Помалідомід ППХ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Помалідомід ППХ, 1 мг, капсули, тверді
Помалідомід ППХ, 2 мг, капсули, тверді
Помалідомід ППХ, 3 мг, капсули, тверді
Помалідомід ППХ, 4 мг, капсули, тверді
Помалідомід
Слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід ППХ спричинить тяжкі вади розвитку та може призвести до смерті плоду.

• Неможна приймати ліки, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Обов’язково слід дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, наведених у цій інструкції.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід ППХ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Помалідомід ППХ
3. Як застосовувати лікарський засіб Помалідомід ППХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід ППХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід ППХ і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Помалідомід ППХ
Лікарський засіб Помалідомід ППХ містить діючу речовину помалідомід. Цей лікарський засіб подібний до талідоміду та належить до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи (природнього імунітету організму).
Для чого застосовують лікарський засіб Помалідомід ППХ
Лікарський засіб Помалідомід ППХ застосовують для лікування дорослих, у яких виникло захворювання, що називається «множинна мієлома».
Лікарський засіб Помалідомід ППХ застосовують одночасно з:

• двома іншими ліками — бортезомібом (препаратом, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, що містив леналідомід, або
• одним іншим ліком — дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони вже отримали принаймні два інші види лікування, що містили леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це злоякісне захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин (які називаються плазматичними клітинами). Ці клітини починають неконтрольовано розмножуватися та накопичуватися в кістковому мозку, що призводить до ураження кісток і нирок.
Зазвичай множинну мієлому неможливо вилікувати. Проте лікування може полегшити симптоми захворювання або спричинити їх тимчасове зникнення — це називають «відповіддю» на лікування.
Як діє лікарський засіб Помалідомід ППХ
Лікарський засіб Помалідомід ППХ діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту мієломних клітин,
• стимулювання імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• шляхом інгібування утворення кровоносних судин, що постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід ППХ з бортезомібом і дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід ППХ, коли застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, може сповільнити прогресування множинної мієломи.

• Лікарський засіб Помалідомід ППХ у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи на 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід ППХ з дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід ППХ, коли застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні два інші види лікування, може сповільнити прогресування множинної мієломи.

• Лікарський засіб Помалідомід ППХ у поєднанні з дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи на 4 місяці — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Помалідомід ППХ

Коли не застосовувати ліки Помалідомід ППХ

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що ліки Помалідомід ППХ будуть шкідливими для плоду (чоловіки та жінки, які приймають цей лік, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче);
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не використовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні ліків обов’язково позначає, що були застосовані необхідні заходи, і переконується, що пацієнтка про це знає;
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергію на ліки слід звернутися до лікаря за консультацією.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якась із вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому ліків Помалідомід ППХ.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Помалідомід ППХ слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта коли-небудь у минулому були тромби. Під час лікування ліками Помалідомід ППХ існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу ліків Помалідомід ППХ, щоб знизити ризик утворення тромбів;
• у пацієнта коли-небудь виникали реакції гіперчутливості, такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому схожих ліків під назвами «талідомід» і «леналідомід»;
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, має серцеву недостатність, має труднощі з диханням або якщо пацієнт палить, має високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• у пацієнта є поширені пухлинні ураження організму, включаючи кістковий мозок. Вони можуть призвести до стану, коли пухлини розпадаються, що спричиняє нетипові концентрації хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини;
• у пацієнта є або була невропатія (ураження нерва, що призводить до поколювання або болю в руках або ногах);
• у пацієнта є або була інфекція вірусом гепатиту В. Прийом ліків Помалідомід ППХ може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В;
• у пацієнта є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висип на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої шкірної реакції, які пацієнт помітив, відомі як «лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром гіперчутливості до ліків», токсична епідермальна некроліза (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) або синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Варто пам’ятати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникати додаткові види пухлин. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик, пов’язані з призначенням цих ліків пацієнту.
На будь-якому етапі лікування або після його завершення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість рук або ніг, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або дезорієнтація.
Усі ці симптоми можуть свідчити про тяжке і потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до початку прийому ліків Помалідомід ППХ, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування всі не використані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків
Як зазначено нижче, під час прийому ліків Помалідомід ППХ мають дотримуватися умови програми запобігання вагітності.
Жінкам, які приймають ліки Помалідомід ППХ, не можна завагітніти, а також не можна, щоб партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, завагітніла, оскільки слід очікувати, що цей лік буде шкідливим для плоду. Пацієнт/пацієнтка та її партнер/його партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цих ліків.
Жінки
Не слід застосовувати ліки Помалідомід ППХ, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, оскільки слід очікувати, що цей лік буде шкідливим для плоду.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві, що може завагітніти, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна використовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо того, який метод запобігання вагітності є для неї найкращим;
• щоразу при виписуванні ліків лікар переконується, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна виконати, щоб запобігти вагітності;
• лікар призначає тести на вагітність перед початком лікування, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні через 4 тижні після його завершення.

