Пратириа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пратирия, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Упаковка для начала лечения
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Пратирия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пратирия
3. Как применять лекарство Пратирия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Пратирия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пратирия и для чего оно применяется

Лекарство Пратирия содержит активное вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов,
и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у уже стабилизированных взрослых
пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых наблюдаются
лёгкие или умеренные психотические симптомы, врач может назначить лекарство Пратирия без
предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают
появление симптомов, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может
слышать голоса или видеть то, чего нет (это галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (это
бред), или чрезмерно подозрительно относиться к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие
обычных поведенческих реакций или эмоций. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться
замкнутым, отстранённым, эмоционально безразличным или испытывать трудности с понятной и логичной речью.
Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарство Пратирия помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их возвращение.

2. Важная информация перед применением препарата Пратириа

Когда НЕ следует применять препарат Пратириа

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пратириа необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из них могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировали состояние, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом наблюдалось низкое количество лейкоцитов (вызванное или не вызванное другими лекарственными средствами)
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента есть опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение сердечной патологии, предрасполагающей к артериальной гипотензии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (ортостатическая гипотензия)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с терморегуляцией или перегревом организма
• если у пациента повышен уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинзависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.

• Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Пратириа могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
• Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышения уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Поскольку данный препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
• Во время операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Пратириа с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.

• При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы препарата Пратириа.
• Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, его совместное применение с другими препаратами, действующими на мозг, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нейрологические проявления.
• Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
• Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
• Данный препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
• Если у пациента имеется склонность к судорогам, данный препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические средства.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Пратириа с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение препарата Пратириа с алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не обсуждалось с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Пратириа содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пратирия

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.
Дозировка и способ введения
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет выполняться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
Если врач принял решение о переводе пациента с длительно действующих инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет выполняться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются незначительные нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Пратирия
Это лекарство будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому введение избыточной дозы маловероятно.
У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.
Прекращение применения лекарства Пратирия
Если пациент прекратит введение уколов, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное обвисание или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, мышечная скованность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникают тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся: лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Пратирия может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин они могут включать: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение и бесвыражное лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего поражаются мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомляемость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блок проводимости импульсов между камерами сердца, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, ненормальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (паллипитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи (неконтролируемое), частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, выделение молока из груди
• отёк лица, губ, глаз или рта, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение)
• дрожание головы
• ненормальное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная скованность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (ненормальный сердечный ритм), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Пратирия во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пратья

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
ампуле-шприце. Срок годности (EXP) указывает на последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пратирия
Действующим веществом препарата является палиперидон.
Каждая ампул-шприц препарата Пратирия 75 мг содержит пальмитат палиперидона, что соответствует 75 мг
палиперидона.
Каждая ампул-шприц препарата Пратирия 100 мг содержит пальмитат палиперидона, что соответствует 100 мг
палиперидона.
Каждая ампул-шприц препарата Пратирия 150 мг содержит пальмитат палиперидона, что соответствует 150 мг
палиперидона.
Другие компоненты:
Полисорбат 20 (Е 432)
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат (Е 330)
Динатрия гидрофосфат безводный (Е 339)
Натрия дигидрофосфат моногидрат
Натрия гидроксид (Е 542) (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Пратирия и что содержит упаковка
Лекарство Пратирия представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением белого до белесоватого цвета, в ампул-шприце.
Ампул-шприц из циклоолефинового кополимера, с пробкой из бромбутиловой резины (концевая часть поршня), с блокировкой и наконечником типа «tip-cap».
Каждая индивидуальная упаковка содержит: 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку препарата Пратирия 150 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (применяется в 1-й день лечения)
• 1 упаковку препарата Пратирия 100 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (применяется в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Вена,
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Упаковка с иглой с защитой Magellan

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников

охраны здоровья, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция
по медицинскому применению).

Взвесь для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением
необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце
обнаруживаются посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством (22G x 1½ дюйма [38 мм x
0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Пратирия (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Пратирия (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат
Пратирия первую инъекцию препарата Пратирия (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует
использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25 мм x 0,6 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента
составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц с наконечником вверх, снять резиновую пробку лёгким вращательным движением.

4. Отделить наполовину внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Удерживая иглу через пластиковую упаковку, держать шприц наконечником вверх. Закрепить иглу с защитным устройством на шприце, аккуратно ввинчивая, чтобы избежать повреждения или поломки наконечника иглы. Перед введением всегда проверить, нет ли признаков повреждения или утечки.

5. Снять колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца путём лёгкого нажатия на поршень ампул-шприца, удерживая его в вертикальном положении.

7. Ввести полностью содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8a, 8b) или плоской поверхностью (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
нормативными требованиями.
Упаковка с иглой с защитным устройством Terumo

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Характеристика лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного использования. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних включений. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние включения, лекарственный препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ:

• у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (игла с синей насадкой);
• у пациентов с массой тела ≥ 90 кг следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с серой насадкой).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ:
Следует использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серой насадкой) независимо от массы тела пациента.

3. Держать шприц с наконечником вверх, снять резиновую пробку аккуратным вращательным движением.

4. Отделить наполовину внешнюю часть упаковки иглы с защитой. Удерживая иглу через упаковку, закрепить на шприце иглу с защитой, аккуратно ввинчивая её по часовой стрелке.

5. 1. Сдвинуть защиту иглы в направлении шприца. 2) Снять колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственный препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8а, 8b) или плоской поверхностью (8с). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой соответствующим образом.

Хранить в недоступном для детей месте.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Пратирия