Псиліпакс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Псиліпакс, 25 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Псиліпакс, 50 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Псиліпакс, 75 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Псиліпакс, 100 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Псиліпакс, 150 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Псиліпакс, 100 мг/150 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці: початкова упаковка лікування
Paliperidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Псиліпакс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Псиліпакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Псиліпакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Псиліпакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Псиліпакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Псиліпакс містить діючу речовину — паліперідон, який належить до групи ліків, що застосовуються при психозах, і використовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які лікуються паліперідоном або рісперідоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперідон або рісперідон, і у яких психотичні симптоми є легкими або помірними, лікар може застосувати лікарський засіб Псиліпакс без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рісперідону.
Шизофренія — це захворювання, що супроводжується «позитивними» і «негативними» симптомами. Позитивні симптоми означають наявність симптомів, які зазвичай не трапляються. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити те, чого немає (це галюцинації), вірити в те, що є неправдою (це біль), або бути надмірно підозрілою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність звичайних поведінкових реакцій або почуттів. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може здаватися відчуженою, замкнутою в собі, не виявляти емоцій або мати проблеми зі зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Лікарський засіб Псиліпакс допомагає полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Псиліпакс

Коли не застосовувати лік Псиліпакс

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема на рисперидон. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку Псиліпакс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застосування цього ліку у пацієнтів похилого віку з деменцією не досліджувалося. Однак у таких
пацієнтів, які лікувалися іншими ліками подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту
або смерті (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Усі ліки мають небажані ефекти. Деякі небажані ефекти цього ліку можуть призводити до погіршення симптомів інших станів. Тому під час лікування цим
ліком слід обговорити з лікарем кожен із наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптомами якого є, зокрема, висока лихоманка та м’язова ригідність (також відомий як злощасний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (пізні дискинезії)
• якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення молочної залози або пухлину гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або проходить лікування захворювання серця, яке сприяє низькому артеріальному тиску
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск після різкої зміни положення тіла на вертикальне або сидяче
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала і (або) болісна ерекція
• якщо у пацієнта є проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пухлину, залежну від пролактину
• якщо у пацієнта або в його родині були випадки тромбозу судин, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з розвитком тромбів. Якщо пацієнт відповідає хоча б одному з вищезазначених критеріїв, слід проконсультуватися з лікарем, який може скоригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом. Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних клітин, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, дуже рідко спостерігалася небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями. Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін’єкцій ліку Псиліпакс можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про важку алергічну реакцію. Цей лік може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар регулярно контролюватиме масу тіла пацієнта.

Лікар буде перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищення рівня цукру в
крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному цукровому діабеті. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей лік може пригнічати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на
проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції ока з приводу помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центральній частині ока) може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована операція ока, слід повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього ліку.
Діти та підлітки
Цей лік не застосовується у осіб віком до 18 років.
Лік Псиліпакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Прийом цього ліку разом з карбамазепіном (речовина, що застосовується при епілепсії
та стабілізує настрій) може вимагати зміни дози цього ліку.
Оскільки цей лік діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, такими
як інші психіатричні засоби, опіоїди, антигістамінні та снодійні засоби, які діють на мозок, може
призвести до посилення небажаних ефектів, таких як сонливість або інші впливи на мозок.
Цей лік може знижувати артеріальний тиск, тому слід дотримуватися обережності
при одночасному застосуванні цього ліку з іншими засобами, що знижують тиск крові.
Цей лік може послаблювати дію ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг
(наприклад, леводопа).
Цей лік може спричиняти порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), що проявляється
подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну частину серця (так зване «подовження
інтервалу QT»). До інших ліків, що мають подібний ефект, належать, зокрема, засоби для нормалізації ритму серця або лікування інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей лік може підвищувати ризик їх появи. Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій,
а також інші протипсихотичні ліки.
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Псиліпакс разом з ліками, що підвищують
активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Псиліпакс та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати цей лік під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати
такі симптоми: тремтіння, ригідність і (або) слабкість м’язів, сонливість, збудження, труднощі
з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у власної дитини виникли такі симптоми,
слід звернутися до лікаря.
Цей лік може проникати з організму матері до дитини з її молоком і шкодити дитині.
Тому під час застосування цього ліку не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим ліком можуть виникати запаморочення, відчуття крайньої втоми та порушення
зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна пильність,
наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Лік Псиліпакс містить натрій та полісорбат
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Цей лік містить 12 мг полісорбату 20 в кожному мл, що відповідає 12 мг/мл. Полісорбати можуть
викликати алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта відомі алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Псиліпакс

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Лікарський засіб буде введено внутрішньом'язово. Лікар повідомить пацієнта, коли потрібно буде ввести наступний укол. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не вдається дотриматися встановленого терміну, слід негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше визначити інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) уколи цього лікарського засобу будуть введені в верхню частину плеча з інтервалом приблизно 1 тиждень. Потім буде вводитися укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить перейти від застосування тривалодіючих ін'єкцій рисперідону до цього лікарського засобу, перший укол цього лікарського засобу (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде введено в верхню частину плеча або сідницю в день наступного запланованого уколу. Потім буде вводитися укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць.
Залежно від симптомів, що спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу на один рівень під час запланованого щомісячного уколу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар скоригує дозу лікарського засобу з урахуванням функції нирок. Якщо у пацієнта є незначні порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб при помірних або тяжких порушеннях функції нирок.
Особи похилого віку
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Псиліпакс
Цей лікарський засіб буде застосовуватися під медичним контролем, тому передозування малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість і седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (запис електричної активності серця) або уповільнені або неправильні рухи м’язів обличчя, тіла, рук або ніг.
Припинення застосування лікарського засобу Псиліпакс
Якщо пацієнт припинить введення ін'єкцій, лікарський засіб перестане діяти. Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо цього не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’янення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мови, навіть короткочасні. Це можуть бути симптоми інсульту.
• виникає лихоманка, м’язова скрута, пітіння або зниження рівня свідомості (стан, що називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається «пріапізм». Може знадобитися негайне лікуван游戏副本.
• виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперідоном.
• виникають тяжкі алергічні реакції, що характеризуються лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербінням, висипом на шкірі, а іноді й зниженням артеріального тиску (називається «анапілактична реакція»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рисперідон або паліперідон, прийнятий перорально, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергічні реакції.
• пацієнт планує операцію ока, слід повідомити офтальмологу про прийом цього препарату. Під час операції ока через катаракту (помутніння кришталика) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може втратити тонус (так званий «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта виникає небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• труднощі заснути або прокидання.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, грипоподібні симптоми
• препарат Псиліпакс може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, викликати симптоми). Якщо виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу.
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту
• дратівливість, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття м’язової скрути або напруження (що призводить до нерівних, різких рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинання» рухів, після якого настає розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають повільну швидку ходу, тремтіння спокою, підвищене слиновиділення і (або) пітливість і вираження обличчя
• психомоторне збудження, відчуття сонливості або зниження пильності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), дистонія найчастіше впливає на м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезії: цей стан включає непередбачувані рухи м’язів і може проявлятися повторюваними, спастичними або скручувальними рухами або підригуваннями
• тремтіння
• головні болі
• прискорений серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, нездужання, біль у зубі
• підвищення активності печінкових ферментів, що називаються трансаміназами, у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• лихоманка, слабкість, втома
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіння, біль або набряк.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• пневмонія, бронхіт (запалення бронхів), інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, шкірна інфекція
• зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості певних білих кров’яних тіл, що захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• розвиток цукрового діабету та погіршення наявного цукрового діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), знижений лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтіння або підригування неконтрольованих рухів обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря при виникненні непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату.
• запаморочення, необхідність постійно рухати частинами тіла, запаморочення при переході у вертикальне положення, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри
• нечітке зору, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), дзвін у вухах, біль у вухах
• блокада проведення імпульсів між верхньою і нижньою частинами серця, неправильне проведення електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при переході у вертикальне положення, повільний серцевий ритм, неправильний запис електричної активності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття (палітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при переході у вертикальне положення (внаслідок чого деякі пацієнти, що приймають цей препарат, можуть знепритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість при раптовому підйомі або піднятті)
• задиха, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту GGTP (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, свербіж, висип, втрата волосся, висипання, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірний абсцес
• підвищена активність КФК (креатин-фосфокіназа) у крові — фермент, що іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• судоми м’язів, м’язова скрута, слабкість м’язів
• недержання сечі, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, сексуальні порушення, біль у грудях, виділення молока
• набряк обличчя, вуст, очей або вуст, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

• інфекція ока
• дерматит, спричинений кліщами, лущення та свербіж шкіри голови або тіла
• підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тіл) у крові
• зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що відповідають за зупинку кровотечі)
• тремтливі рухи голови
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі для життя ускладнення недіагностованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• відсутність рухів або реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• дезорієнтація
• лунатизм (ходьба під час сну)
• відсутність емоцій
• неможливість досягнення оргазму
• зловісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та важка м’язова скрута), порушення мозкових судин, що включають раптове припинення кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищений тиск у очному яблуці)
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), аритмія
• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях і труднощів з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• напади почервоніння
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, переповнення дихальних шляхів
• хрипи, свистяче дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• кишкову непрохідність
• пересохлі губи
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, потовщення шкіри, лущення
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• пріапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяки у місці ін’єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: не можна визначити частоту на основі наявних даних

• небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тіл, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, поверхневим диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді й зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне пиття води
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, який може з’явитися в роті, носі, очах, статевих органах і навколо цих місць, а також може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
• обесцвічення шкіри
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, матері яких приймали препарат Псиліпакс під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• зниження температури тіла
• некроз шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Псиліпакс