Якщо, незважаючи на застосування профілактичних методів, пацієнтка завагітніла:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікареві.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникають ліки Помалідомід ППХ до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар повідомить пацієнтці, чи слід припинити чи продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Ліки Помалідомід ППХ проникають до людського сперми.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування ліками Помалідомід ППХ, завагітніла, слід негайно повідомити про це лікареві. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Здавання крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після його завершення пацієнт не повинен здавати кров.
Перед лікуванням та під час прийому ліків Помалідомід ППХ лікар регулярно призначатиме аналізи крові. Це необхідно, оскільки ці ліки можуть призвести до зниження кількості клітин крові (білих кров’яних тілець), які допомагають боротися з інфекціями, та зниження кількості клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен призначити пацієнтові аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає ліки Помалідомід ППХ. Лікар може змінити дозу ліків Помалідомід ППХ або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування ліків через загальний стан здоров’я пацієнта.

Діти та підлітки
Ліки Помалідомід ППХ не рекомендуються для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Помалідомід ППХ та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки ліки Помалідомід ППХ можуть впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліків Помалідомід ППХ.
Перед прийомом ліків Помалідомід ППХ слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

• деякі протигрибкові ліки, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліків Помалідомід ППХ деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, втрату свідомості, сплутаність або знижену уважність. Якщо такі симптоми виникають у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Помалідомід ППХ
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Помалідомід ППХ

Ліки Помалідомід ППХ повинен призначити лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли застосовувати ліки Помалідомід ППХ з іншими ліками
Ліки Помалідомід ППХ з бортезомібом та дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями, доданими до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Ліки Помалідомід ППХ, бортезоміб та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Слід ознайомитися з наведеною нижче таблицею, щоб перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
• Кожного дня слід перевіряти в таблиці, які ліки слід приймати в цей день.
• В окремі дні слід приймати всі три ліки, в інші дні — лише два або один лік, а в деякі дні не слід приймати жодних ліків.

ПОМ: помалідомід; БОР: бортезоміб; ДЕКС: дексаметазон
Цикли з 1 по 8 Цикл 9 та наступні
Назва ліку Назва ліку
ДЕНЬ ПОМ БОР ДЕКС ДЕНЬ ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу слід починати новий цикл.

Ліки Помалідомід ППХ лише з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до ліків дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Ліки Помалідомід ППХ та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Слід ознайомитися з наведеною нижче таблицею, щоб перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
• Кожного дня слід перевіряти в таблиці, які ліки слід приймати в цей день.
• В окремі дні слід приймати обидва ліки, в інші дні — лише один лік, а в деякі дні не слід приймати жодного ліку.

ПОМ: помалідомід; ДЕКС: дексаметазон
Назва ліку
ДЕНЬ ПОМ ДЕКС
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу слід починати новий цикл.

Яку дозу ліків Помалідомід ППХ слід приймати з іншими ліками
Ліки Помалідомід ППХ з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза ліків Помалідомід ППХ — 4 мг на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначить лікар на основі зрісту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Ліки Помалідомід ППХ лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза ліків Помалідомід ППХ — 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу ліків Помалідомід ППХ, бортезомібу або дексаметазону, або припинити
лікування одним або кількома з цих ліків залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального
стану здоров’я, застосування інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням (особливо висипу або набряку). Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар, який веде пацієнта, буде дуже ретельно контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування цих ліків.
Як приймати ліки Помалідомід ППХ

• Не ламати, не відкривати і не жувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули слід ковтати цілими — найкраще запиваючи водою.
• Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце.
• Капсули слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути лише з одного боку капсули і витиснути її крізь фольгу.
Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він перебуває на діалізі, лікар порадить, як і коли
приймати ліки Помалідомід ППХ.
Тривалість лікування ліками Помалідомід ППХ
Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід ППХ
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід ППХ, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Помалідомід ППХ
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Помалідомід ППХ в день, коли їх слід було прийняти,
слід прийняти наступну капсулу о встановленому часі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу Помалідомід ППХ.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Помалідомід ППХ і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.

• підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією)
• кровотечі або синці, що виникають без видимої причини, включаючи носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров’яні клітини, що називаються тромбоцитами)
• прискорене дихання, прискорене серцебиття, гарячка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечі, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком)
• важка, тривала або з кров’ю діарея (також з болями в животі або гарячкою), спричинена бактерією, що називається Clostridium difficile
• біль у грудній клітці або біль у ногах та набряк, особливо гомілки та литки (через утворення тромбів у крові)
• задишка (через важкі інфекції в області грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання (через серйозні форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією)
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть спричиняти зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід ППХ, необхідно повідомити лікареві якомога швидше
• рецидив вірусного гепатиту В, що може спричинити жовтяницю шкіри та білков очей, темно-коричневе забарвлення сечі, біль у животі праворуч, гарячку, нудоту та блювоту. Необхідно негайно звернутися до лікаря при виникненні будь-яких із цих симптомів.
• поширені висипи, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). При виникненні цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та зв’язатися з лікарем або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Помалідомід ППХ і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 особи з 10):

• задишка (нестача повітря)
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, пазух і горла, спричинені бактеріями або вірусами
• симптоми, схожі на грип (грип)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричиняти слабкість, судоми м’язів, болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою
• підвищений рівень цукру в крові
• прискорене та нерегулярне серцебиття (мерехтлива аритмія)
• втрата апетиту
• запори, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• відчуття виснаження
• труднощі заснути або підтримувати неперервний сон
• запаморочення, тремтіння
• судоми м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах (сенсорна периферична нейропатія)
• набряк тіла, включаючи набряк рук і ніг
• висип
• інфекція сечовивідних шляхів, що може спричиняти печіння під час сечовипускання або необхідність частішого сечовипускання

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 особи з 10):

• падіння
• внутрішньочерепна кровотеча
• зниження здатності рухатися або відчувати в області долонь, рук, стоп і ніг через ураження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія)
• оніміння, свербіж і поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття обертання в голові, що ускладнює підтримання правильної стійки та правильного руху
• набряк, спричинений накопиченням рідини
• кропив’янка
• свербіж шкіри
• герпес зостер
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття спітніння та нестачі повітря, нудота або блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція в області грудної клітки
• підвищений артеріальний тиск крові
• одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що призводить до підвищеної схильності до кровотеч і синців. Пацієнт може відчувати втому, слабкість, задишку, а також більшу схильність до інфекцій.
• зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагнеземія), що може спричиняти втому, загальну слабкість, судоми м’язів, подразливість та призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, відчуття порожнечі в голові, сплутаність свідомості
• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може спричиняти слабкість м’язів, подразливість або сплутаність свідомості
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричиняти уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів
• підвищений рівень калію в крові, що може спричиняти порушення серцевого ритму
• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти втому та сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до запалення суглобів у вигляді подагри
• низький артеріальний тиск крові, що може спричиняти запаморочення або втрату свідомості
• біль або сухість у порожнині рота
• зміни відчуття смаку
• вздуття живота
• відчуття сплутаності свідомості
• депресія (зниження настрою)
• втрата свідомості, непритомність
• помутніння кришталика ока (катаракта)
• ураження нирок
• неможливість сечовипускання
• неправильні результати аналізів функції печінки
• біль у тазі
• втрата маси тіла

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 особи з 100):

• інсульт
• гепатит, що може спричиняти свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білков очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі
• розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
• гіпотиреоз, що може спричиняти такі симптоми, як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільна частота серцевих скорочень, збільшення маси тіла

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органа (наприклад, серця або печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Помалідомід ППХ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — на номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-які пошкодження чи ознаки відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Після завершення
лікування невикористані ліки слід повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід ППХ

• Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), мальтодекстрин, натрію стеарилофумарат.

Помалідомід ППХ, 1 мг, капсули, тверді

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 2 мг, капсули, тверді

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 3 мг, капсули, тверді

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід ППХ, 4 мг, капсули, тверді

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцин (Е132), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Помалідомід ППХ та що містить упаковка
Помалідомід ППХ, 1 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула з жовтим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 1» уздовж осі корпусу.
Помалідомід ППХ, 2 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула з помаранчевим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 2» уздовж осі корпусу.
Помалідомід ППХ, 3 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула з бірюзовим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 3» уздовж осі корпусу.
Помалідомід ППХ, 4 мг, капсули, тверді
Тверда желатинова капсула з темно-синім корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 4» уздовж осі корпусу.
Розміри упаковки: 14, 21, 14x1 або 21x1 капсул у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Барселона 08830
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Pomalidomid +pharma 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Hartkapseln
Греція: POMALIDOMIDE/FARAN
Фінляндія: Pomalidomid Avansor
Ісландія: Pomalidomide WH
Нідерланди: Pomalidomide Synthon 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, harde capsules
Румунія: Pomalidomidă Dr. Reddy’s 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, capsule
Швеція: Pomalidomid Avansor
Угорщина: Pomalidomid Onkogen 4 mg kemény kapszula