Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прегабалін Ауровітас, 75 мг, капсули, тверді
Прегабалін Ауровітас, 150 мг, капсули, тверді
Прегабалін Ауровітас, 300 мг, капсули, тверді
Прегабалінум
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прегабалін Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Прегабалін Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прегабалін Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прегабалін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованих тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder, GAD) у дорослих.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження: лікарський засіб Прегабалін Ауровітас застосовують для лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або опоясуючий лишай, можуть викликати периферичний нейропатичний біль. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості, гострий біль, судоми, ноючий біль, поколювання або оніміння. Периферичний і центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, виснаженням, що може впливати на фізичну та соціальну активність пацієнта та на загальну якість життя.
Епілепсія: лікарський засіб Прегабалін Ауровітас застосовують для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути вторинно генералізованими або без них) у дорослих. Лікар може призначити лікарський засіб Прегабалін Ауровітас, якщо попереднє лікування недостатньо контролює перебіг захворювання. Лікарський засіб Прегабалін Ауровітас завжди слід застосовувати як допоміжний засіб до поточного лікування. Лікарський засіб Прегабалін Ауровітас не слід застосовувати монотерапією (як єдиний лікарський засіб), а лише у поєднанні з іншими протисудомними засобами.
Генералізовані тривожні розлади: лікарський засіб Прегабалін Ауровітас застосовують для лікування генералізованих тривожних розладів (GAD). Симптоми GAD включають тривалий надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. GAD може також викликати рухову тривожність, нервозність або відчуття піднесвідомого збудження, швидку втомлюваність, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожнечі в голові», подразливість, підвищене м’язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу та напруги, що супроводжують повсякденне життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Прегабалін Ауровітас

Коли не застосовувати ліки Прегабалін Ауровітас
Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Прегабалін Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки Прегабалін Ауровітас, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать: набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширена висипка на шкірі. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування ліку Прегабалін Ауровітас може бути пов’язане з запамороченням та сонливістю, що може призводити до частіших випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Тому слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не стане відомою можлива реакція на лік.
Застосування ліку Прегабалін Ауровітас може спричиняти нечітке зору, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може виникнути необхідність зміни терапії цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти із ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і ці ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні таких ліків.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали ліки Прегабалін Ауровітас; найчастіше це були люди похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього коли-небудь були захворювання серця.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали ліки Прегабалін Ауровітас. Якщо під час застосування ліку Прегабалін Ауровітас пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому ліку може призвести до зникнення цього симптому.
У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні ліки, такі як Прегабалін Ауровітас, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалася самогубча поведінка. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо ліки Прегабалін Ауровітас застосовуються одночасно з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запори, особливо якщо він схильний до них.
Перед початком застосування цього ліку слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, які призначаються за рецептом, або будь-яких інших нелегальних психоактивних речовин; це може означати, що у нього існує підвищений ризик залежності від ліку Прегабалін Ауровітас.
Повідомлялося про випадки судом під час застосування ліку Прегабалін Ауровітас або невдовзі після припинення лікування цим ліком. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів із супутніми захворюваннями, які приймали ліки Прегабалін Ауровітас. Слід

повідомити лікаря про всі перенесені серйозні захворювання, зокрема захворювання
печінки або нирок.

Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у пацієнта є захворювання нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або якщо пацієнту більше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.
У зв’язку з застосуванням прегабаліну повідомлялося про виникнення тяжкої форми висипу на шкірі, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми серйозних шкірних реакцій, перелічених у розділі 4, слід припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися за медичною допомогою.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від ліку Прегабалін Ауровітас (необхідність продовжувати прийом
ліку). Після припинення застосування ліку Прегабалін Ауровітас можуть виникнути симптоми відмови
(див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Прегабалін Ауровітас» та «Припинення застосування ліку Прегабалін
Ауровітас»). Якщо пацієнт хвилюється, що може стати залежним від ліку Прегабалін Ауровітас, йому слід обов’язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому ліку Прегабалін Ауровітас пацієнт помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність:

