Pomalidomide Stada

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Stada, 1 mg, capsule rigide
Pomalidomide Stada, 2 mg, capsule rigide
Pomalidomide Stada, 3 mg, capsule rigide
Pomalidomide Stada, 4 mg, capsule rigide
Pomalidomidum
Si prevede che il medicinale Pomalidomide Stada causi gravi malformazioni congenite e possa
portare alla morte del feto.

• Non assumere il medicinale se si è incinta, si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza.
• È necessario seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione riportate nel presente foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Stada
3. Come prendere Pomalidomide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pomalidomide Stada e a cosa serve
Che cos’è Pomalidomide Stada
Pomalidomide Stada contiene il principio attivo „pomalidomide”. Questo medicinale è simile al
talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario
(difese naturali dell'organismo).
A cosa serve Pomalidomide Stada
Pomalidomide Stada viene utilizzato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore maligno
denominato „mieloma multiplo”.
Pomalidomide Stada viene somministrato contemporaneamente a:

• due altri medicinali, bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e desametasone (un farmaco antinfiammatorio) in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide oppure
• un altro medicinale, desametasone, in pazienti affetti da mieloma multiplo in cui la malattia è progredita nonostante almeno due precedenti trattamenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (chiamati
plasmacellule). Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo,
causando danni alle ossa e ai reni.
In genere, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, il trattamento può alleviare i sintomi soggettivi
e oggettivi della malattia o farli regredire temporaneamente – ciò viene definito „risposta”
al trattamento.
Come agisce Pomalidomide Stada
Pomalidomide Stada agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule del mieloma,
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali,
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Stada con bortezomib e desametasone
Pomalidomide Stada, quando somministrato contemporaneamente a bortezomib e desametasone
in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può rallentare la progressione del
mieloma multiplo.

• Pomalidomide in associazione a bortezomib e desametasone ritardava generalmente la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi – rispetto a 7 mesi nei pazienti che assumevano soltanto bortezomib e desametasone.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Stada con desametasone
Pomalidomide Stada, quando somministrato contemporaneamente a desametasone in pazienti che
hanno già ricevuto almeno due altri trattamenti, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide in associazione a desametasone ritardava generalmente la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi – rispetto a 2 mesi nei pazienti che assumevano soltanto desametasone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Stada

Quando non deve prendere Pomalidomide Stada:

• se è allergico al pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6. In caso di sospetta reazione allergica al medicinale, rivolgersi al medico per un consiglio.
• se è incinta, si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, poiché si prevede che il medicinale Pomalidomide Stada sia dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportato di seguito).
• se è in grado di rimanere incinta, a meno che non si utilizzino tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedere paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se è in grado di rimanere incinta, il medico registrerà sempre, al momento della prescrizione, che la paziente ha compreso tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza che deve adottare e fornirà alla paziente una conferma scritta. Se il paziente ha dubbi su una delle situazioni sopra elencate, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Stada.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pomalidomide Stada, discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere se:

• in passato ha avuto episodi di trombosi. Durante il trattamento con Pomalidomide Stada aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di

Pomalidomide Stada per ridurre il rischio di trombosi.

• in passato ha avuto una reazione di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie durante l’assunzione di medicinali simili come „talidomide” e „lenalidomide”.
• ha avuto un infarto, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo.
• ha una malattia tumorale diffusa, compreso nel midollo osseo. Questa condizione può portare a uno stato in cui i tumori si decompongono, causando concentrazioni anomale di sostanze chimiche, che possono portare a insufficienza renale. Il paziente può anche avvertire disturbi del ritmo cardiaco. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
• ha o ha avuto neuropatia (danno nervoso che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• ha o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Pomalidomide Stada può riattivare il virus in pazienti precedentemente infettati, causando una recidiva dell’infezione. Il medico dovrebbe verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell’epatite B.
• ha o ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o eruzione diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (i sintomi osservati dal paziente di una grave reazione cutanea nota come „eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”, necrolisi epidermica tossica (TEN) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS), vedere anche paragrafo 4 „ Possibili effetti indesiderati ”).

È importante sottolineare che nei pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide può
verificarsi lo sviluppo di altri tipi di cancro. Per questo motivo, il medico dovrà valutare attentamente
i benefici e i rischi associati alla prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante il trattamento o dopo la sua interruzione, informare immediatamente
il medico o l'infermiere se si manifestano: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia,
difficoltà nel parlare, debolezza delle braccia o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o
problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità,
perdita di memoria o disorientamento.
Tutti questi sintomi possono indicare una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale
nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi si sono manifestati
prima dell’assunzione di Pomalidomide Stada, informare il medico di qualsiasi cambiamento
in questi sintomi.
Al termine del trattamento, il paziente deve restituire tutte le capsule non assunte alla farmacia.
Bambini e adolescenti
Pomalidomide Stada non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pomalidomide Stada e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha
assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere, poiché Pomalidomide Stada può
influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare
l’efficacia di Pomalidomide Stada.
Prima di assumere Pomalidomide Stada, informare il medico, il farmacista o l'infermiere, in
particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come il ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Come indicato di seguito, durante l’assunzione di Pomalidomide Stada devono essere rispettate
le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
Alle donne che assumono Pomalidomide Stada non deve essere permesso di rimanere incinte,
né agli uomini che assumono Pomalidomide Stada deve essere permesso di procreare figli. Si
prevede che questo medicinale danneggi il feto. Il paziente e il suo partner devono utilizzare metodi
contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.
Donne
Non assumere Pomalidomide Stada se si è incinta, si sospetta di essere incinta o si prevede una
gravidanza, poiché si prevede che il medicinale danneggi il feto. Prima dell’inizio del trattamento,
la paziente deve informare il medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene ciò poco
probabile.
Se è in grado di rimanere incinta:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. La paziente dovrebbe discutere con il medico quale metodo contraccettivo è più adatto per lei.
• ad ogni ricetta, il medico si assicurerà che la paziente abbia compreso tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza che deve adottare per evitare una gravidanza.
• il medico prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, non meno di una volta ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
• Se, nonostante l’uso di metodi preventivi, la paziente dovesse rimanere incinta:
• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento
Non si sa se Pomalidomide Stada passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare,
deve informarne il medico. Il medico informerà la paziente se deve interrompere o continuare
l’allattamento.
Uomini
Pomalidomide Stada passa nello sperma umano.

• Se il partner è incinta o può rimanere incinta, l’uomo deve utilizzare il preservativo per tutto il periodo del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se il partner di un uomo in trattamento con Pomalidomide Stada dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico. Il partner deve rivolgersi immediatamente al medico.

Il paziente non deve donare sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del
trattamento.
Donazione del sangue e analisi del sangue
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento, il paziente non deve donare sangue.
Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Stada, al paziente verranno effettuati regolari
esami del sangue. Ciò avviene perché questo medicinale può causare una riduzione del numero di
cellule del sangue (globuli bianchi) che aiutano a combattere le infezioni e una riduzione del numero
di piastrine, che aiutano a fermare il sanguinamento.
Il medico richiederà al paziente esami del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui il paziente assume Pomalidomide Stada.

Il medico può modificare il dosaggio di Pomalidomide Stada o interrompere il trattamento in base
ai risultati degli esami del sangue del paziente. Il medico può anche modificare il dosaggio o
interrompere il trattamento a causa delle condizioni generali di salute del paziente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Pomalidomide Stada, alcune persone possono avvertire affaticamento,
vertigini, svenimenti, confusione o ridotta vigilanza. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve
guidare veicoli, usare strumenti o manovrare macchinari.
Pomalidomide Stada contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè il prodotto medicinale è
considerato „privo di sodio”.
Pomalidomide Stada contiene isomalt
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Pomalidomide Stada

Il medicinale Pomalidomide Stada deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quando assumere il medicinale Pomalidomide Stada con altri medicinali
Il medicinale Pomalidomide Stada con bortezomib e desametasone

• Si raccomanda di leggere i fogli illustrativi di bortezomib e desametasone per ottenere ulteriori informazioni riguardo al loro utilizzo e al loro effetto.
• Il medicinale Pomalidomide Stada, il bortezomib e il desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• La tabella seguente consente di verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 3 settimane:
  • Ogni giorno, individuare sulla tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali devono essere assunti.
  • In alcuni giorni è necessario assumere tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno dei tre medicinali, mentre in alcuni giorni non è prevista l'assunzione di alcun medicinale.

