Proursan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Proursan, 500 mg, compresse rivestite
acido ursodesossicolico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per le persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Proursan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan
3. Come prendere Proursan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proursan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proursan e a cosa serve

L’acido ursodesossicolico, principio attivo di Proursan, è un acido biliare che si trova naturalmente nell’organismo. Piccole quantità sono presenti nella bile umana.
Proursan viene utilizzato:

• per sciogliere i calcoli biliari causati dall’accumulo eccessivo di colesterolo nella colecisti (in pazienti in cui non è possibile un trattamento chirurgico), non visibili all’esame radiografico convenzionale (i calcoli visibili non verranno sciolti), con un diametro non superiore a 15 mm. La funzionalità della colecisti deve essere conservata nonostante la presenza dei calcoli.
• per il trattamento della colangite biliare primitiva, una malattia caratterizzata da danno ai dotti biliari epatici che porta ad accumulo di bile. Questo può causare fibrosi epatica (cirrosi epatica). Il fegato non deve essere danneggiato al punto da compromettere la sua funzione normale.
• nel disturbo epatico associato alla fibrosi cistica (mucoviscidosi) nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Proursan

Quando non utilizzare il medicinale Proursan:

• se il paziente è allergico agli acidi biliari (come l’acido ursodesossicolico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’infiammazione acuta della cistifellea e delle vie biliari;
• se al paziente è stata diagnosticata ostruzione del dotto biliare comune o del dotto cistico (ostruzione delle vie biliari);
• se il paziente presenta un dolore frequente nella parte superiore dell’addome, simile a crampi (episodi
• 1 -

di colica biliare);

• se al paziente sono stati riscontrati calcoli biliari calcificati;
• se il paziente presenta un’alterata funzionalità della cistifellea;
• se il paziente è un bambino al quale è stata diagnosticata atresia (ostruzione) delle vie biliari e insufficiente flusso della bile, anche dopo intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra elencati, è necessario consultare il medico.
Se in passato si è verificato uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, è necessario
informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Proursan, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento, il medico dovrà prescrivere controlli regolari delle funzionalità epatiche ogni
4 settimane per i primi 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.
Se il medicinale viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico dovrà effettuare
un esame di imaging della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Se il paziente assume il medicinale Proursan per sciogliere i calcoli biliari, dovrà
informare il medico circa l’eventuale assunzione di farmaci contenenti ormoni estrogenici, poiché questi farmaci favoriscono la formazione di calcoli biliari.
Nel trattamento della colangite biliare primitiva, in rari casi, può verificarsi un peggioramento dei sintomi all’inizio del trattamento. In tale situazione, è necessario consultare il
medico per una possibile riduzione della dose iniziale.
In caso di comparsa di diarrea, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Bambini
Il medicinale Proursan può essere utilizzato indipendentemente dall’età. L’uso del medicinale Proursan dipende dal peso corporeo e dal tipo di malattia.
Proursan e altri medicinali
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo o utilizzando contemporaneamente medicinali contenenti
le seguenti sostanze attive. L’effetto di questi medicinali può essere modificato (interazioni):
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può ridurre l’effetto del medicinale Proursan:

• colestiramina, colestipolo (medicinali che riducono il livello di grassi nel sangue) o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio o composti di alluminio (ossido di alluminio) (medicinali che legano l’acido dello stomaco): se è necessario assumere un medicinale contenente una delle sostanze sopra elencate, esso deve essere assunto almeno due ore prima o dopo l’assunzione del medicinale Proursan.

Il medicinale Proursan può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• ciprofloxacina e dapsona (antibiotici), nitrendipina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) e altri medicinali metabolizzati in modo simile. Se necessario, il medico può modificare le dosi di questi medicinali.

Il medicinale Proursan può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo). Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, il medico dovrà controllare la concentrazione di ciclosporina nel sangue. Se necessario, il medico adeguerà la dose in modo appropriato.
• rosuvastatina (utilizzata nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo e di malattie analoghe).
• 2 -

Se il paziente assume il medicinale Proursan per sciogliere i calcoli biliari, dovrà
informare il medico circa l’assunzione di farmaci contenenti ormoni estrogenici o medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue, come ad esempio il clofibrato. Questi medicinali favoriscono la formazione di calcoli biliari, quindi agiscono in modo opposto rispetto al medicinale Proursan.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno evidenziato effetti dannosi sulla riproduzione. Il medicinale Proursan non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Donne in età fertile
La paziente deve consultare il medico, anche se non è in gravidanza.
Le donne in età fertile devono assumere questo medicinale solo se utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi efficaci: si raccomanda l’uso di metodi non ormonali o di contraccettivi orali con basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, se la paziente assume il medicinale Proursan per sciogliere i calcoli biliari, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve escludere una gravidanza nella paziente.
Allattamento
In alcuni casi documentati, si è osservato che la concentrazione di acido ursodesossicolico nel latte materno è molto bassa; pertanto, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità.
Non sono disponibili dati sugli studi riguardanti l’effetto del trattamento con acido ursodesossicolico sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Proursan contiene glicolato sodico di amido tipo A
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Proursan

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo
Posologia
La dose raccomandata di acido ursodesossicolico è di circa 10 mg per kg di peso corporeo al giorno, come
indicato di seguito:

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fino a 60 kg 1 compressa
61–80 kg 1½ compresse
81-100 kg 2 compresse
oltre 100 kg 2½ compresse
Per i pazienti con peso inferiore a 47 kg o per coloro che non sono in grado di deglutire il medicinale Proursan, sono disponibili altre formulazioni (sospensione) contenenti acido ursodesossicolico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o un altro liquido. Le compresse devono essere assunte
la sera, prima di andare a dormire. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata del trattamento
Di norma, la dissoluzione dei calcoli biliari richiede da 6 a 24 mesi. Se il diametro dei calcoli biliari non si è ridotto dopo 12 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Il medico deve valutare l'efficacia del trattamento ogni sei mesi. Durante le visite successive, è necessario controllare che i calcoli non si siano calcificati dall'ultima visita. In tal caso, il medico interromperà il trattamento.
Trattamento della cirrosi biliare primitiva (infiammazione cronica dei dotti biliari)
Posologia
Nei primi 3 mesi di trattamento, il medicinale Proursan deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Quando i parametri di funzionalità epatica migliorano, la dose giornaliera può essere assunta una sola volta al giorno,
alla sera.
Proursan, 500 mg, compresse rivestite
Peso corporeo Primi 3 mesi Terapia successiva
(kg) alla sera
mattino mezzogiorno sera
(una volta al giorno)
47-62 ½ ½ ½ 1½
63-78 ½ ½ 1 2
79-93 ½ 1 1 2½
94-109 1 1 1 3
oltre 110 1 1 1½ 3½
Per i pazienti con peso inferiore a 47 kg o per coloro che non sono in grado di deglutire il medicinale Proursan, sono disponibili altre formulazioni (sospensione) contenenti acido ursodesossicolico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere (senza masticarle), accompagnate da acqua o un altro liquido. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata del trattamento
Non vi sono limiti di tempo per l'assunzione del medicinale Proursan nella cirrosi biliare primitiva.
Avvertenza:
Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva, all'inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Uno di questi sintomi può essere un'intensificazione del prurito. Tuttavia, ciò accade raramente. In tal caso, si può proseguire il trattamento riducendo la dose giornaliera di Proursan. Successivamente, il medico aumenterà la dose giornaliera settimanalmente, fino al raggiungimento della dose raccomandata.

• 4 -

Uso nei bambini (da 6 a 18 anni) nel trattamento delle malattie epatiche associate alla fibrosi cistica
(fibrosi cistica)
Si raccomanda una dose di circa 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno.

In caso di sensazione che l'effetto del medicamento Proursan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Proursan
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. Se si verifica diarrea cronica, informare immediatamente
il medico. Durante la diarrea è necessario bere adeguatamente liquidi, per reintegrare acqua ed elettroliti
nell'organismo.
Salto dell’applicazione del medicamento Proursan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo
la posologia prescritta.
Interruzione del trattamento con Proursan
Prima di interrompere il trattamento con Proursan o di terminare anticipatamente la terapia, è sempre
necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino
in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• feci chiare, molli o diarrea

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in 1 su 10 000 pazienti)

• Durante il trattamento della colangite biliare primitiva: forte dolore nell’ipocondrio destro, grave peggioramento dei sintomi da fibrosi epatica, che in parte regredisce dopo la sospensione del medicamento.
• Calcificazione dei calcoli biliari a causa dell’accumulo di calcio.
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• Orticaria.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito
• nausea, vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di
Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicamento.

5. Come conservare il medicinale Proursan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei contenitori domestici per i rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proursan

• La sostanza attiva è l'acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato,
  • rivestimento della compressa: ipromellosa 6, biossido di titanio, macrogolo 400.

Aspetto del medicinale Proursan e contenuto della confezione
Proursan è una compressa rivestita quasi bianca, oblunga, biconvessa, con una linea di divisione profonda su un lato e una linea di divisione superficiale sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Proursan è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Austria: Ursonorm 500 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca: URSOSAN FORTE
Polonia: Proursan
Slovacchia: URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

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