Потреба приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
Відчуття необхідності приймати більшу дозу, ніж призначена.
Застосування ліку з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений.
Багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом цього ліку.
Погане самопочуття після припинення прийому ліку та поліпшення самопочуття після його повторного застосування. Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з цих симптомів, йому слід обговорити це з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, зокрема коли слід припинити застосування цього ліку та як зробити це безпечно.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Ліки Прегабалін Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ліки Прегабалін Ауровітас та деякі інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Ліки Прегабалін Ауровітас, прийняті одночасно з іншими ліками, що мають седативну дію (зокрема, опіоїдами), можуть посилювати ці ефекти та спричиняти дихальну недостатність, кому та смерть.
Ступінь вираженості запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо ліки Прегабалін Ауровітас приймаються разом з ліками, що містять:
оксикодон — (використовується як знеболювальний засіб)
лоразепам — (використовується при тривожних станах)
алкоголь
Ліки Прегабалін Ауровітас можна застосовувати разом з пероральними засобами контрацепції.
Застосування ліку Прегабалін Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем
Капсули ліку Прегабалін Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час застосування ліку Прегабалін Ауровітас не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Прегабалін Ауровітас не повинні застосовуватися під час вагітності або годування грудьми,
якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками протягом перших 3 місяців вагітності може спричиняти вроджені вади у ненародженої дитини, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних жінок, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, показав вроджені вади у 6 із кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не лікувалися прегабаліном, вроджені вади виникали у 4 із кожних 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади стосувалися обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Прегабалін Ауровітас можуть спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не буде визначено вплив цього ліку на здатність виконувати зазначені дії.
Ліки Прегабалін Ауровітас містять
Натрій:
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Прегабалін Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу лікарського засобу, ніж було призначено.
Лікар визначить дозу лікарського засобу, яка буде найбільш відповідною для конкретного пацієнта.
Лікарський засіб Прегабалін Ауровітас призначений виключно для перорального застосування.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або генералізовані
розлади тривожності:

Слід приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
Доза, яка буде підібрана для пацієнта та його стану, як правило, становитиме від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар повідомить пацієнту, чи слід приймати лікарський засіб Прегабалін Ауровітас два чи три рази на добу. У разі прийому двічі на добу лікарський засіб Прегабалін Ауровітас застосовують вранці та ввечері, в той самий час щодня. У разі прийому тричі на добу лікарський засіб Прегабалін Ауровітас застосовують вранці, опівдні та ввечері, в той самий час щодня.

Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Прегабалін Ауровітас є надто сильною або надто слабкою,
йому слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт похилого віку (понад 65 років) повинен приймати лікарський засіб Прегабалін Ауровітас відповідно до вказаної схеми,
якщо тільки у пацієнта немає захворювань нирок.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити застосовувати іншу схему дозування та (або) змінити дозу лікарського засобу.
Капсулу слід ковтнути цілком і запити водою.
Слід продовжувати прийом лікарського засобу Прегабалін Ауровітас до тих пір, доки лікар не порадить припинити його застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прегабалін Ауровітас
Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою упаковку або пляшечку від лікарського засобу Прегабалін Ауровітас. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прегабалін Ауровітас пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялися випадки нападів судомів та втрати свідомості (кома).
Пропуск прийому лікарського засобу Прегабалін Ауровітас
Важливо регулярно приймати лікарський засіб Прегабалін Ауровітас у той самий час щодня. У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід продовжувати лікування відповідно до рекомендованої схеми. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Прегабалін Ауровітас
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Прегабалін Ауровітас. Якщо пацієнт бажає припинити застосування лікарського засобу Прегабалін Ауровітас, йому слід спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як саме слід це зробити. Якщо лікування потрібно припинити, це слід робити поступово протягом принаймні одного тижня.
Слід усвідомлювати, що після припинення короткотривалого або тривалого застосування лікарського засобу Прегабалін Ауровітас можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. До цих симптомів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або про самогубство, біль, надмірне пітіння та запаморочення. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав лікарський засіб Прегабалін Ауровітас протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищений апетит
Підвищений настрій, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, подразливість
Утруднення концентрації уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, незвичайний стан
Нечітке бачення, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розпираття в череві
Утруднення досягнення ерекції
Набряк тіла, зокрема кінцівок
Відчуття алкогольного сп'яніння, незвичайна хода
Збільшення маси тіла
Судоми м'язів, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
Біль у горлі.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
Зміни у сприйнятті власної особистості, рухове нервозість, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні розлади, утруднення мислення, підвищений сексуальний інтерес, сексуальні проблеми, зокрема неможливість досягнення оргазму, затримка еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, зокрема тунельний зір, відчуття спалахів, ривкові рухи, послаблення рефлексів, підвищена активність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час виконання рухів, зниження свідомості, втрата свідомості, оглушення, синкопа, підвищена чутливість до шуму, поганий самопочуття
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, послаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
Порушення ритму серця, прискорення роботи серця, низький артеріальний тиск, артеріальна гіпертензія, зміни ритму серця, серцева недостатність
Раптове почервоніння шкіри обличчя, раптові приливи жару
Утруднення дихання, відчуття сухості в носі, відчуття закладеності носа
Посилене слиновиділення, печія, відчуття оніміння навколо рота
Пітливість, висип, озноб, гарячка
М'язові дрижжі, набряк суглобів, м'язова ригідність, болі, зокрема м'язові болі, біль у шиї
Біль у грудях
Утруднення сечовипускання або біль під час сечовипускання, недержання сечі
Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (підвищення активності креатинкінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, кровотеча з носа, кашель, храп
Болючі менструації
Мерзлякість рук і ніг.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

Змінений нюх, відчуття хитання зображення, змінене відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Уповільнені або обмежені рухи тіла
Утруднення правильного письма
Асцит
Накопичення рідини в легенях
Судоми
Зміни на ЕКГ, що відповідають порушенням ритму серця
Ураження м'язів
Виділення з сосків, збільшення грудей, гінекомастія у чоловіків
Відсутність менструацій
Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров'яних клітин
Невідповідна поведінка, самогубча поведінка, думки про самогубство
Алергічні реакції, які можуть проявлятися утрудненням дихання, запаленням очей (кератит) та тяжкими шкірними реакціями, що характеризуються наявністю червоних, плоских, дисковидних або круглих плям на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та склер)
Паркінсонізм, тобто симптоми, що нагадують хворобу Паркінсона: тремтіння, уповільнення рухів (зниження здатності до рухів) та ригідність (м'язова жорсткість).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Печінкова недостатність
Гепатит.

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Залежність від препарату Прегабалін Ауровітас («залежність від ліків»).

Слід мати на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого застосування препарату Прегабалін Ауровітас можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. розділ «Припинення застосування препарату Прегабалін Ауровітас»).
У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне почервоніння шкіри з супутніми пухирями або шелушінням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, і при одночасному застосуванні цих ліків інтенсивність побічних ефектів може збільшуватися.
Після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні ефекти: утруднення дихання, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Прегабалін Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прегабалін Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є прегабалін.
Кожна тверда капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші складові лікарського засобу:
Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, тальк
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, натрію лаурилосульфат, оксид заліза червоний (Е 172) (для дози 75 мг і 300 мг)
Чорнило: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Прегабалін Ауровітас і що містить упаковка
Капсули, тверді.
Прегабалін Ауровітас, 75 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру 4 з помаранчевим ковпачком і білим корпусом, з нанесеними чорним чорнилом написами: «Z» на ковпачку та «12» на корпусі, що містять білий або білуватий гранульований порошок.
Прегабалін Ауровітас, 150 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру 2 з білим ковпачком і білим корпусом, з нанесеними чорним чорнилом написами: «Z» на ковпачку та «14» на корпусі, що містять білий або білуватий гранульований порошок.
Прегабалін Ауровітас, 300 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру 0 з помаранчевим ковпачком і білим корпусом, з нанесеними чорним чорнилом написами: «Z» на ковпачку та «17» на корпусі, що містять білий або білуватий гранульований порошок.
Лікарський засіб Прегабалін Ауровітас, тверді капсули, доступний у прозорих блистерних упаковках із плівки PVC/алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 28 та 56 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Прегабалін Ауровітас
Португалія: Прегабаліна Ауробіндо