POM: Pomalidomide (Pomalidomide Stada); BOR: bortezomib; DEX: desametasone
Cicli da 1 a 8 Ciclo 9 e successivi

Dopo il completamento di ogni ciclo di 3 settimane, si deve iniziare un nuovo ciclo.
Medicinale Pomalidomide Stada solo con desametasone

• Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo del medicinale desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sulle modalità d'azione.
• Il medicinale Pomalidomide Stada e il desametasone vanno utilizzati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• La seguente tabella consente di verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane:
  • Ogni giorno, individuare sulla tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali devono essere assunti.
  • In alcuni giorni è necessario assumere entrambi i medicinali, in altri giorni solo 1 medicinale, mentre in altri giorni non è prevista l'assunzione di alcun medicinale.

POM: Pomalidomide (Pomalidomide Stada); DEX: desametasone

Alla fine di ogni ciclo di 4 settimane, deve essere iniziato un nuovo ciclo.
Quale dose del medicinale Pomalidomide Stada deve essere assunta insieme ad altri medicinali
Medicinale Pomalidomide Stada con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale del medicinale Pomalidomide Stada è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all'altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Medicinale Pomalidomide Stada solo con desametasone

• La dose raccomandata del medicinale Pomalidomide Stada è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può ridurre la dose di Pomalidomide Stada, bortezomib o desametasone, oppure
interrompere il trattamento con uno o più di questi medicinali in base ai risultati degli esami del sangue del paziente,
al suo stato di salute generale, all’assunzione di altri farmaci (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina e
fluvoxamina) e se dovessero insorgere effetti indesiderati legati al trattamento
(in particolare eruzioni cutanee e gonfiori).
Se il paziente ha una malattia epatica o renale, il medico controllerà con particolare attenzione lo stato di salute
del paziente durante l’assunzione di questo medicinale.
Come assumere il medicinale Pomalidomide Stada

• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere da una capsula danneggiata del medicinale Pomalidomide Stada dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po’ d’acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Il medicinale Pomalidomide Stada deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere la capsula dal blister, premere solo su un lato della capsula e farla uscire attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Se il paziente ha problemi renali ed è sottoposto a dialisi, il medico fornirà indicazioni su come e quando
assumere il medicinale Pomalidomide Stada.
Durata del trattamento con il medicinale Pomalidomide Stada
I cicli di trattamento devono essere continuati fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pomalidomide Stada
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pomalidomide Stada, il paziente deve
immediatamente avvertire il medico o recarsi in ospedale. Il paziente deve portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Pomalidomide Stada
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Pomalidomide Stada nel giorno in cui avrebbe dovuto assumerlo,
deve assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per recuperare la capsula di Pomalidomide Stada dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pomalidomide Stada e consultare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento immediato.

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa del minor numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni).
• emorragie o ecchimosi inspiegabili, comprese emorragie dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del medicinale sulle piastrine, cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).
• respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, minzione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile.
• dolore al petto o alle gambe e gonfiore, in particolare a polpacci e gambe (dovuti alla formazione di coaguli nel sangue).
• respiro affannoso (a causa di infezioni gravi del torace, polmonite, insufficienza cardiaca o coaguli nel sangue).
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di escrescenze cutanee. Se si notano cambiamenti sulla pelle durante l’assunzione di Pomalidomide Stada, informare immediatamente il medico.
• riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), urine scure, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare immediatamente il medico. Eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.

Se si verificano uno o più dei suddetti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pomalidomide Stada e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Mancanza di respiro (dispnea).
• Infezioni polmonari (polmonite e bronchite).
• Infezioni di naso, seni paranasali e gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, mancanza di respiro, alterazioni dell’umore.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Costipazione, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Vertigini, tremori.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensoriale).
• Gonfiore del corpo, compresi mani e piedi.
• Eruzioni cutanee.
• Infezioni delle vie urinarie che possono causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Inciampi o cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione in braccia, mani, gambe e piedi a causa di danni ai nervi (neuropatia periferica sensoriale e motoria).
• Formicolio, prurito e intorpidimento della pelle (parestesie).
• Sensazione di giramento di testa che rende difficile mantenere una posizione eretta e muoversi correttamente.
• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
• Dolore al petto, infezione toracica.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che rende il paziente più suscettibile a emorragie e contusioni. Il paziente può sentirsi stanco, debole e avere difficoltà respiratorie. Il paziente diventa anche più suscettibile alle infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia) che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e (o) formicolio di mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, sensazione di svenimento, confusione.
• Bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemie) che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalemia) che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza dei muscoli scheletrici.
• Elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare aritmie cardiache.
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma.
• Elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono portare a infiammazione delle articolazioni sotto forma di gotta.
• Bassa pressione sanguigna che può causare vertigini o svenimenti.
• Dolore o secchezza della bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Sensazione di confusione.
• Depressione.
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacizzazione dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali degli esami epatici.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Ictus.
• Epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• Lisi tumorale, ovvero la distruzione delle cellule tumorali che provoca il rilascio nel sangue di sostanze tossiche (sindrome da lisi tumorale). Può causare problemi renali.
• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, ridotta frequenza cardiaca, aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto di un organo trapiantato parenchimale (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pomalidomide Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
rispettivamente dopo: EXP o Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Pomalidomide Stada se si notano eventuali danni o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Alla fine del trattamento, restituire il medicinale non utilizzato al farmacista. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pomalidomide Stada

