Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Профраг, 0,5 мг, капсули, тверді
Профраг, 1 мг, капсули, тверді
Профраг, 5 мг, капсули, тверді
Такролімус
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Профраг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Профраг
Як застосовувати лікарський засіб Профраг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Профраг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Профраг і для чого його застосовують

Профраг належить до групи лікарських засобів, які називаються імунодепресантами. Після трансплантації органів
(наприклад, печінки, нирки або серця) імунна система пацієнта намагатиметься відхилити новий орган.
Профраг застосовують для контролювання імунної відповіді організму та забезпечення прийняття трансплантованого органа.
Профраг часто застосовують одночасно з іншими лікарськими засобами, які також пригнічають імунну систему.
Профраг може також застосовуватися у разі відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця
або іншого органа, або якщо попереднє лікування не забезпечувало контролю імунної відповіді після трансплантації органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профраг

Коли не застосовувати лікарський засіб Профраг

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до такролімусу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Профраг (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика з групи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Профраг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Профраг слід приймати щодня, доти, поки потрібно підтримувати імунодепресивну терапію, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря.
Якщо застосовується Профраг, лікар може призначити періодичні обстеження (аналіз крові, сечі, дослідження функції серця, зору та неврологічне обстеження). Це звичайні обстеження, які допоможуть визначити відповідну дозу лікарського засобу Профраг.
Слід уникати застосування фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), а також інших фітопрепаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність та дозу лікарського засобу Профраг, яку потрібно приймати. У разі сумнівів перед застосуванням будь-яких фітопрепаратів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або вони були в минулому, слід повідомити лікареві, оскільки ці захворювання можуть впливати на дозу лікарського засобу Профраг.
Якщо відчувається сильний біль у животі з супутніми або без супутніх симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота або блювота.
Якщо виникла діарея, що триває більше одного дня, слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися коригування дози прийманого лікарського засобу Профраг.
Якщо виникає зміна електричної активності серця, відому як «подовження інтервалу QT».
Слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити відповідний захисний одяг та використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту. Це пов’язано з ризиком розвитку злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
Якщо пацієнт має отримати вакцинацію, слід заздалегідь повідомити лікареві. Лікар порадить найкращий спосіб дії.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Профраг, спостерігалося підвищене ризик розвитку лімфопроліферативних порушень (див. пункт 4). Слід попросити лікаря про конкретні поради щодо цих порушень.
Якщо виникали або виникають пошкодження найменших судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уреамічний синдром. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть: гарячка, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміле втомування, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зменшення виділення сечі, втрата зору та судоми (див. пункт 4). Якщо такролімус застосовується разом з силорімусом або еверолімусом, ризик розвитку цих симптомів може збільшитися. Заходи обережності щодо приготування лікарського засобу: Під час приготування слід уникати безпосереднього контакту з будь-якою частиною тіла, наприклад, шкірою або очима, або вдихання речовин, що містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо виник такий контакт, слід промити шкіру та очі. Профраг та інші лікарські засоби Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати та фітопрепарати. Лікарський засіб Профраг не можна застосовувати одночасно з циклоспорином. У разі потреби відвідати лікаря, який не є трансплантологом, слід повідомити лікареві про прийом такролімусу. Лікар може побажати проконсультуватися з трансплантологом щодо того, чи пацієнт повинен приймати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати концентрацію такролімусу в крові. Концентрація лікарського засобу Профраг у крові може змінюватися внаслідок прийому інших ліків, а також концентрація інших ліків у крові може змінюватися внаслідок застосування лікарського засобу Профраг. Застосування цих ліків може вимагати припинення терапії, збільшення або зменшення дози лікарського засобу Профраг. У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це могло призводити до серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4). Вплив на концентрацію лікарського засобу Профраг у крові може виникати дуже швидко після початку застосування іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійне та часте моніторування концентрації лікарського засобу Профраг у крові протягом перших кількох днів після початку застосування іншого лікарського засобу та часто під час продовження терапії іншим лікарським засобом. Деякі інші ліки можуть спричиняти зниження концентрації такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Особливо слід

повідомити лікареві про застосування ліків, які містять діючі речовини,
такі як:

протигрибкові та антибіотики, особливо макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізафуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених вірусом цитомегалії (ЦМВ)
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, самквінавір), лікарський засіб, що підвищує фармакокінетику кобіцістату, та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, омбітасвір/парітапревір/ритонавір у поєднанні з дазатівіром або без нього, елбасвір/граспревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування вірусного гепатиту С
нілотиніб та іматиніб, іделалізіб, церітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування певних пухлин)
мікофенолова кислота, що використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгненню трансплантата
ліки, що використовуються при виразковій хворобі шлунку та кислотному рефлюксі (наприклад, омепразол, ланзопразол або циметидин)
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
ліки, що містять гідроксид алюмінію та гідроксид магнію (нейтралізують шлункову кислоту), що використовуються для лікування паління
гормональні препарати, що містять етинілестрадіол (наприклад, оральні контрацептиви) або даназол
ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії або захворюваннях серця, такі як ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю порушень ритму серця (неправильне серцебиття)
ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
протисудорожні засоби, наприклад, карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
метамізол, що використовується для лікування болю та гарячки
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон
антидепресант нефазодон
рослинні продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) або екстракт китайського лимонника (Schisandra sphenanthera)
каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт лікується від вірусного гепатиту С. Фармакологічне лікування вірусного гепатиту С може змінювати функцію печінки та впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від ліків, призначених через вірусний гепатит С. Лікар може захотіти ретельно контролювати концентрацію такролімусу в крові та внести необхідні зміни в дозу лікарського засобу Профраг після початку лікування вірусного гепатиту С. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує застосовувати ібупрофен, амфотерцин B, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або противірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці ліки, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Профраг, можуть посилювати порушення функції нирок та нервової системи. Слід повідомити лікареві про прийом силорімусу або еверолімусу. Якщо такролімус застосовується разом з силорімусом або еверолімусом, може збільшитися ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопеничної пурпури та гемолітико-уреамічного синдрому (див. пункт 4).

Слід повідомити лікареві, якщо одночасно з лікарським засобом Профраг пацієнт приймає додатково
калій або використовує калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон),
або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть підвищувати концентрацію калію в крові,
деякі знеболювальні засоби (так звані НПЗП — нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або оральні цукрознижувальні засоби.
Якщо пацієнт має отримати вакцинацію, слід заздалегідь повідомити лікареві.
Застосування лікарського засобу Профраг разом з їжею та напоями
Профраг слід приймати натще або щонайменше за 1 годину до їжі або через 2–3
години після їжі. Слід уникати вживання грейпфрутів та грейпфрутового соку під час застосування
лікарського засобу Профраг.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У одному
дослідженні оцінювали перебіг вагітності у жінок, які лікувалися такролімусом, та у жінок, які лікувалися іншими
імунодепресантами. У цьому дослідженні не було отримано достатніх даних для висновків, однак спостерігалася більша частота викиднів серед пацієнток після трансплантації
печінки та нирки, які лікувалися такролімусом, а також серед пацієнток після трансплантації нирки —
більша частота стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, що розвивається
під час вагітності або в післяпологовому періоді (прееклампсія).
Не виявлено
підвищеного ризику серйозних вроджених вад, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Профраг.
Профраг проникає в грудне молоко. Тому під час прийому лікарського засобу Профраг не слід годувати
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими механічними пристроями або
користуватися інструментами, якщо після застосування лікарського засобу Профраг виникають запаморочення або
сонливість, або порушення зору. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час лікування лікарським засобом
Профраг вживається алкоголь.
Профраг містить лактозу, натрій та соєву лецитину
Профраг містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Чорнило, що використовується для друку на капсулах лікарського засобу Профраг 0,5 мг та 1 мг, містить соєву лецитину. Якщо існує алергія на арахіс або сою, слід повідомити лікареві, який вирішить, чи можна приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Профраг

Лікарський засіб Профраг слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Отримуючи рецепт, слід переконатися, що щоразу отримується той самий препарат, що містить такролімус, якщо тільки фахівець-трансплантолог не рекомендував змінити його на інший препарат, що містить такролімус. Ліки слід приймати двічі на добу. Якщо ліки виглядають інакше, ніж зазвичай, або є інші рекомендації щодо їх дозування, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що пацієнт отримав правильний препарат.
Лікар визначить початкову дозу для запобігання відторгнення трансплантованого органа на підставі маси тіла пацієнта. Зазвичай початкова доза препарату, що застосовується безпосередньо після трансплантації, залежить від виду трансплантованого органа та зазвичай становить від 0,075 мг/кг маси тіла/добу до 0,30 мг/кг маси тіла/добу.
Доза також залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресивних препаратів, які застосовуються. Для підбору відповідної дози та її коригування під час лікування лікар рекомендує регулярно здавати кров для аналізу. Якщо клінічний стан стабілізується, лікар зменшить дозу препарату Профраг. Лікар точно повідомить, скільки капсул слід приймати та як часто. Профраг застосовується перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Профраг слід приймати натще або щонайменше за 1 годину до їжі або через 2–3 години після їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Необхідно уникати вживання грейпфрутів та соку з грейпфрута під час застосування препарату Профраг. Не ковтати абсорбент вологи, що міститься в фольгованій упаковці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Профраг
Якщо випадково прийнято більшу дозу препарату Профраг, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому препарату Профраг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо було забуто прийняти капсули Профраг, слід дочекатися часу, коли зазвичай приймається наступна доза, а потім продовжити прийом капсул за встановленим графіком.
Припинення застосування препарату Профраг
Припинення прийому препарату Профраг може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не слід припиняти лікування, доки це не вирішить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Профраг можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Профраг послаблює захисні механізми організму, щоб запобігти відторгненню пересадженого органу.
Унаслідок цього знижується здатність організму боротися з інфекціями. Тому під час прийому ліків Профраг пацієнт більш схильний до інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, до інфекцій шкіри, порожнини рота, шлунка та травного каналу, легень і сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути тяжкими або призвести до смерті і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або інші інфекції.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, зокрема:

підвищення температури тіла, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть бути спричинені дуже рідкісною, тяжкою інфекцією головного мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ).

Можуть виникати тяжкі побічні ефекти, зокрема перераховані нижче. Якщо виникли або підозрюються такі тяжкі побічні ефекти, необхідно негайно повідомити лікаря:
Тяжкі побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

перфорація травного каналу: сильний біль у животі, який може супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами, такими як озноб, підвищення температури тіла, нудота або блювота
порушення функції пересадженого органу
нечітке бачення

Тяжкі побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

мікроангіопатія з утворенням тромбів (пошкодження найдрібніших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уреамічний синдром — стан, що супроводжується такими симптомами: незначна кількість сечі або відсутність сечовиділення (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та нез’ясовані синці або незвичайна кровотеча, а також симптоми інфекції

Тяжкі побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, що характеризується ураженням найдрібніших кровоносних судин і проявляється підвищенням температури тіла та підшкірними синцями у вигляді червоних краплинок, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися нез’яснованою крайньою втомою, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця), симптомами гострої ниркової недостатності (незначна кількість сечі або відсутність сечовиділення), втратою зору та судомами
токсичний епідермальний некроліз: пошкодження або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, набрякла шкіра може відшаровуватися на великих ділянках тіла
сліпота

Тяжкі побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

синдром Стівенса-Джонсона: нез’ясовний поширений біль у шкірі, набряк обличчя, тяжкий стан, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах і статевих органах, кропив’янцем, набряком язика, поширеною червоною або фіолетовою висипкою, відшаруванням епідермісу
Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати або не супроводжувати симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням

Тяжкі побічні ефекти — частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, підвищення температури тіла та біль у горлі
доброякісні та злоякісні новоутворення під час лікування, що виникають внаслідок імунодепресії, зокрема злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, так званий саркома Капоші. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики.
аплазія червоного ряду (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець через неправильний розпад, що супроводжується втомою) та нейтропенічна лихоманка (зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, з супутньою лихоманкою). Точна частота виникнення цих побічних ефектів невідома. Можуть не бути жодних симптомів або, залежно від тяжкості захворювання, можуть виникати втому, апатія, ненатуральна блідість шкіри (блідість), задишка, запаморочення, головний біль, біль у грудній клітці та холод у руках і ногах.
агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується виразковим ураженням порожнини рота, підвищенням температури тіла та інфекцією/інфекціями). Можуть не бути жодних симптомів або можуть виникати раптове підвищення температури тіла, озноб і біль у горлі.
алергічні реакції та анафілактичні реакції з такими симптомами: раптовий сверблячий висип (крупозний висип), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням) та відчуття непритомності
синдром задньої оборотної енцефалопатії (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): головний біль, стани сплутаності свідомості, зміни настрою, судоми та нечітке бачення. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, який спостерігався у деяких пацієнтів, що лікувалися такролімусом.
нейропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як нечітке бачення, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору

Після прийому ліків Профраг можуть також виникати такі побічні ефекти, які можуть бути тяжкими:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові
безсоння
м’язове тремтіння, головний біль
підвищений артеріальний тиск
неправильні результати тестів функції печінки
діарея, нудота
порушення функції нирок

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження кількості кров’яних тілець (тромбоцитів, червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець), підвищення кількості білих кров’яних тілець, зміна кількості червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах крові)
зниження концентрації магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію в крові, затримка рідини в організмі, підвищення рівня сечової кислоти або жирів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші електролітні порушення
симптоми тривоги, стани сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болюче) рук і ніг, запаморочення, порушення здатності писати, порушення нервової системи
підвищена чутливість до світла, захворювання очей
шум у вухах
збільшений притік крові до судин серця, прискорене серцебиття
кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, знижений артеріальний тиск
задишка, зміни в тканині легень, накопичення рідини в плеврі, запалення горла, кашель, симптоми, схожі на грип
запальні стани або виразки, що спричиняють біль у животі або діарею, кровотеча до шлунка, запалення та виразки порожнини рота, накопичення рідини в черевній порожнині, блювота, болі в животі, нудота, запори, метеоризм із виділенням газів, метеоризм і розпучення, розріджені стільці, шлункові симптоми
неправильні результати тестів печінкових ферментів і порушення функції печінки, жовтяниця шкіри внаслідок порушень печінки, ушкодження клітин печінки та гепатит
свербіж, висип, випадіння волосся, вугрові висипання, підвищена пітливість
біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми
ниркова недостатність, зниження утворення сечі, утруднене або болюче сечовипускання
загальна слабкість, підвищення температури тіла, затримка рідини в організмі, болі та дискомфорт, підвищена активність лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, порушення здатності відчувати температуру тіла

