Prograf: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Prograf, 5 mg, cápsulas duras
Tacrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Prograf y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prograf
Cómo tomar Prograf
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prograf
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Tras un trasplante de órganos (por ejemplo, hígado, riñón o corazón), el sistema inmunitario del paciente intentará rechazar el nuevo órgano.
Prograf se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunitario del organismo y permitir que el órgano trasplantado sea aceptado.
Prograf se utiliza frecuentemente junto con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
Prograf también puede utilizarse en caso de rechazo del hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o cuando el tratamiento previo no ha controlado adecuadamente la respuesta inmunitaria tras el trasplante de órganos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prograf

Cuándo no debe utilizarse Prograf

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Prograf (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a cualquier antibiótico perteneciente al grupo de los antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Prograf, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Prograf debe tomarse diariamente mientras sea necesario mantener la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. El paciente debe permanecer bajo control médico constante.
Su médico puede indicarle realizar exámenes periódicos (análisis de sangre, orina, pruebas de función cardíaca, examen visual y pruebas neurológicas). Estas pruebas rutinarias ayudan a determinar la dosis adecuada de Prograf.
Debe evitarse el uso de productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) y otros productos herbales, ya que podrían afectar la eficacia y la dosis necesaria de Prograf. En caso de duda, consulte con su médico antes de tomar cualquier producto herbal.
Si el paciente padece trastornos hepáticos actuales o anteriores, debe informar a su médico, ya que estas enfermedades pueden influir en la dosis de Prograf.
Si experimenta dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
Si presenta diarrea que persiste más de un día, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Prograf.
Si padece un trastorno en la actividad eléctrica del corazón conocido como "alargamiento del intervalo QT".
Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta, utilizando ropa protectora adecuada y aplicando protectores solares con un alto factor de protección. Esto se debe al riesgo de desarrollar lesiones cutáneas malignas durante el tratamiento inmunosupresor.
Si el paciente va a recibir una vacuna, debe informar previamente a su médico. El médico indicará la mejor forma de actuar.
En pacientes tratados con Prograf se ha observado un mayor riesgo de trastornos linfoproliferativos (véase el apartado 4). Consulte a su médico para obtener asesoramiento específico sobre estos trastornos.
Si padece o ha padecido daño en los pequeños vasos sanguíneos, conocido como microangiopatía trombótica/trombocitopenia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico. Informe a su médico si presenta: fiebre, hematomas bajo la piel (que pueden parecer pequeños puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), disminución en la producción de orina, pérdida de visión o convulsiones (véase el apartado 4). El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar si el tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus.

Precauciones relativas a la preparación del medicamento:

Durante la preparación, debe evitarse el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, o la inhalación de productos que contengan tacrolimus en forma de solución, polvo o gránulos. Si se produce contacto, debe lavarse la piel y los ojos.

Interacción de Prograf con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar, incluyendo productos sin receta y productos herbales. No debe tomar Prograf al mismo tiempo que ciclosporina.

Si necesita acudir a un médico que no sea especialista en trasplantes, debe informarle que está tomando tacrolimus. El médico podría necesitar consultar con el especialista en trasplantes si debe tomar otro medicamento que pueda aumentar o disminuir la concentración de tacrolimus en sangre.

La concentración de Prograf en sangre puede verse alterada por la toma de otros medicamentos, y asimismo, la concentración de otros medicamentos en sangre puede verse afectada por Prograf. El uso conjunto de estos medicamentos puede requerir la interrupción del tratamiento, o un aumento o disminución de la dosis de Prograf.

En algunos pacientes se ha observado un aumento de la concentración de tacrolimus en sangre al tomar otros medicamentos, lo que podría provocar efectos adversos graves, como alteraciones de la función renal, trastornos del sistema nervioso y alteraciones del ritmo cardíaco (véase el apartado 4).

El efecto sobre la concentración de Prograf en sangre puede ocurrir muy rápidamente tras comenzar otro medicamento, por lo que puede ser necesario un seguimiento frecuente de la concentración de Prograf en sangre durante los primeros días tras iniciar otro medicamento y con frecuencia durante el tratamiento continuado con dicho medicamento.

Algunos medicamentos pueden reducir la concentración de tacrolimus en sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Especialmente debe informar a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos que contengan sustancias activas como:

Antifúngicos y antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina.
Letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de citomegalovirus (CMV).
Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el potenciador farmacocinético cobicistat y tabletas combinadas o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.
Inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con o sin dasabuvir, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir) utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.
Nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (utilizados en el tratamiento de ciertos tumores).
Ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del trasplante.
Medicamentos utilizados para tratar la úlcera péptica y el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina).
Antieméticos, utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida).
Medicamentos que contienen hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio (neutralizan el ácido gástrico), utilizados para tratar la acidez.
Medicamentos hormonales que contienen etinilestradiol (por ejemplo, anticonceptivos orales) o danazol.
Medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo.
Antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar los trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Medicamentos conocidos como "estatinas", utilizados para tratar el colesterol y triglicéridos elevados.
Antiepilépticos, por ejemplo, carbamazepina, fenitoína o fenobarbital.
Metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Corticosteroides como prednisona y metilprednisolona.
El antidepresivo nefazodona.
Productos vegetales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) o extracto de Schisandra sphenanthera.
Cannabidiol (utilizado, entre otros, para tratar las convulsiones epilépticas).

Debe informar a su médico si está siendo tratado por hepatitis viral tipo C. El tratamiento farmacológico de la hepatitis C puede alterar la función hepática y afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre. Las concentraciones de tacrolimus pueden aumentar o disminuir dependiendo de los medicamentos prescritos para la hepatitis C. Su médico podría desear monitorizar estrechamente los niveles de tacrolimus en sangre y realizar los ajustes necesarios de la dosis de Prograf tras iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina) o antivirales (por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Estos medicamentos, cuando se toman junto con Prograf, pueden agravar los trastornos de la función renal y del sistema nervioso.

Debe informar a su médico si está tomando sirolimus o everolimus. Si el tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, trombocitopenia trombótica y síndrome urémico hemolítico (véase el apartado 4).

Debe informar a su médico si está tomando Prograf junto con suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), o antibióticos como trimetoprim o cotrimoxazol, que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, ciertos analgésicos (los llamados AINE, antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno), anticoagulantes u orales hipoglucemiantes.

Si el paciente va a recibir una vacuna, debe informar previamente a su médico.

Uso de Prograf con alimentos y bebidas

Prograf debe tomarse en ayunas o al menos una hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas. Debe evitarse el consumo de pomelos y zumo de pomelo durante el tratamiento con Prograf.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En un estudio se evaluó el curso del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres tratadas con otros medicamentos inmunosupresores. En este estudio no se obtuvieron datos suficientes para sacar conclusiones, pero se observó una mayor frecuencia de abortos espontáneos en pacientes trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como una mayor frecuencia de hipertensión persistente asociada a pérdida de proteínas en orina que se desarrolla durante el embarazo o en el período posparto (preclampsia) en pacientes trasplantadas de riñón. No se ha demostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas graves asociadas al uso de Prograf.

Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Prograf.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria ni utilizar herramientas si tras tomar Prograf experimenta mareos, somnolencia o trastornos visuales. Estos síntomas son más frecuentes si se consume alcohol durante el tratamiento con Prograf.

Prograf contiene lactosa, sodio y lecitina de soja

Prograf contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

La tinta utilizada para imprimir en las cápsulas de Prograf de 0,5 mg y 1 mg contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, debe informar a su médico, quien decidirá si debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Prograf

El medicamento Prograf debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Al recoger la receta, debe asegurarse de que recibe siempre el mismo medicamento que contiene tacrolimus, salvo que el especialista en trasplantes haya indicado cambiar a otro medicamento que contenga tacrolimus. El medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el medicamento tiene un aspecto diferente al habitual o si hay otras indicaciones sobre la dosificación, debe consultarse con el médico o farmacéutico lo más rápidamente posible para asegurarse de que se ha recibido el medicamento adecuado.
El médico determinará la dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado en función del peso corporal del paciente. Habitualmente, la dosis inicial administrada inmediatamente después del trasplante depende del tipo de órgano trasplantado y suele oscilar entre
0,075 mg/kg de peso corporal/día y 0,30 mg/kg de peso corporal/día.
La dosis también depende del estado general de salud y de otros medicamentos inmunosupresores que se estén tomando. Para ajustar la dosis adecuada y modificarla durante el tratamiento, el médico recomendará análisis de sangre regulares. Cuando el estado clínico sea estable, el médico reducirá la dosis de Prograf. El médico indicará exactamente cuántas cápsulas debe tomar y con qué frecuencia. Prograf se toma por vía oral dos veces al día, generalmente por la mañana y por la noche. Prograf debe tomarse en ayunas o al menos 1 hora antes de las comidas o bien de 2 a 3 horas después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. Debe evitarse el consumo de pomelos y zumo de pomelo durante el tratamiento con Prograf. No tragar el desecante absorbente de humedad que se encuentra en el envase de aluminio.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Prograf
Si accidentalmente se toma una dosis mayor de Prograf de la indicada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.

Si se olvida tomar Prograf
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar las cápsulas de Prograf, debe esperarse hasta el momento habitual en que se toma la siguiente dosis y luego continuar tomando las cápsulas según el horario establecido.

