Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Престозек Комбі, 4 мг + 5 мг, таблетки
Престозек Комбі, 4 мг + 10 мг, таблетки
Престозек Комбі, 8 мг + 5 мг, таблетки
Престозек Комбі, 8 мг + 10 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Престозек Комбі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Престозек Комбі
Як застосовувати лікарський засіб Престозек Комбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Престозек Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Престозек Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Престозек Комбі застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та (або) стабільної стенокардії (стану, за якого приплив крові до серця зменшений або заблокований).
Пацієнти, які приймають периндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку лікарського засобу Престозек Комбі, що містить обидва ці компоненти.
Престозек Комбі — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: периндоприл та амлодипін.
Периндоприл є інгібітором АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (що належить до групи ліків, які називаються дигідропіридинами). Разом ці ліки спричиняють розширення та розслаблення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Покращується кровотік у організмі, тому серце не повинно працювати з надмірним навантаженням.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Престозек Комбі

Коли не приймати лікарський засіб Престозек Комбі:

якщо пацієнт має алергію на периндоприл з tert-бутиламіном або будь-який інший інгібітор АПФ, на амлодипін або інші дигідропіридини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Престозек Комбі на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності);
якщо у пацієнта під час попереднього застосування інгібітора АПФ виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або родича в будь-яких обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо у пацієнта виникає кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові) або стеноз аорти (звуження головного судини, що виходить із серця);
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (тяжке гіпотензія);
якщо у пацієнта виникає серцева недостатність (стан, при якому серце не здатне належним чином перекачувати кров, що призводить до задишки або периферичних набряків, наприклад, набряків ніг, області щиколоток або стоп) після гострого інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання тканин під шкірою, наприклад, у горлі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Престозек Комбі слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта виникає гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки);
якщо у пацієнта є інші захворювання серця;
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є захворювання нирок або він перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта виникає колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники кухонної солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), що також називається сартанами — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.
якщо пацієнт приймає один із наступних лікарських засобів, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в області, наприклад, горла):
- ракекадотрил (застосовується для лікування діареї);
- лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку

(наприклад, темсиролімус, силорілімус, еверолімус);

вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не приймати лікарський засіб Престозек
Комбі».
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Престозек Комбі на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено,
оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період (див. розділ
щодо вагітності).
При застосуванні лікарського засобу Престозек Комбі слід також повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

пацієнт має бути підданий загальному наркозу та (або) хірургічному втручанню;
у пацієнта нещодавно були пронос або блювота;
у пацієнта має бути проведено процедуру аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
пацієнт має бути підданий специфічній імунотерапії з метою зменшення алергічних реакцій на отруту бджіл або ос.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Престозек Комбі у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Престозек Комбі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Престозек Комбі з:

літієм (застосовується для лікування манії або депресії),
естрамустином (застосовується для лікування раку),
добавками калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючими діуретиками та іншими лікарськими засобами, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів).

На лікування лікарським засобом Престозек Комбі може впливати застосування інших лікарських засобів. Лікар може
рекомендувати зміну дози та (або) застосування додаткових заходів обережності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки
це може вимагати дотримання особливої обережності:

інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не приймати лікарський засіб Престозек Комбі» та «Попередження та заходи обережності») та діуретики (лікарські засоби, що збільшують об’єм сечі, яку виділяють нирки);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що застосовуються для полегшення болю або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо.

(наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, антидепресанти,
подібні до іміприміну, нейролептики);

імунодепресанти (засоби, що послаблюють імунну відповідь організму), що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин);
алопуринол (застосовується для лікування подагри);
прокаїнамід (застосовується для лікування аритмій серця);
лікарські засоби, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
гепарин (лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові);
ефедрин, норадреналін або адреналін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми);
баклофен, що застосовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон;
ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
лікарські засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори, що застосовуються для лікування доброзначного гіперплазії передміхурової залози, такі як празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин;
аміфостин (застосовується для профілактики або зменшення тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням інших лікарських засобів або променевої терапії при лікуванні раку);
кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит);
солі золота, особливо внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину)
лікарські засоби, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорілімус, еверолімус, темсиролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи засобів, які називаються інгібіторами mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перелічених лікарських засобів, слід повідомити про це лікареві.
Ці лікарські засоби, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Престозек Комбі, можуть
збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів:

такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Престозек Комбі та їжа, напої
Престозек Комбі слід приймати перед їжею.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Престозек Комбі на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми: встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо
пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід повідомити про це лікареві перед
початком прийому лікарського засобу Престозек Комбі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Престозек Комбі не впливає на здатність до концентрації, однак у пацієнта можуть виникати запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що може впливати на здатність
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, як саме лікарський засіб Престозек Комбі впливає на нього.
Лікарський засіб Престозек Комбі містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Престозек Комбі

