Prestozek Combi

Prospecto: Información para el paciente

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, comprimidos
Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, comprimidos
Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, comprimidos
Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prestozek Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prestozek Combi
3. Cómo tomar Prestozek Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestozek Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prestozek Combi y para qué se utiliza

Prestozek Combi se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y/o la enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado).
Los pacientes que toman perindopril y amlodipino en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un solo comprimido de Prestozek Combi, que contiene ambos principios activos.
Prestozek Combi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y amlodipino.
El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La amlodipina es un antagonista del calcio (perteneciente al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Juntos, estos medicamentos provocan la dilatación y relajación de los vasos sanguíneos, lo que resulta en una disminución de la presión arterial. El flujo sanguíneo en el cuerpo se facilita, por lo que el corazón no necesita esforzarse tanto.

2. Información importante antes de tomar Prestozek Combi

Cuándo no debe tomar Prestozek Combi:

• si el paciente es alérgico a la perindopril con tert-butilamina o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada después del tercer mes de gestación (es preferible también evitar el uso de Prestozek Combi durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente ha tenido anteriormente síntomas tras el uso de un inhibidor de la ECA, tales como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o un familiar ha tenido estos síntomas en cualquier momento (estado conocido como angioedema);
• si el paciente sufre un shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo) o estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no puede bombear adecuadamente la sangre, lo que provoca dificultad para respirar o hinchazón periférica, por ejemplo en piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, como en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestozek Combi, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• el paciente padece cualquier otra enfermedad cardíaca;
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• el paciente padece enfermedad renal o está recibiendo diálisis;
• el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskirén.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Prestozek Combi".
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Prestozek Combi durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
Al tomar Prestozek Combi, también debe informar a su médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia general y/o a una intervención quirúrgica;
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos;
• al paciente se le va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prestozek Combi en niños y adolescentes.
Prestozek Combi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de Prestozek Combi con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).

El tratamiento con Prestozek Combi puede verse afectado por el uso de otros medicamentos. Su médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar precauciones especiales.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían requerirse precauciones especiales:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Prestozek Combi" y "Advertencias y precauciones") y diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), utilizados para aliviar el dolor, o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• medicamentos para la diabetes (como la insulina);
• medicamentos para trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos similares a la imipramina, neurolépticos);
• inmunosupresores (que debilitan las defensas del organismo), utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• vasodilatadores, incluidos nitratos;
• heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock o el asma);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos anticonvulsivos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos);
• bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos, utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata, como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina;
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos adversos de otros medicamentos o radioterapia en el tratamiento del cáncer);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico. La administración conjunta de estos medicamentos con Prestozek Combi puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria y permitir que el organismo acepte un órgano trasplantado);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas).

Prestozek Combi con alimentos y bebidas
Prestozek Combi debe tomarse antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Prestozek Combi durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo.
Lactancia: se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Prestozek Combi.
Conducción y uso de máquinas
Prestozek Combi no afecta directamente la capacidad de concentración, pero el paciente podría experimentar mareos o debilidad causados por la baja presión arterial, lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Por ello, no se recomienda conducir ni operar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta este medicamento.
Prestozek Combi contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Prestozek Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día. El medicamento Prestozek Combi generalmente se receta a pacientes que ya estaban tomando perindopril y amlodipina en tabletas separadas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prestozek Combi en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Prestozek Combi
Si se toma más cantidad de tabletas de la indicada, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o consultarse con un médico. Los síntomas más probables de sobredosis son la presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos.
En tal caso, puede ser útil acostarse boca arriba con las piernas elevadas.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Prestozek Combi
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su administración regular es la más eficaz.
Sin embargo, si se olvida una dosis de Prestozek Combi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestozek Combi
Dado que el medicamento Prestozek Combi generalmente se toma de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar;
• mareos intensos o desmayo;
• ritmo cardíaco anormalmente rápido o irregular;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción severa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes: dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen vestibular, sensación de entumecimiento u hormigueo, somnolencia, trastornos visuales, acúfenos (sensación de zumbido en los oídos), palpitaciones (ritmo cardíaco muy rápido), enrojecimiento repentino de la cara (sensación de calor o sofoco facial), sensación de "vació en la cabeza" relacionada con hipotensión, tos, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultades digestivas, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), hinchazón en los tobillos, calambres musculares, sensación de fatiga, edema (hinchazón de piernas o tobillos).
Efectos adversos poco frecuentes: cambios de humor, trastornos del sueño, temblores, desmayo (pérdida temporal de conciencia), ausencia de sensibilidad al dolor, rinitis (obstrucción o secreción nasal), alteraciones del ritmo de las evacuaciones intestinales, caída del cabello, manchas rojas o alteraciones del color de la piel, dolor de espalda, muscular o articular, dolor en el pecho, aumento de la frecuencia urinaria, especialmente por la noche, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad respiratoria), sequedad de la mucosa bucal, edema angioneurótico (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o lengua), trastornos renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, depresión.
Efectos adversos raros: desorientación, aumento de la concentración de bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en suero, empeoramiento de la psoriasis, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética), disminución o ausencia de la eliminación de orina, enrojecimiento repentino de la cara y cuello, insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con manchas rojas y picor en la cara, brazos o piernas), trastornos sanguíneos, trastornos del páncreas, estómago o hígado, neuropatía periférica (enfermedad que provoca pérdida de sensibilidad, dolor y movimientos musculares incontrolados), hipertensión (aumento excesivo del tono muscular), vasculitis (especialmente en la piel), inflamación de encías, concentración elevada de glucosa en sangre.
Frecuencia desconocida: temblores, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Los pacientes que toman el medicamento Prestozek Combi también han notificado los siguientes efectos adversos:
hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre), aumento de la concentración de urea en sangre y de creatinina en suero, hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Prestozek Combi

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestozek Combi

• Las sustancias activas del medicamento son: perindoprilo con tert-butilamina y amlodipino.
  Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindoprilo con tert-butilamina y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,94 mg de amlodipino besilato.
  Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindoprilo con tert-butilamina y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.
  Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindoprilo con tert-butilamina y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,94 mg de amlodipino besilato.
  Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindoprilo con tert-butilamina y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200XLM), celulosa microcristalina (tipo 112), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Prestozek Combi y contenido del envase
Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, no recubiertos, biconvexos, de 7 mm de diámetro.
Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, no recubiertos, planos, con la inscripción "15" en un lado, de 9 mm de diámetro.
Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, no recubiertos, biconvexos, con la inscripción "100" en un lado y " " en el otro, de 9 mm de diámetro.
Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, no recubiertos, biconvexos, con la inscripción "5" en un lado, de 9,5 mm de diámetro.
Tamaños de envase: 30, 60, 90 comprimidos en blísteres dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Prestozek Combi
Bulgaria Prestozek Combi
Letonia Prestozek