Промазин джефла: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Промазин Джефла, 25 мг, драже
Промазин Джефла, 50 мг, драже
Промазин Джефла, 100 мг, драже
Promazini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Промазин Джефла и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Промазин Джефла
Как принимать Промазин Джефла
Возможные нежелательные явления
Как хранить Промазин Джефла
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Промазин Джефла и для чего он применяется

Промазин Джефла содержит в качестве действующего вещества промазина гидрохлорид, который относится к группе нейролептиков. Препарат обладает умеренным успокаивающим и противопсихотическим действием, а также слабым противосудорожным и противорвотным действием.
Показания к применению:

кратковременное вспомогательное лечение умеренного или тяжёлого психомоторного возбуждения;
лечение возбуждения и беспокойства у пожилых людей.

2. Важная информация перед приемом препарата Промазин Джефла

Когда не следует принимать препарат Промазин Джефла:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным фенотиазина или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент находится в состоянии комы;
если у пациента имеется феохромоцитома;
если у пациента тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
если у пациента тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность;
если у пациента болезнь Паркинсона;
если у пациента ранее наблюдался злокачественный нейролептический синдром;
если женщина кормит грудью.

Препарат не следует применять у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Промазин Джефла необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

длительно принимающих данный препарат, поскольку возможно развитие нарушений функции экстрапирамидной системы, включая лекарственный паркинсонизм (повышенное мышечное напряжение, замедление движений, тремор);
с нарушениями функции экстрапирамидной системы или дискинезами (приступообразные непроизвольные движения) в анамнезе, поскольку существует высокий риск усугубления этих нарушений; длительное применение производных фенотиазина может вызывать поздние дискинезы (непроизвольные движения мышц лица и языка), особенно у пожилых пациентов — при возникновении дискинезий необходимо прекратить прием промазина;
с заболеваниями сердца, аритмией или состояниями, предрасполагающими к нарушениям сердечного ритма;
с атеросклерозом церебральных артерий, ишемической болезнью сердца;
с печеночной или почечной недостаточностью (тяжелая недостаточность является противопоказанием к применению препарата);
с хроническими и тяжелыми нарушениями функции дыхательной системы, у пациентов с астмой, эмфиземой, острыми респираторными инфекциями, поскольку промазин может усугубить или спровоцировать симптомы этих заболеваний;
с эпилепсией или состояниями, предрасполагающими к эпилепсии, поскольку промазин может снизить порог судорожной готовности;
в пожилом возрасте, особенно в жаркую или морозную погоду, из-за риска развития гипер- или гипотермии (чрезмерного повышения или понижения температуры тела). У таких пациентов особенно часто может развиваться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением при вставании из положения лежа или сидя.

Избегать применения препарата у пациентов:

с закрытоугольной глаукомой в анамнезе или в семейном анамнезе;
с гипотиреозом;
с myasthenia gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость);
с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о перечисленных выше состояниях.
При возникновении лихорадки неясной этиологии необходимо прекратить лечение и установить ее причину, поскольку она может быть первым признаком злокачественного нейролептического синдрома (симптомы: бледность, перегревание организма, нарушения автономной нервной системы, нарушения сознания, мышечная ригидность). При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень редко после внезапной отмены препарата (особенно после длительного применения высоких доз) могут возникать острые симптомы отмены в виде тошноты, рвоты, бессонницы. Также возможно обострение основного заболевания и появление экстрапирамидных симптомов. Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
При применении производных фенотиазина может развиваться агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови). Поэтому рекомендуется регулярное исследование крови. Появление необъяснимых инфекций или лихорадки может свидетельствовать о нарушении функции кроветворной системы — необходимо немедленно провести анализ крови.
У пациентов, получающих нейролептики, отмечались случаи удлинения интервала QT на ЭКГ, которые наблюдались очень редко. Тем не менее пациенты с повышенным риском развития желудочковых нарушений ритма сердца (например, с заболеваниями сердца, метаболическими нарушениями, такими как: гипокалиемия — снижение концентрации калия в крови, гипокальциемия — снижение концентрации кальция в крови или гипомагниемия — снижение концентрации магния в крови, недоедание, злоупотребление алкоголем, прием других препаратов, удлиняющих интервал QT) требуют особой осторожности при лечении, особенно в начальной его фазе.
Нейролептики могут усиливать секрецию пролактина в головном мозге (гормон, стимулирующий рост молочных желез и выработку молока).
Пациентам, получающим промазин, следует избегать пребывания на солнце из-за риска развития кожной сыпи и отложения пигмента в коже.
При длительном лечении препаратом Промазин Джефла необходимо периодически контролировать периферическую кровь, функцию печени и сердца, а также проводить обследование глаз.
В случае необходимости проведения хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении препарата Промазин Джефла.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей.
Промазин Джефла и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном применении препарата Промазин Джефла с другими лекарствами, включая безрецептурные средства, могут возникать взаимодействия, приводящие к развитию нежелательных эффектов, в том числе тяжелых. Поэтому всегда необходимо информировать врача о приеме или намерении принимать другие лекарства.
Адреналин противопоказан пациентам, перенесшим передозировку промазина.
Угнетающее действие промазина на центральную нервную систему усиливается алкоголем, барбитуратами, седативными и снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками. Это может привести к нарушениям дыхания.
При одновременном применении промазина с ингибиторами моноаминоксидазы или трехциклическими антидепрессантами может наблюдаться усиление и удлинение седативного и антихолинергического действия промазина и этих препаратов. Усиление антихолинергического действия может привести к запорам, тепловому удару и т.д.
Антихолинергические препараты (например, некоторые антидепрессанты и препараты, применяемые при болезни Паркинсона) могут снижать противопсихотическое действие промазина.
Некоторые препараты нарушают всасывание нейролептиков, например, антациды, препараты, применяемые при болезни Паркинсона, и литий.
Клинически значимые нежелательные взаимодействия промазина отмечались с алкоголем, гуанетидином и гипогликемическими средствами.
После применения нейролептиков, включая промазин, могут возникать экстрапирамидные симптомы, такие как: мышечная ригидность, бедность мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения. В таких случаях для уменьшения экстрапирамидных симптомов вместо леводопы рекомендуется применение антихолинергических препаратов, действующих против паркинсонизма.
Промазин:

снижает эффективность гипогликемических препаратов, в связи с чем может возникнуть необходимость увеличения их дозировки;
может нарушать действие противосудорожных препаратов;
может усиливать действие большинства антигипертензивных средств;
может оказывать антагонистическое действие по отношению к некоторым препаратам, включая амфетамин, леводопу, клонидин, гуанетидин и адреналин;
может оказывать токсическое действие на нервную систему и вызывать злокачественный нейролептический синдром у пациентов, одновременно получающих нейролептики и литий;
и другие нейролептики, применяемые одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ, такими как некоторые антиаритмические, антидепрессанты и другие противопсихотические препараты, могут увеличивать риск развития аритмий;
применяемый одновременно с другими препаратами, способными вызывать поражение костного мозга, такими как карбамазепин или некоторые антибиотики и цитостатики, увеличивает риск развития агранулоцитоза.

Промазин Джефла и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Промазин Джефла.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Промазин Джефла во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда по мнению врача лечение промазином является необходимым.
Грудное вскармливание
Применение препарата Промазин Джефла в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости его применения грудное вскармливание следует прекратить.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Промазин может снижать психическую и физическую работоспособность (вызывает сонливость) в степени, затрудняющей вождение транспортных средств или управление механизмами, и поэтому пациентам, получающим промазин, не следует выполнять указанные действия.
Препарат Промазин Джефла содержит моногидрат лактозы, хинолиновый желтый (Е 104) (только таблетки 25 мг),
оранжевый желтый (Е 110) (только таблетки 50 мг), красный козениль (Е 124) (только
таблетки 100 мг).
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Промазин Джефла.
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Промазин Джельфа

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Психомоторное возбуждение
Рекомендуемая доза: обычно 100 мг до 200 мг четыре раза в сутки.
Лечение следует начинать с применения меньших доз. Затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной для пациента. Интервалы между дозами обычно составляют 6–8 часов.
Некоторые пациенты могут принимать однократную суточную дозу препарата перед сном.
Пожилые пациенты: следует применять половину начальной дозы. Лечение необходимо проводить под строгим наблюдением врача.
Возбуждение и тревожность
Рекомендуемая доза:
пожилые пациенты: вначале 25 мг, затем, при необходимости, до 50 мг четыре раза в сутки. Необходимо соблюдать постепенное увеличение дозы препарата. Лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Промазин Джельфа
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать глубокий сон, значительное снижение артериального давления и замедление дыхания.
В редких случаях может сначала возникнуть возбуждение, затем кома, а в конечном итоге — генерализованные тонико-клонические судороги.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Промазин Джельфа
Если доза препарата Промазин Джельфа была пропущена, её следует принять как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с прежними рекомендациями. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Промазин Джельфа
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия возникают редко, наиболее часто наблюдаемыми побочными действиями являются
нарушения со стороны нервной системы.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 из 10 человек
часто: у 1–10 из 100 человек
не часто: у 1–10 из 1000 человек
редко: у 1–10 из 10 000 человек
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 человек
частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании
доступных данных

Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: паркинсонизм, исчезающий после уменьшения дозы или приёма антихолинергических препаратов, акатизия, острый дискинетический синдром, судорожные припадки, поздние дискинезии или дистонические синдромы (особенно у пациентов, длительно получающих лечение, при внезапной отмене препарата или значительном снижении дозы), гипертермия (особенно в жаркую и влажную погоду или при одновременном применении препаратов против паркинсонизма) или гипотермия (особенно у пожилых пациентов или при гипотиреозе), злокачественный нейролептический синдром (двигательное торможение вплоть до состояния ступора с выраженным повышением тонуса скелетных мышц, тремор, отдельные непроизвольные движения, тахикардия, гипертермия, значительные колебания артериального давления, вегетативные нарушения — потливость, слюнотечение, покраснение лица; нарастающие нарушения сознания вплоть до комы, лейкоцитоз, обезвоживание, электролитные нарушения); нарушения аккомодации, задержка мочеиспускания, запоры, сухость слизистых оболочек.

Психические нарушения
Частота неизвестна: сонливость, нарушение концентрации внимания, чрезмерное двигательное торможение, нарушения сна, депрессия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отёк, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции (исключительно редко), системная красная волчанка.

Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: гипотензия (особенно в начале лечения), ортостатические падения артериального давления.

Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: атриовентрикулярная блокада, наджелудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, изменения на ЭКГ: уплощение или инверсия волны T, удлинение интервала PQ и интервала QT, а также появление волны U.

Эндокринные нарушения
Частота неизвестна: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, гипер- и гипогликемия, глюкозурия, импотенция, нарушения либидо, усиленная жажда, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая или апластическая анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны метаболизма и питания
Частота неизвестна: выраженные запоры (связанные с антихолинергическим действием препарата), приводящие иногда к хроническим запорам, исключительно редко — тошнота и рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: застойная желтуха (обычно между 2 и 4 неделями лечения), вызванная спазмом желчных протоков аллергического происхождения. Симптомы напоминают вирусный гепатит, а лабораторные анализы указывают на механическое происхождение. При возникновении такого состояния необходимо прекратить приём Промазина Джельфа и не возобновлять его повторно.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, пигментные изменения (пигментация кожи, отложение пигмента в роговице и сетчатке глаза).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Частота неизвестна: приапизм

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: угнетение дыхания у чувствительных пациентов

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181c
02-222 Варшава
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить Промазин Джельфа

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Промазин Джельфа

Действующим веществом препарата является гидрохлорид промазина.
Промазин Джельфа, 25 мг: 1 драже содержит 25 мг гидрохлорида промазина.
Промазин Джельфа, 50 мг: 1 драже содержит 50 мг гидрохлорида промазина.
Промазин Джельфа, 100 мг: 1 драже содержит 100 мг гидрохлорида промазина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатин, стеариновая кислота, коллоидная кремнекислота безводная, тальк, натриевая соль сакхарина, сахароза, арабская камедь, хинолиновый жёлтый (Е 104) (только Промазин Джельфа, 25 мг), жёлтый азорубин (Е 110) (только Промазин Джельфа, 50 мг), красный краситель кошенили (Е 124) (только Промазин Джельфа, 100 мг).

Как выглядит Промазин Джельфа и что входит в упаковку
Промазин Джельфа, 25 мг, драже
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые драже.
Промазин Джельфа, 50 мг, драже
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые драже.
Промазин Джельфа, 100 мг, драже
Красные, круглые, двояковыпуклые драже.

Промазин Джельфа, 25 мг, драже: полипропиленовый/полиэтиленовый контейнер в картонной коробке.
60 шт. (1 контейнер по 60 шт.)
Промазин Джельфа, 50 мг, драже: полипропиленовый/полиэтиленовый контейнер в картонной коробке.
60 шт. (1 контейнер по 60 шт.)
Промазин Джельфа, 100 мг, драже: полипропиленовый/полиэтиленовый контейнер в картонной коробке.
60 шт. (1 контейнер по 60 шт.)

Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
58-500 Йеленя-Гура, ул. Винцентего Поля 21
тел.: (75) 643-31-02
факс: (075) 752-44-55
эл. почта: [email protected]