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зміни параметрів згортання крові та кровотечі, зниження кількості всіх типів кров’яних тілець
дегідратація
зниження концентрації білків або цукру в крові, підвищення концентрації фосфатів у крові
кома, кровотеча до мозку, інсульт, параліч і слабкість, порушення мозку, порушення мови та вимови, порушення пам’яті
помутніння кришталика ока
порушення слуху
нерегулярне серцебиття, зупинка серця, серцева недостатність, порушення серцевого м’яза, збільшення серця, посилене серцебиття, неправильний результат ЕКГ, неправильний пульс і частота серцевих скорочень
утворення тромбів у венах кінцівок, шок
труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма
непрохідність кишечника, підвищена активність амілази в крові, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, затримка спорожнення шлунка
дерматит, підвищена чутливість до сонячного світла
захворювання суглобів
неможливість сечовипускання, болісні менструації та неправильна менструальна кровотеча
недостатність деяких органів, симптоми, схожі на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, збудження або погане самопочуття, підвищена активність лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

невеликі кроваві петехії на шкірі внаслідок утворення тромбів
підвищене м’язове напруження
глухота
накопичення рідини навколо серця
гостра задишка
панкреатична киста
утруднений притік крові через печінку
надмірне оволосіння
відчуття спраги, падіння, відчуття тиску в грудній клітці, зниження рухливості, виразки

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

слабкість м’язів
неправильний ехокардіограма
печінкова недостатність, звуження жовчних проток
болюче сечовипускання з наявністю крові
збільшення кількості жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Профраг

Ліки Профраг потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачити.
Тверді капсули слід приймати одразу після виймання з блистра.
Не застосовувати ліки Профраг після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
{EXP.}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Використати всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвого пакета.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Профраг
Профраг, 0,5 мг, капсули, тверді

Діючою речовиною лікарського засобу є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
Інші складові: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПа·с, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат. склад оболонки: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатина. чорнило для друку на оболонці капсули: шелак, соєва лецитин, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, оксид заліза червоний (Е172). Профраг, 1 мг, капсули, тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
Інші складові: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПа·с, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат. склад оболонки: діоксид титану (Е171), желатина. чорнило для друку на оболонці капсули: шелак, соєва лецитин, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, оксид заліза червоний (Е172). Профраг, 5 мг, капсули, тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
Інші складові: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПа·с, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат. склад оболонки: діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), желатина. чорнило для друку на оболонці капсули: шелак, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь. Як виглядає лікарський засіб Профраг і що містить упаковка Профраг, 0,5 мг, капсули, тверді Непрозорі, світло-жовті капсули з написом «0,5 мг» та написом «[f] 607» червоного кольору, що містять білий порошок. Профраг, 0,5 мг, капсули, тверді доступний у блистерах або перфорованих блистерах, поділених на окремі дози, що містять по 10 капсул, у пакуванні з фольги з поглиначем вологи. Не слід ковтати поглинач вологи. Доступні упаковки, що містять 20, 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах, поділених на окремі дози. Профраг, 1 мг, капсули, тверді Непрозорі, білі капсули з написом «1 мг» та написом «[f] 617» червоного кольору, що містять білий порошок. Профраг, 1 мг, капсули, тверді доступний у блистерах або перфорованих блистерах, поділених на окремі дози, що містять по 10 капсул, у пакуванні з фольги з поглиначем вологи. Не слід ковтати поглинач вологи. Доступні упаковки, що містять 20, 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах, поділених на окремі дози. Профраг, 5 мг, капсули, тверді

Непрозорі, сірувато-червоні капсули з написом «5 мг» та написом «[f] 657» білого кольору,
що містять білий порошок.
Профраг, 5 мг, капсули, тверді доступний у блистерах або перфорованих блистерах, поділених на
окремі дози, що містять по 10 капсул, у пакуванні з фольги з поглиначем вологи. Не слід ковтати
поглинач вологи. Доступні упаковки, що містять 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах та
упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах, поділених на
окремі дози.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
На польському ринку доступні упаковки по 30 капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвіркі і Вігурі 16C
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Виробник:
Astellas Ireland Co.,Ltd.
Кілорглін, графство Керрі V93FC86
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Профраг:
Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція
Prograft:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди