Пратіріа

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пратіріа, 75 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у ампулі-шприці
Пратіріа, 100 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у ампулі-шприці
Пратіріа, 150 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у ампулі-шприці
Упаковка для початку лікування
Пратіріа, 150 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у ампулі-шприці
Пратіріа, 100 мг, суспензія для ін’єкцій з подовженим вивільненням у ампулі-шприці
Paliperidonum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Пратіріа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пратіріа
3. Як застосовувати препарат Пратіріа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Пратіріа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Пратіріа і для чого його застосовують

Препарат Пратіріа містить діючу речовину — паліперідон, який належить до групи протипсихотичних засобів,
і застосовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких
вже стабілізувався під час лікування паліперідоном або рисперідоном.
У пацієнтів, які раніше добре реагували на пероральний паліперідон або рисперідон, і у яких психотичні
симптоми є легкими або помірними, лікар може призначити препарат Пратіріа без попередньої стабілізації
за допомогою паліперідону або рисперідону.
Шизофренія — це захворювання, що характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами.
Позитивні симптоми означають наявність таких проявів, які зазвичай не спостерігаються. Наприклад,
особа, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити те, чого немає (це галюцинації), вірити в те,
що не є правдою (це бредові ідеї), або надмірно підозріло ставитися до інших. Негативні симптоми означають
відсутність звичайних поведінкових реакцій або емоцій. Наприклад, особа, хвора на шизофренію, може
здаватися відчуженою, замкнутою і зовсім не відображати емоцій, або мати проблеми зі зв’язним і логічним
висловлюванням. Хворі на це захворювання також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напругу.
Препарат Пратіріа допомагає полегшити симптоми захворювання та запобігає їхньому повторному виникненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пратіріа

Коли НЕ застосовувати ліки Пратіріа

• Якщо пацієнт має алергію на паліперідон або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема на рисперідон.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Пратіріа слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Застосування цього ліки у літніх пацієнтів із деменцією не досліджувалося. Проте у таких
пацієнтів, які лікуються іншими ліками подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту
або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Усі ліки мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших станів. Тому під час лікування цим
ліками слід обговорити з лікарем кожен із таких станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптомами якого є, зокрема, висока гарячка та м’язова ригідність (також відомий як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має злоякісне утворення молочної залози або пухлину гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або лікується від захворювань серця, які сприяють гіпотензії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після раптової зміни положення тіла на вертикальне (стоячи або сидячи)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала і (або) болісна ерекція
• якщо у пацієнта є проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта є підвищений рівень пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його родині були випадки тромбозів судин, оскільки протипсихотичні ліки пов’язані з їх розвитком.

Якщо пацієнт відповідає хоча б одному з цих критеріїв, слід проконсультуватися з лікарем, який
може підібрати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.

• Лікар може призначити аналіз на кількість білих кров’яних клітин, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, дуже рідко спостерігалася небезпечна низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
• Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперідон або рисперідон, після ін’єкцій ліки Пратіріа можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникли висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
• Цей лік може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
• Лікар буде перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному діабеті. У пацієнтів із наявним діабетом слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
• Оскільки цей лік може пригнічувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
• Під час операції з приводу катаракти очна зіниця (чорне коло в центрі ока) може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка ока (кольорова частина ока) може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта запланована операція на оці, слід повідомити офтальмологу про прийом цього ліки.

Діти та підлітки
Цей лік не застосовується у осіб віком до 18 років.
Лік Пратіріа та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Прийом цього ліки разом з карбамазепіном (протисудомний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дози ліки Пратіріа.
• Оскільки цей лік діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні та снодійні засоби, які також діють на мозок, може призводити до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших впливів на мозок.
• Цей лік може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним при одночасному застосуванні цього ліки з іншими ліками, що знижують тиск крові.
• Цей лік може послаблювати дію засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
• Цей лік може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ), що виявляється подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). До інших ліків, що мають подібний ефект, належать, зокрема, ліки для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
• Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей лік може підвищувати ризик їх появи. Інші ліки, що мають подібний ефект, включають, зокрема, деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
• Слід бути обережним при застосуванні ліки Пратіріа разом з ліками, що підвищують активність центральної нервової системи ( психостимулятори, такі як метилфенідат ). Застосування ліки Пратіріа з алкоголем Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Цей лік не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
У новонароджених, матері яких приймали паліперідон у третьому триместрі (останні 3 місяці
вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість,
збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Цей лік може проникати з організму матері до дитини з молоком і шкодити їй.
Тому під час застосування цього ліки не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим ліками можуть виникати запаморочення, відчуття крайньої втоми
та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Лік Пратіріа містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Пратіріа

Ліки вводить лікар або інший працівник медичного персоналу. Лікар повідомить пацієнта, коли
потрібно буде ввести наступний укол. Важливо, щоб не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна
дотриматися встановленого терміну, слід негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити
інший термін.
Дозування та спосіб застосування
Перший (150 мг) і другий (100 мг) уколи цього лікування будуть зроблені в верхню частину плеча
з інтервалом близько 1 тижня. Потім буде виконуватися укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню
частину плеча або сідницю раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити застосування довготривалих ін'єкцій рисперідону на цей лік,
перший укол цього лікування (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблений у верхню частину плеча
або сідницю в день наступного запланованого уколу. Потім буде виконуватися укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю раз на місяць.
Залежно від симптомів, що спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити
введену дозу ліків на один рівень під час запланованого щомісячного уколу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар підбирає дозу ліків з урахуванням функції нирок. Якщо у пацієнта є легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей лік у разі помірних або тяжких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу ліків, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пратіріа
Цей лік буде застосовуватися під медичним контролем, тому передозування малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми:
сонливість і седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску,
неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або уповільнені або неправильні рухи м’язів обличчя, тіла, рук або ніг.
Припинення застосування ліків Пратіріа
Якщо пацієнт припинить введення ін'єкцій, ліки перестануть діяти. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не вирішить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть короткочасні. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• виникла лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болісна ерекція. Цей стан називається приапізмом. Може знадобитися негайне лікування.
• виникли непрохані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперідоном.
• виникла важка алергічна реакція, що характеризується: лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі, а іноді й зниженням артеріального тиску (так звана «анапілактична реакція»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рисперідон або паліперідон, прийнятий перорально, після ін’єкцій паліперідону можуть рідко виникати алергічні реакції.
• пацієнту планується операція на оці, слід повідомити лікаря-офтальмолога про прийом цього препарату. Під час процедури видалення катаракти може виникнути синдром м’якої райдужної оболонки, що може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта виникає небезпечна знижена кількість певних білих кров’яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• труднощі заснути або прокидання

Часті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, грипоподібні симптоми
• препарат Пратіріа може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, викликати симптоми). Якщо виникнуть симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати (у чоловіків): набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу
• підвищений рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття жорсткості або напруження м’язів (що призводить до нерівних рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «заклинювання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення та (або)

сльозотечу та вираз обличчя без емоцій

• психомоторне збудження, відчуття сонливості або зниження пильності
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непрохані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезії: цей стан включає непрохані рухи м’язів і може проявлятися повторюваними, спастичними або скручуючими рухами або позами
• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, неперетравленість, біль у зубі
• підвищена активність печінкових ферментів у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• лихоманка, слабкість, втома
• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусіт, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості певних білих кров’яних тіл, що захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• виникнення цукрового діабету та погіршення наявного діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення рівня холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), знижене лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (дрібні або позіхальні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи непроханих ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату
• запаморочення, необхідність постійного руху частинами тіла, запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне, порушення концентрації, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття больових і дотикових подразників на шкірі, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри
• нечітке бачення, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вусі
• блокада провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття після зміни положення тіла на вертикальне, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (палітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на вертикальне (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть знепритомнити, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються)
• задишка, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту GGTP (печінковий фермент — гамаглутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, сверблячка, висип, випадіння волосся, вугрові висипи, підшкірний абсцес
• підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
• судоми м’язів, жорсткість суглобів, слабкість м’язів
• недержання сечі (неконтрольоване), часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, сексуальні порушення, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, губ, очей або вуст, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття
• ущільнення шкіри
• падіння

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів

• інфекція ока
• дерматит, спричинений кліщами, лущення, свербляча шкіра голови або інших частин тіла
• підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тіл) у крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)
• тремтіння голови
• неправильна секреція гормону, що регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрожуючі життю ускладнення недіагностованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне вживання води
• відсутність рухів і реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• сплутаність свідомості
• лунатизм (ходьба під час сну)
• відсутність емоцій
• неможливість досягнення оргазму
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та важка м’язова ригідність), порушення судин мозку, що включають раптове припинення притоку крові до мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, напади, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищений тиск у очному яблуці)
• порушення руху очей, обертові рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), аритмія
• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях і труднощів з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• напади почервоніння
• порушення дихання під час сну (апнея сну)
• застій крові в легенях, переповнення судин дихальних шляхів
• тріскотіння в легенях, свистяче дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• кишкову непрохідність
• потріскані губи
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, потовщення шкіри, луплястість
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• нагромадження гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• небезпечна знижена кількість певних білих кров’яних тіл, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, поверхневим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі, а іноді й зниженням артеріального тиску
• небезпечне надмірне вживання води
• порушення харчування, пов’язані зі сном
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена задиханням їжею, порушення голосу
• відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, що може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах та навколо цих місць і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• важка алергічна реакція з набряком, який може включати голосову щілину і призводити до труднощів з диханням
• обесцвічення шкіри
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, матері яких приймали препарат Пратіріа під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• знижена температура тіла
• некроз у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пратіріа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їх бачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
ампулі-шприці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пратіріа
Діючою речовиною ліків є паліперідон.
Кожна ампулоструйка ліків Пратіріа 75 мг містить паліперідону пальмітанат, що відповідає 75 мг
паліперідону.
Кожна ампулоструйка ліків Пратіріа 100 мг містить паліперідону пальмітанат, що відповідає 100 мг
паліперідону.
Кожна ампулоструйка ліків Пратіріа 150 мг містить паліперідону пальмітанат, що відповідає 150 мг
паліперідону.
Інші складові:
Полісорбат 20 (E 432)
Макрогол 4000
Лимонна кислота моногідрат (E330)
Динатрію гідрофосфат безводний (E 339)
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Натрію гідроксид (E 542) (для встановлення pH)
Вода для ін'єкцій

Як виглядають ліки Пратіріа та що містить упаковка
Ліки Пратіріа — це суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого до білуватого кольору,
в ампулоструйці.
Ампулоструйка з циклоолефінового сополімеру, з пробкою з бромбутілової гуми (кінець поршня), з блокуванням та наконечником типу «tip-cap».
Кожна окрема упаковка містить: 1 ампулоструйку та 2 голки.
Кожна упаковка для початку лікування містить:

• 1 упаковку ліків Пратіріа 150 мг, 1 ампулоструйку та 2 голки (приймається 1-го дня лікування)
• 1 упаковку ліків Пратіріа 100 мг, 1 ампулоструйку та 2 голки (приймається 8-го дня лікування)

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник/Імпортер
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Відень
Австрія

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск:
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Упаковка з голкою із захистом Magellan

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я, і яку слід читати разом із повною інформацією про продукт (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх частинок. Якщо в ампулі-шприці помітні сторонні частинки, лікарський засіб не використовувати.
Упаковка містить ампулу-шприц та 2 голки із захисним пристроєм (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] та 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутрішньом’язового введення.

1. Інтенсивно потрясіть ампулу-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу лікарського засобу Пратіріа (150 мг) слід вводити в

1. день лікування в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО. Другу початкову дозу лікарського засобу Пратіріа (100 мг) слід ввести через тиждень (на 8-й день) також в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО.

У разі переходу з рисперідону у формі тривало діючих ін’єкцій на лікарський засіб Пратіріа, першу ін’єкцію лікарського засобу Пратіріа (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна виконати в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ у день наступного запланованого введення, використовуючи відповідну голку.
Потім щомісячні підтримуючі дози можна вводити в М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДНИЙ, використовуючи відповідну голку.
Для ін’єкцій у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ у пацієнтів із масою тіла <90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (25 мм x 0,6 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін’єкцій у М’ЯЗ СІДНИЙ використовуйте голку розміром 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (голка з сірою насадкою).

3. Тримайте шприц з кінцівкою, спрямованою вгору, зніміть гумовий ковпачок легким обертальним рухом.

4. Відкрийте зовнішню частину блистерної упаковки голки із захисним пристроєм наполовину. Візьміть за захисну голівку через пластикову упаковку. Тримайте шприц, спрямований угору. Закріпіть на шприці голку із захисним пристроєм, обережно вкручуючи, щоб уникнути тріщин або пошкодження кінця голки. Перед введенням завжди перевіряйте, чи немає ознак пошкодження або витоку.

5. Зніміть захисну голівку з голки простим витягуванням. Не обертайте захисну голівку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампулі-шприці.

6. Видаліть повітря з ампули-шприца, обережно натискаючи на поршень ампули-шприца, тримаючи її у вертикальному положенні.

7. Введіть повністю вміст ампули-шприца внутрішньом’язово, повільно і глибоко в обраний м’яз пацієнта — дельтовидний або сідний. Не вводьте лікарський засіб внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції захистіть голку за допомогою великого пальця або пальця однієї руки (8a, 8b) або плоскої поверхні (8c). Звук клацання вказує на правильне захисне блокування голки. Утилізуйте ампулу-шприц із голкою відповідним чином.

Усі невикористані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Упаковка із голкою із захисним пристроєм Terumo

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я, і її слід читати разом із повною інформацією про продукт (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампул-шприці помітні сторонні включення, не використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить ампул-шприц та 2 голки із захистом (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] та 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутрішньом’язового введення.

1. Інтенсивно струшити ампул-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Вибрати відповідну голку.

Для ін’єкцій у МІЗИНЦЕВИЙ М’ЯЗ

• у пацієнтів із масою тіла <90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23 G (голка з синьою насадкою).
• у пацієнтів із масою тіла ≥ 90 кг слід використовувати голку 1½ дюйма, 22 G (голка з сірою насадкою).

Для ін’єкцій у СІДАЛЬНИЙ М’ЯЗ:
Слід використовувати голку розміром 1½ дюйма, 22 G (голка з сірою насадкою) незалежно від маси тіла пацієнта.

3. Тримати шприц із кінцівкою, спрямованою вгору, зніміть гумовий колпачок легким обертальним рухом.

4. Від’єднати наполовину зовнішню частину упаковки голки із захистом. Утримуючи голку через упаковку, приєднати її до шприца, обережно навкручуючи за годинниковою стрілкою.

5. 1. Зсунути захист голки в напрямку шприца. 2) Простим рухом зніміть захисну кришку з голки. Не обертайте кришку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампул-шприці.

6. Видалити повітря з ампул-шприца, обережно натискаючи на поршень ампул-шприца, тримаючи його у вертикальному положенні.

7. Ввести всю вміст ампул-шприца внутрішньом’язово, повільно та глибоко в обраний м’яз пацієнта — мізинцевий або сідальний. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції захистити голку за допомогою великого пальця або пальця однієї руки (8a, 8b) або плоскої поверхні (8c). Звук клацання означає правильне блокування голки. Утилізувати ампул-шприц із голкою відповідним чином.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.