Помалідомід Стада

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Помалідомід Стада, 1 мг, капсули, тверді
Помалідомід Стада, 2 мг, капсули, тверді
Помалідомід Стада, 3 мг, капсули, тверді
Помалідомід Стада, 4 мг, капсули, тверді
Pomalidomidum
Слід очікувати, що ліки Помалідомід Стада спричинять тяжкі вади розвитку і можуть
призвести до смерті плоду.

• Не можна застосовувати ліки, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ці ліки призначено виключно певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Помалідомід Стада і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Помалідомід Стада
3. Як застосовувати ліки Помалідомід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Помалідомід Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Помалідомід Стада і для чого їх застосовують
Що таке ліки Помалідомід Стада
Ліки Помалідомід Стада містять діючу речовину „помалідомід”. Ці ліки подібні до
талідоміду та належать до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи
(природного імунітету організму).
Для чого застосовують ліки Помалідомід Стада
Ліки Помалідомід Стада застосовують для лікування дорослих, у яких виник вид злоякісного новоутворення, що називається „множинна мієлома”.
Ліки Помалідомід Стада застосовують одночасно з:

• двома іншими ліками, бортезомібом (препаратом, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, що містив леналідомід, або
• одним іншим ліком, дексаметазоном, у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що в минулому вони вже отримали принаймні два інші види лікування, що містили леналідомід та бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це злоякісне новоутворення, яке уражає певний вид білих кров’яних клітин (які називаються плазматичними клітинами). Ці клітини починають неконтрольовано зростати та накопичуватися в кістковому мозку, що призводить до пошкодження кісток і нирок.
У принципі множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Проте лікування може полегшити симптоми хвороби або спричинити їх зникнення на певний час — це називається „відповіддю” на лікування.
Як діють ліки Помалідомід Стада
Ліки Помалідомід Стада діють кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту мієломних клітин,
• стимулюючи імунну систему, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• пригнічуючи утворення кровоносних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування ліків Помалідомід Стада з бортезомібом та дексаметазоном
Ліки Помалідомід Стада, коли застосовують разом із бортезомібом та дексаметазоном у
пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, можуть затримати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від застосування ліків Помалідомід Стада з дексаметазоном
Ліки Помалідомід Стада, коли застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні два інші види лікування, можуть затримати розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід з дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 4 місяців — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Помалідомід Стада

Коли не застосовувати ліки Помалідомід Стада:

• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цих ліків, зазначений у пункті 6. У разі підозри на алергію на ліки слід звернутися до лікаря за порадою.
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що ліки Помалідомід Стада будуть шкідливими для плоду (чоловіки та жінки, які приймають ці ліки, повинні прочитати розділ „Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків”, наведений нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки не застосовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. розділ „Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків”). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні ліків робитиме запис про те, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна застосовувати, і надаватиме пацієнтці підтвердження цього. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із наведених вище ситуацій, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування ліків Помалідомід Стада.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Помалідомід Стада слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта коли-небудь у минулому були тромби. Під час лікування ліками Помалідомід Стада існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу ліків

Помалідомід Стада з метою зменшення ризику утворення тромбів.

• у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час застосування подібних ліків під назвами „талідомід” та „леналідомід”.
• у пацієнта був інфаркт міокарда, серцева недостатність, у нього виникають труднощі з диханням або якщо він палить цигарки, має високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину.
• у пацієнта є поширені пухлинні ураження організму, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призводити до стану, коли пухлини розпадаються, спричиняючи нетипові концентрації хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• у пацієнта є або була нейропатія (пошкодження нерва, що спричиняє поколювання або біль у руках або ногах).
• у пацієнта є або було інфікування вірусом гепатиту В. Прийом ліків Помалідомід Стада може спричинити реактивацію вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В.
• у пацієнта є або було поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипання на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (спостережувані пацієнтом симптоми важкої алергійної реакції шкіри, що називається „лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами” (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або „синдром гіперчутливості до ліків”, токсичний епідермальний некроліз (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також пункт 4 „ Можливі побічні ефекти ”).

Слід підкреслити, що у пацієнтів із множинною мієломою, яких лікують помалідомідом, може виникнути
розвиток інших видів раку. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити користь і
ризики, пов’язані з призначенням цих ліків пацієнтові.
У будь-який момент під час лікування або після його завершення необхідно негайно повідомити
лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвоєння в очах,
труднощі з мовою, слабкість рук або ніг, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою,
тривале оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація.
Усі ці симптоми можуть вказувати на тяжке та потенційно смертельне захворювання мозку,
що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникали до
застосування ліків Помалідомід Стада, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих
симптомів.
Після завершення лікування пацієнт повинен здати всі неприйняті капсули до аптеки.
Діти та підлітки
Ліки Помалідомід Стада не рекомендовані для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Помалідомід Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки ліки Помалідомід Стада можуть впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліків Помалідомід Стада.
Перед прийомом ліків Помалідомід Стада слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксивінамін.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків
Як зазначено нижче, під час застосування ліків Помалідомід Стада повинні дотримуватися
умови програми запобігання вагітності.
Жінкам, які приймають ліки Помалідомід Стада, не можна завагітніти, так само як і
чоловікам, які приймають ліки Помалідомід Стада, не можна заплідняти дитину. Слід очікувати, що ці ліки
пошкодять плід. Пацієнт і його партнерка повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час
прийому цих ліків.
Жінки
Не можна застосовувати ліки Помалідомід Стада, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що ці ліки пошкодять плід. Перед
початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи може вона завагітніти, навіть
якщо вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні перед початком лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо того, який метод запобігання вагітності є для неї найкращим.
• щоразу при виписуванні ліків лікар переконуватиметься, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить проведення тестів на вагітність перед лікуванням, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування.
• Якщо, незважаючи на застосування профілактичних методів, пацієнтка завагітніє:
• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікареві.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникають ліки Помалідомід Стада до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми
або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар повідомить пацієнтці, чи
слід припинити або продовжити годування грудьми.
Чоловіки
Ліки Помалідомід Стада проникають до людського спермі.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після завершення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування ліками Помалідомід Стада, завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми або сперми під час лікування та протягом 7 днів після завершення
лікування.
Здавання крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після завершення лікування пацієнт не повинен здавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування ліками Помалідомід Стада у пацієнта будуть проводитися
регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що ці ліки можуть спричинити зниження кількості
кров’яних клітин (білих кров’яних клітин), які допомагають боротися з інфекціями, а також зниження кількості
клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен запросити пацієнта на аналізи крові:

• перед лікуванням,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає ліки Помалідомід Стада.

Лікар може змінити дозу ліків Помалідомід Стада або припинити лікування на підставі результатів
аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування ліків через
загальний стан здоров’я пацієнта.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліків Помалідомід Стада деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення,
непритомність, сплутаність або знижену уважність. Якщо такі симптоми виникають у пацієнта, не слід
керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Помалідомід Стада містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається „вільним від натрію”.
Ліки Помалідомід Стада містять ізомальт
Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Помалідомід Стада

Ліки Помалідомід Стада повинен призначати лікар, який має досвід лікування
множинної мієломи.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли застосовувати ліки Помалідомід Стада з іншими ліками
Ліки Помалідомід Стада з бортезомібом і дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями, доданими до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Стада, бортезоміб і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Наведена нижче таблиця допоможе визначити, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
  • Кожного дня потрібно знайти у таблиці відповідний день і перевірити, які ліки слід прийняти.
  • У деякі дні слід приймати всі 3 ліки, у деякі дні — лише 2 або 1 лік, а в окремі дні — не приймати жодних ліків.

ПОМ: помалідомід (Помалідомід Стада); БОР: бортезоміб; ДЕКС: дексаметазон
Цикли з 1 по 8 Цикл 9 і наступні

Після завершення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.
Ліки Помалідомід Стада тільки з дексаметазоном

• Перед застосуванням дексаметазону ознайомтеся з інструкцією, що додається до цього ліку, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.
• Ліки Помалідомід Стада та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Наведена нижче таблиця допоможе перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
  • Щодня необхідно знайти у таблиці відповідний день і перевірити, які ліки потрібно прийняти.
  • У деякі дні слід приймати обидва ліки, у деякі дні — лише один лік, а в окремі дні — не приймати жодного ліку.

POM: Помалідомід (Помалідомід Стада); DEX: дексаметазон

Після завершення кожного 4-тижневого циклу слід розпочати новий цикл.
Яку кількість лікарського засобу Помалідомід Стада слід приймати разом з іншими ліками
Лікарський засіб Помалідомід Стада з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза лікарського засобу Помалідомід Стада — 4 мг на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначить лікар залежно від зрісту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Лікарський засіб Помалідомід Стада лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза лікарського засобу Помалідомід Стада — 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Помалідомід Стада, бортезомібу чи дексаметазону або припинити лікування одним чи кількома з цих ліків залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров’я, застосування інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням (особливо висипання та набряк).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар дуже ретельно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта під час прийому цього лікарського засобу.
Як приймати лікарський засіб Помалідомід Стада

• Не розламувати, не відкривати та не розжовувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули лікарського засобу Помалідомід Стада потрапив на шкіру, слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Особи із медичного персоналу, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати згідно з місцевими правилами. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули слід ковтати цілими — найкраще запиваючи водою.
• Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
• Лікарський засіб Помалідомід Стада слід приймати приблизно о той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути лише з одного боку капсули та витиснути її крізь фольгу. Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та він перебуває на діалізі, лікар порадить, як і коли приймати лікарський засіб Помалідомід Стада.
Тривалість лікування лікарським засобом Помалідомід Стада
Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Помалідомід Стада
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Помалідомід Стада, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Помалідомід Стада
Якщо пацієнт пропустив прийом лікарського засобу Помалідомід Стада в день, коли мав його прийняти, слід прийняти наступну капсулу о визначений час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу Помалідомід Стада.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Стада та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога.

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією).
• кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров’яні клітини, що називаються тромбоцитами).
• прискоршений дихальний ритм, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• тяжка, тривала або з кров’ю діарея (також з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile.
• біль у грудях або біль у ногах та набряк, особливо в гомілці та литковій м’язі (через утворення тромбів у крові).
• поверхневе дихання (через тяжкі інфекції в області грудної клітки, пневмонію, серцеву недостатність або тромб у крові).
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (через серйозні форми алергічної реакції, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призводити до зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Стада, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
• рецидив інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та склери очей, темного забарвлення сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти та блювоти. У разі появи цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі появи цих симптомів слід негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище тяжких побічних ефектів, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Стада та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• задишка (недостача повітря).
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• інфекції носа, пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• симптоми, схожі на грип (грип).
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість.
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, судом м’язів, болю в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишки, змін настрою.
• підвищений рівень цукру в крові.
• прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• втрата апетиту.
• запори, діарея або нудота.
• блювота.
• біль у животі.
• відчуття виснаження.
• труднощі заснути або підтримувати неперервний сон.
• запаморочення, тремтіння.
• судоми м’язів, слабкість м’язів.
• біль у кістках, біль у спині.
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• набряк тіла, включаючи набряк рук і ніг.
• висипка.
• інфекція сечових шляхів, що може призводити до печіння під час сечовипускання або потреби частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• падіння.
• внутрішньочерепна кровотеча.
• зниження здатності до руху або відчуттів у руках, руках, ногах і стопах через ураження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія).
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
• відчуття обертання в голові, що ускладнює збереження правильної стійкої пози та нормальні рухи.
• набряк, спричинений накопиченням рідини.
• кропив’янка.
• свербіж шкіри.
• герпес зостер.
• інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота).
• біль у грудях, інфекція в області грудної клітки.
• підвищений артеріальний тиск.
• одночасне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), через що пацієнт стає більш схильним до кровотеч і синців. Може відчувати втому, слабкість та задишку. Пацієнт також стає більш схильним до інфекцій.
• зниження кількості лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втому, загальної слабкості, судом м’язів, подразливості та може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричиняти оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, передознебіння, сплутаність свідомості.
• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може призводити до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призводити до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень ритму серця.
• низький рівень натрію в крові, що може призводити до втому та сплутаності свідомості, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому.
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до запалення суглобів у формі подагри.
• низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
• біль або сухість у порожнині рота.
• зміни відчуття смаку.
• набряк живота.
• відчуття сплутаності.
• депресія (пригнічення).
• втрата свідомості, непритомність.
• помутніння кришталика ока (катаракта).
• ураження нирок.
• неможливість сечовиділення.
• незвичайні результати аналізів функції печінки.
• біль у тазу.
• втрата ваги тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• інсульт.
• гепатит, що може призводити до сверблячості шкіри, жовтяниці шкіри та склери очей (жовтяниця), світлого забарвлення калу, темного забарвлення сечі та болю в животі.
• розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призводити до проблем із нирками.
• гіпотиреоз, що може призводити до таких симптомів, як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття, збільшення ваги тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Помалідомід Стада

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці
після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Помалідомід Стада, якщо виявлено будь-які пошкодження або ознаки
відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Після завершення
терапії не використані ліки слід повернути фармацевту. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід Стада

• Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід.
• Інші складові: ізомальт 801 (Е953), ізомальт 721 (Е953), крохмаль кукурудзяний гелюйований, натрію стеарилофумарат.

Помалідомід Стада 1 мг капсула тверда:

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та чорнило для друкованого напису.

Помалідомід Стада 2 мг капсула тверда:

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та чорнило для друкованого напису.

Помалідомід Стада 3 мг капсула тверда:

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133) та чорнило для друкованого напису.

Помалідомід Стада 4 мг капсула тверда:

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), еритрозин (Е127) та чорнило для друкованого напису.

Чорнило для друкованого напису містить: шелак (Е904), концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Стада і що містить упаковка
Помалідомід Стада 1 мг тверді капсули
Жовте непрозоре кришечка та жовте непрозоре тіло, розмір капсули №4 (приблизно 14 мм x 5 мм) з чорним друкованим написом «LP» на кришечці та «664» на тілі, що містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід Стада 2 мг тверді капсули
Помаранчеве непрозоре кришечка та помаранчеве непрозоре тіло, розмір капсули №3 (приблизно 16 мм x 6 мм) з чорним друкованим написом «LP» на кришечці та «665» на тілі, що містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід Стада 3 мг тверді капсули
Непрозоре кришечко блакитного кольору та непрозоре тіло блакитного кольору, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм) з чорним друкованим написом «LP» на кришечці та «690» на тілі, що містить жовтий гранульований порошок.
Помалідомід Стада 4 мг тверді капсули
Синє непрозоре кришечко та синє непрозоре тіло, розмір капсули №2 (приблизно 18 мм x 6 мм) з чорним друкованим написом «LP» на кришечці та «667» на тілі, що містить жовтий гранульований порошок.
Розміри упаковок:
Блистери з фольги ПВХ/ПХТФЕ/алюміній або з фольги ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній, у картонній коробці:
14 твердих капсул (звичайні блистери)
14 x 1 тверда капсула (перфоровані однодозові блистери)
21 тверда капсула (звичайні блистери)
21 x 1 тверда капсула (перфоровані однодозові блистери).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Афіни
Греція
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта відповідальності:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln
Бельгія Pomalidomide EG 1 mg harde capsules
Pomalidomide EG 2 mg harde capsules
Pomalidomide EG 3 mg harde capsules
Pomalidomide EG 4 mg harde capsules
Кіпр Pomalidomide Stada
Данія Pomalidomide STADA
Естонія Pomalidomide STADA
Фінляндія Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat
Франція POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule
Греція Pomalidomide/Stada
Іспанія Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Нідерланди Pomalidomide CF 1 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 2 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 3 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 4 mg, harde capsules
Ірландія Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules
Ісландія Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki
Литва Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsulės
Люксембург Pomalidomide EG 1 mg gélules
Pomalidomide EG 2 mg gélules
Pomalidomide EG 3 mg gélules
Pomalidomide EG 4 mg gélules
Латвія Pomalidomide STADA 1 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 2 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 3 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 4 mg cietās kapsulas
Мальта Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules
Німеччина Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln
Норвегія Pomalidomide STADA
Польща Pomalidomide Stada
Португалія Pomalidomida Stada
Pomalidomidă Stada 1 mg capsule
Румунія
Pomalidomidă Stada 2 mg capsule
Pomalidomidă Stada 3 mg capsule
Pomalidomidă Stada 4 mg capsule
Словаччина Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly
Словенія Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule
Швеція Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 2 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 3 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 4 mg hårda kapslar
Угорщина Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula
Італія Pomalidomide EG