Проурсан

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Проурсан, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
kwas ursodeoksycholowy
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Проурсан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Проурсан
3. Як застосовувати лікарський засіб Проурсан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Проурсan
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Проурсан і для чого його застосовують

Kwas ursodeoksycholowy, діюча речовина лікарського засобу Проурсан, є природним жовчним кислотним компонентом. Невеликі кількості цієї речовини містяться в організмі людини у жовчі.
Лікарський засіб Проурсан застосовують:

• для розчинення жовчних каменів, що утворилися внаслідок надмірного накопичення холестерину у жовчному міхурі (у пацієнтів, яким не може бути проведено хірургічне лікування), невидимих при звичайних рентгенівських дослідженнях (камені, які є видимими, не розчиняться), діаметром не більше 15 мм. Функція жовчного міхура повинна зберігатися, навіть за наявності каменів.
• для лікування первинного більозного цирозу печінки — захворювання, що супроводжується ураженням жовчних протоків у печінці і призводить до накопичення жовчі. Це може спричиняти утворення рубців у печінці (цироз печінки). Печінка не повинна бути настільки ураженою, щоб виникли порушення її нормальної функції.
• при ураженні печінки, пов’язаному з захворюванням, відомим як муковісцидоз (кистозний фіброз), у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Проурсан

Коли не застосовувати ліки Проурсан:

• якщо пацієнт має алергію на жовчні кислоти (такі як кислота урсодезоксихолієва) або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має гострий холецистит або гострий холангіт;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність загального жовчного протоку або жовчного міхура (непрохідність жовчних шляхів);
• якщо у пацієнта виникають часті болі у верхній частині живота, що нагадують спазми (епізоди
• 1 -

жовчної коліки);

• якщо у пацієнта виявлено кальцифіковані жовчні камені;
• якщо у пацієнта порушена функція жовчного міхура;
• якщо пацієнтом є дитина, у якої виявлено атрезію (зарастання) жовчних шляхів і недостатній відтік жовчі, навіть після хірургічного втручання.

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта в минулому були будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно
повідомити лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Проурсан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікар повинен призначити регулярний контроль показників функції печінки кожні
4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім — кожні 3 місяці.
Якщо ліки застосовуються з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести
інструментальне дослідження жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.
Якщо пацієнт приймає ліки Проурсан для розчинення жовчних каменів, він повинен
повідомити лікаря про прийом ліків, що містять естрогенні гормони, оскільки ці ліки сприяють утворенню жовчних каменів.
При лікуванні первинного біліарного цирозу печінки у рідких випадках може виникнути погіршення симптомів на початку лікування. У такому разі необхідно проконсультуватися
з лікарем щодо зменшення початкової дози.
У разі появи діареї слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Діти
Ліки Проурсан можна застосовувати незалежно від віку. Дозування ліки Проурсан залежить від маси тіла
та типу захворювання.
Ліки Проурсан і інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт одночасно приймає або використовує ліки, що містять
такі активні речовини. Дія цих ліків може змінюватися (взаємодії):
Одночасне застосування таких ліків може зменшувати дію ліки Проурсан:

• холестірамін, колестипол (ліки, що знижують рівень жирів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або сполуки алюмінію (оксид алюмінію) (засоби, що зв’язують шлункову кислоту): якщо необхідно застосовувати ліки, що містять будь-який із зазначених компонентів, їх слід приймати щонайменше за дві години до або після застосування ліки Проурсан.

Ліки Проурсан може зменшувати дію таких ліків:

• ципрофлоксацину та дапсону (антибіотики), нітрендипіну (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії) та інших ліків, що метаболізуються подібним чином. За необхідності лікар може змінити дози зазначених вище ліків.

Ліки Проурсан може змінювати дію таких ліків:

• циклоспорину (імунодепресант). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар повинен контролювати концентрацію циклоспорину в крові. За необхідності лікар відповідно скоригує дозу.
• розувастатину (застосовується при лікуванні високого рівня холестерину та подібних захворювань).
• 2 -

Якщо пацієнт приймає ліки Проурсан для розчинення жовчних каменів, він повинен
повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогенні гормони, або ліків, що знижують рівень холестерину в крові, наприклад, клофібрат. Ці ліки сприяють утворенню
жовчних каменів, тобто діють протилежно до ліки Проурсан.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування кислоти урсодезоксихолієвої у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах виявили шкідливий вплив на репродукцію. Ліки Проурсан не слід
застосовувати під час вагітності без чіткої необхідності.
Жінки репродуктивного віку
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, навіть якщо не вагітна.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей ліки тільки разом із застосуванням ефективних методів контрацепції: рекомендується використання не гормональних методів або оральних контрацептивів із низьким вмістом естрогену. Однак, якщо пацієнтка приймає ліки Проурсан для розчинення жовчних каменів, вона повинна застосовувати ефективні не гормональні
методи контрацепції, оскільки оральні гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність у пацієнтки.
Годування грудьми
У кількох задокументованих випадках було встановлено, що концентрація кислоти урсодезоксихолієвої
у грудному молоці жінок, які годують, дуже низька, тому не слід очікувати виникнення побічних ефектів у грудних дітей.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу кислоти урсодезоксихолієвої на фертильність.
Немає доступних даних досліджень щодо впливу лікування кислотою урсодезоксихолієвою на
фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Проурсан містить натрію гліколат крохмалю типу А
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Проурсан

Цей лікарський засіб слід застосовувати завжди відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
Дозування
Рекомендована доза урсодезоксихолевої кислоти становить приблизно 10 мг на кг маси тіла на добу, як
нижче:

• 3 -

до 60 кг 1 таблетка
61–80 кг 1½ таблетки
81–100 кг 2 таблетки
понад 100 кг 2½ таблетки
Для пацієнтів із масою тіла менше 47 кг або тих, хто не може ковтати таблетки, доступні інші лікарські форми (суспензія)
лікарського засобу Проурсан, що містять урсодезоксихолеву кислоту.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетки слід приймати
ввечері, перед сном. Ліки слід приймати регулярно.
Тривалість лікування
Зазвичай розчинення каменів жовчного міхура триває від 6 до 24 місяців. Якщо діаметр каменів
жовчного міхура не зменшився протягом 12 місяців, лікування слід припинити.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні шість місяців. Під час наступних візитів слід
контролювати, чи не відбулося звапнення каменів з моменту останнього візиту. Якщо це відбулося, лікар
припинить лікування.
Лікування первинного більярного цирозу печінки (хронічний холангіт)
Дозування
Протягом перших 3 місяців лікування лікарський засіб Проурсан слід приймати вранці, опівдні та ввечері.
Коли показники функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу —
ввечері.
Проурсан, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Маса тіла Перші 3 місяці Подальша терапія
(кг) ввечері
вранці опівдні ввечері
(один раз на добу)
47–62 ½ ½ ½ 1½
63–78 ½ ½ 1 2
79–93 ½ 1 1 2½
94–109 1 1 1 3
понад 110 1 1 1½ 3½
Для пацієнтів із масою тіла менше 47 кг або тих, хто не може ковтати таблетки, доступні інші лікарські форми (суспензія)
лікарського засобу Проурсан, що містять урсодезоксихолеву кислоту.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими (не розжовуючи), запиваючи водою або іншою рідиною. Ліки слід
приймати регулярно.
Тривалість лікування
Не існує часових обмежень щодо застосування лікарського засобу Проурсан при первинному більярному цирозі печінки.
Увага:
У пацієнтів із первинним більярним цирозом печінки на початку лікування може відбутися погіршення симптомів.
Одним із симптомів може бути посилення свербіжі. Проте це трапляється рідко. Якщо це відбулося, можна продовжувати лікування, застосовуючи меншу добову дозу лікарського засобу Проурсан. Потім лікар щотижня збільшуватиме добову дозу до тих пір, доки не буде досягнуто рекомендованої дози.

• 4 -

Застосування у дітей (від 6 до 18 років) при лікуванні захворювань печінки при муковісцидозі
(цистичний фіброз)
Рекомендовано застосовувати дозу приблизно 20 мг на кг маси тіла на добу, розділену на 2–3 прийоми. За потреби лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на добу.

У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Проурсан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Проурсан
У разі передозування може виникнути діарея. Якщо діарея триває довго, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Під час діареї слід пити достатню кількість рідини для відновлення води та електролітів у організмі.
Пропуск застосування лікарського засобу Проурсан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування відповідно до призначеного режиму дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Проурсан
Перед припиненням лікування лікарським засобом Проурсан або раннім завершенням терапії слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані ефекти, що виникають часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• світлі, рідкі випорожнення або діарея

Небажані ефекти, що виникають дуже рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Під час лікування первинною біліарною цирозою печінки: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, важке погіршення симптомів фіброзу печінки, яке частково зникає після відміни препарату.
• Утворення каменів у жовчному міхурі внаслідок накопичення кальцію.
• 5 -
• Кропив’янка.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• свербіж
• нудота, блювота.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного впливу, Ал. Єрусалимські 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Проурсан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Проурсан

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолієва. Кожна таблетка містить 500 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
• Інші складові:
  • ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний загущений, карбоксиметилокрохмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію,
  • оболонка таблетки: гіпромелоза 6, діоксид титану, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Проурсан і що містить упаковка
Лікарський засіб Проурсан — це майже біла, подовжена, з обох сторін опукла таблетка з плівковим покриттям із глибокою поділовою рисками з одного боку та мілковою поділовою рисками з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Проурсан доступний в упаковках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка

• 6 -

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Австрія: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Чехія: URSOSAN FORTE
Польща: Proursan
Словаччина: URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

• 7 -