Рисперидон гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидон Гриндекс, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидон Гриндекс, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидон Гриндекс, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидон Гриндекс, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидон Гриндекс, 6 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Risperidonum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Рисперидон Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Рисперидон Гриндекс
3. Как принимать препарат Рисперидон Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рисперидон Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рисперидон Гриндекс и для чего он применяется

Препарат Рисперидон Гриндекс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Рисперидон Гриндекс применяется для лечения:

• шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты или испытывать необычную подозрительность и дезориентацию.
• маниакальных эпизодов — состояний, при которых пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, раздражительность, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при расстройствах, называемых «биполярными аффективными расстройствами».
• кратковременной (до 6 недель) агрессии, сохраняющейся в течение длительного времени, у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата следует использовать альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
• кратковременной (до 6 недель) агрессии, сохраняющейся в течение длительного времени, у детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с интеллектуальной инвалидностью, страдающих нарушениями поведения.

Препарат Рисперидон Гриндекс помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидивы.

2. Важная информация перед приемом препарата Рисперидон Гриндекс

Когда не следует принимать препарат Рисперидон Гриндекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеприведённая информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Гриндекс.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рисперидон Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца. К ним относятся, например, нарушения ритма сердца, склонность к низкому артериальному давлению или прием препаратов, регулирующих артериальное давление. Препарат Рисперидон Гриндекс может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется корректировка дозы препарата.
• если у пациента имеются факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка, губ или лица.
• если у пациента ранее возникало состояние, характеризующееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция.
• если у пациента ранее наблюдалось снижение числа лейкоцитов (что могло быть, но не обязательно было вызвано другими лекарственными средствами).
• если у пациента имеется сахарный диабет.
• если у пациента имеется эпилепсия.
• если пациент — мужчина и испытывал длительную или болезненную эрекцию.
• если у пациента имеются нарушения терморегуляции или склонность к перегреванию.
• если у пациента имеются нарушения функции почек.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если у пациента имеется повышенный уровень гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль.
• если у пациента или его близких родственников ранее были тромбозы, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с повышенным риском тромбообразования.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Гриндекс.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку при применении препарата Рисперидон Гриндекс крайне редко наблюдалось опасное снижение числа определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисперидон Гриндекс может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку при применении препарата Рисперидон Гриндекс наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с ранее существовавшим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть слабой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить о применении этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск развития инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном пациент должен регулярно консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или у лица, ухаживающего за ним, будут замечены внезапные изменения психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица или конечностей (особенно с одной стороны), а также нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает утомление, концентрацию можно улучшить, изменив время приема рисперидона.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения может измеряться масса тела пациента.
В небольшом и неоднозначном исследовании было отмечено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.
Взаимодействие препарата Рисперидон Гриндекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают
какой-либо из следующих препаратов:

• седативные препараты, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при психических расстройствах.
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
• препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперидон Гриндекс может снижать артериальное давление.
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• диуретики (мочегонные препараты), применяемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для уменьшения отёков в местах избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Препарат Рисперидон Гриндекс, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии),
• фенобарбитал. При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии),
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока),
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях),
• некоторые препараты, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
• верапамил, применяемый при лечении гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма,
• сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какой-либо из описанных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Гриндекс.
Препарат Рисперидон Гриндекс, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Во время применения препарата Рисперидон Гриндекс следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать этот препарат.
• У новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперидон Гриндекс в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
• Препарат Рисперидон Гриндекс может повышать уровень в крови гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Рисперидон Гриндекс могут возникать головокружение, утомление и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Рисперидон Гриндекс содержит лактозу
Препарат Рисперидон Гриндекс содержит лактозу — один из видов сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Рисперидон Гриндекс, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азорубин (E110)
Одним из компонентов препарата Рисперидон Гриндекс, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, является азорубин (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Рисперидон Гриндекс, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит тартразин (E102)
Одним из компонентов препарата Рисперидон Гриндекс, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой, является тартразин (E102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Рисперидон Гриндекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:
При лечении шизофрении
Взрослым

• начальная доза составляет 2 мг в сутки; на второй день эта доза может быть увеличена до 4 мг в сутки.
• в зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу.
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• общая суточная доза может приниматься однократно или делиться на два приёма. Врач сообщит, какой способ приёма препарата является наилучшим для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки.
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в сутки.
• врач сообщит, какой способ приёма препарата является наилучшим для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослым

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в сутки.
• в зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в сутки.
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительно сохраняющейся агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) два раза в сутки.
• в зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки.
• продолжительность лечения пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте младше 18 лет препарат Рисперидон Гриндекс не следует применять для лечения шизофрении или мании.

При лечении поведенческих расстройств
Доза зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в сутки.
• дозу можно постепенно увеличивать каждые два дня на 0,25 мг в сутки.
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (от 0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в сутки.
• дозу можно увеличивать каждые два дня на 0,5 мг в сутки.
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Рисперидон Гриндекс не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет для лечения поведенческих расстройств.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.
Способ применения
Перорально

• Таблетку следует проглотить, запив водой.
• Покрытые таблетки Рисперидон Гриндекс 2 мг и 6 мг имеют разделительную линию с одной стороны, а покрытые таблетки Рисперидон Гриндекс 4 мг имеют двойную разделительную линию с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Приём препарата Рисперидон Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата.
• При передозировке у пациента может возникнуть сонливость или утомление, непроизвольные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления или нарушения сердечной деятельности, а также возможен приступ судорог.

