час застосування лікарського засобу Рісперидон Гріндекс: прискорене серцебиття після зміни положення на стояче.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазвичай побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років),
ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження пильності, втома (виснаження), головний біль,
підвищений апетит, блювота, часті симптоми застуди, гіперемія слизової оболонки носа, біль
у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння, діарея та недержання сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Рісперидон Гріндекс

Лікарський засіб потримуйте у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рісперидон Гріндекс
Діючою речовиною є рісперідон.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Рісперидону Гріндекс містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рісперідону.
Інші складові:
Рісперидон Гріндекс, 0,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Оболонка: сополімер, щеплений поліетиленгліколем і полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапроніан (Е471), полівініловий спирт (Е1203), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).
Рісперидон Гріндекс, 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Оболонка: сополімер, щеплений поліетиленгліколем і полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапроніан (Е471), полівініловий спирт (Е1203).
Рісперидон Гріндекс, 2 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Оболонка: сополімер, щеплений поліетиленгліколем і полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапроніан (Е471), полівініловий спирт (Е1203), азокольоровник помаранчевий, алюмінієвий лак (Е110), хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е104).
Рісперидон Гріндекс, 3 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Оболонка: сополімер, щеплений поліетиленгліколем і полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапроніан (Е471), полівініловий спирт (Е1203), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Рісперидон Гріндекс, 4 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Оболонка: сополімер, щеплений поліетиленгліколем і полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапроніан (Е471), полівініловий спирт (Е1203), тартразин, алюмінієвий лак (Е102), індоцианіновий кармін, алюмінієвий лак (Е132).
Рісперидон Гріндекс, 6 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Оболонка: сополімер, щеплений поліетиленгліколем і полівініловим спиртом (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапроніан (Е471), полівініловий спирт (Е1203), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Рісперидон Гріндекс і що містить упаковка
Рісперидон Гріндекс, 0,5 мг — це рожева, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Розмір таблетки становить приблизно 6 мм на 3 мм.
Рісперидон Гріндекс, 1 мг — це біла, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Розмір таблетки становить приблизно 7 мм на 3 мм.
Рісперидон Гріндекс, 2 мг — це помаранжева, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розподільною лінією з одного боку. Розмір таблетки становить приблизно 8 мм на 4 мм.
Рісперидон Гріндекс, 3 мг — це бежева, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Розмір таблетки становить приблизно 9 мм на 5 мм.
Рісперидон Гріндекс, 4 мг — це жовтувата зелена, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з подвійною розподільною лінією з одного боку. Розмір таблетки становить приблизно 11 мм на 4 мм.
Рісперидон Гріндекс, 6 мг — це коричневата, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розподільною лінією з одного боку. Розмір таблетки становить приблизно 12 мм на 5 мм.
Лікарський засіб Рісперидон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг і 6 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 20, 30, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: