ІНСТРУКЦІЯ ДО ВКЛАДЕННЯ УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пресартан, 50 мг, таблетки в оболонці
Пресартан, 100 мг, таблетки в оболонці
Losartanum kalicum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Пресартан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування Пресартану
Як застосовувати Пресартан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пресартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лозартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ
є речовиною, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами у стінках кровоносних судин,
викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає
зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і,
відповідно, зниження артеріального тиску. Лозартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів
з артеріальним гіпертензійним станом і цукровим діабетом 2 типу.
Пресартан застосовують:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією);
для захисту нирок у пацієнтів з артеріальним гіпертензійним станом і цукровим діабетом 2 типу, а також з підтвердженими лабораторно порушеннями функції нирок і протеїнурією ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому сеча містить надмірну кількість білка);
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними препаратами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — препарати, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), лікарем не вважається доцільним. Якщо серцева недостатність стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід замінювати цей препарат на лозартан;
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і ураженням стінки лівого шлуночка серця, оскільки доведено, що лозартан зменшує ризик розвитку інсульту («показання LIFE»).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПРЕСАРТАН

Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан

Якщо пацієнт має алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
Після 3-го місяця вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Пресартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і лікується лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пресартан слід обговорити це з лікарем.
Повідомте лікаря:

якщо у пацієнта був ангіоневротичний набряк — набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо після прийому лікарського засобу Пресартан у пацієнта виник болів у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Пресартан;
якщо пацієнт застосовує діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки) або дієту з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»);
якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо пацієнту нещодавно було проведено трансплантацію нирки;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділи 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»);
якщо у пацієнта є серцева недостатність із або без порушення функції нирок або супутня тяжка життєво небезпечна аритмія серця. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному лікуванні β-адреноблокаторами;
якщо у пацієнта є захворювання клапанів серця або м’яза серця;
якщо у пацієнта є коронарна хвороба серця (спричинена зниженням притоку крові по судинах серця) або судинна хвороба мозку (спричинена зниженням кровообігу в мозку);
якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією надниркових залоз);
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пресартан на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан».
Пресартан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні наступних ліків під час лікування лікарським засобом Пресартан:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати тиск у пацієнта. Якщо до лікування лозартаном додається інший лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, лікар може вирішити необхідність контролю функції нирок. Артеріальний тиск можуть також знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин,
ліки, що зберігають калій, або можуть підвищувати концентрацію калію у крові [наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або діуретики, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон, еплеренон) або гепарин],
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть застосовуватися як допоміжні засоби для зменшення болю), оскільки вони можуть послабити дію лозартану щодо зниження артеріального тиску. У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок. Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати ліки, що містять літій, у поєднанні з лозартаном. Може знадобитися дотримання особливих заходів обережності (наприклад, проведення аналізів крові).

Лікар, можливо, змушений буде змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан» та «Попередження та заходи обережності»).
Пресартан та їжа, напої
Пресартан можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Пресартан перед запланованою вагітністю або одразу після підтвердження вагітності та порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Пресартану. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пресартан на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пресартан під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування лозартану у дітей не проводилося. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Малоймовірно, щоб лікарський засіб Пресартан впливав на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, як і при застосуванні багатьох інших ліків для зниження артеріального тиску, у деяких осіб лозартан може викликати запаморочення або сонливість.
У разі виникнення запаморочення або сонливості слід проконсультуватися з лікарем перед виконанням таких дій.
Пресартан містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Пресартан містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРЕСАРТАН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Пресартан залежно від стану пацієнта та інших прийманих ліків. Для підтримання стабільного контролю артеріального тиску важливо продовжувати застосовування лікарського засобу Пресартан так довго, як це призначив лікар.
Пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай розпочинають із дози 50 мг лозартану (наприклад, одна таблетка лікарського засобу Пресартан 50 мг) один раз на
добу. Максимальний гіпотензивний ефект має проявитися через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна поступово підвищити до 100 мг лозартану (наприклад, дві таблетки лікарського засобу Пресартан 50 мг або одна таблетка лікарського засобу Пресартан 100 мг) один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай розпочинають із дози 50 мг лозартану (наприклад, одна таблетка лікарського засобу Пресартан 50 мг) один раз на
добу. Дозу можна поступово підвищити до 100 мг лозартану (наприклад, дві таблетки лікарського засобу Пресартан 50 мг або одна таблетка лікарського засобу Пресартан 100 мг) один раз на добу залежно від змін артеріального тиску.
Таблетки, що містять лозартан, можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами та центрально діючими засобами), а також з інсуліном та іншими часто застосовуваними гіпоглікемізуючими ліками (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають із дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Цю дозу зазвичай поступово підвищують із інтервалом один тиждень (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня) до досягнення звичної підтримувальної дози 50 мг (наприклад, одна таблетка лікарського засобу Пресартан 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиками (ліки, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки), і (або) глікозидами наперстянки (ліки, що підсилюють серце та підвищують його ефективність), і (або) бета-адреноблокаторами.
Зниження ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та лівосторонньою гіпертрофією серця, підтвердженою на ЕКГ
Лікування зазвичай розпочинають із дози 50 мг лозартану один раз на добу. Залежно від змін артеріального тиску можна додати гідрохлоротіазид у невеликій дозі та (або) підвищити дозу до 100 мг лозартану один раз на добу.
Дозування в окремих групах пацієнтів
У деяких пацієнтів, таких як ті, що приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років, лікар може призначити знижену дозу, особливо на початку лікування. Не слід застосовувати лозартан у пацієнтів з тяжкою недостатністю функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан»).
Застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу лікарського засобу о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати застосовування лікарського засобу Пресартан, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пресартан
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток або проковтування кількох таблеток дитиною слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування є низький артеріальний тиск, підвищена частота серцевих скорочень (можливе зниження частоти серцевих скорочень).
Пропущення прийому лікарського засобу Пресартан
Якщо пацієнт випадково пропустив прийом добової дози, наступну дозу слід прийняти як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Пресартан
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи таких побічних ефектів необхідно припинити прийом таблеток,
що містять лозартан, і негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділ лікарні:

тяжкі алергічні реакції (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це тяжкі, але рідкісні побічні ефекти (відбуваються у більше ніж 1 з 10 000,
але менше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів). Вони можуть вимагати термінового медичного втручання
або госпіталізації.
Під час застосування лозартану спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
запаморочення центрального походження, запаморочення вестибулярного походження,
низький кров’яний тиск, включаючи ортостатичну гіпотензію, що виникає під час піднімання з лежачого або сидячого положення,
порушення функції нирок і ниркова недостатність,
слабкість,
втому,
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
підвищення рівня сечовини в крові,
підвищення рівня креатиніну в сироватці,
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасто (відбуваються рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореної роботи серця (серцебиття),
біль у грудній клітці (стенокардія),
задишка,
кашель,
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висипання,
набряк.

Рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

реакції гіперчутливості,
алергія (анафілактичні реакції),
ангіоневротичний набряк,
судинний запалення (в тому числі пурпура Шенляйна–Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
втрату свідомості,
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт,
гепатит,
підвищення активності аланінамінотрансферази (АлАТ) у крові, яке, як правило, зникає після припинення лікування,
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
депресію,
мігрень,
порушення смаку,
дзвін, дзюркіт або клацання в вухах (шум у вухах),
панкреатит,
порушення функції печінки,
підвищену чутливість до світла,
біль у м’язах,
біль у суглобах,
розпад скелетних м’язів, що супроводжується біль у м’язах і темним забарвленням сечі, що може призвести до ниркової недостатності (рабдоміоліз),
порушення ерекції/імпотенція,
загальне погане самопочуття,
біль у спині,
інфекції сечовивідних шляхів,
симптоми, подібні до грипу,
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРЕСАРТАН

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Пресартан
Діючою речовиною лікарського засобу є лозартан калію.
Кожна таблетка лікарського засобу Пресартан, 50 мг містить 50 мг лозартану калію.
Кожна таблетка лікарського засобу Пресартан, 100 мг містить 100 мг лозартану калію.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний
гелюванний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію; оболонка Opadry White 20A18334
із складом: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cP (Е464) та діоксид титану (Е171).
Лікарський засіб Пресартан 50 мг і 100 мг містить калій у таких кількостях: відповідно 4,24 мг
(0,108 мЕкв) та 8,48 мг (0,216 мЕкв).
Як виглядає лікарський засіб Пресартан і що містить упаковка
Лікарський засіб Пресартан, 50 мг доступний у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток
покритих оболонкою з подільною лінією на одній стороні.
Лікарський засіб Пресартан, 100 мг доступний у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток
покритих оболонкою з подільною лінією на одній стороні.
Упаковки лікарського засобу Пресартан, 50 мг і 100 мг містять 3 непрозорих блистери з фольги
PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток покритих оболонкою, в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польща