• La sostanza attiva del medicinale è il pomalidomide.
• Gli altri componenti sono isomalt 801 (E953), isomalt 721 (E953), amido pregelatinizzato di mais, stearatilfumarato sodico.

Pomalidomide Stada 1 mg capsula rigida:

• Ogni capsula rigida contiene 1 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro per stampa nero.

Pomalidomide Stada 2 mg capsula rigida:

• Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro per stampa nero.

Pomalidomide Stada 3 mg capsula rigida:

• Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e inchiostro per stampa nero.

Pomalidomide Stada 4 mg capsula rigida:

• Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127) e inchiostro per stampa nero.

L'inchiostro per stampa contiene: shellac (E904), idrossido di ammonio concentrato, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Come si presenta il medicinale Pomalidomide Stada e contenuto della confezione
Pomalidomide Stada 1 mg capsule rigide
Cappuccio giallo opaco e corpo giallo opaco, dimensione della capsula n. 4 (circa 14 mm x 5 mm) con la stampa nera "LP" sul cappuccio e "664" sul corpo, contenente polvere granulata gialla.
Pomalidomide Stada 2 mg capsule rigide
Cappuccio arancione opaco e corpo arancione opaco, dimensione della capsula n. 3 (circa 16 mm x 6 mm) con la stampa nera "LP" sul cappuccio e "665" sul corpo, contenente polvere granulata gialla.
Pomalidomide Stada 3 mg capsule rigide
Cappuccio opaco di colore azzurro polvere e corpo opaco di colore azzurro polvere, dimensione della capsula n. 2 (circa 18 mm x 6 mm) con la stampa nera "LP" sul cappuccio e "690" sul corpo, contenente polvere granulata gialla.
Pomalidomide Stada 4 mg capsule rigide
Cappuccio blu opaco e corpo blu opaco, dimensione della capsula n. 2 (circa 18 mm x 6 mm) con la stampa nera "LP" sul cappuccio e "667" sul corpo, contenente polvere granulata gialla.
Confezioni disponibili:
Blister in foglio PVC/PCTFE/Alluminio o in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in scatola di cartone:
14 capsule rigide (blister standard)
14 x 1 capsula rigida (blister monodose perforati)
21 capsule rigide (blister standard)
21 x 1 capsula rigida (blister monodose perforati).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Atene
Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln
Belgio Pomalidomide EG 1 mg harde capsules
Pomalidomide EG 2 mg harde capsules
Pomalidomide EG 3 mg harde capsules
Pomalidomide EG 4 mg harde capsules
Cipro Pomalidomide Stada
Danimarca Pomalidomide STADA
Estonia Pomalidomide STADA
Finlandia Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat
Francia POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule
Grecia Pomalidomide/Stada
Spagna Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Olanda Pomalidomide CF 1 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 2 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 3 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 4 mg, harde capsules
Irlanda Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules
Islanda Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki
Lituania Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsulės
Lussemburgo Pomalidomide EG 1 mg gélules
Pomalidomide EG 2 mg gélules
Pomalidomide EG 3 mg gélules
Pomalidomide EG 4 mg gélules
Lettonia Pomalidomide STADA 1 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 2 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 3 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 4 mg cietās kapsulas
Malta Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules
Germania Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln
Norvegia Pomalidomide STADA
Polonia Pomalidomide Stada
Portogallo Pomalidomida Stada
Pomalidomidă Stada 1 mg capsule
Romania
Pomalidomidă Stada 2 mg capsule
Pomalidomidă Stada 3 mg capsule
Pomalidomidă Stada 4 mg capsule
Slovacchia Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly
Slovenia Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule
Svezia Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 2 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 3 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 4 mg hårda kapslar
Ungheria Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula
Italia Pomalidomide EG