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, бажано щодня о тій самій порі, вранці, до
їжі. Дозу визначить лікар. Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ліки Престозек Комбі, як правило, призначають пацієнтам, які вже приймають периндоприл та амлодипін у окремих таблетках.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Престозек Комбі у дітей та підлітків не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Престозек Комбі
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем. Найімовірнішими симптомами передозування є низький
тиск крові, який може спричиняти запаморочення або втрату свідомості.
У такому випадку корисним може бути прийняття положення лежачи на спині з піднятими ногами.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Престозек Комбі
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування є найефективнішим.
Якщо ж доза ліків Престозек Комбі була пропущена, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Престозек Комбі
Оскільки ліки Престозек Комбі, як правило, приймають протягом всього життя, перед припиненням
прийому таблеток слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів
Іноді: виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів
Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно негайно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання;
сильне запаморочення або втрату свідомості;
ненормально швидке або нерегулярне серцебиття;
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти: головний біль, центральне запаморочення, запаморочення вестибулярного походження, відчуття оніміння або поколювання, сонливість, порушення зору, шум у вухах (відчуття звуку в вухах), перебій у роботі серця (дуже швидке серцебиття), раптове почервоніння обличчя (відчуття спеки або тепла на обличчі), відчуття «порожнечі» в голові, пов’язане з низьким артеріальним тиском, кашель, задиха, нудота, блювання, біль у животі, порушення смаку, погане травлення або труднощі з травленням, діарея, запор, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), набряк області щиколоток, судоми м’язів, відчуття втоми, набряки (пухлиння ніг або щиколоток).
Іноді виникаючі побічні ефекти: зміни настрою, порушення сну, тремтіння, втрату свідомості (тимчасову втрату свідомості), відсутність відчуття болю, запалення слизової оболонки носа (затримка або виділення з носа), зміна ритму випорожнень, випадіння волосся, червоні плями або пігментація шкіри, біль у спині, м’язах або суглобах, біль у грудній клітці, підвищена частота сечовипускання, особливо вночі, загальне погане самопочуття, бронхоспазм (відчуття стиснення в грудній клітці, свистяче дихання та задиха), сухість слизової оболонки ротової порожнини, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), порушення функції нирок, імпотенція, підвищена пітливість, збільшення грудей у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, депресія.
Рідкісні побічні ефекти: дезорієнтація, підвищення концентрації білірубіну та активності печінкових ферментів у сироватці, загострення псоріазу, темний колір сечі, нудота або блювання, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону), знижене виділення або відсутність виділення сечі, раптове почервоніння обличчя та шиї, гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти: серцево-судинні розлади (порушення ритму серця, стенокардія, інфаркт міокарда та інсульт), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), еритема мультиформна (висип на шкірі, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), порушення крові, підшлункової залози, шлунка або печінки, периферична нейропатія (захворювання, що призводить до втрати чутливості, болю та неконтрольованих рухів м’язів), гіпертонія (підвищений м’язовий тонус), васкуліт (особливо шкіри), набряк ясен, високий рівень цукру в крові.
Невідома частота: тремтіння, скованість постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, посиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Пацієнти, які приймають препарат Престозек Комбі, також повідомляли про такі побічні ефекти:
гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), підвищення концентрації сечовини в крові та креатиніну в сироватці, гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Престозек Комбі

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Престозек Комбі

Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з tert-бутиламіном та амлодипін. Престозек Комбі, 4 мг + 5 мг, таблетки. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг малеїну амлодипіну. Престозек Комбі, 4 мг + 10 мг, таблетки. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг малеїну амлодипіну. Престозек Комбі, 8 мг + 5 мг, таблетки. Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг малеїну амлодипіну. Престозек Комбі, 8 мг + 10 мг, таблетки. Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з tert-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг малеїну амлодипіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 200XLM), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Престозек Комбі та що містить упаковка
Престозек Комбі, 4 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, непокриті оболонкою, діаметром 7 мм.
Престозек Комбі, 4 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки, непокриті оболонкою, з позначкою "15" на одній стороні, діаметром 9 мм.
Престозек Комбі, 8 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, непокриті оболонкою, з позначкою "100" на одній стороні та " " на іншій стороні, діаметром 9 мм.
Престозек Комбі, 8 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, непокриті оболонкою, з позначкою "5" на одній стороні, діаметром 9,5 мм.
Розміри упаковок: 30, 60, 90 таблеток у блістерах у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник/Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Престозек Комбі
Болгарія Престозек Комбі
Латвія Престозек