Псилпакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Псиллипакс, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце: стартовый упаковочный комплект
Paliperidonum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Псиллипакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Псиллипакс
3. Как применять препарат Псиллипакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Псиллипакс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Псиллипакс и для чего он применяется

Препарат Псиллипакс содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить препарат Псиллипакс без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают наличие дополнительных проявлений, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это — галлюцинации), верить в несуществующие вещи (это — бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к окружающим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. У людей, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Псиллипакс помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Псилпакс

Когда не следует применять препарат Псилпакс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к палиперидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противопсихотическим препаратам, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Псилпакс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (возможно, вызванная или не вызванная другими лекарственными средствами);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечного заболевания, которое предрасполагает к низкому артериальному давлению;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резкой смене положения тела (стоя или сидя);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушена функция почек;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента наблюдаются продолжительные и (или) болезненные эрекции;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента в крови повышено содержание гормона пролактина или подозревается опухоль, зависимая от пролактина;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с их развитием.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или назначить периодическое наблюдение. Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасное снижение количества определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Псилпакс могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышения уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.

При операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Псилпакс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, действующие на центральную нервную систему, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие воздействия на мозг.

Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.

Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Псилпакс с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Псилпакс и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Препарат Псилпакс содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата 20 в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Псиллипакс

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Препарат будет введён в мышцу. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию.
Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другое время.
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого препарата будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет делаться в верхнюю часть плеча или ягодицу раз в месяц.
Если врач принял решение о переходе с применения длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет делаться в верхнюю часть плеча или ягодицу раз в месяц.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пожилые пациенты
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы Псиллипакса, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским контролем, поэтому передозировка маловероятна.
У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (записи электрической активности сердца) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Псиллипакс
Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Это могут быть признаки инсульта.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• если пациенту предстоит операция глаза, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• трудности с засыпанием или пробуждение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Псиллипакс может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин могут наблюдаться дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замирания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, несварение, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов, называемых трансаминазами, в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Следует немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение приёма этого препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между верхней и нижней частями сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрическая активность сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения (тахикардия)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения несахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в области груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частоту невозможно определить
на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, учащённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• учащённое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Псиллипакс во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Псиллипакс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Псиллипакс
Активным веществом лекарства является палиперидон.
Каждая ампул-шприц лекарства Псиллипакс 25 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 25 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псиллипакс 50 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 50 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псиллипакс 75 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 75 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псиллипакс 100 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псиллипакс 150 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждая ампул-шприц лекарства Псиллипакс 100 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псиллипакс 150 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Псиллипакс и что содержит упаковка
Лекарство Псиллипакс представляет собой суспензию для инъекций в ампул-шприце белого или белесоватого цвета.
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 ампул-шприц (из бесцветного стекла типа I) с поршнем, блокировкой и наконечником типа «tip cap» (из бромбутиловой резины), 1 иглу с защитой размером 22 G 1½ дюйма и 1 иглу с защитой размером 23 G 1 дюйм. Все компоненты упакованы в картонную коробку.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:
1 упаковку лекарства Псиллипакс 150 мг — 1 ампул-шприц и 2 иглы (вводится в 1-й день лечения),
1 упаковку лекарства Псиллипакс 100 мг — 1 ампул-шприц и 2 иглы (вводится в 8-й день лечения).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo
Улица Эль Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидес
81–83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Псиллипакс
Финляндия: Псиллипакс
Испания: Псиллипакс
Португалия: Псиллипакс
Словения: Псиллипакс
Австрия: Псиллипакс
Бельгия: Псиллипакс
Люксембург: Псиллипакс
Чехия: Псиллипакс
Венгрия: Псиллипакс
Польша: Псиллипакс
Италия: Palbran
Словакия: Псиллипакс
Эстония: Псиллипакс
Латвия: Псиллипакс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Инструкция по применению лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, лекарственное средство не использовать.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [1½ дюйма 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) и 1 дюйм 23 G (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу лекарственного средства Псилпакс (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного средства Псилпакс (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на лекарственное средство Псилпакс первую инъекцию лекарственного средства Псилпакс (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая ампул-шприц вертикально, снять резиновую пробку с наконечника, повернув её.

4. Отделить внешнюю часть упаковки с иглой с защитным устройством. Удерживая основание иглы, не касаясь защитного устройства, соединить Luer-наконечник защитного устройства с ампул-шприцом, аккуратно ввинчивая его по часовой стрелке.

5. Сдвинуть защитное устройство иглы в направлении корпуса шприца под указанным углом.

6. Потянуть защитный колпачок иглы прямо вниз, чтобы снять его. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Удерживая ампул-шприц вертикально, удалить воздух, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца.

8. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственное средство внутривенно и подкожно.
9. После завершения инъекции зафиксировать иглу пальцем одной руки (9a) или плоской поверхностью (9b). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами. 9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.