Interrumpir el tratamiento con Prograf
La interrupción del tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Prograf puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Prograf debilita el mecanismo de defensa del organismo para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Como consecuencia, se reduce la capacidad del organismo para combatir las infecciones. Por ello, durante el tratamiento con Prograf, el paciente es más susceptible de sufrir infecciones que de costumbre, tales como infecciones de la piel, de la boca, del estómago y del tracto digestivo, de los pulmones y del tracto urinario. Algunas infecciones pueden ser graves o incluso provocar la muerte, y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección, incluyendo:

fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
pérdida de memoria, dificultades para pensar, dificultades para caminar o pérdida de la visión: pueden deberse a una infección muy rara y grave del cerebro que puede provocar la muerte (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP). Pueden ocurrir efectos adversos graves, incluyendo los siguientes. Si se han producido o se sospecha que se han producido cualquiera de los graves efectos adversos mencionados a continuación, debe informar inmediatamente a su médico:
Efectos adversos graves que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
perforación del tracto gastrointestinal: fuerte dolor abdominal, que puede o no ir acompañado de otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos
alteraciones en la función del órgano trasplantado
visión borrosa
Efectos adversos graves que ocurren no con frecuencia (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
microangiopatía trombótica (daño de los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo el síndrome urémico hemolítico, un estado con los siguientes síntomas: escasa eliminación de orina o ausencia de eliminación de orina (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) y moretones inexplicables o sangrado anormal, junto con síntomas de infección
Efectos adversos graves que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
trombocitopenia trombótica: estado caracterizado por daño de los vasos sanguíneos más pequeños, con aparición de fiebre y moretones subcutáneos en forma de manchas rojas puntiformes, acompañados o no de fatiga extrema inexplicable, desorientación, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), signos de insuficiencia renal aguda (escasa eliminación de orina o ausencia de eliminación de orina), pérdida de la visión y convulsiones
necrólisis epidérmica tóxica: erosión o formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas; la piel enrojecida e hinchada puede desprenderse en amplias zonas del cuerpo
ceguera
Efectos adversos graves que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
síndrome de Stevens-Johnson: dolor extenso inexplicable en la piel, hinchazón de la cara, enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se extiende, desprendimiento de la epidermis
Torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca, que puede o no ir acompañado de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), desmayo, mareo o náuseas, palpitaciones (sensación de latidos del corazón) y dificultad para respirar
Efectos adversos graves – frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y por protozoos): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta
alteraciones benignas y malignas durante el tratamiento, que ocurren como consecuencia de la inmunosupresión, incluyendo tumores malignos de la piel y un tipo raro de cáncer que puede manifestarse con lesiones cutáneas, conocido como sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen cambios en la piel, tales como nuevas manchas o lesiones modificadas.
anemia eritroblástica pura (disminución muy marcada del número de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una destrucción anormal, acompañada de fatiga) y fiebre neutropénica (disminución del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, con fiebre concurrente). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. Puede no presentar síntomas o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede experimentar fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y sensación de frío en manos y pies.
agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos, con úlceras orales, fiebre e infección/infecciones asociadas). Puede no presentar síntomas o puede experimentar un aumento repentino de la temperatura corporal, escalofríos y dolor de garganta.
reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, confusión, cambios de estado de ánimo, convulsiones y visión borrosa. Pueden ser síntomas de un trastorno conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha notificado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
neuropatía del nervio óptico (alteraciones del nervio óptico): problemas de visión, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para distinguir detalles o pérdida del campo visual
Además, tras la administración de Prograf pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:
Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
aumento de la glucosa en sangre, diabetes, aumento del potasio en sangre
insomnio
temblor muscular, dolor de cabeza
aumento de la presión arterial
resultados anormales en las pruebas de función hepática
diarrea, náuseas
alteraciones en la función renal
Efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
disminución del número de glóbulos (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, cambio en el número de glóbulos rojos (visible en análisis de sangre)
disminución de magnesio, fósforo, potasio, calcio o sodio en sangre, retención de líquidos en el organismo, aumento del ácido úrico o de grasas en sangre, pérdida de apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros desequilibrios electrolíticos
síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos psiquiátricos
convulsiones, alteración de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) en manos y pies, mareos, alteración de la escritura, trastornos del sistema nervioso
mayor sensibilidad a la luz, trastornos oculares
acúfenos
disminución del flujo sanguíneo en los vasos del corazón, aceleración del ritmo cardíaco
hemorragia, obstrucción parcial o total de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
dificultad para respirar, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido en la pleura, faringitis, tos, síntomas similares a los de la gripe
inflamación o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, hemorragia gastrointestinal, inflamación y úlceras en la boca, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, distensión con expulsión de gases, distensión e hinchazón, heces blandas, síntomas gastrointestinales
resultados anormales en las pruebas de enzimas hepáticas y alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de la piel debido a alteraciones hepáticas, daño celular hepático e inflamación del hígado
picor, erupción cutánea, caída del cabello, acné, sudoración excesiva
dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, calambres musculares
insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, dificultad o dolor al orinar
debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar general, aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteraciones en la percepción de la temperatura corporal
Efectos adversos que ocurren no con frecuencia (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
alteraciones en los parámetros de coagulación sanguínea y hemorragia, disminución del número de todos los tipos de glóbulos
deshidratación
disminución de proteínas o glucosa en sangre, aumento de fosfatos en sangre
coma, hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, parálisis y debilidad, trastornos cerebrales, trastornos del habla y dificultad para hablar, alteraciones de la memoria
opacidad del cristalino del ojo
trastornos auditivos
latidos cardíacos irregulares, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, alteraciones del músculo cardíaco, agrandamiento del corazón, latidos más fuertes, resultados anormales en el electrocardiograma (ECG), pulso anormal y frecuencia cardíaca alterada
formación de coágulos en venas de las extremidades, shock
dificultad para respirar, trastornos del sistema respiratorio, asma
obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la enzima amilasa en sangre, reflujo del contenido gástrico al esófago, retraso en el vaciamiento gástrico
inflamación de la piel, hipersensibilidad a la luz solar
enfermedades articulares
incapacidad para orinar, menstruaciones dolorosas y sangrado menstrual anormal
insuficiencia de algunos órganos, síntomas similares a los de la gripe, mayor sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, nerviosismo o malestar general, aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
pequeñas manchas hemorrágicas en la piel debido a la formación de coágulos
aumento del tono muscular
sordera
acumulación de líquido alrededor del corazón
dificultad respiratoria aguda
quiste pancreático
dificultad para el flujo sanguíneo a través del hígado
hipertricosis
sensación de sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceras
Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
debilidad muscular
ecocardiograma anormal
insuficiencia hepática, estenosis de los conductos biliares
orina dolorosa con presencia de sangre
aumento del tejido adiposo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prograf

Mantener Prograf fuera de la vista y del alcance de los niños.
Las cápsulas duras deben tomarse inmediatamente después de extraerlas del blíster.
No utilizar Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras:
{EXP.}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Utilizar todas las cápsulas dentro de 1 año después de abrir la bolsa de aluminio.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prograf
Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras

El principio activo del medicamento es el tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus en forma de monohidrato de tacrolimus.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa 6 mPas, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato magnésico. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina. Tinta de impresión de la cápsula: goma laca, lecitina de soja, hidroxipropilcelulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).

Prograf, 1 mg, cápsulas duras

El principio activo del medicamento es el tacrolimus. Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus en forma de monohidrato de tacrolimus.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa 6 mPas, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato magnésico. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina. Tinta de impresión de la cápsula: goma laca, lecitina de soja, hidroxipropilcelulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).

Prograf, 5 mg, cápsulas duras

El principio activo del medicamento es el tacrolimus. Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus en forma de monohidrato de tacrolimus.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa 6 mPas, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato magnésico. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), gelatina. Tinta de impresión de la cápsula: goma laca, dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Prograf y contenido del envase

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas opacas, de color amarillo claro, con la impresión «0,5 mg» y «[f] 607» en color rojo, que contienen un polvo blanco.

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras está disponible en blísters o blísters perforados divididos en dosis individuales, conteniendo 10 cápsulas, en un envase de lámina con un agente absorbente de humedad. No se debe ingerir el agente absorbente de humedad. Existen envases con 20, 30, 50, 60 o 100 cápsulas duras en blísters, y envases con 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 cápsulas duras en blísters perforados divididos en dosis individuales.

Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Cápsulas opacas, blancas, con la impresión «1 mg» y «[f] 617» en color rojo, que contienen un polvo blanco.

Prograf, 1 mg, cápsulas duras está disponible en blísters o blísters perforados divididos en dosis individuales, conteniendo 10 cápsulas, en un envase de lámina con un agente absorbente de humedad. No se debe ingerir el agente absorbente de humedad. Existen envases con 20, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas duras en blísters, y envases con 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 o 100x1 cápsulas duras en blísters perforados divididos en dosis individuales.

Prograf, 5 mg, cápsulas duras

Cápsulas opacas, de color rojizo grisáceo, con la impresión «5 mg» y «[f] 657» en color blanco, que contienen un polvo blanco.
Prograf, 5 mg, cápsulas duras está disponible en blísters o blísters perforados divididos en dosis individuales, conteniendo 10 cápsulas, en un envase de lámina con un agente absorbente de humedad. No se debe ingerir el agente absorbente de humedad. Existen envases con 30, 50, 60 o 100 cápsulas duras en blísters, y envases con 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 cápsulas duras en blísters perforados divididos en dosis individuales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
En el mercado polaco están disponibles envases de 30 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
Tel.: (22) 545 11 11

Fabricante:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia

Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos