Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПРОМАЗИН ЄЛЬФА, 25 мг, драже
ПРОМАЗИН ЄЛЬФА, 50 мг, драже
ПРОМАЗИН ЄЛЬФА, 100 мг, драже
Promazini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Промазин Єльфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Промазину Єльфа
Як застосовувати Промазин Єльфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Промазин Єльфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Промазин Єльфа і для чого його застосовують

Промазин Єльфа містить як активну речовину прометазину гідрохлорид, яка належить до групи
нейролептиків. Засіб має помірну седативну та протипсихотичну дію, а також слабку протибільну та протиблювальну дію.
Показання до застосування:

короткотривале допоміжне лікування помірного або важкого психомоторного збудження;
лікування збудження та тривожності у осіб похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Промазин Єльфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Промазин Єльфа:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші похідні фенотіазину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт перебуває в стані коми;
якщо пацієнт має хромофінну пухлину;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки або нирок;
якщо пацієнт має агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові);
якщо пацієнт має тяжку недостатність кровообігу;
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
якщо пацієнт переніс злоякісний нейролептичний синдром;
якщо жінка годує грудьми.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Промазин Єльфа необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Особливу обережність дотримуватися у пацієнтів:

яким тривалий час застосовується цей лікарський засіб, через можливість розвитку порушень функції екстрапірамідної системи, включаючи лікарський паркінсонізм (підвищений м’язовий тонус, уповільнення рухів, тремтіння);
з порушеннями функції екстрапірамідної системи або дискинезіями (епізодичні, примусові рухи) у анамнезі, через високий ризик загострення цих порушень; тривале застосування похідних фенотіазину може спричиняти пізні дискинезії (непередбачувані рухи м’язів обличчя та язика), особливо у людей похилого віку — при виникненні дискинезій слід припинити застосування промазини;
з захворюваннями серця, з аритмією серця або станами, що сприяють порушенням ритму серця;
з атеросклерозом судин мозку, з ішемічною хворобою серця;
з недостатністю функції печінки або нирок (тяжка недостатність є протипоказанням до застосування лікарського засобу);
з хронічними та тяжкими порушеннями функції дихальної системи, у хворих на астму, емфізему, гострі інфекції дихальних шляхів, через можливість загострення або провокації промазиною симптомів цих захворювань;
з епілепсією або станами, що сприяють епілепсії, через можливість зниження порогу судомної активності під впливом промазини;
у похилому віці, особливо в період спекотної або морозної погоди, через ризик виникнення гіпер- або гіпотермії (надмірне підвищення або зниження температури тіла). У цих пацієнтів особливо може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням під час підйому з лежачого або сидячого положення.

Уникати застосування лікарського засобу у пацієнтів:

з глаукомою з вузьким кутом передньої камери в анамнезі або в сімейному анамнезі;
з недостатністю функції щитоподібної залози;
з myasthenia gravis (захворювання, що призводить до послаблення м’язів);
з доброкісною гіперплазією простати.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про вищезазначені стани.
У разі виникнення нез’ясованої причини гарячки необхідно припинити лікування
та встановити її причину, оскільки вона може бути першим симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, порушення автономної нервової системи, порушення свідомості, м’язова ригідність). При виникненні цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже рідко після раптового припинення застосування лікарського засобу (переважно після тривалого застосування великих доз) можуть виникнути гострі симптоми відміни у вигляді нудоти, блювоти, безсоння. Може також відбутися рецидив захворювання та виникнення екстрапірамідних симптомів. У зв’язку з цим рекомендується поступове припинення застосування лікарського засобу.
Під час лікування похідними фенотіазину може виникнути агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові). Тому рекомендується регулярне дослідження крові. Виникнення нез’ясованої інфекції або гарячки може свідчити про порушення функції кровотворної системи — необхідно негайно провести дослідження крові.
У пацієнтів, яким застосовували нейролептики, були зафіксовані випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ, що трапляється дуже рідко. Проте пацієнти з підвищеним ризиком виникнення шлуночкових порушень ритму серця (наприклад, з захворюваннями серця, метаболічними порушеннями, таких як: гіпокаліємія — зниження концентрації калію в крові, гіпокальціємія — зниження концентрації кальцію в крові або гіпомагнеземія — зниження концентрації магнію в крові, недохарчування, зловживання алкоголем, лікування іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT) потребують особливої обережності, особливо на початковому етапі лікування.
Нейролептики можуть підвищувати секрецію пролактину в мозку (гормон, що стимулює ріст молочних залоз і утворення молока).
Пацієнти, яким застосовують промазину, повинні уникати перебування на сонці через ризик виникнення шкірної висипки та відкладання пігменту в шкірі.
Під час тривалого лікування лікарським засобом Промазин Єльфа необхідно періодично контролювати загальний аналіз крові, функцію печінки та серця, а також проводити офтальмологічні обстеження.
У разі необхідності проведення хірургічного втручання необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Промазин Єльфа.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям.
Промазин Єльфа та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
У разі застосування лікарського засобу Промазин Єльфа разом з іншими лікарськими засобами, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, можуть виникнути взаємодії, що призводять до небажаних ефектів, включаючи тяжкі. Тому завжди необхідно повідомляти лікареві про прийом або намір приймати інші лікарські засоби.
Не можна вводити адреналін пацієнтам після передозування промазини.
Депресивна дія промазини на центральну нервову систему посилюється алкоголем, барбітуратами та седативними та снодійними засобами, опіоїдними знеболювальними. Може виникнути порушення дихання.
Під час одночасного застосування промазини та інгібіторів моноаміноксидази або трициклічних антидепресантів може виникнути подовження та посилення седативної та антихолінергічної дії промазини та цих лікарських засобів. Посилення антихолінергічної дії може призводити до запорів, теплового удару тощо.
Антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, деякі антидепресанти та деякі лікарські засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона) можуть зменшувати протипсихотичну дію промазини.
Деякі лікарські засоби порушують всмоктування нейролептиків, наприклад, лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, лікарські засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона, та літій.
Спостерігалися клінічно значущі небажані взаємодії промазини з алкоголем, гуанетидином та цукрознижувальними засобами.
Після застосування нейролептиків, зокрема промазини, можуть виникати екстрапірамідні симптоми, такі як: м’язова ригідність, зменшення міміки, уповільнення рухів, рухове непокояння, непередбачувані скорочення м’язів та непередбачувані рухи. У цьому разі для зменшення екстрапірамідних симптомів замість леводопи рекомендується застосовувати антихолінергічні засоби, що діють проти паркінсонізму.
Промазина:

зменшує реакцію на цукрознижувальні засоби, тому може виникнути необхідність збільшення їх дози;
може порушувати дію протисудомних засобів;
може посилювати дію більшості засобів, що знижують артеріальний тиск;
може діяти антагоністично щодо деяких лікарських засобів, зокрема: амфетаміну, леводопи, клонідину, гуанетидину та адреналіну;
може діяти токсично на нервову систему та спричиняти злоякісний нейролептичний синдром у пацієнтів, яким одночасно застосовують нейролептики та літій;
та інші нейролептики, що застосовуються разом із лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT на ЕКГ, такими як деякі антиаритмічні, антидепресанти та інші протипсихотичні засоби, можуть збільшувати ризик розвитку аритмії;
застосування разом з іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати кістковий мозок, такими як карбамазепін або деякі антибіотики та цитостатики, збільшує ризик виникнення агранулоцитозу.

Промазин Єльфа та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Промазин Єльфа.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Промазин Єльфа під час вагітності, особливо в першому триместрі, окрім випадків, коли, на думку лікаря, лікування промазиною є необхідним.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу Промазин Єльфа під час годування грудьми є протипоказаним. У разі необхідності його застосування слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Промазина може порушувати психічну та фізичну працездатність (спричиняє сонливість) у ступені, що ускладнює керування транспортними засобами або роботу з механізмами, що перебувають у русі, і тому пацієнти, яким застосовують промазину, не повинні виконувати зазначені дії.
Промазин Єльфа містить лактозу моногідрат, хіноліновий жовтий (E 104) (лише таблетки 25 мг),
помаранчевий жовтий (E 110) (лише таблетки 50 мг), кармінову червону (E 124) (лише
таблетки 100 мг).
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Промазин Єльфа.
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Промазин Єльфа

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Психомоторне збудження
Рекомендована доза: зазвичай 100 мг – 200 мг чотири рази на добу.
Лікування слід розпочинати з прийому менших доз. Потім дозу поступово збільшують
до оптимальної для пацієнта. Інтервали між дозами зазвичай становлять 6–8 годин.
Деякі пацієнти можуть приймати одноразову добову дозу препарату перед сном.
Літні люди: слід застосовувати половину початкової дози. Лікування слід проводити
під суворим наглядом лікаря.
Збудження та тривожність
Рекомендована доза:
літні люди: спочатку 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на
добу. Слід дотримуватися поступового збільшення дози препарату. Лікування слід проводити під
суворим наглядом лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Промазин Єльфа
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Промазин Єльфа може викликати глибокий сон, значне
зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.
У рідких випадках спочатку може виникнути збудження, потім — кома, а потім —
генералізовані тоніко-клонічні судоми.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Промазин Єльфа
У разі пропуску дози препарату Промазин Єльфа її слід прийняти якомога швидше
і продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час
прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому препарату Промазин Єльфа
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше спостерігаються порушення з боку нервової системи.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи з 10
часто: у 1–10 осіб з 100
не дуже часто: у 1–10 осіб з 1000
рідко: у 1–10 осіб з 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи з 10 000
частота невідома: частоту не можна визначити на підставі
наявних даних
Порушення з боку нервової системи
Частота невідома: паркінсонізм, що зникає після зменшення дози або прийому антихолінергічних засобів, акатизія, гострий дискінетичний синдром, напади судом, пізні дискінезії або дистонічні синдроми (особливо у пацієнтів, яким довго проводили лікування, після раптового припинення прийому препарату або значного зменшення дози), гіпертермія (особливо в гарячу і вологу погоду або при одночасному застосуванні засобів проти паркінсонізму) або гіпотермія (особливо у людей похилого віку або з гіпотиреозом), злоякісний нейролептичний синдром (рухове гальмування аж до стану оглушення з вираженим підвищенням тонусу скелетних м’язів, тремтінням і окремими непрохідними рухами, тахікардією, гіпертермією, великими коливаннями артеріального тиску, вегетативними порушеннями — пітливістю, пітнінням, почервонінням обличчя; наростання порушень свідомості аж до коматозного стану, лейкоцитоз, дегідратація, електролітні порушення); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.
Психічні порушення
Частота невідома: сонливість, порушення концентрації, надмірне рухове гальмування, порушення сну, депресія.
Порушення з боку імунної системи:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив’янка, анафілактичні реакції (виключно рідко), системний червоний вовчак.
Судинні порушення
Частота невідома: гіпотензія (особливо на початку лікування), ортостатичні падіння артеріального тиску.
Порушення з боку серця
Частота невідома: передсердно-шлуночковий блок, передсердні порушення ритму, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, зміни на ЕКГ: сплощення або інверсія зубця T, подовження інтервалу PQ та інтервалу QT і поява зубця U.
Ендокринні порушення
Частота невідома: галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, гіпер- та гіпоглікемія, глікозурія, імпотенція, порушення лібідо, посилений спрага, збільшення маси тіла.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Частота невідома: гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія, тромбоцитопенія.
Порушення метаболізму та харчування
Частота невідома: стійкі запори (пов’язані з антихолінергічною дією препарату), що іноді призводять до хронічних запорів, винятково рідко — нудота та блювота.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Частота невідома: застійна жовтяниця (зазвичай між 2 та 4 тижнем лікування), спричинена спазмом жовчних протоків алергічного механізму. Симптоми нагадують вірусний гепатит, а лабораторні дослідження вказують на механічне походження. Якщо виникне такий стан, промазину слід припинити приймати і не застосовувати її повторно.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: шкірні алергічні реакції, підвищена світлочутливість, пігментні зміни (забарвлення шкіри, відкладення пігменту в рогівці та сітківці ока).
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз
Частота невідома: пріапізм
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Частота невідома: депресія дихання у чутливих пацієнтів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181c
02-222 Warszawa
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Промазин Єльфа

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонній коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Промазин Єльфа

Діючою речовиною препарату є промазину гідрохлорид. Промазин Єльфа, 25 мг: 1 драже містить 25 мг промазину гідрохлориду; Промазин Єльфа, 50 мг: 1 драже містить 50 мг промазину гідрохлориду; Промазин Єльфа, 100 мг: 1 драже містить 100 мг промазину гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію сахаринат, сахароза, камеджарабська, хіноліновий жовтий (Е 104) (лише Промазин Єльфа, 25 мг), помаранчевий жовтий (Е 110) (лише Промазин Єльфа, 50 мг), кармін (Е 124) (лише Промазин Єльфа, 100 мг).

Як виглядає Промазин Єльфа та що містить упаковка
Промазин Єльфа, 25 мг, драже
Жовті, круглі, двоопуклі драже.
Промазин Єльфа, 50 мг, драже
Помаранчеві, круглі, двоопуклі драже.
Промазин Єльфа, 100 мг, драже
Червоні, круглі, двоопуклі драже.
Промазин Єльфа, 25 мг, драже: поліпропіленовий/поліетиленовий флакон у картонній коробці.
60 штук (1 флакон по 60 штук)
Промазин Єльфа, 50 мг, драже: поліпропіленовий/поліетиленовий флакон у картонній коробці.
60 штук (1 флакон по 60 штук)
Промазин Єльфа, 100 мг, драже: поліпропіленовий/поліетиленовий флакон у картонній коробці.
60 штук (1 флакон по 60 штук)
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa S.A.
58-500 Єленя-Гура, вул. Вінцентого Поля 21
тел.: (75) 643-31-02
факс: (075) 752-44-55
електронна пошта: [email protected]