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі-шприці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Псиліпакс
Діючою речовиною ліків є паліперідон.
Кожна ампулка-шприц ліків Псиліпакс 25 мг містить паліперідону пальмітат у кількості,
що відповідає 25 мг паліперідону.
Кожна ампулка-шприц ліків Псиліпакс 50 мг містить паліперідону пальмітат у кількості,
що відповідає 50 мг паліперідону.
Кожна ампулка-шприц ліків Псиліпакс 75 мг містить паліперідону пальмітат у кількості,
що відповідає 75 мг паліперідону.
Кожна ампулка-шприц ліків Псиліпакс 100 мг містить паліперідону пальмітат у кількості,
що відповідає 100 мг паліперідону.
Кожна ампулка-шприц ліків Псиліпакс 150 мг містить паліперідону пальмітат у кількості,
що відповідає 150 мг паліперідону.
Упаковка для початку лікування
Кожна ампулка-шприц ліків Псиліпакс 100 мг містить паліперідону пальмітат у кількості,
що відповідає 100 мг паліперідону.
Кожна ампулка-шприц ліків Псиліпакс 150 мг містить паліперідону пальмітат у кількості,
що відповідає 150 мг паліперідону.
Інші складові: полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат, натрію
дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Псиліпакс і що містить упаковка
Ліки Псиліпакс є суспензією для ін'єкцій у ампулці-шприці,
білого або білуватого кольору.
Кожна окрема упаковка містить:
1 ампулку-шприц (з безбарвного скла типу I) з поршнем, блокуванням і наконечником типу «tip cap» (з гуми
бромбутілової) та однією голкою з захистом розміром 22 G 1½ дюйма і однією голкою
з захистом розміром 23 G 1 дюйм. Усе в картонному пакуванні.
Кожна упаковка для початку лікування містить:
1 упаковку ліків Псиліпакс 150 мг, 1 ампулку-шприц та 2 голки (вводяться 1-го дня лікування)
1 упаковку ліків Псиліпакс 100 мг, 1 ампулку-шприц та 2 голки (вводяться 8-го дня лікування).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Universal Farma, S.L
Промисловий парк Міралькампо
вул. Ель-Техідо, 2
19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара
Іспанія
Pharmascience International Limited
1-й поверх, будинок Яковідеса
81-83, проспект Гріви Дігені
1090 Нікосія
Кіпр
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція: Псиліпакс
Фінляндія: Псиліпакс
Іспанія: Псиліпакс
Португалія: Псиліпакс
Словенія: Псиліпакс
Австрія: Псиліпакс
Бельгія: Псиліпакс
Люксембург: Псиліпакс
Чехія: Псиліпакс
Угорщина: Псиліпакс
Польща: Псиліпакс
Італія: Palbran
Словаччина: Псиліпакс
Естонія: Псиліпакс
Латвія: Псиліпакс

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я

і її слід читати разом із повною інформацією про продукт (Склад і форма випуску лікарського засобу).
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням
необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампуло-шприці помітні сторонні включення,
не використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить ампуло-шприц та 2 голки із захисним пристроєм [1½ дюйма 22 G
(38,1 мм x 0,72 мм) та 1 дюйм 23 G (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутрішньом’язового введення. Упаковка
для початку лікування містить дві ампуло-шприци (150 мг + 100 мг) та 4 голки.

1. Інтенсивно струсити ампуло-шприц принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Вибрати відповідну голку.

Першу початкову дозу лікарського засобу Псиліпакс (150 мг) слід вводити в 1-й день
лікування до М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО. Другу
початкову дозу лікарського засобу Псиліпакс (100 мг) слід вводити через тиждень (на 8-й день)
також до М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО.
У разі переходу з рисперідону у формі тривало діючих ін’єкцій на лікарський засіб Псиліпакс,
першу ін’єкцію лікарського засобу Псиліпакс (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна ввести
до М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО або М’ЯЗА СІДНИЧНОГО, використовуючи відповідну голку
у день наступного запланованого введення.
Потім щомісячні підтримуючі дози можна вводити до М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО
або М’ЯЗА СІДНИЧНОГО, використовуючи відповідну голку.
Для ін’єкцій до М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО у пацієнтів із масою тіла < 90 кг слід використовувати голку
1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг,
слід використовувати голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін’єкцій до М’ЯЗА СІДНИЧНОГО використовувати голку розміром 1½ дюйма, 22 G
(38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

3. Тримаючи ампуло-шприц вертикально догори, зніти гумовий ковпачок, обертаючи його.

4. Відкрити зовнішню частину блистерної упаковки голки із захисним пристроєм. Тримати основу голки, не торкаючись захисного пристрою. Приєднати Luer-наконечник захисного пристрою голки до ампуло-шприца, обережно вкручуючи його за годинниковою стрілкою.

5. Пересунути захисний пристрій голки в напрямку корпуса шприца під вказаним кутом.

6. Потягнути колпачок голки прямо вниз, щоб зніти його. Не обертати колпачок, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампуло-шприці.

7. Тримаючи ампуло-шприц у вертикальному положенні, видалити повітря, обережно натиснувши на поршень ампуло-шприца.

8. Ввести всю вміст ампуло-шприца внутрішньом’язово, повільно й глибоко в обраний м’яз пацієнта — дельтовидний або сідничний. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно або підшкірно.
9. Після завершення ін’єкції захистити голку пальцями однієї руки (9a) або плоскою поверхнею (9b). Звук клацання означає правильне блокування голки. Утилізувати ампуло-шприц із голкою відповідним чином. 9a

9b

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.