Пропуск приёма препарата Рисперидон Гриндекс

• Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по установленному графику. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Рисперидон Гриндекс
Не следует прекращать приём препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможны повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
нечастых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100):

• у пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние или появляется внезапное ослабление или онемение лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• поздняя дискинезия (неконтролируемые подергивающие или рывковые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• тромбоз вен, особенно ног (симптомы: отек, боль и покраснение ног), эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчин — продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием или пробуждение.
• паркинсонизм: симптомы этого состояния могут включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (из-за чего движения пациента становятся неровными), а иногда и ощущение «замораживания» движений, после которого следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма: медленная шаркающая походка, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также маскообразное лицо.
• сонливость или снижение бдительности.
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекции дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гриппоподобные симптомы.
• повышение уровня в крови гормона, называемого «пролактин» (с симптомами или без них). Симптомы повышения пролактина встречаются нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, или нарушения фертильности.
• увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита.
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или продолжительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любые части тела (что может привести к неправильной осанке), однако чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти.
• головокружение.
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания.
• дрожание (тремор).
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит.
• учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, одышка.
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах.
• сыпь, покраснение кожи.
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• недержание мочи.
• отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление (усталость), боль.
• падение.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевого пузыря, инфекции глаз, инфекции миндалин, грибковые поражения ногтей, инфекции кожи, локализованные инфекции кожи, вирусные инфекции, дерматит, вызванный клещами.
• снижение числа лейкоцитов, которые помогают защищать организм от инфекций, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови.
• аллергическая реакция.
• развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда.
• потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела.
• повышение уровня холестерина в крови.
• повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары.
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• судороги, обмороки.
• навязчивое движение частями тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, затруднения речи, потеря или искажение вкуса, ослабление чувствительности к боли и прикосновению на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• светочувствительность глаз, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе.
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, аномальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения.
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Гриндекс, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме), внезапное покраснение.
• аспирационная пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, гиперемия легких, гиперемия дыхательных путей, хрипы, хрипение, трудности с речью, нарушения дыхательных путей.
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное выделение газов.
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела, кожные нарушения, повреждения кожи.
• повышение активности КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
• неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание.
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• отсутствие менструаций, аменорея или другие нарушения менструального цикла (у женщин).
• увеличение сосков у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища.
• отек лица, губ, глаз или век.
• озноб, повышение температуры тела.
• изменение походки.
• чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт.
• повышение активности аминотрансфераз в крови, повышение активности фермента ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза, печеночный фермент) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови.
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфекция.
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи.
• лунатизм.
• нарушения питания во сне.
• глюкозурия, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови.
• отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента при сохраненном сознании (кататония).
• нарушения сосудов головного мозга.
• кома вследствие неконтролируемого диабета.
• дрожащие, кивающие движения головы.
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, язвы краев век с образованием корок.
• осложнения глаза во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал рисперидон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, он должен сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приеме этого препарата.
• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями.
• опасное чрезмерное питье воды.
• нерегулярный ритм сердца.
• нарушения дыхания во сне (апноэ сна), быстрое поверхностное дыхание.
• панкреатит, непроходимость кишечника.
• отек языка, сухие губы, лекарственная сыпь.
• раздражение кожи.
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди.
• повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови).
• уплотнение кожи.
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• симптомы отмены препарата.
• желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом.
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания.
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основе имеющихся данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг них, а также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их можно ожидать и при применении Рисперидон Гриндекс: учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Следующие побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, утомление (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, частые симптомы простуды, отек слизистой носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Гриндекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисперидон Гриндекс
Действующим веществом является рисперидон.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка лекарственного средства Рисперидон Гриндекс содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг рисперидона.
Остальные компоненты:
Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е572).
Оболочка: сополимер, привитой полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Рисперидон Гриндекс, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е572).
Оболочка: сополимер, привитой полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203).
Рисперидон Гриндекс, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е572).
Оболочка: сополимер, привитой полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оранжевый жёлтый, алюминиевый лак (Е110), хинолиновый жёлтый, алюминиевый лак (Е104).
Рисперидон Гриндекс, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е572).
Оболочка: сополимер, привитой полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
Рисперидон Гриндекс, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е572).
Оболочка: сополимер, привитой полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), тартразин, алюминиевый лак (Е102), индиго-кармин, алюминиевый лак (Е132).
Рисперидон Гриндекс, 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е572).
Оболочка: сополимер, привитой полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Рисперидон Гриндекс и что содержится в упаковке
Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг — это розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Размер таблетки составляет около 6 мм на 3 мм.
Рисперидон Гриндекс, 1 мг — это белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Размер таблетки составляет около 7 мм на 3 мм.
Рисперидон Гриндекс, 2 мг — это оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с делительной линией на одной стороне. Размер таблетки составляет около 8 мм на 4 мм.
Рисперидон Гриндекс, 3 мг — это бежевая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Размер таблетки составляет около 9 мм на 5 мм.
Рисперидон Гриндекс, 4 мг — это желтовато-зелёная, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с двойной делительной линией на одной стороне. Размер таблетки составляет около 11 мм на 4 мм.
Рисперидон Гриндекс, 6 мг — это коричневатая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с делительной линией на одной стороне. Размер таблетки составляет около 12 мм на 5 мм.
Лекарственное средство Рисперидон Гриндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг и 6 мг доступно в блистерах, содержащих 20, 30, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: