Пресартан: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пресартан, 50 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Пресартан, 100 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Losartanum kalicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Пресартан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пресартан
Как применять препарат Пресартан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Пресартан
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лозартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Пресартан применяется:

для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензией);
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, а также с подтверждёнными лабораторно нарушениями функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором в моче содержится избыточное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение специальными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача не считается целесообразным. В случае, когда сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует заменять препарат на лозартан;
у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, поскольку установлено, что лозартан снижает риск развития инсульта («показание LIFE»).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПРЕСАРТАН

Когда не применять препарат Пресартан

Если у пациента имеется аллергия на лозартан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.
После 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Пресартан в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пресартан необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу:

если у пациента ранее наблюдался ангионевротический отёк — отёк лица, губ, горла и (или) языка (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
если после приёма препарата Пресартан у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Пресартан;
если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или придерживается диеты с ограничением соли, приводящей к чрезмерной потере жидкости и солей из организма (см. пункт 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
если у пациента имеется сужение или блокада сосудов, кровоснабжающих почки, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункты 2 «Когда не применять препарат Пресартан» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
если у пациента имеется сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек, либо сопутствующая тяжёлая угрожающая жизни аритмия сердца. При одновременном лечении бета-адреноблокаторами требуется особая осторожность;
если у пациента имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;
если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные заболевания (вызванные снижением кровообращения в мозге);
если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный патологией надпочечников);
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен;
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность. Не рекомендуется применение препарата Пресартан в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Пресартан».
Пресартан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов во время лечения препаратом Пресартан:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понизить давление у пациента. В случае добавления к лечению лозартаном другого препарата, снижающего артериальное давление, врач может принять решение о необходимости контроля функции почек. Артериальное давление также может быть снижено следующими препаратами/группами препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
препараты, сохраняющие калий, или способные повышать концентрацию калия в крови [например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон, эплеренон) или гепарин],
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые вспомогательно для уменьшения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана. При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек. Без строгого врачебного контроля не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лозартаном. Возможно, потребуется соблюдение особых мер предосторожности (например, проведение анализов крови).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) применить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Пресартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пресартан и приём пищи и напитков
Препарат Пресартан можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Пресартан до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Пресартана. Не рекомендуется применение препарата Пресартан в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Пресартан во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Дети и подростки
Исследований применения лозартана у детей не проводилось. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Маловероятно, что препарат Пресартан влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых для снижения артериального давления, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или сонливость.
При появлении головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.
Препарат Пресартан содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Пресартан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет соответствующую дозу препарата Пресартан в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств. Для поддержания стабильного контроля артериального давления важно продолжать применение препарата Пресартан в течение всего времени, рекомендованного врачом.

Пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (например, одна таблетка препарата Пресартан 50 мг) один раз в сутки. Максимальное гипотензивное действие должно проявиться через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (например, две таблетки препарата Пресартан 50 мг или одна таблетка препарата Пресартан 100 мг) один раз в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (например, одна таблетка препарата Пресартан 50 мг) один раз в сутки. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (например, две таблетки препарата Пресартан 50 мг или одна таблетка препарата Пресартан 100 мг) один раз в сутки в зависимости от изменений артериального давления.
Таблетки, содержащие лозартан, можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими часто применяемыми гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами гликозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки. Эту дозу обычно следует постепенно увеличивать с интервалом в одну неделю (то есть 12,5 мг в сутки в первую неделю, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю), пока не будет достигнута стандартная поддерживающая доза, составляющая 50 мг (например, одна таблетка препарата Пресартан 50 мг) один раз в сутки, в зависимости от состояния пациента.
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение воды почками), и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, усиливающими работу сердца и повышающими его эффективность), и (или) бета-адреноблокаторами.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и подтвержденной на ЭКГ гипертрофией левого желудочка
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана один раз в сутки. В зависимости от изменений артериального давления можно добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и (или) увеличить дозу до 100 мг лозартана один раз в сутки.

Дозирование в особых группах пациентов
У некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет, врач может рекомендовать уменьшить дозу, особенно в начале лечения. Применение лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не допускается (см. раздел «Когда не применять препарат Пресартан»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать применение препарата Пресартан, если только врач не порекомендует иное.

Применение препарата Пресартан в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приема слишком большого количества таблеток или если ребенок проглотил несколько таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение (возможно замедление сердцебиения).

Пропуск приема препарата Пресартан
Если пациент случайно пропустил прием суточной дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Пресартан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Пресартан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить прием таблеток, содержащих лозартан, и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение больницы:

тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжелые, но редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов). Они могут требовать срочного медицинского вмешательства или госпитализации.
При применении лозартана отмечались следующие побочные эффекты:

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия),
головокружение центрального происхождения, головокружение вестибулярного происхождения,
низкое артериальное давление, включая ортостатическую гипотензию, возникающую при переходе из лежачего или сидячего положения,
нарушения функции почек и почечная недостаточность,
слабость,
утомление,
повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия),
повышение концентрации мочевины в крови,
повышение концентрации креатинина в сыворотке,
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение усиленной сердечной деятельности (сердцебиение),
боль в груди (стенокардия),
одышка,
кашель,
боль в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд,
сыпь,
отек.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 человек):

реакции повышенной чувствительности,
аллергия (анафилактические реакции),
ангионевротический отек,
васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
ощущение онемения или покалывания (парестезия),
обморок,
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия),
инсульт,
гепатит,
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающее после прекращения лечения,
ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
депрессия,
мигрень,
нарушения вкуса,
звон, шум или щелчки в ушах (шум в ушах),
панкреатит,
нарушения функции печени,
повышенная чувствительность к свету,
боль в мышцах,
боль в суставах,
разрушение скелетных мышц, сопровождающееся болью и темной мочой, что может привести к почечной недостаточности (рабдомиолиз),
нарушения эрекции/импотенция,
общее недомогание,
боль в спине,
инфекции мочевыводящих путей,
гриппоподобные симптомы,
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).

Побочные эффекты, возникающие у детей, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Пресартан
Действующим веществом лекарственного средства является лозартан калия.
Каждая таблетка лекарственного средства Пресартан, 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.
Каждая таблетка лекарственного средства Пресартан, 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния; оболочка Opadry White 20A18334,
состав которой: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6cP (Е464) и диоксид титана (Е171).
Лекарственное средство Пресартан 50 мг и 100 мг содержит калий в следующих количествах: соответственно 4,24 мг (0,108 мэкв) и 8,48 мг (0,216 мэкв).
Как выглядит лекарственное средство Пресартан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Пресартан, 50 мг доступно в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием, с делительной риской с одной стороны.
Лекарственное средство Пресартан, 100 мг доступно в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием, с делительной риской с одной стороны.
Упаковки лекарственного средства Пресартан, 50 мг и 100 мг содержат 3 непрозрачных блистера из фольги PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток с пленочным покрытием, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польша